MEPIVACAINA OGNA

MEPIVACAINA OGNA 30 mg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina Cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MEPIVACAINA OGNA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA OGNA
• 3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA OGNA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MEPIVACAINA OGNA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MEPIVACAINA OGNA e a cosa serve

MEPIVACAINA OGNA contiene il principio attivo mepivacaina cloridrato che appartiene ai
medicinali anestetici locali, utilizzati per intorpidire (anestetizzare) le parti del corpo (anestesia
locale) negli adulti e nei bambini. Si può utilizzare in ogni tipo di anestesia locale, cioè quel tipo di
anestesia che permette di eliminare la sensazione di dolore in una parte del corpo localizzata
senza perdita di coscienza.
MEPIVACAINA OGNA è indicato per indurre l’anestesia locale e l’anestesia regionale tronculare, in
caso di operazioni al cavo orale e ai denti (per uso stomatologico e odontoiatrico). Questo
medicinale è particolarmente indicato per indurre l’anestesia in pazienti nei quali è controindicato
il vasocostrittore: che soffrono di pressione alta, di problemi alla circolazione del cuore
(coronaropatie) o di diabete.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA OGNA

Non le verrà somministrato MEPIVACAINA OGNA

• se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali simili a questo (anestetici ammidici);
• se soffre di malattia neuromuscolare, caratterizzata da debolezza muscolare (miastenia grave);
• se ha un basso livello di colinesterasi nel sangue (una proteina enzimatica);
• se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA OGNA.
In seguito all’uso anestetici locali, sono stati segnalati effetti indesiderati anche gravi compresa la
morte. Questo può accadere anche se non ha mai manifestato in passato una reazione allergica
dopo aver usato un medicinale anestetico (assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi).
Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato solo sotto stretto controllo medico e del
personale specializzato e in strutture dotate delle misure di emergenza necessarie per un
trattamento di urgenza.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Altri medicinali e MEPIVACAINA OGNA
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non sono note interazioni gravi con altri farmaci, tuttavia il farmaco deve essere usato con
assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO (inibitori delle monoamino
ossidasi) o antidrepressivi triciclici.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Questo medicinale non le deve essere somministrato se è in stato di gravidanza o se sospetta di
esserlo.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari
Alle dosi indicate il medicinale non altera in maniera significativa e per lungo tempo la capacità di
guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, dopo l’intervento chieda al medico se può
mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

MEPIVACAINA OGNA contiene sodio cloruro
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza
sodio.

3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA OGNA

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico odontoiatra o da un infermiere.
Il medico adeguerà la dose necessaria in base alle necessità.
La dose raccomandata è di 1 o 3 cartucce da 1,8 ml in base al tipo di intervento.

Uso nei bambini
La posologia sarà determinata in funzione dell’età, dell’importanza dell’intervento e terrà conto
del peso del bambino. La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di
peso. La dose totale non deve superare una cartuccia per seduta.

Se le viene somministrato più MEPIVACAINA OGNA del dovuto
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile
che si verifichi un sovradosaggio.
L’iniezione accidentale di anestetici locali in un vaso sanguigno può causare effetti indesiderati
generalizzati immediati. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di
questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale (vedere il
paragrafo 4 “Possibili Effetti indesiderati”).
Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente la somministrazione del
medicinale e stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali utilizzati per l’anestesia, gli effetti indesiderati causati da MEPIVACAINA
OGNA dipendono dalla dose somministrata.
Si possono manifestare i seguenti sintomi, soprattutto in caso di somministrazione di alte dosi, di
sovradosaggio o di somministrazione inadeguata:

• eccitazione;
• tremori;
• disorientamento;
• vertigini;
• dilatazione delle pupille (midriasi);
• aumento del metabolismo e della temperatura corporea;
• per somministrazione di dosi molto elevate può manifestare difficoltà o impossibilità ad aprire la bocca (trisma) e convulsioni;
• aumento della sudorazione;
• disturbi del battito del cuore (aritmie);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• aumento della frequenza dei respiri (tachipnea);
• aumento della dilatazione dei bronchi (broncodilatazione);
• nausea, vomito;
• rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);
• aumentata dilatazione delle vene e delle arterie (vasodilatazione);
• irritazioni della pelle (orticaria, eruzioni cutanee), prurito;
• broncospasmo
• gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi (edema laringeo);
• blocco del funzionamento del cuore e della respirazione (collasso cardiorespiratorio);
• grave reazione allergica (shock anafilattico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare MEPIVACAINA OGNA

Conservi questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEPIVACAINA OGNA

• Il principio attivo è mepivacaina cloridrato. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MEPIVACAINA OGNA e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile
La cartuccia è disponibile nel seguente confezionamento:
Astuccio di cartone contenente n° 50 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
via Figini, 41 - 20835 Muggiò (MB)

Produttore
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni
circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche
antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due
dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario,
comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto
ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi
circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto
vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-
regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo
immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del
sensorio).

Attenzione: è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e
del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito
dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di
ipersensibilità individuale all'anamnesi.
Pazienti con avanzato danno epatico o grave Insufficienza renale .
I dati ricavati dall’uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata
(grado C secondo la classificazione di Child), la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50% .
Una riduzione clinicamente rilevante nella clearance della mepivacaina è prevista solo nei pazienti
con grave insufficienza renale (CL (cr) <30 mL/min), non sottoposti ad emodialisi.
Non è previsto che la clearance ridotta influenzi il verificarsi di episodi di tossicità causati da
elevate concentrazioni di mepivacaina nel plasma dopo singole dosi nell’anestesia chirurgica.
Nell’insufficienza renale cronica, tuttavia, la clearance del metabolita PPX escreto per via renale
risulta compromessa e si potrebbe verificare un accumulo a seguito di somministrazioni ripetute.

Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Disinfettare il diaframma della cartuccia prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool
isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.
Le cartucce non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.
In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per
ciascun cartuccia, la quantità massima di questo che potrà essere somministrata nella medesima
seduta va calcolata come segue:
Mepivacaina 30 mg/ml dosaggio massimo per somministrazione di n° 3 cartucce da 1,8 ml.
Mepivacaina HCl: 3x54,00 mg= 162,00 mg, equivalenti a 2,7 mg/kg di anestetico riferito ad un
paziente di 60 kg.
Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per seduta.

Bambini
La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve
superare una cartuccia per seduta. La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl
somministrabile al bambino può essere calcolata come segue: peso bambino (kg) x 1,33.

Popolazioni speciali

• Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessaria una riduzione della dose nell’anestesia chirurgica. Nei pazienti con danno epatico di grado C (classificazione di Child), quando vengono utilizzati blocchi prolungati, che prevedono ad esempio la somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina ().
• Danno renale: nei pazienti con disfunzione renale, la riduzione della dose nell’anestesia chirurgica fino a 24 h non è necessaria.

Sovradosaggio
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione
orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di
dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve
essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali
convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via
endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione
bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate
per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione
vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico
può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.