METILTIONINIO 5 mg /Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile
   1. Cos’è Metiltioninio cloruro Proveblue e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
   3. Come prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Metiltioninio cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniettabile

metiltioninio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Metiltioninio cloruro Proveblue e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
• 3. Come prendere Metiltioninio cloruro Proveblue
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metiltioninio cloruro Proveblue e a cosa serve

Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antidoti.
Metiltioninio cloruro Proveblue sarà somministrato a lei o al bambino (0-17 anni di età) per trattare
problemi ematici derivanti dall’esposizione ad alcuni farmaci o ad agenti chimici che possono
provocare una patologia nota come metaemoglobinemia.
La metaemoglobinemia è caratterizzata da un accumulo patologico nel sangue di metaemoglobina
(una forma alterata dell’emoglobina che non è in grado di trasportare l’ossigeno ai tessuti con
efficacia). Questo medicinale contribuirà a riportare l’emoglobina a livelli normali e a ripristinare il
trasporto dell’ossigeno nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metiltioninio cloruro Proveblue

Non prenda Metiltioninio cloruro Proveblue

• Se è allergico al metiltioninio cloruro o ad altre sostanze coloranti tiaziniche
• Se è affetto da deficit dell’enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
• Se è affetto da deficit dell’enzima NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato) reduttasi
• Se la patologia ematica è indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro
• Se la patologia ematica è indotta da avvelenamento da clorato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Metiltioninio cloruro Proveblue

• se si ha una malattia renale moderata o grave; è necessaria una dose singola più bassa (da 1 a 2 mg/kg al massimo)
• Se la patologia ematica è stata indotta da un agente chimico chiamato anilina, che è contenuto nei coloranti; potrebbero essere necessarie dosi inferiori e la dose cumulativa totale non deve
• Se la patologia ematica è stata indotta da un medicinale chiamato dapsone (impiegato nel trattamento della lebbra e di altre condizioni cutanee); potrebbero essere necessarie dosi inferiori e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 3)
• Se soffre di iperglicemia o diabete mellito, poiché queste condizioni potrebbero essere esacerbate dalla soluzione di glucosio utilizzata per diluire il medicinale
• le urine e le feci potrebbero assumere una colorazione blu-verde; la pelle potrebbe assumere una colorazione blu nel corso del trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue. Questo cambiamento di colore è previsto e scompare alla fine del trattamento Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico.

Fotosensibilità
Il metiltioninio cloruro può provocare una reazione cutanea di fotosensibilità (reazione simile
all'eritema solare) quando la pelle viene esposta a forti fonti luminose, come la fototerapia, le luce
delle sale operatorie o i pulsossimetri.
Devono essere prese misure protettive contro l'esposizione alla luce.

Test di monitoraggio
Sarà sottoposto a test di monitoraggio durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro
Proveblue.

Bambini
Fare particolare attenzione con Metiltioninio cloruro Proveblue:

• Nei neonati e nei lattanti di 3 mesi o di età inferiore si raccomandano dosi inferiori (vedere

Altri medicinali e Metiltioninio cloruro Proveblue
Informi il medico, il farmacista, o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non deve assumere Metiltioninio cloruro contemporaneamente ad alcuni medicinali per il trattamento
della depressione o dell’ansia, che influiscono su un agente chimico cerebrale chiamato serotonina.
Quando usato in associazione con questi medicinali, Metiltioninio cloruro può provocare sindrome da
serotonina, che può essere potenzialmente fatale. Tali medicinali includono:

• Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina
• bupropione
• buspirone
• clomipramina
• mirtazapina
• venlafaxina
• inibitori della monoaminossidasi.

Gli oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil, petidina e destrometorfano, possono anche aumentare il
rischio di sviluppare la sindrome da serotonina, se usati in combinazione con il metiltioninio cloruro.
Tuttavia, se non è possibile evitare l’uso endovenoso di Metiltioninio cloruro, è necessario
somministrare la più bassa dose possibile e osservare da vicino il paziente fino a 4 ore dopo la
somministrazione.
Se ha dubbi sull’opportunità di assumere questo medicinale, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Metiltioninio cloruro Proveblue durante la gravidanza non è raccomandato se non in caso di
assoluta necessità, per esempio nel caso di situazioni che comportino un rischio per la vita.
In mancanza di dati sulla possibilità che il metiltioninio cloruro venga escreto nel latte materno, è
necessario interrompere l’allattamento con latte materno fino a 8 giorni dopo il trattamento con questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari giacché il metiltioninio cloruro altera moderatamente la
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Metiltioninio cloruro Proveblue

Il medico inietterà lentamente questo medicinale in una vena (per via endovenosa) nell’arco di 5
minuti.

Adulti, bambini di età superiore a 3 mesi e anziani
La dose abituale è 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo,
somministrata nell’arco di 5 minuti. Si può somministrare una seconda dose dopo un’ora se
necessario.
La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg.
Se la patologia ematica è indotta da anilina o dapsone, la dose cumulativa totale non deve superare i 4
mg/kg (vedere paragrafo 2).
La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

Compromissione renale
Nei neonati di età superiore ai 3 mesi, nei bambini e negli adolescenti e negli adulti, la dose
raccomandata nei pazienti con insufficienza renale moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m ) è di 1-
2 mg/kg per peso corporeo. Se viene somministrata una dose di 1 mg/kg, un'ora dopo la prima dose
può essere somministrata una dose ripetuta di 1 mg/kg in caso di sintomi persistenti o ricorrenti o se i
livelli di metaemoglobina rimangono significativamente superiori al normale intervallo clinico. La
dose cumulativa massima raccomandata per il ciclo di trattamento è di 2 mg/kg.
Nei neonati di età superiore ai 3 mesi, nei bambini e negli adolescenti e negli adulti, la dose
raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m ) è una dose
singola di 1 mg/kg per peso corporeo. La dose cumulativa massima raccomandata per il ciclo di
trattamento è di 1 mg/kg.
Il metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei bambini di 3 mesi o più piccoli e nei neonati
con insufficienza renale da moderata a grave (eGFR 15-59 ml/min/1,73m ), poiché non ci sono dati
disponibili e il metiltioninio cloruro viene eliminato prevalentemente per via renale. Possono essere
prese in considerazione dosi massime cumulative inferiori (<0,5 mg/kg di peso corporeo).
Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (eGFR
60-89 ml/min/1,73m ).

Lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi
La dose raccomandata è di 0,3 – 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg, nell’arco di
5 minuti.
Se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti si potrà somministrare una dose ripetuta (da 0,3 a
0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg). La durata del trattamento solitamente non supera
un giorno.
Questo medicinale può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per
evitare il dolore locale, soprattutto nei bambini.

Se prende più Metiltioninio cloruro Proveblue di quanto deve
Dal momento che questo medicinale viene somministrato durante il ricovero ospedaliero, è
improbabile che lei ne assuma una quantità eccessiva o insufficiente, tuttavia se nota la comparsa di
una delle seguenti reazioni avverse informi il medico:

• nausea,
• mal di stomaco,
• dolore toracico,
• capogiro,
• cefalea,
• sudorazione,
• stato confusionale,
• aumento della metaemoglobina (forma alterata dell’emoglobina nel sangue),
• ipertensione,
• accorciamento del respiro,
• accelerazione anormale del battito cardiaco,
• tremori,
• cambiamento di colore della pelle. La pelle può assumere un colore blu
• riduzione del numero di eritrociti, con conseguente pallore, accorciamento del respiro e debolezza,
• ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi); questo è stato riportato soltanto nei lattanti. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Tali effetti sono uguali negli adulti e nei bambini, eccezion fatta per l’ittero che è stato riportato solo
nei lattanti.
La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• Effetti indesiderati molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10)
• dolore alle estremità
• capogiro
• sudorazione
• alterazione del colore della cute, che può assumere una colorazione blu
• urine blu o verdi
• intorpidimento e formicolio
• sapore anomalo in bocca
• nausea
• Effetti indesiderati comuni(possono colpire fino ad 1 persona su 10):
• mal di stomaco
• dolore toracico
• mal di testa
• ansia
• dolore nella sede dell’iniezione
• vomito
• Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• sindrome da serotonina quando Metiltioninio cloruro Proveblue è stato preso insieme ad alcuni medicinali per trattare la depressione o l'ansia, vedere paragrafo 2
• gli esami del sangue possono segnalare la diminizione dei livelli dell’emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta ossigneno nel sangue)
• calo degli eritrociti che può determinare pallore cutaneo e provocare debolezza e accorciamento del respiro
• danni ai tessuti locali nella sede dell’iniezione
• ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi); questo è stato riportato soltanto nei lattanti
• difficoltà nel linguaggio
• ipertensione o ipotensione
• agitazione
• mancanza di ossigeno
• battito cardiaco irregolare, tra cui un battito cardiaco eccessivamente lento o veloce
• gravi reazioni allergiche (la cosiddetta reazione anafilattica che può provocare il rigonfiamento della gola o del volto, difficoltà respiratorie o grave rash)
• aumento della metaemoglobina (forma alterata dell’emoglobina nel sangue)
• accorciamento del respiro
• confusione
• tremore
• orticaria
• febbre
• respiro accelerato
• pupille dilatate
• cambiamento di colore delle feci, che possono assumere una colorazione verde o blu
• aumento della sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle etichette delle
fiale dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Prima di somministrare la
soluzione iniettabile, il medico o l’infermiere devono controllare che la data di scadenza sull’etichetta
non sia già passata.
Non refrigerare o congelare. Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura o la diluizione.
Non utilizzare Metiltioninio cloruro Proveblue in caso di cambiamento di colore , torbidità o presenza
di particelle o precipitato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metiltioninio cloruro Proveblue

• Il principio attivo è metiltioninio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di metiltioninio cloruro.

Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di metiltioninio cloruro.

• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Metiltioninio cloruro Proveblue e contenuto della confezione
Metiltioninio cloruro Proveblue è una soluzione iniettabile limpida, di colore blu scuro e viene fornita
in fiale di vetro trasparenti.
Ogni scatola contiene una vaschetta con 5 fiale di 10 ml.
Ogni scatola contiene una vaschetta con 5 fiale di 2 ml.
Ogni scatola contiene una vaschetta con 20 fiale di 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

Produttore
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Pharmanovia Benelux B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg
Pharmanovia Benelux B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Magyarország
Mediwings Pharma Kft.
Tel.: + 36 28 410 463

Danmark
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland
Pharmanovia Benelux B.V.
Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge
Pharmanovia A/S
Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα
a VIPharma International AE
Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 225 65 65

Polska
Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 48 694 775 205

France
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro
Tel: + 351 232 831100

Hrvatska
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

România
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Slovenija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland
Pharmanovia A/S
Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o
Tel: +420 737 657 454

Italia
Altais Pharma S.r.l
Tel: + 39 06 97 79 70 56

Suomi/Finland
Pharmanovia A/S
Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος
Isangen Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: + 357-24-638833

Sverige
Pharmanovia A/S
Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom (Northern Ireland)
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Preparato per somministrazione endovenosa
Utilizzare subito dopo l’apertura. Iniettare molto lentamente nell’arco di 5 minuti.
Metiltioninio cloruro Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di
glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Non deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) poiché è stato
dimostrato che il cloruro riduce la solubilità del metiltioninio cloruro.
Ulteriori informazioni sulla somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue sono riportate nel
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.