MIBECOL

MIBECOL 10 mg compresse

Ezetimibe
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è MIBECOL e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MIBECOL
• 3. Come prendere MIBECOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MIBECOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MIBECOL e a cosa serve

MIBECOL è un medicinale utilizzato per ridurre gli alti livelli di colesterolo.
MIBECOL riduce i livelli del colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL), e delle
sostanze grasse chiamate trigliceridi, nel sangue. In aggiunta, MIBECOL aumenta i livelli del
colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
MIBECOL agisce diminuendo l’assorbimento del colesterolo da parte dell’intestino.
MIBECOL si unisce agli effetti di riduzione del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che
agisce riducendo la produzione di colesterolo da parte dello stesso organismo.
Il colesterolo è uno delle tante sostanze grasse che si trovano nel circolo sanguigno. Il colesterolo
totale è composto principalmente dal colesterolo LDL ed HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato “cattivo” poiché si può accumulare nelle pareti delle arterie
formando delle placche. Con il passare del tempo, questa placca può portare al restringimento delle
arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue verso gli organi vitali
come cuore e cervello. Questo blocco del flusso sanguigno può causare un attacco cardiaco o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” poiché aiuta ad impedire che il colesterolo
cattivo si accumuli nelle arterie, e protegge dagli attacchi di cuore.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso nel sangue che può determinare un aumento del rischio di
malattie cardiache.
Si utilizza nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo tramite la sola dieta. Segua
una dieta per ridurre il colesterolo mentre assume questo medicinale.
MIBECOL è utilizzato in aggiunta alla dieta se ha:

• un crescente livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) insieme ad una statina, quando il livello di colesterolo non viene ben controllato, con una statina da sola, o da solo, quando il trattamento con una statina non è appropriato o ben tollerato.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le sarà anche prescritta una statina e potrà anche ricevere un’altra terapia.
• Una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue. Se soffre di una patologia cardiaca, MIBECOL in associazione con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di attacco di cuore, ictus, chirurgia per aumentare il flusso sanguigno o ospedalizzazione per dolore al torace.

MIBECOL non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MIBECOL

Non prenda MIBECOL:

• se è allergico al principio attivo ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda MIBECOL insieme ad una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato
• è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MIBECOL.

• Informi il medico riguardo le sue condizioni cliniche, incluse le allergie
• Il medico la sottoporrà ad analisi del sangue prima di iniziare la terapia con MIBECOL insieme ad una statina. Questo per verificare il funzionamento del fegato.
• Il medico può anche volerla sottoporre ad analisi del sangue per controllare come funziona il fegato dopo aver iniziato a prendere MIBECOL con una statina. Se soffre di problemi al fegato moderati o gravi, MIBECOL non è raccomandato.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di MIBECOL somministrato in associazione ai
fibrati, medicinali che riducono il colesterolo.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni, a meno che non sia
prescritto da uno specialista, poiché ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia. Non
somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non ci sono informazioni in
questo gruppo di età.

Altri medicinali e MIBECOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti
uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzato in pazienti con trapianto d’organo)
• medicinali con un principio attivo che previene la coagulazione del sangue, come warfarin, fencoprumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (usata anche per ridurre il colesterolo), in quanto influenza il meccanismo di azione di MIBECOL
• fibrati (usati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda MIBECOL insieme ad una statina se è incinta, sta cercando di rimane incinta o pensa di
esserlo. Se rimane incinta mentre sta assumendo MIBECOL con una statina, interrompa
immediatamente l’assunzione di entrambe i medicinali e informi il medico. Non c’è esperienza
sull’uso di MIBECOL senza una statina durante la gravidanza. Se è incinta, prima di prendere
MIBECOL si rivolga al medico.
Non prenda MIBECOL con una statina se sta allattando al seno, poichè non è noto se i medicinali
passino nel latte materno. Non assuma MIBECOL senza una statina se sta allattando. Chieda consiglio
al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che MIBECOL interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere in considerazione che alcune persone possono soffrire di capogiri dopo aver
assunto MIBECOL.

MIBECOL contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere MIBECOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Continui ad assumere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di
smettere.

• Prima di iniziare la terapia con MIBECOL, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta mentre prende MIBECOL.

La dose raccomandata è di una compressa di MIBECOL 10 mg per bocca una volta al giorno.
Prenda MIBECOL in qualunque momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.
Se il medico le ha prescritto MIBECOL in associazione con una statina, entrambi i medicinali possono
essere assunti nello stesso momento. In questo caso, legga le istruzioni di dosaggio nel foglio
illustrativo di quel particolare medicinale.
Se il medico le ha prescritto MIBECOL con un altro medicinale per ridurre il colesterolo, contenente il
principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale che contiene un sequestrante degli acidi
biliari, deve prendere MIBECOL almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante degli
acidi biliari.

Se prende più MIBECOL di quanto deve:
Informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere MIBECOL:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, assuma la normale
quantità di MIBECOL il giorno successivo allo stesso momento.

Se interrompe il trattamento con MIBECOL:
Informi il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Smetta di prendere MIBECOL e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso
più vicino se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza. Questo perchè in rare occasioni,problemi muscolari, incluso lesioni del tessuto muscolare, con conseguente danno renale,possono essere gravi e diventare una possibile condizione di pericolo per la vita.
• Reazioni allergiche, incluso gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e /o della gola, chepossono causare difficoltà nel respirare o nel deglutire.Quando usato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

• dolore addominale, diarrea, flatulenza
• sensazione di stanchezza

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio correlati al fegato (transaminasi) e/o alla funzione del muscolo (CK)
• tosse
• indigestione, bruciore di stomaco
• nausea
• dolore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore al collo
• dolore
• dolore al torace
• diminuzione dell’appetito
• vampate
• pressione del sangue elevata Inoltre, quando utilizzato con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

• aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio di funzionalità del fegato (transaminasi)
• mal di testa
• dolore, dolorabilità o debolezza muscolare Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):
• sensazione di formicolio
• bocca secca
• prurito
• eruzione cutanea, orticaria
• mal di schiena
• debolezza muscolare
• dolore a braccia e gambe
• stanchezza o debolezza insolita
• gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando utilizzato con fenofibrati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni(può
interessare fino ad 1 persona su 10):

• dolore addominale.

Inoltre, con l’uso generale del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• capogiri
• dolore muscolare
• problemi al fegato
• reazioni allergiche che includono eruzione cutanea e orticaria, eruzione cutanea rossa in rilievo, a volte con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, lesioni del tessuto muscolare
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• infiammazione del pancreas spesso con gravi dolori addominali
• costipazione
• riduzione nella conta delle cellule del sangue, che può causare ecchimosi/sanguinamento (trombocitopenia)
• sensazione di formicolio
• depressione
• stanchezza o debolezza insolite
• mancanza di respiro

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare MIBECOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul
contenitore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MIBECOL
Il principio attivo di MIBECOL è ezetimibe. Ogni compressa da 10 mg di MIBECOL contiene 10 mg
di ezetimibe.
Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulose microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio
lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa e crospovidone.

Descrizione dell’aspetto di MIBECOL e contenuto della confezione
MIBECOL 10 mg compresse sono compresse a forma di capsula, da bianco a bianco sporco, di misura
8 mm x 4 mm, con impresso “713” su un lato e lisce sull’altro.
MIBECOL è disponibile in blister a pressione o pelabile.
Confezioni:
Blister: 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SF Group S.r.l.,
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma,
Italia

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: