MICUTAN

MICUTAN 250 mg compresse

terbinafina cloridrato
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MICUTAN e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MICUTAN
• 3. Come prendere MICUTAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MICUTAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MICUTAN e a che cosa serve

MICUTAN contiene il principio attivo terbinafina cloridrato.
La terbinafina appartiene ad un gruppo di farmaci noti come antimicotici.

MICUTAN viene usato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento di:

• Infezioni cutanee di tipo micotico sostenute da funghi parassiti che infettano la cute (dermatofiti) quali: o Tinea corporis (infezione micotica diffusa ovunque sulla cute tranne che a livello della testa, delle mani, dei piedi o dell'inguine. Questa infezione interessa in modo particolare le parti glabre della cute); o Tinea cruris (infezione micotica a livello dell’inguine) o Tinea pedis (comunemente nota come Piede d’Atleta - un’infezione micotica del piede. Quest’infezione interessa in modo particolare le zone cutanee poste tra le dita dei piedi). o Tinea capitis.
• Infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida.
• Infezioni delle unghie (onicomicosi) sostenute da funghi parassiti che infettano la cute (dermatofiti).

MICUTAN non è efficace contro la Pityriasis versicolor (infezione della pelle causata da lieviti).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MICUTAN

Non prenda MICUTAN:

• Se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di malattia epatica attiva o cronica (quando la malattia persiste da molto tempo ed il fegato non lavora bene)
• Se soffre di malattia renale il medico Le dirà se può prendere questo medicinale.
• Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• L’uso di MICUTAN è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MICUTAN.
Prima di iniziare il trattamento con MICUTAN il medico deve verificare eventuali problemi epatici
preesistenti, oppure stabilire se attualmente soffre di una malattia al fegato, perché in casi molto rari
MICUTAN può portare a insufficienza epatica in pazienti con o senza precedenti malattie del fegato (vedere
anche i paragrafi 2. “Non prenda MICUTAN” e 4. “Possibili effetti indesiderati”).
Si rivolga immediatamente al medico nel caso in cui dovesse avvertire i seguenti sintomi:

• prurito (pizzicore);
• senso di malessere senza che vi sia una causa ovvia (nausea persistente inspiegabile);
• perdita di appetito (anoressia);
• stanchezza;
• ittero (ingiallimento della cute o del bianco degli occhi);
• vomito;
• dolore addominale (dolore all’addome);
• colorazione scura delle urine;
• feci chiare;
• gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici);
• disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia).

Non prenda MICUTAN in caso di psoriasi o lupus eritematoso pregressi.

Bambini
MICUTAN non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni ed ai 12 kg di peso.

Altri medicinali e MICUTAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
MICUTAN influenza il modo in cui il fegato rimuove certi altri medicinali dall’organismo. Questi medicinali
sono elencati nel sottostante paragrafo. Il medico conosce questi medicinali ed adatterà il dosaggio se
necessario.

Medicinali che influenzano MICUTAN:

• rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi). La rifampicina può ridurre l’effetto della terbinafina;
• cimetidina (usata per trattare certe malattie a carico dello stomaco o dell’intestino). La cimetidina può potenziare l’effetto della terbinafina;
• fluconazolo o ketoconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine);
• amiodarone (utilizzati nel trattamento del ritmo del cuore).

Medicinali che sono influenzati da MICUTAN:

• alcuni antidepressivi:
• antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, clomipramina, imipramina, desipramina);
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina);
• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta) (ad es. atenololo, propranololo, bisoprololo);
• antiaritmici (utilizzati nel trattamento del ritmo del cuore);
• inibitori della monoamminossidasi di tipo B (usati per trattare la malattia di Parkinson);
• caffeina;
• ciclosporina (utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti).

L’uso di contraccettivi orali contemporaneamente alla terbinafina può far insorgere dei cicli mestruali
irregolari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
MICUTAN non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendono
necessario il trattamento per via orale con terbinafina ed i potenziali benefici per la madre non superino i
potenziali rischi per il feto; il medico valuterà il rischio/beneficio.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto, terbinafina non deve essere usata durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono noti effetti avversi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MICUTAN abbia un importante effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Se avverte capogiri mentre prende MICUTAN, non guidi o utilizzi macchinari.

MICUTAN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere MICUTAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Adulti
Infezioni micotiche cutanee ( Tinea pedisinterdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea

crurise Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per 2 settimane.
Onicomicosi :1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata del
trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di
onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi.

Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg
Dose giornaliera
Peso corporeo Dosaggio
Meno di 20 kg 62,5 mg
Tra 20 e 40 kg 125 mg
Più di 40 kg 250 mg
Durata consigliata del trattamento:

Tinea pedis(interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane

Tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane
Candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane

Tinea capitis:2 - 4 settimane
Onicomicosi: 6 - 12 settimane
Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane
Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane
Nota :nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.
La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell’infezione e può
eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. La completa risoluzione dei segni e sintomi
dell'infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica.

Se prende più MICUTAN di quanto deve
Se prende per errore troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino Pronto Soccorso.
Nei casi più gravi potrebbe essere necessario sottoporsi ad una lavanda gastrica.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con comparsa di cefalea (mal di testa), nausea, dolore nella
parte superiore dell’addome e capogiri.

Se dimentica di prendere MICUTAN
Se dimentica di prendere una dose di MICUTAN prenda la successiva alla solita ora. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MICUTAN
Non interrompa o modifichi il suo trattamento senza consultare il medico, anche in caso di miglioramento dei
sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In generale terbinafina compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a
moderati e transitori. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o
nell’esperienza post-marketing.

Molto comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Appetito ridotto
• Distensione dell’addome (senso di pienezza gastrica)
• Gonfiore addominale
• Dispepsia, nausea
• Dolore addominale
• Diarrea
• Eruzione cutanea, orticaria
• Artralgia, mialgia

Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea (mal di testa)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Ipogeusia, ageusia (incapacità a riconoscere i sapori)

Rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1 .000):

• Insufficienza epatica, enzimi epatici aumentati
• Disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica)
• Grave insufficienza epatica (anche con esito fatale)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 .000):

• Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia
• Reazioni anafilattoidi, incluso angioedema. Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
• Capogiro, parestesia e ipoestesia
• Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
• Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi
• Alopecia (perdita dei capelli)
• Stanchezza

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Anemia
• Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero
• Ansia, depressione
• Anosmia (incapacità a sentire odori)
• Ipoacusia, disturbi dell’udito, tinnito
• Vasculite
• Pancreatite
• Epatite, ittero, colestasi
• Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce
• Rabdomiolisi
• Sindrome simil-influenzale, febbre
• Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, peso diminuito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare MICUTAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MICUTAN

• Il principio attivo è terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato Tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MICUTAN e contenuto della confezione
Le compresse di MICUTAN sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura.
La linea d’incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
MICUTAN è disponibile nella confezione da 8 compresse da 250 mg in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIULIANI S.p. A – Via Palagi, 2 - 20129 - Milano

Produttore:
Special Product's Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)