TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Terbinafina Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
• 3. Come usare Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Terbinafina Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici. Viene usata
per il trattamento delle infezioni fungine della pelle (incluse quelle tra le dita delle mani e dei piedi) e delle
unghie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Non usi Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• Se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha problemi gravi ai reni.
• Se ha problemi gravi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• se ha problemi al fegato o una malattia che può colpire il suo fegato.
• se ha la psoriasi (una malattia della pelle con chiazze rosse sollevate di pelle coperte da croste argentate).
• se ha problemi ai reni.
• se sviluppa una grave riduzione nel numero di globuli bianchi che rende più probabile le infezioni (agranulocitosi) o grave malattia con vescicole sulla pelle (necrolisi epidermica tossica). Deve interrompere l’assunzione di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia e recarsi immediatamente dal medico se manifesta questi effetti indesiderati che sono noti per verificarsi molto raramente (vedere paragrafo 4).
• se ha il lupus eritematoso sistemico.

Se una qualsiasi di queste avvertenze la riguarda o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Altri medicinali e Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• l’antibiotico rifampicina (riduce il livello di terbinafina nel sangue),
• cimetidina (un medicinale usato per le ulcere e il bruciore allo stomaco) aumenta il livello di terbinafina nel sangue,
• antidepressivi inclusi antidepressivi triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o IMAO (inibitori della monoammino ossidasi)
• betabloccanti o antiaritmici per i problemi di cuore
• contraccettivi orali (la pillola). Nelle pazienti donne possono verificarsi cicli irregolari e sanguinamento mestruale anormale tra due cicli,
• medicinali per trattare i problemi di cuore (ad es. propafenone, amiodarone)
• ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi o dei tessuti in seguito a trapianto o per il trattamento di alcune condizioni quali psoriasi ed eczema o per il trattamento dell’artrite reumatoide),
• tolbutamide per i diabetici,
• triazolam per dare sollievo all’ansia e/o per i problemi del sonno,
• terfenadina per la febbre da fieno ed altre allergie
• medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, chetoconazolo)
• caffeina.

Si prega di notare che i medicinali sopraindicati possono essere noti con altri nomi. Verifichi sempre
prima di prendere Terbinafina Aurobindo Pharma Italia, se sta prendendo uno dei medicinali sopraindicati.

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia con cibi e bevande
L’assunzione di cibo e bevande non influisce sul trattamento con terbinafina.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o sta allattando, non deve prendere Terbinafina Aurobindo
Pharma Italia a meno che non le venga detto dal medico. Se ininzia una gravidanza mentre assume questo
medicinale informi il suo medico il prima possibile.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone hanno segnalato capogiri durante l’assunzione di Terbinafina. Se si sente così, non deve
guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dosaggio
Adulti:
La dose che le viene prescritta dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
La dose raccomandata è di 250 mg di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia al giorno. Deve ingerire la
compressa intera con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle metà della dose raccomandata.
Durata del trattamento:
Il medico le dirà quanto tempo dovrà durare il suo trattamento con terbinafina.

• Per le infezioni fungine generali della pelle, il trattamento durerà probabilmente per 4 settimane.
• Il trattamento delle infezioni della pelle che colpiscono l’inguine o il corpo durerà normalmente da 2 a 4 settimane e per quelle che coinvolgono i piedi può durare da 2 a 6 settimane.
• Per le infezioni delle unghie il trattamento può durare da 6 settimane a 3 mesi, anche se il trattamento per le infezioni delle unghie dei piedi può continuare per 6 mesi e oltre.

La guarigione completa dai segni e dai sintomi dell’infezione può non avvenire fino a diverse settimane dopo
l’interruzione del trattamento e dopo che l’infezione sia stata curata.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)
Terbinafina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Se prende più Terbinafina Aurobindo Pharma Italia di quanto deve
Se lei o qualcuno che conosce ha preso più compresse di quanto deve, consulti immediatamente il medico o
il pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé questo foglio o qualche compressa in modo che il
medico sappia cosa ha preso. Può provare vertigini, nausea e avere mal di testa e/o mal di stomaco.

Se dimentica di prendere Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Se dimentica di prendere Terbinafina Aurobindo Pharma Italia al momento giusto, lo prenda non appena se
ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Non interrompa l’assunzione di terbinafina senza aver consultato il suo medico, anche se l’infezione
guarisce.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Deve interrompere l’assunzione delle compresse e recarsi immediatamente dal medico se:

• manifesta sintomi di angioedema/anafilassi quali:
• gonfiore del volto, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare
• sensazione di svenimento.
• se manifesta reazioni della pelle quali pomfi, vesciche o un’eruzione cutanea progressiva
• se ha anomalie nella funzionalità del fegato. I sintomi includono ingiallimento della pelle, prurito, nausea persistente senza cause apparenti (sensazione di malessere), stanchezza, vomito (malessere), urine di colore scuro, feci di colore chiaro e dolore addominale (alla pancia).

Effetti indesiderati molti comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Perdita di appetito
• Mal di stomaco, sensazione di pienezza, diarrea, indigestione (dispepsia), sensazione di malessere (nausea),
• Dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore ai muscoli (mialgia),
• Dermatite, arrossamento della pelle con prurito e bolle (orticaria).

Effetti indesiderati comuni ( possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Perdita o riduzione del senso del gusto, che di solito si risolve lentamente una volta interrotta l’assunzione del medicinale. Sono stati riferiti casi molto rari di disturbi prolungati del gusto, che a volte hanno portato alla riduzione dell’assunzione di cibo e a perdita di peso significativa.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Aumentati livelli degli enzimi del fegato o insufficienza epatica.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Riduzioni nel numero di diversi tipi di cellule del sangue che possono aumentare il rischio di infezione grave, sanguinamento o possono causare fiato corto e stanchezza (agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia).
• Una condizione che può causare un’ampia varietà di sintomi quali dolore alle articolazioni, problemi ai reni, eruzione e febbre (lupus eritematoso sistemico).
• Sindrome di Stevens-Johnson (una grave malattia con vescicole sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sui genitali).
• Perdita di capelli.
• Necrosi epidermica tossica (una grave malattia con vescicole e perdita di pelle).
• Capogiri
• Sensazione di formicolio (parestesia), intorpidimento (ipoestesia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Gravi reazioni allergiche, che causano gonfiore del volto o della gola (angioedema).
• Eruzioni psoriasiformi o peggiornamento della psoriasi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche (inclusa anafilassi)
• Riduzione nel numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)
• Ansia o depressione
• Perdita dell’olfatto (anosmia)
• Perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie (ipoacusia, tinnito)
• Gonfiore dei vasi del sangue (vasculite)
• Gonfiore del pancreas (pancreatite)
• Funzione anormale del fegato, inclusi infiammazione del fegato (epatite) e ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole
• Rottura di muscoli danneggiati (rabodmiolisi)
• Malattia simil-influenzale o febbre
• Perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• Il principio attivo è terbinafina. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come terbinafina cloridrato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, ipromellosa e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione
Compresse.

250 mg:
Compresse da bianche a biancastre, rotonde, non rivestite, biconvesse, con i bordi smussati, con linea di
incisione e una “D” impressa su un lato e “74” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà
uguali.
Le compresse di Terbinafina Aurobindo Pharma Italia sono disponibili in confezioni in blister in
PVC/PVDC/alluminio da 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia: TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
Germania: Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Italia: Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Malta: Terbinafine Aurobindo 250mg tablets
Paesi Bassi: Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Polonia: Terbinafine Aurobindo
Spagna: Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos
Regno Unito: Terbinafine 250 mg tablets