MIRAPEXIN

MIRAPEXIN 0,088 mg compresse, 0,18 mg compresse, 0,35 mg compresse, 0,7 mg compresse

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
• 3. Come prendere MIRAPEXIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MIRAPEXIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve

MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti
come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La
stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a
controllare i movimenti del corpo.

MIRAPEXIN è utilizzato per:

• il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
• il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria da moderata a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN

Non prenda MIRAPEXIN

• se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una
qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o flessione laterale del tronco (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
• Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi insorgono prima del consueto alla sera (o persino nel pomeriggio), sono più intensi o coinvolgono parti più estese degli arti colpiti o coinvolgono altri arti. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno
stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla
spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali
fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come
dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio o interesse sessuale
insolitamente elevati con aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di
aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando mania
(agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza,
confusione o perdita del senso di realtà). Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o
interrompere la terapia.
Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento,
sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN. Se i
sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover modificare
la terapia.
Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia
assiale). Se dovesse succedere, il medico potrebbe decidere di aggiustare o cambiare il trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e MIRAPEXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o
integratori ottenuti senza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni alle gambe e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con
MIRAPEXIN.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (che ha un effetto sedativo) o se
sta assumendo alcol. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o
utilizzare macchinari.

MIRAPEXIN con cibo, bevande e alcol
Deve essere cauto se assume alcol durante il trattamento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con
lei se continuare l’assunzione di MIRAPEXIN.
Non è noto l’effetto di MIRAPEXIN sul feto. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a
meno che il medico non le dica di farlo.
MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l’allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione
di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di MIRAPEXIN è
inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse
accadere non guidi o utilizzi macchinari.
MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa,
particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti
di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere MIRAPEXIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al
giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non
siano controllati (dose di mantenimento).
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche
ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un
massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari
a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa. In tal
caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale
moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno. Nel
caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg
al giorno.

Sindrome delle gambe senza riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2-3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al
giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non
siano controllati (dose di mantenimento).

La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg
(0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione delle compresse per un periodo superiore a qualche giorno e intende
riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa. Può quindi tornare alla sua
dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MIRAPEXIN potrebbe non essere indicato
per lei.

Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve
Se prende per errore troppe compresse,

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 ( Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere MIRAPEXIN
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose, quindi assuma la successiva all’ora
consueta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN
Non interrompa l’assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve
sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il
rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome
neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del battito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione
medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione,
apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve
contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnata da appetito ridotto

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere

dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

• Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.
• Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Raro:

• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
• Erezione spontanea del pene

Non nota:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o
ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché
questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2 762 pazienti trattati con
pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Nausea (sensazione di malessere)
• Sintomi che insorgono prima del consueto, sono più intensi o coinvolgono altri arti (peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo).

Comune:

• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)*
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
• Delirio*
• Amnesia (disturbi della memoria)*
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnata da calo di appetito
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)*
• Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.*
• Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.*
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*

Raro:

• Erezione spontanea del pene

Non nota:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o
ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché
questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1 395 pazienti trattati con
pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MIRAPEXIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MIRAPEXIN
Il principio attivo è pramipexolo.
Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo rispettivamente come
0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione
Le compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg sono bianche, di forma rotonda, piatte e non sono divisibili.
Le compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg e di MIRAPEXIN 0,35 mg sono bianche, di forma ovale e
piatte. Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.
Le compresse di MIRAPEXIN 0,7 mg sono bianche, di forma rotonda e piatte. Sono incise su
entrambe le facce e divisibili a metà.
Tutte le compresse presentano il logo di Boehringer Ingelheim impresso su una faccia e i codici P6,
P7, P8 o P9 sull’altra, che rappresentano il dosaggio della compressa, rispettivamente 0,088 mg,
0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg.
Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse,
confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
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Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
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Tel: +385 1 2444 600

România
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Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
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Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato, 0,52 mg compresse a rilascio prolungato, 1,05 mg compresse a rilascio prolungato, 1,57 mg compresse a rilascio prolungato, 2,1 mg compresse a rilascio prolungato, 2,62 mg compresse a rilascio prolungato, 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
• 3. Come prendere MIRAPEXIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MIRAPEXIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve

MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti
come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La
stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a
controllare i movimenti del corpo.
MIRAPEXIN è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria negli
adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia
di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN

Non prenda MIRAPEXIN

• se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una
qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o flessione laterale del tronco (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno
stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla
spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali
fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come
dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio o interesse sessuale
insolitamente elevati con aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di
aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando mania
(agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza,
confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o
interrompere la terapia.
Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento,
sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN. Se i
sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover modificare
la terapia.
Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia
assiale). Se dovesse succedere, il medico potrebbe decidere di aggiustare o cambiare il trattamento.
MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio
graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita. È possibile che parti delle
compresse vengano espulse e osservate nelle feci e che abbiano l’aspetto di compresse intere. Informi
il medico se dovesse rinvenire pezzi di compressa nelle feci.

Bambini e adolescenti
L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e MIRAPEXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o
integratori ottenuti senza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni alle gambe e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con
MIRAPEXIN.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (che ha un effetto sedativo) o se
sta assumendo alcol. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o
utilizzare macchinari.

MIRAPEXIN con cibo, bevande e alcol
Deve essere cauto se assume alcol durante il trattamento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con
lei se continuare l’assunzione di MIRAPEXIN.
Non è noto l’effetto di MIRAPEXIN sul feto. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a
meno che il medico non le dica di farlo.
MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l’allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione
di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di MIRAPEXIN è
inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse
accadere non guidi o utilizzi macchinari.
MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa,
particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti
di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere MIRAPEXIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
Prenda MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno
indicativamente alla stessa ora.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua.

Non mastichi, divida o frantumi le compresse a
rilascio prolungato. Se lo fa, c’è il rischio di
sovradosaggio, perché il medicinale può essere
rilasciato troppo rapidamente all’interno del suo
organismo.
Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo.
Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non
siano controllati (dose di mantenimento).
La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche
ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di
3,15 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a una
compressa di MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato al giorno.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di
compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio
prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se è necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può
incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.
Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale
sempre a base di pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, deve
contattare il medico il prima possibile.

Se sta passando da MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato)
Il medico baserà la scelta della dose di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato sulla dose di
MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
Assuma MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Quindi assuma MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più
MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato).

Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve
Se prende per errore troppe compresse,

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere MIRAPEXIN
Se dimentica di prendere una dose di MIRAPEXIN, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario
consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Se sono già trascorse 12 ore, semplicemente prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN
Non interrompa l’assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve
sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il
rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome
neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del battito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione
medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione,
apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve
contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnata da appetito ridotto

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.
• Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
• Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
• Erezione spontanea del pene

Non nota:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o
ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché
questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2 762 pazienti trattati con
pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MIRAPEXIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MIRAPEXIN
Il principio attivo è pramipexolo.
Ogni compressa contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di
pramipexolo rispettivamente come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di
pramipexolo dicloridrato monoidrato.
Gli altri componenti sono ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra,
magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione
Le compresse di MIRAPEXIN 0,26 mg e di MIRAPEXIN 0,52 mg a rilascio prolungato sono da
bianche a quasi bianche, di forma rotonda e con i bordi smussati.
Le compresse di MIRAPEXIN 1,05 mg, di MIRAPEXIN 1,57 mg, di MIRAPEXIN 2,1 mg, di
MIRAPEXIN 2,62 mg e di MIRAPEXIN 3,15 mg a rilascio prolungato sono da bianche a quasi
bianche e di forma ovale.
Tutte le compresse hanno il logo di Boehringer Ingelheim impresso su un lato ed il codice P1, P2, P3,
P12, P4, P13 o P5 sull’altro, che rappresenta il dosaggio delle compresse 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg,
1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg rispettivamente.
Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse,
confezionati in astucci di cartone contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio
prolungato). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena

• Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.