OPRYMEA

Oprymea 0,088 mg compresse, 0,18 mg compresse, 0,35 mg compresse, 0,7 mg compresse, 1,1 mg compresse

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Oprymea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
• 3. Come prendere Oprymea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Oprymea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos ’ è Oprymea e a cosa serve

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione
dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i
movimenti del corpo.
Oprymea è usato per:

• il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson. negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
• il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

• se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere Oprymea. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In

particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo
anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura
laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa). In caso si verifichino i
suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all'inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l'ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
• Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi insorgono prima del consueto alla sera (o persino nel pomeriggio), sono più intensi o coinvolgono parti più estese degli arti colpiti o coinvolgano altri arti. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento. Informi il medico se lei o la sua famiglia/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando impulso o desiderio di comportarsi in maniera per lei insolita e non riesce a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero essere pericolose per lei o per gli altri. Questi si chiamano disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti quali dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o shopping eccessivi, una pulsione sessuale anomala ed elevata oppure un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico può aver bisogno di aggiustare o sospendere la dose. Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia. Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Oprymea. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia Bambini e adolescentiL'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e OprymeaInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include farmaci, rimedi erboristici, alimenti salutistici o integratori che può aver ottenuto anche senza prescrizione medica. Deve evitare l’assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici. Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
• cimetidina (per trattare l'eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno-deficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari). Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea. Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta

assumendo alcool. In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare
macchinari.

Oprymea con cibo, bevande e alcol
Deve prestare attenzione se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
Oprymea può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il
medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Oprymea.
Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti. Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il
medico non le dica di farlo.
Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte.
Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile,
l'allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere
non guidi o non utilizzi macchinari.
Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente
in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e
non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Oprymea

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
Oprymea può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson
La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
(equivalenti a 0,264 mg al giorno):

1settimana
Numero di compresse 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg) 0,264
Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non
siano controllati (dose di mantenimento).

2settimana3settimana
Numero di compresse 1 compressa di Oprymea
0,18 mg tre volte al giorno

o
2 compresse di Oprymea da
0,088 mg tre volte al giorno
1 compressa di Oprymea da
0,35 mg tre volte al giorno

o
2 compresse di Oprymea da
0,18 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg) 0,54 1,1
La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche
ulteriormente aumentata. Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un
massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento minima pari
a tre compresse di Oprymea da 0,088 mg al giorno.

Dose di mantenimento minima Dose di mantenimento massima
Numero di compresse 1 compressa di Oprymea da
0,088 mg tre volte al giorno
1 compressa di Oprymea da
1,1 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg) 0,264 3,3

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà una dose più bassa. In tal caso
dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se soffre di una malattia renale moderata,
la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave
malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno
(equivalente a 0,088 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi
non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Oprymea 0,088 mg o una dose di 0,54 mg
(0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento,
deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima
volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Oprymea potrebbe non essere indicato per lei.

Se prende più Oprymea di quanto deve
Se prendesse per errore troppe compresse,

• Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati ).Se dimentica di prendere OprymeaNon si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all'ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con OprymeaNon interrompa l'assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi. Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente. Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:
• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del battito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma) Se interrompe il trattamento con Oprymea o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (Edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito Non comune:
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un’azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altri, che può includere:
• Forte impulso all’eccessivo gioco d’azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari.
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un’aumentata pulsione sessuale
• Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)*
• Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà) Raro:
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
• Erezione spontanea del pene Non nota:
• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Oprymea, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS). Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà con lei il mododi gestire e ridurre i sintomi.Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 2762 pazienti trattati con

pramipexolo. La categoria di frequenza non è probabilmente maggiore di “non comune”.
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Nausea (sensazione di malessere)
• Sintomi che insorgono prima del consueto, sono più intensi o coinvolgono altri arti (peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo). Comune:
• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere) Non comune:
• Impulso a comportarsi in modo inusuale*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore delle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
• Delirio*
• Amnesia (disturbi della memoria)*
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)*
• Incapacità a resistere all’impulso, alla pulsione o alla tentazione di svolgere un’azione che potrebbe essere pericolosa per lei e per gli altri, che può includere:
• Forte impulso all’eccessivo gioco d’azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari
• Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un’aumentata pulsione sessuale
• Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)*
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
• Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)* Raro:
• Erezione spontanea del pene

Non nota:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Oprymea, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS). Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà con lei il mododi gestire e ridurre i sintomi.Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza non è probabilmente maggiore di “non comune”. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oprymea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oprymea

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
• Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Descrizione dell'aspetto di Oprymea e contenuto della confezioneOprymea 0,088 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati e con impresso “P6” su un lato. Oprymea 0,18 mg compresse sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P7” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Oprymea 0,35 mg compresse sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P8”su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Oprymea 0,7 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso “P9” su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Oprymea 1,1 mg s compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di

alluminio ciascuno da 10 compresse.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 HrvatskaKRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101 RomâniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 IrelandKRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 SlovenijaKRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato, 0,52 mg compresse a rilascio prolungato, 1,05 mg compresse a rilascio prolungato, 1,57 mg compresse a rilascio prolungato, 2,1 mg compresse a rilascio prolungato, 2,62 mg compresse a rilascio prolungato, 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

pramipexolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Oprymea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
• 3. Come prendere Oprymea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Oprymea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Oprymea e a cosa serve

Oprymea contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione
dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i
movimenti del corpo.
Oprymea è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti.
Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di
Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea

Non prenda Oprymea

• se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere Oprymea. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In

particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo
anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura
laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa). In caso si verifichino i
suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi). Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia. Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia. Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Oprymea. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover aggiustare la terapia. Oprymea compressa a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita. È possibile che parti delle compresse vengano espulse e osservate nelle feci e che abbiano l’aspetto di compresse intere. Informi il medico se dovesse rinvenire pezzi di compressa nelle feci. Bambini e adolescentiL’uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e OprymeaInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica. Deve evitare l’assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici. Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
• cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con
Oprymea.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta
assumendo alcool. In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare
macchinari.

Oprymea con cibo, bevande e alcol
Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
Oprymea può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il
medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Oprymea.
Non è noto l’effetto di Oprymea sui feti. Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che
il medico non le dica di farlo.
Oprymea non deve essere assunto durante l’allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte.
Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Oprymea è inevitabile,
l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere
non guidi o utilizzi macchinari.
Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente
in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e
non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Oprymea

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
Prenda Oprymea compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno
indicativamente alla stessa ora.
Oprymea può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua.
Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa,
c’è il rischio di sovradosaggio, perché il medicinale può essere rilasciato
troppo rapidamente all’interno del suo organismo.

Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo:
Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi
non siano controllati (dose di mantenimento).
La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche
ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un
massimo di 3,15 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più
bassa pari a una compressa di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato al giorno.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di
compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio
prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può
incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.
Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale
sempre a base di pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, deve
contattare il medico il prima possibile.

Se sta passando da Oprymea compresse (a rilascio immediato)
Il medico baserà la scelta della dose di Oprymea compresse a rilascio prolungato sulla dose di
Oprymea compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
Assuma Oprymea compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Quindi assuma Oprymea compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più
Oprymea compresse (a rilascio immediato).

Se prende più Oprymea di quanto deve
Se prendesse per errore troppe compresse,

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se dimentica di prendere OprymeaSe dimentica di prendere una dose di Oprymea, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario. Se sono già trascorse 12 ore, semplicemente prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con OprymeaNon interrompa l’assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi. Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome

maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del battito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma). Se interrompe il trattamento con Oprymea o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere) Comune:
• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito Non comune:
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
• Irrequietezza
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale
• Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
• Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)*
• Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà) Raro:
• Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
• Erezione spontanea del pene Non nota:
• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Oprymea, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS). Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire oridurre i sintomi.Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oprymea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oprymea

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Oprymea e contenuto della confezioneOprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P1 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie. Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P2 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie. Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P3 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie. Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse incise con P12 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie. Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P4 su un lato, con i bordi smussati e possibili macchie. Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P13 su un lato e 262 sull'altro lato, con i bordi smussati e possibili macchie. Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore bianco o quasi bianco, rotondo (diametro 10 mm), compresse leggermente biconvesse con impresso P5 su un lato e 315 sull'altro lato, con i bordi smussati e possibili macchie. Scatole da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister da 10 compresse sono disponibili. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ProduttoreKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/BelgienKRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 LietuvaUAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 БългарияКРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/LuxemburgKRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 HrvatskaKRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101 RomâniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 IrelandKRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 SlovenijaKRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 ÍslandLYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republikaKRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 ItaliaKRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/FinlandKRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.