MONDEX 875 mg/125 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. MONDEX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film, 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale
   1. COS’E’ MONDEX E A COSA SERVE
   2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MONDEX
2. Mondex può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato
   1. COME PRENDERE MONDEX
   2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   3. COME CONSERVARE MONDEX
   4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

MONDEX 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film, 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale

Amoxicillina + Acido Clavulanico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere perico- loso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Mondex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mondex
• 3. Come prendere Mondex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mondex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’E’ MONDEX E A COSA SERVE

Mondex è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contie-
ne due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appar-
tiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere
bloccata (vengono resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Mondex è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezione delle ossa e delle articolazioni

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MONDEX

Non prenda Mondex:

• se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola

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• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha pre- so un antibiotico.

Non prenda Mondex se uno di questi casi la riguarda.Se ha dubbi, parli con il
medico o il farmacista prima di prendere Mondex.

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Mondex
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al
farmacista prima di prendere Mondex.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha cau-
sato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Mondex o un medici-
nale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Mondex può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti
indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiamma-
zioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione
di Mondex, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare

attenzione”al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai glo-
buli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi
il medico o l’infermiere che sta prendendo Mondex. Questo perché Mondex può influen-
zare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Mondex
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e pro-
dotti erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Mondex, è molto probabile che
lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare
la sua dose di Mondex.
Se assieme a Mondex sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impe-
dire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami
del sangue aggiuntivi.
Mondex può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il tratta-
mento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.
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Mondex può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato

per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prende-
re questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mondex può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a gui-
dare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
MONDEX 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 3,6 g di sac-
carosio per bustina; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da
malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devo-
no assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete
mellito.
MONDEX 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 0,63 mmol
(24,6 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta fun-
zionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
MONDEX 875 mg/125 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg)
di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
MONDEX 875 mg/125 mg compresse rivestite con film contiene 0,63 mmol (24,6 mg) di
potassio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità
renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

3. COME PRENDERE MONDEX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, inclusi gli anziani, e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata - 1 compressa o 1 bustina due volte al giorno
• Dose più alta - 1 compressa o 1 bustina tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini di 6 anni o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e
acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche.
875 mg/125 mg Compresse rivestite con film
Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Mondex
compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per
bambini di peso inferiore a 25 kg.
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875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale
Mondex 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più fre- quenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendereMondex

Compressa
Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima.

Bustina
Aprire la bustina e mescolare il contenuto con un bicchiere di acqua; beva la sospen-
sione all’inizio di un pasto o subito prima.

• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
• Non prenda Mondex per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Se prende più Mondex di quanto deve
Se lei prende troppo Mondex, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nau-
sea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la
confezione del medicinale per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Mondex
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prende-
re la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la
dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.

Se interrompe il trattamento con Mondex
Continui a prendere Mondex fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente
meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni bat-
teri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmaci-
sta.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Mondex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono insorgere con
questo medicinale.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

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• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite) che può essere visibile come macchie in rilievo rosse o viola sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, dell’ascella o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà di respira- zione
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infar- to cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)

Contatti immediatamente il medicose si manifesta uno qualsiasi di questi sin-
tomi. Smetta di prendere Mondex.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa solitamente accompa-
gnata da sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe es-
sere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicilli-
na/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito
ripetitivo (1-4 ore dopo somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero
comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi
sintomi

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Mondex prima del cibo
• vomito
• diarrea (nei bambini). Effetti indesiderati non comuniPossono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
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• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersa- gli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro in- torno al bordo - eritema multiforme)

se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmen- te intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della su- perficie del corpo - necrolisi epidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatitebollosa esfoliativa)
• una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eo-sinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• un'eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema sim- metrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).

Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fega- to) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Mondex o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli

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• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Se lei presenta effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso,o se
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo fo-
glio illustrativo, informi il medicoo il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MONDEX

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a
temperatura non superiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Mondex dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farma-
cista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Mondex

Compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio cla-
vulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.
Eccipienti: Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa micro-
cristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000,
dimeticone.

Polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio cla-
vulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 125.
Eccipienti: Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.
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Descrizione dell’aspetto di Mondex e contenuto della confezione
Astuccio contenente 12 compresse rivestite con film
Astuccio contenente 12 bustine

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
S.F. GROUP s.r.l. – Via Tiburtina n° 1143, 00156 Roma

Produttore
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Spagna
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Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per
le infezioni virali. A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un an-
tibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano
l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri
sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in ma-
niera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia
che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della
resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

• 1. E’ molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e

le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che ven- ga smaltito in maniera appropriata.

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