MUCOFRIN 300 mg /3 Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. MUCOFRIN 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore
   1. COS'È MUCOFRIN E A COSA SERVE
   2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MUCOFRIN
   3. COME PRENDERE MUCOFRIN
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. COME CONSERVARE MUCOFRIN
   6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

MUCOFRIN 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore

N-acetilcisteina
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Mucofrin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mucofrin
• 3. Come usare Mucofrin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mucofrin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS'È MUCOFRIN E A COSA SERVE

Mucofrin contiene il principio attivo N-Acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie e a un gruppo
di medicinali chiamati antidoti usati per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze.
Mucofrin è indicato nel trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un
aumento della produzione di muco denso e vischioso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

• infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
• patologia degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
• fibrosi cistica (mucoviscidosi);
• dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).

Mucofrin è utilizzato come antidoto in particolare per:

• Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo, un medicinale antidolorifico e antifebbrile.
• patologie a carico delle vie urinarie (uropatie) causate da medicinali chemioerapici come iso e ciclofosfamide.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MUCOFRIN

Non prenda Mucofrin
se è allergico all’N-acetilcisteina o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6) tranne se utilizzato come antidoto in caso di intossicazione da paracetamolo;

• - se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni, tranne se utilizzato come antidoto in caso di intossicazione da paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni
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Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mucofrin. Prenda questo medicinale con cautela
e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa immediatamente l’asssunzione di Mucofrin se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo)
• se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Mucofrin altri medicinali che possono causare problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).
• - Se in passato ha sofferto di atopia e asma poiché potrebbe sviluppare reazioni allergiche;
• - Se è intollerante all’istamina poiché potrebbe sviluppare reazioni allergiche;

Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali),
specialmente se somministrato per aerosol, all'inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e
non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico
che le indicherà un metodo per eliminare il muco (drenaggio posturale o la broncoaspirazione).
Con l’N-acetilcisteina si possono verificano reazioni allergiche (di ipersensibilità/anafilattoidi). Un controllo
dei segni di una reazione allergica potrebbe rendersi necessario.
Questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela e rispettando strettamente le
indicazioni riportate nel paragrafo “Come prendere Mucofrin”.
Tenga presente che:

• la somministrazione di Mucofrin per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in rarissimi casi ha causato morte;
• se Mucofrin deve essere somministrato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in persone con peso corporeo inferiore a 40 Kg, si può verificare una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte;
• se Mucofrin viene somministrato in vena rapidamente o in quantità eccessiva, può aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Questo medicinale può alterare alcuni parametri del sangue (riduzione dell’indice protrombinico,
aumento dell’INR) se utilizzato come antidoto al dosaggio indicato.
Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta
o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non
indica alterazione del medicinale.

Esami di laboratorio:l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine
(dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi
il medico che sta usando questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.

Bambini
Mucofrin non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può ostruire i
bronchi e impedire la normale respirazione.
Ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti.
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Altri medicinali e Mucofrin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali per la tosse (antitussivi), perché
possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.
Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Mucofrin può causare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e mal di testa (cefalea);
• antibiotici, medicinali usati per il trattamento delle infezioni. Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente Mucofrin.

Può usare Mucofrin insieme a medicinali per il trattamento dell’asma (vedere il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”) e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o
medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
Gravidanza
Prenda questo medicinale se è in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il diretto
controllo del medico.
Allattamento
L’uso di Mucofrin va evitato se sta allattando al seno. Chieda consiglio al suo medico prima di interrompere
l’allattamento al seno e/o iniziare/interrompere la terapia con Mucofrin.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Mucofrin sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non ci sono informazioni disponibili per stabilire l’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.

Mucofrin contiene sodio
Questo medicinale contiene 40,62 mg (1.76 mmol) di sodio (componente principale del sale da
cucina) per fiala. Questo equivale al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che
seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME PRENDERE MUCOFRIN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Apra la fiala di MUCOFRIN al momento dell’uso. Usi le fiale aperte solo se conservate in
frigorifero e per un massimo di 24 ore. Non usi le fiale conservate aperte per la somministrazione in
vena.
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Se MUCOFRIN viene miscelato con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei
bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione in breve tempo e non la
conservi, La dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità dal
medico in base alle sue condizioni.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere nel caso di iniezione in
vena (somministrazione endovenosa).

Somministrazione tramite iniezione (endovenosa):
Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:
Mucofrin Le sarà somministrato lentamente in vena mediante l’infusione endovenosa. Il medicinale
Le sarà somministrato in ambito ospedaliero da un medico o da un infermiere che preparerà
l’infusione. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Somministrazione per aerosol
La dose raccomandata è di 1 fiala da nebulizzare, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di
5-10 giorni.
La dose e la frequenza del medicinale possono essere modificate dal medico.
Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e per gli apparecchi che hanno parti in metallo o
gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso.

Somministrazione nei bronchi
La dose raccomandata è di 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità da
somministrare con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.).

Somministrazione o lavaggi auricolari o di altre cavità del corpo
La dose raccomandata è di metà o di 1 fiala per volta.
Modalità di apertura della fiala:
Impugnare saldamente la parte inferiore della fiala con una mano e posizionare l’indice dell’altra mano
nell’incavo della fiala, esercitando una pressione col pollice.

Se usa più Mucofrin di quanto deve
I sintomi di un sovradosaggio in seguito ad iniezione in vena di una dose eccessiva sono simili, ma
più gravi, agli effetti indesiderati elencati al paragrafo “Possibili effetti indesiderati”. Non sono stati
invece riportati casi di sovradosaggio quando questo medicinale viene somministrato per via
aerosolica o bronchiale. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo
medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce
ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un
metodo per eliminare il muco (broncoaspirazione).
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se si dimentica di usare Mucofrin:
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, quando MUCOFRIN viene somministrato per
aerosol (uso inalatorio) o per via endotracheobronchiale:

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• orticaria;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
• vomito;
• nausea;
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• naso che cola (rinorrea);
• infiammazione della bocca (stomatite);
• ostruzione bronchiale.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati quando MUCOFRIN viene somministrato in
vena (uso parenterale):

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• battiti del cuore accelerati (tachicardia);
• contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
• difficoltà a respirare (dispnea);
• vomito;
• nausea;
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
• orticaria;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• rossore;
• gonfiore (edema) della faccia;
• diminuzione della pressione sanguigna;
• aumento del tempo necessario per formare il coagulo di sangue (tempo di protrombina).

In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o
sindrome di Lyell). Se ha alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del
medicinale e si rivolga al medico. Inoltre è possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica
(prolungamento
del tempo di sanguinamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MUCOFRIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Si consiglia di aprire le fiale al momento dell’uso. Le fiale aperte sono utilizzabili solo se
conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono essere
usate per iniezione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Il principio attivo è N-Acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N-Acetilcisteina.
Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MUCOFRIN e contenuto della confezione
. Scatola da 5 fiale da 3 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MavenPharmaS.r..l Via Stefano Jacini, 68 - 00191 Roma

PRODUTTORE
Esseti Farmaceuti S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma)

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