MYSIMBA

Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato

naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Mysimba e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba
• 3. Come prendere Mysimba
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mysimba
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mysimba e a cosa serve

Mysimba contiene 2 principi attivi: naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato ed è usato negli
adulti obesi o in sovrappeso per controllare il peso, insieme ad una dieta a ridotto contenuto calorico e
esercizio fisico. Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel controllo
dell’assunzione di cibo e nel consumo di energia.
L’obesità negli adulti di età superiore a 18 anni è definita come un indice di massa corporea maggiore
o uguale a 30; il sovrappeso negli adulti di età superiore a 18 anni è definito come indice di massa
corporea maggiore o uguale a 27 e inferiore a 30. L’indice di massa corporea è calcolato come il peso
corporeo (kg) diviso per l’altezza al quadrato (m ).
Mysimba è approvato per l’uso in pazienti con un indice di massa corporea iniziale maggiore o uguale
a 30; può essere dato anche a pazienti con indice di massa corporea compreso tra 27 e 30, se
presentano ulteriori condizioni correlate al peso, come pressione sanguigna alta controllata
(ipertensione), diabete di tipo 2 o livelli alti di lipidi (grassi) nel sangue.
Mysimba può essere interrotto dal medico dopo 16 settimane se non ha perso almeno il 5 % del suo
peso iniziale. Il medico può anche raccomandare di interrompere il trattamento se non ha mantenuto la
perdita di almeno il 5 % del suo peso corporeo iniziale dopo 1 anno di trattamento o se vi sono
preoccupazioni riguardanti l’aumento della pressione sanguigna, o altri dubbi sulla sicurezza e la
tollerabilità di questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba

Non prenda Mysimba:

• se è allergico a naltrexone, bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione sanguigna eccessivamente alta (ipertensione) che non è controllata con l’uso di un medicinale;
• se ha una malattia che le provoca crisi epilettiche o se ha avuto crisi epilettiche in passato;
• se ha un tumore al cervello;
• se è normalmente un forte consumatore di sostanze alcoliche e ha appena smesso di bere o ha intenzione di smettere mentre assume Mysimba;
• se ha recentemente interrotto l’assunzione di sedativi o medicinali per il trattamento dell’ansia (soprattutto benzodiazepine) o se ha intenzione di interromperli mentre sta prendendo Mysimba;
• se soffre o ha sofferto di disturbo bipolare (cambiamenti estremi di umore);
• se sta usando qualsiasi altro medicinale che contiene bupropione o naltrexone;
• se soffre di un disturbo dell’alimentazione o ne ha sofferto in passato (ad es. bulimia o anoressia nervosa);
• se è al momento dipendente da oppioidi o sta assumendo oppioidi per il trattamento della dipendenza (ad es. metadone o buprenorfina), o se sta attraversando una fase acuta di astinenza (crisi di astinenza);
• se sta assumendo medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson detti inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o li ha presi negli ultimi 14 giorni;
• se ha una grave malattia del fegato;
• se ha una malattia renale allo stadio finale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mysimba.
Questo è importante perché alcune condizioni possono aumentare la probabilità di avere effetti
indesiderati (vedere anche paragrafo 4).
Se si sente depresso, pensa al suicidio, in passato ha tentato il suicidio, ha avuto attacchi di
panico o ha sofferto di qualsiasi altro problema di salute mentale,deve informare il medico prima
di prendere questo medicinale.

Crisi epilettiche
È stato dimostrato che Mysimba provoca crisi epilettiche in 1 paziente su 1 000 (vedere anche
paragrafo 4). Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:

• se ha avuto una lesione cranica grave o trauma cranico;
• se beve regolarmente alcolici (vedere “Mysimba con alcol”);
• se usa regolarmente medicinali che la aiutano a dormire (sedativi);
• se è al momento dipendente da cocaina o altri prodotti stimolanti;
• se ha il diabete per il quale usa insulina o medicinali orali che possono provocare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); o
• se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di crisi epilettiche (vedere “Altri medicinali e Mysimba”). Se ha una crisi epilettica deve interrompere l’assunzione di Mysimba e contattare immediatamente il medico.

Reazioni di ipersensibilità
Deve interrompere l’assunzione di Mysimba immediatamente e consultare il medico se manifesta
qualsiasi sintomo di reazione allergicacome gonfiore della gola, lingua, labbra o viso, difficoltà a
deglutire o a respirare, capogiro, febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni o ai muscoli,
prurito o orticaria dopo aver assunto questo medicinale (vedere anche paragrafo 4).
Sono state segnalate, in associazione al trattamento con Mysimba, reazioni cutanee gravi tra cui
sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se nota uno
qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4, interrompa
l’uso di Mysimba e si rivolga immediatamente al medico.

Deve informare il medico soprattutto se:

• soffre di pressione sanguigna altaprima di prendere Mysimba, poiché può peggiorare. Le verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima di iniziare a prendere Mysimba e durante l’assunzione. Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca aumentano in modo significativo, può dover interrompere l’assunzione di Mysimba;
• se ha una malattia delle arterie coronarienon controllata (una malattia cardiaca provocata da uno scarso flusso di sangue nei vasi del cuore) con sintomi quali angina (caratterizzata da dolore al torace) o se avuto un attacco cardiaco recente;
• se ha già, oppure ha avuto, una malattia che colpisce la circolazione del sangue nel cervello ( malattia cerebrovascolare);
• se soffre di qualsiasi problema al fegatoprima di iniziare Mysimba;
• se soffre di qualsiasi problema ai reniprima di iniziare Mysimba;
• se ha sofferto in passato di mania(sentirsi esaltato o sovreccitato, con conseguente comportamento anomalo);
• se sta assumendo medicinali per la depressione,l’uso di questi medicinali insieme a Mysimba può portare alla sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e Mysimba” in questo paragrafo e al paragrafo 4).

Sindrome di Brugada

• se ha una condizione denominata sindrome di Brugada (una sindrome ereditaria rara che influisce sul ritmo cardiaco) o se in famiglia vi sono stati casi di arresto cardiaco o morte improvvisa.

Anziani
Usi Mysimba con cautela se ha più di 65 anni. Mysimba non è raccomandato se ha più di 75 anni.

Bambini ed adolescenti
Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto,
Mysimba non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Mysimba
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mysimba con:

• inibitori della monoaminossidasi(medicinali per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) quali fenelzina, selegilina o rasagilina. Deve interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 14 giorni prima di iniziare Mysimba (vedere “Non prenda Mysimba”);
• medicinali contenenti oppioidiper esempio per trattare tosse e raffreddore (come le miscele contenenti destrometorfano o codeina), dipendenza da oppioidi (come il metadone o buprenorfina), dolore (ad es., tramadolo, morfina o codeina), diarrea (ad es. paregorico). Deve aver interrotto l’assunzione di qualsiasi medicinale oppioide almeno 7-10 giorni prima di iniziare Mysimba. Il medico può farle degli esami per verificare che il suo organismo sia libero da questi medicinali prima di iniziare il trattamento. Se durante l’assunzione di Mysimba è necessario un trattamento con oppioidi (ad esempio durante un intervento chirurgico), Lei deve interrompere l’assunzione di Mysimba almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi o un intervento chirurgico. Naltrexone contenuto in Mysimba blocca gli effetti degli oppioidi per diversi giorni dopo l’interruzione dell’assunzione di Mysimba. L’assunzione di Mysimba insieme a farmaci per il trattamento della depressione e oppioidi può causare serie reazioni pericolose per la vita come la sindrome da serotonina e le crisi epilettiche (vedere paragrafo 2. Informi il medico se…), (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se assume alte dosi di oppioidi per superare questi effetti di naltrexone, può soffrire di una intossicazione acuta da oppioidi, che può essere potenzialmente fatale. Dopo aver interrotto il trattamento con Mysimba può essere più sensibile a basse dosi di oppioidi (vedere “Non prenda Mysimba”).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico
monitorerà attentamente gli effetti indesiderati:

• medicinali che possono aumentare il rischio di crisi epilettichequando usati da soli o in associazione con naltrexone/bupropione, quali: o medicinali per la depressione e altri problemi di salute mentale; o steroidi (ad eccezione di gocce, creme o lozioni per gli occhi o per condizioni cutanee o inalatori per disturbi respiratori come l’asma); o medicinali usati per prevenire la malaria; o chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni); o teofillina (usata per il trattamento dell’asma); o antistaminici (medicinali per il trattamento di febbre da fieno, prurito ed altre reazioni allergiche) che provocano sonnolenza (quali clorfenamina); medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue (come insulina, sulfoniluree come gliburide o glibenclamide e meglitinidi come nateglinide o repaglinide); o medicinali per aiutarla a dormire (sedativi come il diazepam).
• medicinali per il trattamento della depressione(come amitriptilina, desipramina, imipramina, venlafaxina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram) o altri problemi di salute mentale (quali risperidone, aloperidolo, tioridazina). Mysimba può interagire con altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e lei potrebbe manifestare una cosiddetta sindrome da serotonina. I sintomi sono alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come temperatura corporea superiore ai 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile ed esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 4);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta(beta-bloccanti come metoprololo e clonidina, un antiipertensivo che agisce a livello centrale);
• alcuni medicinali usati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare(quali propafenone, flecainide);
• alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro(quali ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene);
• alcuni medicinali per la malattia di Parkinson(quali levodopa, amantadina o orfenadrina);
• ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per il trattamento di patologie cardiache o ictus;
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da HIV e AIDS, quali efavirenz e ritonavir;
• medicinali usati per il trattamento dell’ epilessiaquali valproato, carbamazepina, fenitoina o fenobarbital.

Il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati e/o può aver bisogno di modificare la dose
dell’altro medicinale o di Mysimba.

Mysimba può rendere meno efficaci altri medicinali quando questi vengono assunti
contemporaneamente a Mysimba:

• Se assume digossina per il cuoreSe questo la riguarda, informi il medico. Il medico potrebbe valutare la possibilità di modificare la dose di digossina.

Mysimba con alcol
L’eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di crisi
epilettiche, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all’alcol. Il medico può suggerirle di
non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile. Se beve molto
adesso, non interrompa bruscamente, poiché questo può metterla a rischio di avere un attacco
convulsivo.

Gravidanza e allattamento
Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza, se si sta pianificando una gravidanza o durante
l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli o azionare macchinari poiché Mysimba può
provocarle capogiro e sonnolenza che possono diminuire la capacità di concentrarsi e di reagire.
Non si metta alla guida, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose prima di
conoscere gli effetti di questo medicinale.
Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se manifesta svenimento, debolezza muscolare o crisi
epilettiche.
In caso di dubbio consulti il medico, che può considerare l’interruzione del trattamento a seconda della
situazione.

Mysimba contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Mysimba

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose iniziale è generalmente una compressa (8 mg naltrexone cloridrato / 90 mg bupropione
cloridrato) una volta al giorno al mattino. La dose verrà gradualmente modificata come segue:

• prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino
• seconda settimana: due compresse al giorno, una al mattino e una alla sera
• terza settimana: tre compresse al giorno, due al mattino e una alla sera
• dalla quarta settimana in poi: quattro compresse al giorno, due al mattino e due alla sera

La dose massima giornaliera raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno.
Dopo 16 settimane e ogni giorno dopo l’inizio del trattamento, il medico valuterà se deve continuare
ad assumere Mysimba.
Se ha problemi al fegatoo ai reni, o se ha più di 65 anni, e a seconda della gravità dei suoi problemi,
il medico può considerare attentamente se questo medicinale sia adatto a lei, oppure raccomandare una
dose differente, e tenerla sotto controllo più stretto per potenziali effetti indesiderati. Il medico può
farle degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Mysimba se ha alti livelli di zuccheri
(diabete) o se ha più di 65 anni, per decidere se debba prendere questo medicinale o assumerne una
dose differente.
Questo medicinale è solo per uso orale. Deglutisca le compresse intere. Non le tagli, mastichi o rompa.
Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo.

Se prende più Mysimba di quanto deve
Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a crisi epilettiche o altri effetti indesiderati simili
a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente. Non ritardi,e informi immediatamente il medico o contatti
il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Mysimba
Salti la dose mancata e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Mysimba
Può aver bisogno di prendere Mysimba per almeno 16 settimane per avere un effetto completo. Non
interrompa l’assunzione di Mysimba senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi:

• Pensieri suicidari e sensazione di depressioneLa frequenza degli effetti indesiderati di tentativi di suicidio, comportamento suicidario, pensieri suicidari e sensazione di depressione non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba. Sono stati segnalati casi di depressione, pensieri suicidari e tentativi di suicidio durante il trattamento con Mysimba. Se ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angosciosi, o è depresso e nota di sentirsi peggio o sviluppa nuovi sintomi , contatti il medico o si rechiimmediatamente in ospedale.
• Crisi epilettiche:Raro - può colpire fino ad 1 persona su 1 000 che assume Mysimba con il rischio di avere un attacco. I sintomi di una crisi epilettica comprendono convulsione e generalmente la perdita di coscienza. Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo. Gli attacchi sono più probabili se ha preso troppo medicinale, se ha preso altri medicinali o se ha un rischio superiore al normale di avere attacchi (vedere paragrafo 2).
• Eritema multiforme e sindrome di Stevens JohnsonFrequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba. L’eritema multiforme è una condizione grave della pelle che può colpire la bocca e altre parti del corpo, con macchie rosse, spesso pruriginose, che iniziano dagli arti. La sindrome di Stevens Johnson è una rara condizione della pelle con gravi vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.
• Pustolosi esantematica acuta generalizzataFrequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba. Eruzione cutanea rossa, squamosa e estesa con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi di norma compaiono all’inizio del trattamento.
• RabdomiolisiFrequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba. La rabdomiolisi è una rottura anomala del tessuto muscolare che può portare a disturbi renali. I sintomi includono gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
• Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupusFrequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba. Il lupus è un’alterazione del sistema immunitario che colpisce la pelle e altri organi. Se manifesta riacutizzazioni del lupus, eruzione cutanea o lesioni cutanee (in particolare sulle zone esposte al sole) durante l’assunzione di Mysimba, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
• Sindrome da serotonina, che può manifestarsi come alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come temperatura corporea superiore ai 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile ed esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea), durante l’assunzione di Mysimba insieme a medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina e oppioidi) (vedere paragrafo 2). Frequenza non nota - non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba .

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni(possono colpire più di una persona su 10):

• Nausea, vomito
• Stitichezza
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni(possono colpire fino ad 1 persona su 10):

• Ansia
• Capogiro, senso di capogiro o vertigine
• Tremore
• Difficoltà a dormire (non prenda Mysimba in prossimità dell’orario in cui va a dormire)
• Alterazione del sapore del cibo (disgeusia), bocca secca
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di stanchezza e sonnolenza, mancanza di energia (letargia)
• Ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Battito cardiaco veloce o irregolare
• Vampate di calore
• Aumento della pressione arteriosa (talvolta grave)
• Dolore nella parte superiore dell’addome
• Dolore addominale
• Eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• Eruzione cutanea, prurito
• Perdita di capelli (alopecia)
• Irritabilità
• Sensazione di agitazione

Effetti indesiderati non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Orticaria
• Ipersensibilità
• Sogni anormali
• Nervosismo, sentirsi spaesati, tensione, agitazione, sbalzi di umore
• Tremore della testa o di un arto che aumenta cercando di svolgere una determinata funzione (tremore intenzionale)
• Disturbi dell’equilibrio
• Perdita di memoria (amnesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• Cinetosi
• Eruttamento
• Fastidio addominale
• Indigestione
• Infiammazione della cistifellea (colecistite)
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (che indicano perdita di funzione renale)
• Aumento degli enzimi del fegato e dei livelli di bilirubina, disturbi del fegato
• Difficoltà nel raggiungere o mantenere un’erezione
• Sensazione di anormalità, debolezza (astenia)
• Sete, sensazione di calore
• Dolore toracico
• Aumento dell’appetito, aumento di peso

Effetti indesiderati rari(possono colpire fino a 1 persona su 1 000):

• Basso numero di alcuni globuli bianchi (diminuzione della conta dei linfociti)
• Diminuzione dell’ematocrito (che indica una diminuzione di volume dei globuli rossi)
• Rigonfiamento di palpebre, viso, labbra, lingua o gola, che può comportare grande difficoltà respiratoria (angioedema)
• Perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione)
• Allucinazioni
• Svenimento, quasi svenimento (pre-sincope), perdita di coscienza
• Crisi convulsive
• Passaggio di sangue rosso dall’ano, generalmente nelle feci o con le feci (ematochezia)
• Proiezione di un organo o del tessuto che circonda un organo attraverso la parete della cavità che normalmente la contiene (ernia)
• Mal di denti
• Carie dentali, cavità
• Dolore nella parte inferiore dell’addome
• Lesione al fegato dovuta a tossicità del farmaco
• Dolore alla mandibola/mascella
• Disturbo caratterizzato dall’improvvisa urgenza di urinare (urgenza della minzione)
• Ciclo mestruale irregolare, emorragia vaginale, secchezza nella vulva e nella vagina
• Freddo alle estremità (mani, piedi)

Effetti indesiderati non noti(La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Rigonfiamento delle ghiandole di collo, ascelle o inguine (linfoadenopatia)
• Disturbi dell’umore
• Idee irrazionali (idee deliranti)
• Psicosi
• Sensazione di ansia acuta e invalidante (attacco di panico)
• Perdita di desiderio sessuale
• Sensazione di ostilità
• Grave sospettosità (paranoia)
• Aggressività
• Disturbo dell’attenzione
• Incubi
• Confusione, disorientamento
• Compromissione della memoria
• Irrequietezza
• Rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi nel camminare o nella coordinazione
• Visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, gonfiore oculare, lacrimazione, aumento della sensibilità alla luce (fotofobia)
• Dolore alle orecchie, fastidio alle orecchie
• Difficoltà respiratoria
• Fastidio nasale, congestione, naso che cola, starnuti, disturbo sinusale
• Mal di gola, disturbo alla voce, tosse, sbadigli
• Emorroidi, ulcera
• Diarrea
• Flatulenza
• Epatite
• Acne
• Dolore inguinale
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Urinare frequentemente in modo anomalo, dolore mentre si urina
• Brividi
• Aumento d’energia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mysimba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mysimba

• I principi attivi sononaltrexone cloridrato e bupropione cloridrato. Ogni compressa contiene 8 milligrammi di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 milligrammi di naltrexone e 90 milligrammi di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 milligrammi di bupropione.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, lattosio anidro, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Mysimba contiene lattosio”), cisteina cloridrato, crospovidone di tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, disodio edetato, silicone colloidale diossido, e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Filmdi rivestimento:poli(alcol vinilico), titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Mysimba e contenuto della confezione
Mysimba compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore blu, biconvesse, rotonde, con
impresso “NB-890” su un lato. Mysimba è disponibile in confezioni contenenti 28, 112 compresse. È
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda per il paziente: informazioni sulla gestione
Con la confezione di Mysimba troverà una Scheda per il Paziente che include importanti informazioni
sulla sicurezza per lei e per i suoi medici. Porti sempre con lei la scheda per il paziente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
9-10 Fenian Street,
Dublino 2,
D02 RX24
Irlanda
MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
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dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Lietuva
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Puh. 0800416203

Κύπρος
C.G.Papaloisou Ltd
Tel: +35780091128

Sverige
Navamedic AB
Tel. +46200336733

Latvija
B-LINK PHARMA UAB
Tel: 80005400

United Kingdom (Northern Ireland)
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. +44 20 3966 0116

Liechtenstein
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. +49 89121409178

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
per i medicinali http://www.ema.europa.eu .

Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) ( per naltrexone/bupropione, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
In considerazione dei dati disponibili sul rischio di analgesia inadeguata dovuta alle interazioni con
oppioidi da segnalazioni spontanee, oltre ai requisiti del GVP Module XVI (rev 3), il PRAC ha
concluso che le informazioni relative ai prodotti contenenti naltrexone/bupropione devono essere
modificate per includere una dichiarazione sulla disponibilità e accessibilità della scheda per il
paziente per Mysimba.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione sul mercato
Sulla base delle conclusioni scientifiche su naltrexone/bupropione il CHMP ritiene che il rapporto
benificio/rischio dei medicinali contenenti naltrexone/bupropione sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.