NAKYS 200 mg Granulato Per Soluzione Orale In Bustina

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Nakys 200 mg granulato per soluzione orale in bustina, 600 mg granulato per soluzione orale in bustina
   1. Cos’è Nakys e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Nakys
   3. Come prendere Nakys
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Nakys
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Nakys 200 mg granulato per soluzione orale in bustina, 600 mg granulato per soluzione orale in bustina

Medicinale equivalente

[Per le confezioni soggette a prescrizione medica]

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

[Per le confezioni non soggette a prescrizione medica (OTC)]

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4-5 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nakys e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nakys
• 3. Come prendere Nakys
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nakys
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nakys e a cosa serve

Nakys contiene il principio attivo acetilcisteina, che fluidifica il muco viscoso nelle vie aeree.
Nakys 200 mg granulato per soluzione orale è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di
età come coadiuvante nel trattamento delle condizioni respiratorie acute associate ad eccessivo muco
nei polmoni e nelle vie aeree, quando il muco è troppo denso e viscoso per essere espulso facilmente
con la tosse.
Nakys 600 mg granulato per soluzione orale è indicato negli adulti come coadiuvante nel trattamento
delle condizioni respiratorie acute associate ad eccessivo muco nei polmoni e nelle vie aeree, quando il
muco è troppo denso e viscoso per essere espulso facilmente con la tosse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nakys

Non prenda Nakys:

• Se è allergicoall’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• I bambini di età inferiore a 2 anni non devono usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nakys se ha:

• Alterazioni della pelle e delle mucose. Se si verificano nuove alterazioni della pelle e delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
• Asma bronchiale.
• Una storia di ulcere allo stomaco o all’intestino, o ne soffre attualmente.
• Ipersensibilità all’istamina. In questi pazienti deve essere evitata la terapia a lungo termine, poiché Nakys influenza il metabolismo dell’istamina e può portare a sintomi di intolleranza (ad es. mal di testa, naso che cola, prurito).
• Incapacità ad espellere il muco.
• L’acetilcisteina può aumentare l’intensità del vomito.

Bambini
200 mg:
Nakys non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni (a causa dell’elevato contenuto di
principio attivo).

600 mg:
Nakys non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (a causa dell’elevato contenuto di principio
attivo). Per loro sono disponibili altri medicinali con una quantità inferiore di principio attivo.

Altri medicinali e Nakys
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò si applica in particolare a:

• Agenti per alleviare la tosseL’uso combinato di Nakys con agenti per alleviare la tosse può causare una pericolosa congestione della secrezione, a causa del ridotto riflesso della tosse. Per questo trattamento combinato è necessaria una diagnosi particolarmente attenta. Si deve chiedere consulto al medico prima di utilizzare questa combinazione.
• AntibioticiStudi sperimentali mostrano evidenze di un indebolimento dell’effetto degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere assunti separatamente e ad un intervallo di almeno 2 ore.
• Carbone attivo
• Gliceriltrinitrato: un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per allargare i vasi sanguigni. Il medico la controllerà per la pressione sanguigna ridotta, che potrebbe essere grave e può essere segnalata dall’insorgenza di mal di testa.
• Carbamazepina: Se usata contemporaneamente alla carbamazepina, gli effetti della carbamazepina possono essere ridotti a causa della diminuzione dei livelli plasmatici.
• Nakys può interferire con i sali di metalli pesanti, come ad es. sali d’oro e di ferro, e con i sali di calcio. Pertanto è meglio separare l’assunzione di acetilcisteina e di questi Sali, oppure scegliere un’altra via di somministrazione.

Test di laboratorio
Informi il medico che sta assumendo Nakys se deve sottoporsi ad uno dei seguenti test; può
influenzare la determinazione di:

• salicilati: medicinali per il trattamento del dolore, dell'infiammazione o dei reumatismi;
• corpi chetonici nelle urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di acetilcisteina nelle donne in gravidanza. Non è stato
dimostrato che l’acetilcisteina abbia un effetto dannoso sul feto, tuttavia si raccomanda, come misura
precauzionale, di non usare Nakys durante la gravidanza. Nakys deve essere usato durante la
gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Allattamento
Non sono disponibili informazioni sull’escrezione di acetilcisteina nel latte materno. Non può essere
escluso un potenziale rischio per il neonato/lattante. Pertanto Nakys deve essere usato durante
l’allattamento solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Fertilità
Esistono dati limitati sull’influenza dell’uso di acetilcisteina sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli
animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità nell’uomo alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nakys non è noto per influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nakys contiene saccarosio
Nakys 200 mg granulato per soluzione orale contiene 0,66 g di saccarosio per dose (0,66 g/1 bustina).
Nakys 600 mg granulato per soluzione orale contiene 1,98 g di saccarosio per dose (1,98 g/1 bustina).
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Nakys contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Nakys

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:

200 mg:

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:
Prenda 200 mg (1 bustina) di Nakys ogni 8 ore, 3 volte al giorno. Non prenda più di 600 mg al giorno.

Uso nei bambini:
Non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Sono disponibili altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

600 mg:

Adulti:
Prenda 600 mg di Nakys (1 bustina), una volta al giorno. Non prenda più di una bustina al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non usare nei bambini e negli adolescenti.
Sono disponibili altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Modo di somministrazione
Nakys 200 mg e 600 mg granulato per soluzione orale può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Sciogliere il granulato contenuto in una bustina in mezzo bicchiere d’acqua, o altro liquido, e
mescolare finché la soluzione diventi omogenea. Utilizzare una tazza di vetro o plastica (non utilizzare
mai contenitori in gomma o metallo). La soluzione ricostituita deve essere somministrata
immediatamente dopo la preparazione. Le bustine parzialmente utilizzate possono essere conservate
fino all’assunzione successiva (si consiglia di utilizzare l’altra metà entro 24 ore). Tuttavia, le
soluzioni devono essere somministrate immediatamente.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
All’apertura della confezione potrebbe avvertire un leggero odore di zolfo (uova marce). È una
caratteristica normale di questo medicinale e non significa che il suo utilizzo non sia sicuro.

Durata d’uso
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni, si rivolga al medico.

Se prende più Nakys di quanto deve
In caso di sovradosaggio possono verificarsi irritazioni allo stomaco e al tratto intestinale, come dolori
addominali, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti collaterali o sintomi di intossicazione, nemmeno in caso di
alto sovradosaggio. Tuttavia, se sospetta un sovradosaggio con Nakys, informi il medico.

Se dimentica di prendere Nakys
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva
alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nakys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di prendere Nakys e contatti il medico se si manifestano segni di una reazione cutanea allergica
o grave.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea, prurito, accumulo di fluidi (edema), difficoltà di respirazione e perdita di coscienza.

Altri possibili effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa
• Febbre
• Infiammazione del rivestimento interno della bocca
• Dolore addominale
• Nausea, vomito
• Diarrea
• Fischi o ronzii nelle orecchie
• Battito cardiaco accelerato
• Riduzione della pressione sanguigna
• Prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea
• Eruzione cutanea generalizzata
• Grave gonfiore per lo più doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente del viso.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Respiro corto
• Broncospasmo
• Indigestione.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Sanguinamento
• Vertigini.

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore dei tessuti del viso causato da un eccesso di liquidi
• Ridotta aggregazione delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nakys

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nakys

• Il principio attivo è acetilcisteina. Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina. Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: Saccarosio, saccarina sodica, aroma arancia (sciroppo di mais, sostanze aromatizzanti naturali e artificiali, gomma arabica).

Descrizione dell’aspetto di Nakys e contenuto della confezione
Granulato per soluzione orale.
Polvere granulare da bianca a biancastra in bustine.

Confezioni:
200 mg: 14, 18, 20, 24, 30 e 60 bustine.
600 mg: 10, 14, 20, 30 e 60 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102

• 21047 - Saronno (VA) Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,

• 2700- 487 Amadora Portogallo

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Acetylcysteine AB 200 mg/600 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour
solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im
Beutel
Francia: Acetylcysteine Arrow 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Italia: Nakys
Portogallo: Acetilcisteína Generis
Spagna: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg/600 mg granulado para solución oral EFG