NALOXONE 0.4 mg/ml Soluzione iniettabile/infusione in siringa pre-riempita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Naloxone Accord 0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita
   1. COS'È NALOXONE ACCORD E A CHE COSA SERVE
   2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO NALOXONE
   3. COME LE VIENE SOMMINISTRATO NALOXONE ACCORD
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. COME CONSERVARE NALOXONE ACCORD
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Naloxone Accord 0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita

naloxone cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima della somministrazione di questo medicinale,
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Ccos'è Naloxone Accord e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Naloxone Accord
• 3. Come è somministrato Naloxone Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Naloxone Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS'È NALOXONE ACCORD E A CHE COSA SERVE

Naloxone Accord è un farmaco utilizzato per contrastare gli effetti di sovradosaggio di oppiacei, per
esempio “overdose” da morfina.
Naloxone Accord è utilizzato per l’inversione degli effetti indesiderati degli oppiacei per contrastare la
depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio (difficoltà respiratorie), che
possono costituire un pericolo per la sua vita.
Naloxone Accord è utilizzato anche per la diagnosi di intossicazione o di sovradosaggio acuto da
oppiacei.
Se una donna assume analgesici durante il travaglio, il neonato sarà trattato con Naloxone Accord
per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei, ad es. qualora presenti problemi di respirazione o
depressione del sistema nervoso centrale.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO NALOXONE

ACCORD
Naloxone Accord non le deve essere somministrato
se lei è allergico (ipersensibile)al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Naloxone Accord.
Faccia particolare attenzione
Se lei è fisicamente dipendente da oppiacei(ad es. morfina) oppure ha assunto dosi elevate di
queste sostanze (può presentare forti sintomi di astinenza dopo avere assunto Naloxone Accord a
causa di un’inversione troppo rapida dell’effetto oppioide; tali sintomi possono essere pressione
sanguigna elevata, palpitazioni, gravi difficoltà respiratorie o arresto cardiaco).
Se soffre di problemi al cuore o alla circolazione(poiché gli effetti collaterali quali alta o bassa
pressione sanguigna, palpitazione o gravi difficoltà respiratorie possono in tal caso manifestarsi
con maggiore probabilità).

Altri medicinali e Naloxone Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Se sta assumendo antidolorificicome la buprenorfina, il cui effetto antidolorifico può
intensificarsi durante il trattamento con Naloxone Accord L’inversione degli effetti indesiderati,
come la depressione respiratoria causata dalla buprenorfina, è tuttavia limitato.
Se sta assumendo sedativi, poiché potrebbero ritardare l’effetto di Naloxone Accord
Se sta assumendo medicinali che possono influire sul suo cuore o sulla sua circolazione(ad es.
farmaci antipertensivi come la clonidina), anche quelli senza prescrizione.

Naloxone Accord con l’alcol
Informi il suo medico se ha bevuto alcol. Naloxone Accord può avere un effetto meno rapido in pazienti
con intossicazione multipla (da oppiacei e sedativi o alcol).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non vi sono adeguate informazioni disponibili per quanto riguarda l’uso di Naloxone Accord nelle
donne in stato di gravidanza. Durante la gravidanza, il suo medico deve valutare i benefici di
Naloxone Accord a fronte dei possibili rischi per il feto. Naloxone Accord può provocare sintomi da
sospensione nel neonato.

Allattamento al seno
Non è noto se Naloxone Accord passi nel latte materno e non è stato stabilito se i bambini allattati al
seno ne subiscano gli effetti. Si raccomanda pertanto di non allattare al seno per 24 ore dopo il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo che le è stato somministrato Naloxone Accord per invertire gli effetti degli oppiacei, non guidi
veicoli e non usi macchinari, né si impegni in altre attività che richiedano sforzi fisici o mentali per
almeno 24 ore, poiché potrebbero ricomparire gli effetti degli oppiacei.

Naloxone Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 1 ml, cioè è essenzialmente
"privo di sodio".

3. COME LE VIENE SOMMINISTRATO NALOXONE ACCORD

Le dosi raccomandate che le verranno somministrate sono le seguenti:
Inversione degli effetti indesiderati degli oppiacei
Adulti: 0,1 – 0,2 mg; se necessario possono essere praticate altre iniezioni da 0,1 mg
Bambini: 0,01 – 0,02 mg per kg di peso corporeo; se necessario possono essere praticate altre
iniezioni dello stesso dosaggio
Diagnosi di intossicazione o sovradosaggio da oppiacei
Adulti: 0,4 – 2 mg; se necessario è possibile ripetere le iniezioni a intervalli di 2-3 minuti. Si
raccomanda di non superare la dose massima di 10 mg.
Bambini: 0,01 mg per kg di peso corporeo; se necessario possono essere praticate altre iniezioni da
0,1 mg per kg.
Inversione di effetti indesiderati da oppiacei nel neonato la cui madre ha assunto oppiacei:
0,01 mg per kg di peso corporeo; se necessario possono essere praticate altre iniezioni
Per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei (in adulti, bambini e anche neonati), i pazienti
vengono monitorati per verificare che si manifesti l’effetto voluto di Naloxone Accord. Se necessario,
possono essere somministrate altre dosi ogni 1–2 ore.
Nei pazienti anziani con problemi di cuore o alla circolazione, o nei pazienti che hanno assunto
medicinali che possono causare disturbi cardiaci o circolatori (ad es. cocaina, metanfetamina,
antidepressivi ciclici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, digossina) Naloxone Accord sarà
utilizzato con cautela in quanto si sono manifestati gravi effetti indesiderati come aumento del
battito cardiaco (tachicardia ventricolare) e fibrillazione.
La siringa preriempita di Naloxone Accord non deve essere utilizzata nei neonati di peso inferiore a 4
kg.
Se ha l'impressione che l'effetto di Naloxone Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico.

Modo di somministrazione
Naloxone Accord le sarà sempre somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare (in una
vena o in un muscolo) o, dopo essere stato diluito, per infusione endovenosa (in un periodo di tempo
più lungo rispetto all’iniezione). Naloxone Accord le sarà stato somministrato da un anestesista o un
medico esperto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Naloxone Accord, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Può risultare difficile riconoscere gli effetti collaterali di Naloxone Accord, poiché viene sempre
somministrato dopo avere utilizzato altri farmaci.

I seguenti effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, si rivolga subito ad un medico:

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):
Battito cardiaco accelerato

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):
Alterazioni del battito cardiaco, rallentamento della frequenza cardiaca

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Convulsioni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni allergiche (orticaria, catarro nasale o raffreddore, difficoltà di respirazione, edema di
Quincke [ edema gigante]), shock allergico
Fibrillazione, arresto cardiaco
Liquido nei polmoni (edema polmonare)

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):
Nausea

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):
Vertigini, cefalea
Aumento o riduzione della pressione sanguigna (può manifestarsi cefalea o senso di
svenimento)
Vomito
Se si somministra una dose eccessiva dopo un intervento chirurgico, può sentirsi agitato e
avvertire dolore (poiché sarà stato contrastato l’effetto degli antidolorifici che le sono stati
somministrati nonché gli effetti sulla sua respirazione).

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):
Tremori involontari, sudorazione
Diarrea, bocca secca
Affanno (iperventilazione)
Dopo la somministrazione endovenosa è stata riportata l’irritazione delle pareti vascolari;
dopo la somministrazione intramuscolare sono state segnalate infiammazione e irritazione
locali.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Tensione

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Alterazione del colorito cutaneo e lesioni della cute (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE NALOXONE ACCORD

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non deve essere somministrato Naloxone Accord dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola
(scatola Twist) e sull'etichetta della siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno
del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione a temperatura controllata.
Conservare la siringa nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Durata di conservazione dopo la prima apertura
Dopo la prima apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Durata di conservazione dopo la diluizione
La stabilità chimico-fisica all'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8 °C e a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente. Se non
vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di
responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la
diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si nota una decolorazione della soluzione o segni visibili di
deterioramento.
Non gettare i medicinali attraverso le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
gettare i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naloxone Accord
Il principio attivo è il naloxone cloridrato.
Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 0,4 mg di naloxone cloridrato (come diidrato).
Gli altri ingredienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) e acqua
per iniezioni.
Aspetto di Naloxone Accord e contenuto della confezione
Naloxone Accord è una soluzione trasparente e incolore per iniezione/infusione in siringa preriempita,
praticamente priva di particelle estranee.
Siringa preriempita da 1 ml in vetro trasparente con tappo, tappo dello stantuffo (tappo in gomma
bromobutilica grigia) e asta dello stantuffo (polipropilene). Le graduazioni per 0,1 ml sono presenti sul
cilindro della siringa.
La siringa preriempita è fornita con ago (23 G; 30 mm), confezionata in una scatola esterna (Twist Box).
Confezioni: una siringa preriempita e un ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Paesi Bassi
O
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durata di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione: vedere paragrafo 5.
Per l'infusione i.v., Naloxone Accord viene diluito con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o
una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%). 5 siringhe preriempite di Naloxone Accord (2 mg) per 500 ml
danno una concentrazione di 4 microgrammi/ml.
Si raccomanda di non mescolare le infusioni di Naloxone Accord con preparazioni contenenti bisolfito,
metabisolfito, anioni a catena lunga o ad alto peso molecolare o soluzioni a pH alcalino.
Questo medicinale è solo per uso singolo.
Prima dell'uso, controllare visivamente il medicinale (anche dopo la diluizione). Utilizzare solo soluzioni
limpide e incolori, praticamente prive di particelle.