NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile, bambini 0,04 mg/2ml soluzione iniettabile

Naloxone cloridrato

Medicinale equvalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
• 3. Come usare NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE e a cosa serve

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE contiene il principio attivo naloxone cloridrato
biidrato, appartenente alla classe degli antagonisti degli oppioidi. Agisce bloccando l’attività dei derivati
dell’oppio, come morfina ed eroina .
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE adulti viene utilizzato per contrastare gli effetti
dell’intossicazioni acuta dovuta a sovradosaggio (overdose) di derivati dell’oppio (analgesici, narcotici).
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE bambini 0,04 mg/2 ml è indicato per la depressione
respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a derivati dell’oppio prima del parto.
Questo medicinale viene usato solamente in casi di emergenza e da personale medico specializzato.

2. Cosa deve sapere prima di usare NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE

Non usi NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE

• se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NALOXONE CLORIDRATO
GALENICA SENESE.
I sintomi dell’intossicazione acuta (overdose) da oppiodi sono:

• respiro irregolare e a tratti assente (depressione respiratoria);
• assenza di riflessi (stato comatoso, precoma o coma vigile e nei casi più gravi profondo);
• restringimento della pupilla dell’occhio (miosi). Per il trattamento di questi sintomi, oltre al naloxone saranno necessarie tecniche di rianimazione, come il massaggio cardiaco, la respirazione artificiale e la somministrazione di medicinali che aumentano la pressione (vasopressori).

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE non è efficace contro la depressione respiratoria
causata dall’uso di medicinali non oppiacei.
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela:

• se, nelle ore precedenti alla somministrazione di questo medicinale, ha avuto gravi problemi respiratori (laringospasmo);
• se soffre di problemi al cuore o alla circolazione o sta assumendo altri farmaci dannosi per il cuore.

Dopo il primo intervento il paziente deve essere trasferito in ospedale e deve essere monitorato attentamente,
in quanto è possibile che ricompaiano i sintomi dell’intossicazione.

Bambini e neonati
Il naloxone può essere usato nei neonati di madri che hanno assunto una sostanza oppioide nelle 4 ore prime
del parto e nei neonati che non hanno una respirazione indipendente, ma solo come terapia aggiuntiva.
Nei neonati di madri tossicodipendenti l’uso del naloxone è sconsigliato, perché può peggiorare i sintomi di
astinenza e le convulsioni.

Altri medicinali e NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo clonidina, un medicinale utilizzato per
il trattamento della pressione alta.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento
con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.

3. Come usare NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le sarà iniettato dal medico o da un altro operatore sanitario, in vena (via endovenosa),
sottopelle (via sottocutanea) o in muscolo (via intramuscolare), a seconda delle sue esigenze.
In situazioni di emergenza la via endovenosa è raccomandata, perché produce un effetto più rapido.
Per l’infusione endovenosa (flebo) NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE può essere diluito
in solventi per uso parenterale (ad esempio, soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5%).
In seguito al trattamento il paziente deve essere costantemente sorvegliato e trasferito in ospedale il più
presto possibile, perché potrebbero ripresentarsi i sintomi. Se necessario, la somministrazione del farmaco
può essere ripetuta.

Uso negli adulti
Trattamento del sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)
La dose iniziale raccomandata è di 0,4 mg/ml (1 fiala).
Nel caso in cui dopo somministrazione in vena non si ha un miglioramento della respirazione, è consigliabile
ripetere la dose ad intervalli di 2 - 3 minuti.

Trattamento della depressione post-operatoria da stupefacenti
La dose raccomandata va da 0,1 a 0,2 mg somministrata per via endovenosa in dosi crescenti ad intervalli di

• 2 - 3 minuti, fino ad ottenere un adeguato miglioramento dei sintomi. Entro 1 - 2 ore dalla prima somministrazione, può essere necessario ripetere la dose, anche per via intramuscolare. Dosi eccessive di naloxone possono determinare una diminuzione dell’effetto antidolorifico dell’analgesico ed aumentare la pressione. Un’inversione degli effetti del medicinale stupefacente troppo rapida può indurre nausea, vomito, sudorazione o palpitazione (tachicardia).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per il trattamento di un sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto) la dose iniziale raccomandata è di
0,01 mg/kg di peso, somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
La dose può essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.

Se usa più NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si verifichi un
sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Naloxone cloridrato avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• nausea;
• tremore;
• sudorazione;
• aumento o diminuzione della pressione del sangue;
• convulsioni, agitazione;
• disturbi al cuore (fibrillazione, arresto cardiaco);
• accumulo di liquidi attorno al polmone (edema polmonare).
• aumento dei livelli dell’ormone della crescita;
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesie);
• disturbi della memoria;
• difficoltà respiratorie (dispnea, ipossia e depressione respiratoria, iperventilazione);
• difficoltà della deglutizione (disfagia);
• vampate di calore e arrossamento;
• stimolo ad urinare (minzione);
• vomito;
• accelerazione dei battiti del cuore (tachicardia ventricolare);
• allucinazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Serve per una sola ed interrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed
ininterrotta somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE
NALOXONECLORIDRATO GALENICA SENESE adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile:

• Il principio attivo è naloxone cloridrato biidrato. Ogni fiala da 1 ml contiene 0,4 mg di naloxone cloridrato biidrato.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili q. b., acido cloridrico.

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESEbambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile:

• Il principio attivo è naloxone cloridrato biidrato. Ogni fiala da 2 ml contiene 0,04 mg di naloxone cloridrato biidrato.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili q. b., acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE e contenuto della
confezione
NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Confezione da 10 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile.

NALOXONE CLORIDRATO GALENICA SENESE bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile
Confezione da 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioe produttore
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Italia