NAMUSCLA

Namuscla 167 mg capsule rigide

mexiletina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Insieme a Namuscla viene distribuita una Scheda di allertaper ricordare a Lei e al personale medico il
rischio di aritmie cardiache. Legga la Scheda di allerta insieme al presente foglio e porti sempre
con sé la scheda.
Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Namuscla e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla
• 3. Come prendere Namuscla
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Namuscla
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Namuscla e a cosa serve

Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.
Namuscla viene usato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e
con difficoltà dopo averli usati) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, che sono causati da
difetti genetici che interessano la funzione muscolare. Namuscla migliora i sintomi legati alla rigidità
muscolare e aiuta i pazienti a svolgere le attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla

Non prenda Namuscla

• Se è allergico alla mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se è allergico a qualsiasi anestetico locale
• Se ha avuto un attacco di cuore
• Se il Suo cuore non funziona abbastanza bene
• Se soffre di una patologia cardiaca che ne causa il battito irregolare
• Se il Suo cuore batte troppo forte
• Se i vasi sanguigni del Suo cuore sono danneggiati
• Se assume anche alcuni medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (veda “Altri medicinali e Namuscla”)
• Se assume anche alcuni medicinali con una finestra terapeutica ristretta (veda “Altri medicinali e Namuscla”)

In caso di dubbi, si rivolga al medico o farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Namuscla se soffre di:

• Problemi cardiaci
• Problemi epatici
• Problemi renali
• Livelli ematici di potassio bassi o alti
• Bassi livelli di magnesio nel sangue
• Epilessia

Funzione cardiaca
Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il
funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardiogramma). Questi esami saranno inoltre
eseguiti regolarmente durante il trattamento con Namuscla oltre che prima e dopo eventuali modifiche
della Sua dose di Namuscla. La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua
funzione cardiaca.
Qualora Lei o il Suo medico dovesse riscontrare un qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o una
qualsiasi delle condizioni specificate nel paragrafo “Non assuma Namuscla”, il medico interromperà il
trattamento con Namuscla.
Se dovesse notare cambiamenti nel ritmo cardiaco (il cuore batte più o meno velocemente del solito),
se avverte palpitazioni o dolore al torace, se presenta difficoltà respiratorie, se avverte capogiri, se
inizia a sudare o sviene, deve contattare immediatamente un centro d’emergenza.
Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta
degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
Prima di iniziare e durante l’assunzione del trattamento con Namuscla, il Suo medico potrebbe
misurare i livelli ematici di potassio e magnesio.
Reazione al farmaco con eosinofilia e altri sintomi sistemici (DRESS)
Se Lei presenta un’ipersensibilità alla mexiletina o ad altri ingredienti di questo prodotto oppure a
qualsiasi anestetico locale, non prenda Namuscla e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di
ipersensibilità e DRESS includono febbre, eruzione cutanea e vesciche, gonfiore del viso e dei
linfonodi.

Bambini e adolescenti
Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Namuscla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco
(chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina,
amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant). Si veda il paragrafo “Non
assuma Namuscla”. L’assunzione di Namuscla insieme con uno qualsiasi di questi medicinali aumenta
il rischio di un disturbo grave del ritmo cardiaco denominato torsione di punta.
Non assuma Namuscla con determinati medicinali che hanno una cosiddetta finestra terapeutica
ristretta (si tratta di medicinali in cui piccole differenze nella dose o nella concentrazione sanguigna
possono influire sull’effetto del medicinale o sui suoi effetti indesiderati). Esempi di tali medicinali
sono digossina (per i problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell’umore), fenitoina (per il trattamento
dell’epilessia), teofillina (contro l’asma) e warfarin (contro i coaguli di sangue).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto
questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:

• Medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
• Altri medicinali specifici: o Timololo per il trattamento della pressione sanguigna alta nell’occhio (glaucoma), o Alcuni antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina), o Alcuni antidepressivi (fluvoxamina), o Tizanidina (usata per rilassare i muscoli), o Metformina (usata contro il diabete), o Omeprazolo (per trattare ulcere allo stomaco e reflusso acido gastrico).

Fumo e Namuscla
Informi il medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare mentre assume Namuscla in
quanto il fumo altera i livelli ematici di Namuscla e può essere necessario modificare opportunamente
la dose.

Namuscla con bevande
Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in
quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta mentre
assume Namuscla, si rivolga immediatamente al medico in quanto è preferibile non assumere
Namuscla durante la gravidanza.
La mexiletina passa nel latte materno. Deve parlarne con il medico, insieme al quale prenderete la
decisione se evitare l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con mexiletina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In casi rari, Namuscla può causare stanchezza, confusione, annebbiamento della vista: qualora dovesse
manifestare questi effetti, eviti di guidare, usare la bicicletta e macchinari.

3. Come prendere Namuscla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno. Il medico aumenterà la dose gradualmente in base
al funzionamento del medicinale. La dose di mantenimento è da 1 a 3 capsule al giorno da assumere a
intervalli regolari per tutto il giorno, come prescritto.
Non assuma più di 3 capsule al giorno.
Inoltre, il medico eseguirà regolarmente una rivalutazione del trattamento che assume per accertarsi
che Namuscla sia ancora il medicinale più adatto a Lei.
Modalità di somministrazione
Namuscla è destinato a un uso orale.
Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua, stando in piedi o seduto. Può assumere
Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Se prende più Namuscladi quanto deve
Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla. Può essere
molto pericoloso per la salute. Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico
se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se
manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e
svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.

Se dimentica di prendere Namuscla
Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia e prenda la dose successiva al solito
orario.
Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono:
Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamentese manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

• Sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS): una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose. Si tratta di un effetto collaterale molto raro che può interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Una condizione detta DRESS con vesciche sulla pelle, sensazione di malessere e febbre. Si tratta di un effetto molto raro che può interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Aritmia e altri disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare, frequenza cardiaca accelerata, fibrillazione ventricolare. Si tratta di effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10; si veda il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” per i sintomi e ulteriori informazioni.
• Allergia grave alla mexiletina (con sintomi quali grave eruzione cutanea con febbre); si tratta di un effetto indesiderato molto raro che può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 persona su 10):

• Dolore addominale (alla pancia)
• Insonnia (difficoltà a dormire)

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Mal di testa
• Formicolio a braccia e gambe
• Visione annebbiata
• Vertigine (sensazione di perdita dell’equilibrio)
• Battito cardiaco accelerato
• Arrossamento
• Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento)
• Nausea (sensazione di star male)
• Acne
• Dolore a braccia e gambe
• Stanchezza
• Debolezza
• Fastidio al torace
• Malessere (una sensazione di generale fastidio e malattia)

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• Convulsioni (crisi)
• Disturbi della parola
• Battito cardiaco rallentato

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Funzionamento anormale del fegato (osservato dopo l’analisi del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000):

• Lesione del fegato inclusa l’infiammazione (epatite)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione nel numero di globuli bianchi o delle piastrine
• Sindrome simil-lupoide (malattia del sistema immunitario)
• Arrossamento e esfoliazione della pelle
• Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste)
• Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi)
• Visione doppia
• Alterazione del senso del gusto
• Collasso
• Vampate di calore
• Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni)
• Diarrea
• Vomito
• Lesione dell’esofago (condotto alimentare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Namuscla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Namuscla
Ogni capsula rigida contiene:

• mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina (principio attivo)
• Altri componenti (amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, idrossido di ferro III [E 172], titanio diossido [E 171]).

Descrizione dell’aspetto di Namuscla e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Namuscla (capsule) sono capsule rigide rossicce di gelatina ripiene di polvere
bianca.
Le capsule rigide di Namuscla 167 mg sono disponibili in blister contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule
in una scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Germania

Produttore
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Germania
Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street
SL1 2BE Slough, Berkshire,
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR,
FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE
DE
Lupin Europe GmbH
Tel: +49 69 96759087
Email: [email protected]
Lupin Europe GmbH
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UK
Lupin Europe GmbH
Tel: +44 (0) 800-088-5969
Email: [email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .