NEBISCON

NEBISCON 5 mg compresse

Nebivololo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è NEBISCON e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NEBISCON
• 3. Come prendere NEBISCON
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NEBISCON
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS'È NEBISCON E A COSA SERVE

NEBISCON contiene nebivololo un beta-bloccante selettivo che dilata i vasi sanguigni
(vasodilatatore). È usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione).
NEBISCON è usato anche per curare l’insufficienza cardiaca cronica in pazienti di 70 anni e oltre.

2COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEBISCON
Non prenda NEBISCON:

• Se è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se ha la pressione del sangue bassa (se la pressione del sangue sistolica o “alta” è inferiore a 90 mmHg)
• Se ha una debole circolazione nelle braccia o nelle gambe
• Se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti del cuore al minuto prima di iniziare a prendere questo medicinale)
• Se le sono state diagnosticate malattie della conduzione del cuore (come la sindrome del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare) o se non ha un pacemaker funzionante.
• Se ha insufficienza cardiaca acuta, o se sta facendo un trattamento in vena (per “via” endovenosa) per aiutare il lavoro cardiaco
• Se ha gravi difficoltà di respirazione o affanno
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma
• Se ha una grave malattia del fegato o compromissione della funzionalità del fegato
• Se ha una acidosi metabolica (come nei pazienti diabetici quando aumenta troppo lo zucchero nel sangue ed il sangue diventa troppo acido)
• Se usa medicinali contenenti floctafenina o sultopride

Avvertenze e precauziono
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NEBISCON

Faccia particolare attenzione con NEBISCON
Se ha o se sviluppa una delle seguenti condizioni:

• Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue per le esigenze del corpo).
• Un lieve (primo grado) blocco atrio-ventricolare del cuore.
• Dolore al petto causato da restringimento delle arterie coronarie (chiamato angina di Prinzmetal o angina variante).
• Debole circolazione nelle braccia e nelle gambe, per es. malattia o sindrome di Raynaud, dolore simile al crampo mentre si cammina.
• Prolungati problemi di respirazione.
• Se è diabetico, in quanto il nebivololo può mascherare i sintomi associati a bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia severa se utilizzato in concomitanza con certi tipi di medicinali antidiabetici chiamati sulfaniluree (per esempio gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)
• Ghiandola tiroide iperattiva, poiché NEBISCON può mascherare i segni di un ritmo cardiaco abnormemente veloce dovuti a questa condizione.
• Allergia, poiché le reazioni allergiche possono diventare più forti e possono essere necessari più medicinali per curarle.
• Una condizione della pelle chiamata psoriasi, poiché NEBISCON può aggravare i sintomi.
• Uso di lenti a contatto, poiché NEBISCON può ridurre la lacrimazione e rendere secchi gli occhi.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
In questi casi, il medico può avere la necessità di modificare il trattamento o di controllarla più
spesso.
Se ha bisogno di subire un’operazione e necessita di un anestetico, è importante che lei informi il
medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
Se ha problemi di reni, non prenda questo medicinale per l’insufficienza cardiaca e informi il medico.

Altri medicinali e NEBISCON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi sempre il medico o farmacista se sta usando o assumendo uno dei
seguenti medicinali in aggiunta a NEBISCON:

• diltiazem o verapamil (usati per la pressione del sangue alta o altri problemi di cuore). Durante il trattamento con NEBISCON, verapamil non deve essere iniettato in vena;
• altri prodotti medicinali conosciuti come bloccanti dei canali del calcio per la pressione alta del sangue o altri problemi del cuore come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;
• altri medicinali antiipertensivi o nitrati organici per curare dolori al petto;
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina usati per il trattamento della pressione alta del sangue;
• prodotti medicinali per l’aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare) come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone;
• antidepressivi triciclici (per la depressione), fenotiazine (per le psicosi), o barbiturici (per l’epilessia);
• medicinali per il diabete comel’insulina o medicinali antidiabetici orali;
• digossina e altri cosiddetti glicosidi digitalici (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• analgesici antinfiammatori (FANS) per il dolore e l’infiammazione, osservi che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o 100 mg) possono essere usati in modo sicuro con NEBISCON;
• prodotti medicinali per asma, naso chiuso o alcune malattie degli occhi come il glaucoma (aumentata pressione nell’occhio) o dilatazione della pupilla;
• anestetici: informi sempre l’anestesista che lei assume NEBISCON prima di essere anestetizzato;
• cimetidina (per curare eccessiva acidità di stomaco), lei deve assumere NEBISCON durante i pasti, ed il farmaco antiacido fra i pasti;
• prodotti medicinali che influiscono sul metabolismo del nebivololo quali terbinafina (per infezioni di funghi e lieviti), bupropione (per aiutare a smettere di fumare), clorochina (per malaria e artrite reumatoide), levomepromazina (per psicosi), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (per la depressione);
• amifostina (una sostanza protettiva durante chemio-radio-terapia);
• baclofen (un rilassante muscolare);
• meflochina (un antimalarico).

NEBISCON con cibo e bevande
NEBISCON può essere assunto prima, durante e dopo un pasto, ma può prenderlo anche senza cibo.
La compressa o sue parti devono essere ingoiate con dell’acqua o altro liquido.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale

Gravidanza
NEBISCON non deve essere assunto durante la gravidanza se non prescritto da un medico.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di NEBISCON.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Questo medicinale può causare vertigini o svenimento come risultato dell’abbassamento della
pressione del sangue. Se ciò accade, NON guidi o utilizzi macchinari. E’ più probabile che questi
effetti si verifichino dopo l’inizio del trattamento o dopo un aumento di dose (vedere anche
paragrafo 4).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

NEBISCON contiene lattosio
Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnoasticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

NEBISCON contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. COME PRENDERE NEBISCON

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve
consultare il medico o il farmacista.

Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)

• La dose abituale è una compressa al giorno.
• I pazienti anziani e i pazienti con una malattia renale, generalmente inizieranno con ½ compressa al giorno.
• Possono trascorrere 4 settimane per avere un effetto pieno per questo medicinale.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento sarà iniziato e monitorato da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ di compressa al giorno. Questa può essere aumentata dopo 1-2 settimane a ½ compressa al giorno, poi ad 1 compressa al giorno e poi a 2 compresse al giorno finché non viene raggiunta la corretta dose per lei.
• La dose massima consigliata è 10 mg (2 compresse al giorno).
• Avrà bisogno di essere controllato per 2 ore da un medico esperto quando inizia il trattamento ed ogni volta che la dose viene aumentata.
• Il medico può ridurre la dose se necessario, e lei non deve interrompere bruscamente poiché questo può peggiorare l’insufficienza cardiaca.
• I pazienti con seri problemi ai reni non devono assumere questo medicinale. Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Il medico può decidere di associare le sue compresse ad un altro medicinale per la sua condizione. NEBISCON non è consigliato in bambini e adolescenti.

Se prende più NEBISCON di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse (dose eccessiva), può avvertire battito cardiaco lento,
bassa pressione del sangue o altri problemi cardiaci, o difficoltà nella respirazione o affanno. Contatti
il pronto soccorso dell’ospedale più vicino o informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere NEBISCON
Se dimentica di prendere il medicinale, ma ricorda di prenderlo dopo poco tempo, prenda la
compressa successiva normalmente, all’ora in cui deve prenderla. Tuttavia, se si è verificato un lungo
ritardo (per es. l’intero giorno) prenda la dose successiva il giorno successivo alla solita ora e salti la
dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Vanno
evitati salti ripetuti.

Se interrompe il trattamento con NEBISCON
Non smetta di prendere NEBISCON senza consultare prima il medico. Se il medicinale viene interrotto
bruscamente, il paziente può avvertire pericolosi peggioramenti dei sintomi. Questo riguarda
specialmente i pazienti con angina pectoris.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Quando NEBISCON è usato per il trattamento della pressione sanguigna alta, i possibili effetti
indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (la frequenza stimata è inferiore a 1 persona su 10 ma più di una su 100):

• Mal di testa
• Vertigini
• Stanchezza
• Un insolito prurito o sensazione di formicolio
• Diarrea
• Stitichezza
• Nausea
• Respiro corto
• Mani o piedi gonfi

Effetti indesiderati non comuni (la frequenza stimata è meno di 1 persona su 100 ma più di una su 1

000):

• Battito cardiaco lento o altro disturbo al cuore
• Pressione del sangue bassa
• Vista anormale
• Impotenza (difficoltà a raggiungere un’erezione)
• Sensazioni depressive
• Indigestione, gas nello stomaco e nell’intestino
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Sensazione di costrizione al petto, difficoltà nel respiro o affanno
• Incubi

Effetti indesiderati molto rari (la frequenza stimata è meno di 1 persona su 10 000):

• Svenimento
• Psoriasi aggravata

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Angioedema: gonfiore della pelle del viso o delle estremità, delle labbra, della lingua, delle membrane mucose della gola e delle vie aeree, risultando in respiro corto o difficoltà a ingoiare, contatti un medico immediatamente.
• Allergia (ipersensibilità)
• Orticaria

In uno studio clinico per insufficienza cardiaca cronica, gli effetti indesiderati osservati erano battito
cardiaco lento, vertigini, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, pressione del sangue bassa (per
esempio sensazione di svenimento quando ci si alza velocemente), incapacità a tollerare il
medicinale, battito cardiaco irregolare, gonfiore (come caviglie gonfie).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE NEBISCON

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene NEBISCON
Il principio attivo è il nebivololo.
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Gli altri eccipienti sono:
Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di NEBISCON e contenuto della confezione
Le compresse di NEBISCON sono bianche, rotonde, convesse, incise a croce.
La compressa di NEBISCON può essere divisa in quarti uguali.
Le compresse sono disponibili in blisters di PVC/Al. Confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1

• 03012 - Anagni (FR), Italia