NEBKLIQ

Nebkliq 5 mg/5 mg compresse rivestite con film, 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

nebivololo/amlodipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Nebkliq e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebkliq
• 3. Come prendere Nebkliq
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nebkliq
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Nebkliq e a cosa serve

Nebkliq contiene due principi attivi chiamati nebivololo e amlodipina. Entrambe queste sostanze
aiutano a tenere sotto controllo la pressione sanguigna elevata.

• Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo dei "beta-bloccanti selettivi" (cioè ad azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza di pompaggio del cuore. Esercita inoltre un'azione dilatativa sui vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue.
• L'amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate "calcio-antagonisti". L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni e di causarne il restringimento, riducendo così la pressione sanguigna.

NEBKLIQ viene usato per trattare la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti che già ricevono
le stesse dosi di nebivololo e amlodipina ma da due compresse separate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebkliq

Non prenda Nebkliq se:

• è allergico al nebivololo, all'amlodipina o ad un gruppo speciale di calcio-antagonisti, alle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha problemi al fegato;
• soffre di insufficienza cardiaca che si è appena manifestata o recentemente peggiorata, oppure se sta ricevendo un trattamento per shock circolatorio dovuto ad insufficienza cardiaca acuta mediante flebo endovenosa per aiutare il funzionamento del cuore;
• ha alcuni altri gravi problemi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, disturbi della conduzione cardiaca);
• soffre di asma o respiro sibilante (ora o in passato);
• ha un feocromocitoma non trattato, un tumore alle ghiandole surrenali, che si trovano sulla parte superiore dei reni;
• ha un disturbo metabolico (acidosi metabolica);
• ha un battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto);
• ha la pressione sanguigna bassa o molto bassa;
• ha gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe;
• ha un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo);
• soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Non prenda Nebkliq se presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. In caso di dubbio, parli con il
medico prima di assumere Nebkliq.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nebkliq.
Informi il medico se:

• ha un battito cardiaco eccessivamente lento;
• ha un tipo di dolore toracico dovuto a crampo cardiaco spontaneo chiamato "angina di Prinzmetal";
• ha un'insufficienza cardiaca cronica non trattata;
• ha un blocco cardiaco di 1° grado (un tipo di disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco);
• ha una cattiva circolazione nelle braccia o nelle gambe, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, dolori simili a crampi quando cammina;
• ha problemi di respirazione prolungati;
• ha il diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sulla glicemia, ma potrebbe nascondere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue (ad es. palpitazioni, battito cardiaco accelerato);
• ha la ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segni di una frequenza cardiaca anormalmente veloce a causa di tale condizione ;
• soffre di allergia: questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze cui è allergico;
• psoriasi (una malattia della pelle - chiazze rosa squamose) o se ha avuto la psoriasi in passato;
• se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, prima dell’anestesia informi sempre l'anestesista che sta assumendo Nebkliq;
• ha avuto un infarto recentemente;
• ha avuto di recente un’insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco;
• ha un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).

Come con qualsiasi medicinale che riduce la pressione sanguigna, un calo eccessivo della pressione in
pazienti con disturbi del flusso sanguigno nel cuore o nel cervello potrebbe causare un attacco cardiaco
o un ictus. Il suo medico deve quindi controllare attentamente la pressione sanguigna.
Vedere anche le informazioni alla voce "Non prenda NEBKLIQ".

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sull'uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai
18 anni, Nebkliqnon è raccomandato in questi soggetti.

Altri medicinali e Nebkliq
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Altri medicinali antipertensivi, perché possono aumentare l’effetto di Nebkliq.
• Amiodarone, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina,flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina,
rilmenidina, verapamil,medicinali per il controllo della pressione sanguigna o medicinali per
problemi cardiaci.

• Barbiturici(un gruppo di farmaci usati come sedativo e terapia per la psicosi, ma anche per l'epilessia, l'ansia, l'insonnia e i disturbi convulsivi), poiché l'effetto di Nebkliq può risultare aumentato.
• Fenotiazina(un gruppo di medicinali usati come sedativo e terapia per la psicosi, ma anche per il vomito e la nausea), poiché l'effetto di Nebkliq può risultare aumentato.
• Thioridazina(un gruppo di medicinali usati come sedativo e terapia per la psicosi), poiché l'effetto di Nebkliq può risultare aumentato.
• Amitriptilina, paroxetina, fluoxetina,medicinali per la depressione, poiché l'effetto di NEBKLIQ può risultare aumentato.
• Medicinali usati per l'anestesia durante un'operazione.
• Medicinali per l'asma, il naso chiuso o alcuni disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla.
• Baclofene(un farmaco antispastico); amifostina(un medicinale protettivo usato durante la terapia oncologica).
• Insulina e antidiabetici orali:Nebkliq non ha effetti sulla glicemia, ma potrebbe nascondere i segnali di allarme di un basso livello di zucchero nel sangue (ad es. palpitazioni, battito cardiaco accelerato).
• Medicinali per il trattamento dell'eccessiva acidità di stomaco o dell’ulcera (antiacidi): prendere Nebkliqdurante il pasto e l’antiacido tra i pasti
• Ketoconazolo, itraconazolo(medicinali antimicotici)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir(i cosiddetti inibitori della proteasi usati per trattare l'HIV)
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibiotici)
• Hypericum perforatum(erba di San Giovanni)
• Dantrolene(infusione per gravi anomalie della temperatura corporea)
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus(medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• Simvastatina(un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue)
• Ciclosporina(un immunosoppressore)

Nebkliq con cibo, bevande e alcol
Nebkliq può essere assunto insieme al cibo o a stomaco vuoto.
Il succo di pompelmo e il pompelmo non devono essere consumati da persone che stanno assumendo
Nebkliq. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli
ematici del principio attivo amlodipina, con conseguente imprevedibile aumento dell’effetto
antipertensivo di Nebkliq.
Se assume Nebkliq, faccia attenzione quando beve alcolici, poiché potrebbe sentirsi svenire o in preda
a capogiro . In questo caso non beva alcuna bevanda alcolica, inclusi vino, birra o alcopop.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Poiché non si dispone di una quantità adeguata di dati clinici relativi alle donne incinte, Nebkliq non è
raccomandato in gravidanza. Nebkliq può essere preso in considerazione solo se non sono disponibili
altre opzioni più sicure e solo dopo un'attenta valutazione individuale del rapporto rischi/benefici da
parte del medico, per cui informi subito il suo medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza. Non dimentichi di chiedere consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Se Nebkliq viene assunto durante la gravidanza, può essere necessario un attento monitoraggio delle
condizioni del feto e del neonato.

Allattamento
Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale. Nebkliq non è raccomandato per le madri che allattano al seno, il medico può scegliere un
altro farmaco, se lei desidera usare questo tipo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nebkliq può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se questo medicinale le causa
malessere, capogiri o sensazione di stanchezza, o le causa cefalea, non guidi o non utilizzi macchinari
e contatti immediatamente un medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente " senza sodio".

3. Come prendere Nebkliq

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Nebkliq può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma, in alternativa, è possibile assumerlo
indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere assunta con un po' d'acqua, ma non deve essere
masticata. Non assumere Nebkliq con succo di pompelmo.
La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà a
deglutirla intera.

Se prende più Nebkliq di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il
medico.
I sintomi e i segni più frequenti di sovradosaggio sono bassa pressione sanguigna con mancamento
(ipotensione) e possibile aumento della frequenza cardiaca (tachicardia riflessa), battito cardiaco molto
lento (bradicardia), respiro corto come nell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.
L'eccesso di liquidi può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro
che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di prendere Nebkliq
Se dimentica una dose di Nebkliq, ma poco più tardi si ricorda che avrebbe dovuto prenderla, assuma
la dose di quel giorno come al solito. Tuttavia, se si è verificato un ritardo prolungato (ad es. diverse
ore) ed è ormai vicina la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva all'ora
abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Eviti,
comunque, di saltare ripetutamente le dosi.

Se interrompe il trattamento con Nebkliq
Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Nebkliq.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
dopo l'assunzione di questo medicinale.

• Sibilo respiratorio improvviso, dolore toracico, respiro affannoso o respirazione difficoltosa.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca grandi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, eruzione cutanea con vescicole, delaminazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Attacco cardiaco, battito cardiaco anormale
• Infiammazione del pancreas che può causare forti dolori addominali e dorsali accompagnati da sensazione di malessere.

Sono stati riferiti i seguenti altri effetti indesiderati. Se qualcuno di questi le causa problemi, contatti il
suo medico.

Altri possibili effetti indesiderati di Nebkliq:
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mani o piedi gonfi (edema)

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza
• dolore addominale, nausea
• capogiri
• mal di testa
• sonnolenza
• bruciore, insolita sensazione di pizzicore, intorpidimento, o formicolio
• palpitazioni
• rossore
• abitudini intestinali alterate (tra cui diarrea e stipsi)
• indigestione
• gonfiore della caviglia
• crampi muscolari
• debolezza
• disturbi visivi, visione doppia

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci
• bassa pressione sanguigna
• dolori alle gambe simili a crampi durante la deambulazione
• sentimenti di depressione
• vomito
• respiro corto come nell'asma, dovuto a crampi improvvisi dei muscoli intorno alle vie aeree (broncospasmo)
• incubi
• insonnia
• cambiamenti di umore (compresa l'ansia)
• anomalie del gusto
• intorpidimento o sensazione di formicolio negli arti; perdita della sensazione di dolore
• mancamento
• tremito
• ronzio nelle orecchie
• aritmia (inclusi tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
• insufficienza cardiaca
• tosse
• starnuti/naso che cola causati da infiammazione del rivestimento interno del naso
• bocca secca
• flatulenza
• perdita di capelli
• sudorazione aumentata
• prurito, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle
• dolori articolari o muscolari
• mal di schiena
• incapacità di ottenere e mantenere un’erezione
• fastidio o ingrossamento delle mammelle nell’uomo
• fastidio nel passaggio dell’urina, aumento della necessità di urinare di notte, aumento delle volte in cui si urina
• dolore, sensazione di star poco bene
• diminuzione o aumento di peso

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• confusione

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine che può causare lividi insoliti o un facile sanguinamento
• peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle - chiazze rosa squamose)
• livelli eccessivi di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• accresciuta tensione muscolare
• disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• gonfiore addominale (gastrite)
• gonfiore delle gengive
• funzionalità del fegato anormale, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (itterizia), enzima epatico aumentato che può influire su alcuni esami medici
• sensibilità alla luce

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• tremori, postura rigida, volto simile ad una maschera , movimenti lenti e camminata strascicata e sbilanciata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NEBKLIQ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nebkliq

• I principi attivi sono nebivololo (come nebivololo cloridrato) e amlodipina (come amlodipina besilato). Nebkliq 5 mg/5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come

nebivololo cloridrato: 2,5 mg d-nebivololo e 2,5 mg l-nebivololo) e 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato).

Nebkliq 5 mg/10 mg : ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come

nebivololo cloridrato: 2,5 mg d-nebivololo e 2,5 mg l-nebivololo) e 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato).

• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento:Nebkliq 5 mg/5 mg:OPADRY® 02B220019 giallo (composto da: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172)); Nebkliq 5 mg/10 mg:OPADRY® Y-1-7000 bianco (composto da: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400).

Descrizione dell'aspetto di Nebkliq e contenuto della confezione
Le compresse Nebkliq 5 mg/5 mg rivestite con film sono gialle, ovali con linea d’incisione unilaterale.
Le compresse Nebkliq 5 mg/10 mg rivestite con film sono bianche, ovali con linea d’incisione
unilaterale.
Nebkliq è disponibile in blister in PVC/PVDC-Al in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 90 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Luxembourg
Lussemburgo

Produttore
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia

Il medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con la
seguente denominazione:
Estonia: Nebkliq
Italia: Nebkliq