NEKACIN 500 mg Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. NEKACIN
   1. Cos’è NEKACIN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere NEKACIN
   3. Come prendere NEKACIN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare NEKACIN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

NEKACIN

“500 mg soluzione iniettabile”
“1000 mg soluzione iniettabile”
amikacina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene im-
portanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fo- glio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è NEKACIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NEKACIN
• 3. Come prendere NEKACIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NEKACIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è NEKACIN e a cosa serve

NEKACIN contiene il principio attivo amikacina.
L’amikacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici utilizzati per trattare infe-
zioni gravi causate da batteri che possono essere uccisi (sensibili) dal principio attivo amikacina.
NEKACIN si dimostra efficace:

• nella terapia delle batteriemie (presenza di batteri nel sangue), della setticemia (malattia generalizzata dovuta alla persistente presenza nel sangue di batteri) e nelle infezioni del sangue nei neonati (sepsi neonatali);
• nella terapia delle infezioni delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusa la meningite), delle infezioni endo-addominali (inclusa la peri- tonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (dopo aver subito un intervento);
• nella terapia delle infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie.

Occorre tener conto delle direttive ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NEKACIN

Non prenda NEKACIN

• Se è allergico (ipersensibile) all’amikacina, ad altre sostanze simili (aminoglicosidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NEKACIN:

• Se soffre di problemi ai reni o all’apparato uditivo. L’amikacina iniettabile può provocare ulte- riori danni ai reni e all’udito, pertanto il suo medico controllerà il funzionamento del suo appa- rato uditivo e dei suoi reni prima di decidere se iniziare o meno la terapia.
• Se soffre di allergia per altri antibiotici della stessa classe (aminoglicosidi).
• Se è in trattamento con altri antibiotici della stessa classe (aminoglicosidi). L’amikacina è po- tenzialmente tossica a livello uditivo e renale.
• Se è incinta o se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Durante l’utilizzo di NEKACIN, tenga sempre presente che:

• L’amikacina, come tutti gli antibiotici della stessa classe (aminoglicosidi), è potenzialmente tos- sica a livello dell’orecchio, dei reni e del sistema nervoso. Pertanto il suo medico valuterà co- stantemente il funzionamento di questi distretti e le consiglierà di evitare la somministrazione concomitante con altri farmaci con la stessa tossicità (vedere “Altri medicinali e NEKACIN”).
• Il rischio della comparsa di effetti tossici ai reni è ridotto se NEKACIN viene somministrato alle dosi consigliate a pazienti ben idratati e con una normale funzionalità renale.
• Nel caso compaiano sintomi di problemi ai reni il suo medico la terrà sotto stretto controllo e le indicherà di:
• sottoporsi a costante monitoraggio della sua funzionalità renale
• aumentare l’apporto di liquidi per evitare la disidratazione, in caso di comparsa di sintomi di irritazione renale;
• ridurre la dose somministrata, in caso di un’evidente alterazione del funzionamento renale;
• di interrompere il trattamento, in caso di comparsa di alti livelli di azoto nel sangue (iperazo- temia) o si assiste ad una progressiva diminuzione della diuresi (oliguria).
• Nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale), in caso di somministrazione di NEKACIN per un periodo superiore ai cinque giorni, il suo medico la sottoporrà ad un esame per testare la sua capacità uditiva (audiogramma) sia prima di iniziare la terapia che nel corso del trattamento.
• Se dovesse avvertire ronzio all’orecchio e diminuzione dell'udito o diminuzione della percezio- ne ad alta frequenza agli audiogrammi successivi, interrompa la somministrazione e informi il medico.
• Nei casi in cui l’amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici NEKACIN non deve essere miscelato a tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.
• La sicurezza sull’uso dell’amikacina durante la gravidanza non è stata ancora accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedere “Gravidanza e allat- tamento”).
• Non si sa se l’amikacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe comunque come regola generale, non permettere l’allattamento a donne sotto la terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• NEKACIN contiene sodio metabisolfito, una sostanza che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici pericolosi per la vita o meno ed attacchi asmatici gravi;
• Sordità irreversibile, compromissione dei reni e morte per blocco neuromuscolare sono stati se- gnalati in seguito all’utilizzo di medicinali a base di aminoglicosidi come NEKACIN per irriga- zione durante gli interventi chirurgici;
• Come con altri antibiotici, l’uso di amikacina può indurre la proliferazione di batteriche resisto- no all’azione degli antibiotici. In tale evenienza, occorre interrompere il trattamento e consultare il suo medico che le indicherà la terapia opportuna;
• In seguito a iniezione di amikacina nell’occhio è stata segnalata la possibile insorgenza di infar- to dell’occhio talvolta con conseguente perdita permanente della vista.

È necessario fare attenzione a quanto segue:
L'effetto nocivo dell'amikacina sull’orecchio e sul nervo uditivo:

• può essere rafforzato in caso di pazienti con compromissione della funzionalità renale, e/o in pazienti sani ma in terapia con amikacina o simili da più di 5-7 giorni;
• si manifesta attraverso diversi sintomi quali vertigini, intorpidimento, formicolio della pelle, contrazioni muscolari e convulsioni.

L'effetto nocivo dell'amikacina sul sistema neuro-muscolare:

• può essere rafforzato in caso di pazienti affetti da patologie del sistema muscolare come miaste- nia grave o parkinsonismo;
• si manifesta attraverso problemi nella trasmissione degli impulsi nervosi e nella contrazione muscolare (blocco neuromuscolare) e mediante blocco della respirazione (paralisi respiratoria).

L'effetto nocivo dell'amikacina sui reni:

• può essere rafforzato in caso di pazienti con compromissione della funzionalità renale, in pa- zienti in terapia con alte dosi di amikacina o per periodi prolungati, in pazienti anziani, in pa- zienti disidratati. Il medico la sottoporrà ad analisi per valutare il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare la te- rapia e durante il corso del trattamento.

Bambini
L’amikacina deve essere utilizzata con cautela nei bambini prematuri e neonati a causa del non an-
cora completo sviluppo renale e del conseguente prolungamento delle concentrazioni del farmaco
nel sangue.
A seguito di somministrazione intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina si è evidenziata una
ischemia retinica con talvolta conseguente perdita permanente della vista.

Altri medicinali e NEKACIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

In particolare, eviti la somministrazione di NEKACIN e contatti il suo medico se sta assu-
mendo:

• farmaci che provocano danno a livello del sistema nervoso, dell’udito e dei reni come bacitra- cin, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri farmaci della classe degli aminoglicosidi kanamici- na, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina. Eviti la somministrazione sia contem- poranea che successiva di questi farmaci poiché i loro effetti tossici potrebbero sommarsi a quelli dell’amikacina;
• antibiotici aminoglicosidi e cefalosporine: l’uso concomitante per via parenterale aumenta il possibile danno ai reni;
• potenti farmaci che inducono la diuresi (diuretici) come l’acido etacrinico, la furosemide, il mannitolo, poiché alcuni diuretici già di per sé provocano danni a livello dell’udito e se sommi- nistrati per via endovenosa, aumentano la tossicità dell’amikacina.

Informi il suo medico se sta assumendo:

• bifosfonati (usati per il trattamento delle malattie alle ossa). L’uso concomitante con NEKACIN aumenta il rischio di una riduzione dei livelli di calcio nel sangue;
• composti al platino (usati nelle terapie antitumorali). Il rischio di tossicità renale e possibile tos- sicità uditiva aumenta con la somministrazione contemporanea;
• anestetici, agenti bloccanti la muscolatura, come la succinilcolina, il decametonio, l’atracurio, il rocuronio, il vecuronio o in pazienti sottoposti a massive trasfusioni di sangue trattati con citrato per impedire la formazione di coaguli. Con questi farmaci l’uso di NEKACIN aumenta il rischio di sviluppare una paralisi delle attività respiratorie;
• penicilline (antibiotici) e aminoglicosidi. L’uso di amikacina con antibiotici della classe delle penicilline e aminoglicosidi, se somministrate contemporaneamente attraverso vie di sommini- strazione separate, può diminuire gli effetti di NEKACIN;
• indometacina (antinfiammatorio). L’uso contemporaneo può aumentare la concentrazione di amikacina nel sangue nei neonati;
• tiamina (vitamina B1). L’amikacina somministrata contemporaneamente provoca una perdita dell’efficacia della tiamina, a causa della presenza del metabisolfito di sodio, una sostanza pre- sente tra gli altri componenti del NEKACIN.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Se è in stato di gravidanza deve assumere NEKACIN solo dietro diretta indicazione del suo medico
che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili per lei e per il suo bambino.
Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e sono stati riportati casi di sordità congenita
bilaterale totale e irreversibile in bambini alle cui madri era stata somministrata streptomicina in
gravidanza.

Allattamento
Non è noto se NEKACIN venga escreto nel latte materno. In tali casi, si deve comunque decidere se
interrompere l'allattamento o interrompere la terapia.

Fertilità
Studi di tossicità della riproduzione effettuati su topi e ratti non rivelano alcun effetto sulla fertilità
o tossicità fetale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tale capacità
può tuttavia essere ridotta qualora insorgano alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4.

NEKACIN contiene

• sodio metabisolfito:raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;
• sodio: NEKACIN 500 mg soluzione iniettabilecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio”. NEKACIN 1000 mg soluzione iniettabilecontiene circa 29 mg di sodio (componente principa- le del sale da cucina) per fiala. Questo equivale a 1,45% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere NEKACIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.
In caso di somministrazione intramuscolare o endovenoso per adulti e adolescenti con funzionalità
renale normale la dose raccomandata è:

Adulti e bambini sopra i 12 anni:
15 mg/kg/die, da somministrarsi come dose giornaliera singola o frazionato in due dosi uguali, ov-
vero 7,5 mg/kg ogni 12 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g.
Nei pazienti con endocardite e neutropenia febbrile la posologia deve essere di due somministrazio-
ni al giorno, in quanto non si dispone di dati sufficienti a supporto della somministrazione giornalie-
ra unica.

Bambini di età compresa tra 4 settimane e 12 anni:
La dose intramuscolare o endovenosa (infusione venosa lenta) raccomandata è di 15-20 mg/kg/die
somministrabile come dose unica di 15-20 mg/kg o frazionata in due dosi da 7,5 mg/kg ogni 12 ore.
Nei pazienti con endocardite e neutropenia febbrile la posologia deve essere di due somministrazio-
ni al giorno, in quanto non si dispone di dati sufficienti a supporto della somministrazione giornalie-
ra unica.

Neonati: dose iniziale d'attacco: 10 mg/kg; proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore.
Lattanti prematuri: la dose raccomandata è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore.
Alla posologia raccomandata le infezioni meno gravi sostenute da germi sensibili all'amikacina ri-
spondono entro 24-48 ore.

Durata del trattamento: 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa e 7-10 giorni per la sommi-
nistrazione intramuscolare.

Alterata funzionalità renale:
la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e
l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da sommi-
nistrare ai pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltipli-
care per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo
espresso in ore, tra una dose e l'altra. Ad esempio se il tasso sierico della creatinina è di 2 mg, la do-
se consigliabile dovrà essere somministrata dopo 18 ore.

NEKACIN va somministrato da solo.NEKACIN può essere indicato come terapia concomitante
ad altri agenti antibatterici in infezioni miste o superinfezioni; in tali casi NEKACIN non deve esse-
re mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per per-
fusioni.

In caso di somministrazione per infusione endovenosa la dose raccomandata è:

Adulti:
la quantità di liquido (200 ml per la fiala da 1000 mg) da somministrare deve essere tale da consen-
tire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 60 minuti o anche più.

Bambini:
la quantità di liquido da usare sarà in stretta relazione con la quantità di antibiotico che il bambino
deve assumere, il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei
bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.

L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola,
secondo lo schema posologico stabilito.
Se prende più NEKACIN di quanto deve
La somministrazione di elevate dosi di amikacina può danneggiare i reni, i nervi dell’occhio o cau-
sare il blocco della funzionalità muscolare (paralisi). In tale caso è necessario interrompere il trat-
tamento con amikacina e contattare il proprio medico o recarsi al più vicino ospedale.
Per annullare l'effetto paralizzante si possono utilizzare i sali di calcio. Se necessario, per rimuovere
l'amikacina dall'organismo si aumenterà l'escrezione urinaria (diuresi). Ulteriori misure possono
comprendere la dialisi o, nei neonati, la sostituzione del sangue; tuttavia prima di attuare tale prov-
vedimento è necessario richiedere la consulenza di uno specialista.

Se dimentica di prendere NEKACIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con NEKACIN
Non interrompa la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico. La dura-
ta del trattamento è di 7-10 giorni. È importante che completi il ciclo di trattamento anche se co-
mincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto,
l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripre-
sentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le per-
sone li manifestino.

I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono:
tossicità a livello del nervo uditivo, a livello renale e il blocco muscolare.
Queste tossicità si manifestano più frequentemente nei pazienti con compromissione renale, in
pazienti in trattamento con altri farmaci tossici al livello uditivo e renale, in pazienti trattati
per lunghi periodi e/o con dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate (vedere “Avvertenze e
precauzioni”).
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa la somministra-
zione di NEKACIN e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino
ospedale.

• Grave reazione allergica con esordio improvviso (shock anafilattico);
• Sordità ;
• Paralisi respiratoria ;
• Gravi problemi ai reni e presenza di cellule nelle urine .

La frequenza di queste reazioni è non nota, cioè non può essere definita sulla base dei dati disponi-
bili.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con NEKACIN

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:
Insorgenza di nuove infezioni sovrapposte a quelle già in atto, o colonizzazione di batteri e/o
lieviti resistenti all’azione dell’antibiotico ;

• Nausea, vomito;
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• Riduzione patologica dei livelli di emoglobina nel sangue (anemia), aumento del numero di eo- sinofili (alcune cellule dei globuli bianchi);
• Diminuzione delle concentrazioni di magnesio nel sangue;
• Tremore , mal di testa, disturbi dell’equilibrio ;
• Cecità , infarto dell’occhio
• Ronzio all’orecchio , indebolimento dell’apparato uditivo ;
• Riduzione della pressione del sangue;
• Prurito, orticaria;
• Diminuita escrezione urinaria (oliguria), aumento della concentrazione di creatinina sierica , presenza di albumina (proteina del sangue) nelle urine , aumento dei livelli i azoto nel sangue (azotemia) , globuli rossi nelle urine , globuli bianchi nelle urine .
• Febbre;
• Anemia, eosinofilia.
• Artralgia, contrazioni muscolari

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Mancanza del respiro (apnea), restringimento del lume bronchiale (broncospasmo).
• Paralisi
• Sordità , sordità neurosensoriale
• Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine ___________________________________________

Vedere “Avvertenze e precauzioni”
L’amikacina non è formulata per uso intraoculare (intravitreale).
Cecità e infarto dell’occhio sono state segnalate in seguito a somministrazione intravitreale (inie-
zione negli occhi) di amikacina.
___________________________________________

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si ri-
volga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare NEKACIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al
prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NEKACIN
Il principio attivo è l’amikacina.
Ogni fiala di NEKACIN 500 mg soluzione Iniettabilecontiene 667,5mg di amikacina solfato pari a
500 mg di amikacina.
Ogni fiala di NEKACIN 1000 mg soluzione Iniettabilecontiene 1335 mg di amikacina solfato pari a
1000 mg di amikacina
Gli altri componenti sono: Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Acido solforico, Acqua per prepara-
zioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NEKACIN e contenuto della confezione
NEKACIN è una soluzione iniettabile utilizzabile sia per via intramuscolare che endovenosa.
La soluzione è contenuta all’interno di fiale di vetro.

NEKACIN 500 mg soluzione Iniettabileè disponibile in 1 astuccio contenente 5 fiale di vetro da 2
ml.

NEKACIN 1000 mg soluzione Iniettabileè disponibile in 1 astuccio contenente 1 fiala di vetro da 4
ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
New Research S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttore
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA SpA
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)
FISIOPHARMA SRL
Palomonte (SA), Nucleo Industriale