NEO OPTALIDON 200 mg/125 mg/25 mg Compressa rivestita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Neo-Optalidon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neo-Optalidon
3. Come prendere Neo-Optalidon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neo-Optalidon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

NEO-OPTALIDON 200 mg+125 mg+25 mg compresse rivestite
Paracetamolo+Propifenazone+Caffeina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista
le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Neo-Optalidon e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Neo-Optalidon
• 3. Come prendere Neo-Optalidon
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Neo-Optalidon
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neo-Optalidon e a cosa serve

Neo-Optalidon è un medicinale contenente tre principi attivi, il paracetamolo e il propifenazone, che riducono
la febbre e il dolore, e la caffeina che è un componente classico di questo tipo di associazioni.
Questo medicinale viene usato per il trattamento sintomatico del dolore (esempio mal di testa, dolore ai denti,
ai nervi, dolore mestruale) e della febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Neo-Optalidon

Non prenda Neo-Optalidon se:

• è allergico al paracetamolo, al propifenazone, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico, ad esempio altri antiinfiammatori appartenenti alla stessa classe (es. para-aminofenoli, pirazoloni);
• è allergico alle arachidi o alla soya.
• soffre di alcune patologie del sangue quali:
• granulocitopenia (diminuzione del numero di alcune cellule del sangue);
• porfirie intermittenti (malattie con alterazioni di alcuni enzimi);
• insufficienza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi);
• grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi);
• soffre di insufficienza epatocellulare (insufficiente funzione delle cellule del fegato) o dei reni;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, perché contiene caffeina.

Avvertenze e precauzioni
Faccia ATTENZIONE a non utilizzare Neo-Optalidon a dosi elevate o per lungo tempo, o
contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché possono verificarsi reazioni avverse,
anche gravi, soprattutto a carico del fegato, del rene e del sangue (vedere “Altri medicinali e Neo-Optalidon”
e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Neo-Optalidon, in particolare se:

• ha disturbi del sangue o problemi al fegato o ai reni;
• ha l’asma o un’infiammazione del naso che dura da più di 12 settimane (rinite cronica);
• ha un’orticaria cronica (eruzione cutanea caratterizzata dalla presenza di rigonfiamenti (pomfi) pruriginosi che dura da 6-12 settimane);
• se sta assumendo altri farmaci contro l’infiammazione (vedere “Altri medicinali e Neo-Optalidon”); in questi casi si sconsiglia l’uso di Neo-Optalidon.

Sospenda il trattamento con Neo-Optalidon e consulti il medico:

• in caso di comparsa di febbre, poiché la terapia con Neo-Optalidon potrebbe non essere adatta alla sua condizione;
• se ha dolore al torace (angina), o nota alterazioni della pelle o delle mucose, o qualsiasi altro segno di reazione allergica (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Durante il trattamento con Neo-Optalidon, informi immediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine
circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo
anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave
condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è
usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a
flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con
respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Questo medicinale può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel
sangue dell’acido urico (uricemia) e della glicemia (glicemia)

Bambini
Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, perché contiene caffeina.

Altri medicinali e Neo-Optalidon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, poiché la somministrazione contemporanea di più farmaci può influenzare il loro
assorbimento e quindi l’efficacia; inoltre ciò potrebbe aumentare il rischio di avere gravi reazioni avverse.
Informi il medico o farmacista se sta assumendo:

• farmaci ipoglicemizzanti (che riducono i livelli di zucchero nel sangue) quali acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide;
• farmaci anticoagulanti quali warfarin (che fluidificano il sangue);
• cloramfenicolo (contro le infezioni) e zidovudina (contro i virus);
• rifampicina (per la cura della tubercolosi);
• cimetidina (per l’ulcera peptica);
• fenitoina, lamotrigina, glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina (contro l’epilessia);
• FANS ed oppioidi (farmaci contro il dolore);
• etinilestradiolo (contenuto in molte pillole anticoncezionali);
• farmaci che influenzano lo svuotamento gastrico (esempio propantelina, metoclopramide, domperidone)
• altri farmaci contenenti paracetamolo.
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta

acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente. Se sta assumendo
qualcuno dei farmaci sopraelencati, il suo medico le consiglierà cosa fare.

Neo-Optalidon con cibi, bevande e alcol
Non assuma Neo-Optalidon con alcol poiché ciò potrebbe interferire con il suo trattamento e/o aumentare il
rischio di eventi avversi a carico del fegato.
Neo-Optalidon contiene caffeina. In dosi elevate, la caffeina può provocare: eccitazione, difficoltà ad
addormentarsi (insonnia), tremore dei muscoli, vomito, aumento della diuresi, alterazioni o aumento dei battiti
cardiaci (extrasistolia o tachicardia), macchie nere nel campo visivo (scotomi). Faccia attenzione a non
assumere troppe bevande contenti caffeina e/o teina, durante il trattamento con Neo-Optalidon.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Neo-Optalidon se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Non prenda Neo-
Optalidon se”).
Non prenda Neo-Optalidon se è in gravidanza in quanto potrebbe danneggiare il feto o causare problemi
durante il parto.
I FANS possono causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbero influire sulla tua tendenza della madre
e del bambino al sanguinamento e causare un travaglio tardivo o più lungo del previsto. Dalla 20a settimana
di gravidanza i FANS possono causare problemi renali al feto, riducendo così i livelli di liquido amniotico che
circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel
cuore del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neo-Optalidon può causare vertigini. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di
usare macchinari.

Neo-Optalidon contiene:

• saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• olio di arachidi idrogenato: se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere Neo-Optalidon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno, da assumere con abbondante acqua, o altri liquidi, e a
stomaco pieno.
La dose massima è di 4 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Non prenda il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi. Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati, se il
disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche, consulti il
medico.

Anziani
E’ opportuno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati: 1 compressa, 1 volta al giorno, salvo diversa
indicazione del medico.

Bambini
Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, perché contiene caffeina.

Se dimentica di prendere Neo-Optalidon
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se prende più Neo-Optalidon di quanto deve
potrebbero verificarsi convulsioni o problemi al fegato.
Inoltre a causa della presenza di caffeina, dosi elevate di questo medicinale possono causare eccitazione,
insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, alterazioni o aumento dei battiti cardiaci
(extrasistolia o tachicardia), macchie nere nel campo visivo (scotomi).
Se prende più Neo-Optalidon di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’assunzione di Neo-Optalidon e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• eruzioni cutanee, arrossamenti, prurito con macchie sulla cute (orticaria), gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, difficoltà a respirare (edema della laringe o asma), grave reazione allergica (shock anafilattico);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Informi il medico se ha i seguenti effetti indesiderati:

• alterazioni delle cellule del sangue: trombocitopenia (diminuzione delle piastrine), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), agranulocitosi (notevole riduzione dei granulociti), anemia (diminuzione dei globuli rossi);
• infiammazione del fegato (epatiti) ed alterazioni della sua funzionalità;
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale), ed alterazioni della sua funzionalità (insufficienza renale), sangue nelle urine (ematuria), assenza di diuresi (anuria);
• disturbi allo stomaco o all’intestino;
• vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Neo-Optalidon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neo-Optalidon
I principi attivi sono: paracetamolo, propifenazone e caffeina.
Una compressa contiene: 200 mg di paracetamolo, 125 mg di propifenazone e 25 mg di caffeina.
Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio vegetale
idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol
6000; povidone; saccarosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool cetilico; eritrosina (E 127);
gomma arabica.

Descrizione dell’aspetto di Neo-Optalidon e contenuto della confezione
Neo-Optalidon è disponibile in confezioni da 8 o 16 compresse rivestite, confezionate in blister PVC
opaco/alluminio.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Italia S.r.l., Viale Dell’Arte,25 00144 Roma

Produttore
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12, Milano