NIFEDIPINA SANDOZ

Nifedipina Sandoz 20 mg compresse a rilascio modificato

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Nifedipina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nifedipina Sandoz
• 3. Come prendere Nifedipina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nifedipina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nifedipina Sandoz e a cosa serve

Nifedipina Sandoz contiene il principio attivo nifedipina che appartiene ad un gruppo di
medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti).
Nifedipina Sandoz è utilizzata:

• per il trattamento della pressione alta (ipertensione);
• per il trattamento di un tipo di dolore toracico detto angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

Nei pazienti con elevata pressione sanguigna Nifedipina Sandoz agisce rilassando i vasi
sanguigni, in modo tale che il sangue passi attraverso di loro più facilmente. In pazienti con
angina Nifedipina Sandoz agisce aumentando l’apporto di sangue al muscolo cardiaco che
quindi riceve più ossigeno e di conseguenza previene il dolore toracico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nifedipina Sandoz

Non prenda NIFEDIPINA SANDOZ

• se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un problema della circolazione del sangue che comporta un insufficiente flusso di sangue all’organismo (shock cardiovascolare);
• se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni;

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nifedipina Sandoz.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti
casi:

• se ha la pressione del sangue molto bassa. In questo caso è necessario che il medico controlli la sua pressione sanguigna regolarmente;
• se soffre di una funzionalità cardiaca ridotta;
• se le è stato detto che ha un grave restringimento della valvola aortica del cuore;
• se sta prendendo contemporaneamente dei medicinali detti beta-bloccanti o altri medicinali per abbassare la pressione del sangue (ipotensivi);
• se è in stato di gravidanza e presenta una situazione di emergenza come l’eclampsia, una grave malattia, potenzialmente fatale, caratterizzata da convulsioni (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”);
• se sta allattando al seno;
• se soffre di una ridotta funzionalità del fegato. In questo caso può essere necessario un accurato controllo e anche una riduzione della dose;
• se sta assumendo altri medicinali che possono causare un aumento dei livelli di nifedipina nel sangue. In questo caso il medico dovrà monitorare attentamente la pressione e, se necessario, ridurre la dose del medicinale (Vedere paragrafo Altri medicinali e Nifedipina Sandoz);
• se soffre o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso deve controllare accuratamente il livello di zuccheri nel sangue ed in caso di alti livelli la terapia deve essere sospesa.

Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico informi il medico o l’infermiere in
quanto può essere necessario sospendere il trattamento con Nifedipina Sandozper almeno
36 ore, per evitare un abbassamento eccessivo della pressione dovuto all’uso di fentanil, un
medicinale utilizzato per alleviare il dolore (Vedere paragrafo “Altri medicinali e Nifedipina
Sandoz”).
Se deve effettuare un esame di laboratorio per la determinazione dei valori dell’acido vanil-
mandelico nelle urine (un esame per diagnosticare un tumore della ghiandola surrenale),
sappia che, in presenza di nifedipina e a seconda della metodica utilizzata, i valori possono
risultare falsamente aumentati.

Altri medicinali e Nifedipina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale in associazione alla rifampicina, un antibiotico usato per
curare alcuni tipi di infezioni (Vedere paragrafo “Non prenda Nifedipina Sandoz”).
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• rifampicina, antibiotico appartenete alla classe delle rifamicine. L’uso di questo medicinale nsieme a Nifedipina Sandoz è controindicato (vedere paragrafo “Non prenda Nifedipina Sandoz”).
• antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’eritromicina;
• medicinali usati per il trattamento dell’AIDS, come il ritonavir;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi, come il ketoconazolo;
• fluoxetina e nefazodone, usati per il trattamento della depressione;
• quinupristin e dalfopristin, usati per il trattamento delle infezioni;
• acido valproico, fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale, usati per il trattamento dell’epilessia;
• cimetidina e cisapride, usati per i disturbi dello stomaco;
• medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (diuretici, β-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina 1, altri calcioantagonisti, bloccanti α-adrenergici, inibitori della PDE5, α-metildopa);
• diltiazem, usato per trattare la pressione del sangue alta;
• digossina, un medicinale per il cuore;
• chinidina, usata per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco;
• tacrolimus, usato per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto;
• ticlopidina, usato in caso di problemi della circolazione del sangue;
• fentanil, usato per alleviare il dolore in caso di intervento chirurgico. In questo caso informi il medico o l’infermiere del trattamento in corso con Nifedipina Sandozin quanto può essere necessario sospendere il trattamento per almeno 36 ore;
• solfato di magnesio per via endovenosa durante la gravidanza (può causare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna con conseguente danno sia alla madre che al feto).

Nifedipina Sandozcon cibi, bevande e alcol
Il succo di pompelmo ed il pompelmo non devono essere consumati da chi sta prendendo
Nifedipina Sandoz. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono portare ad un
aumento delle concentrazioni della nifedipina nel sangue, che può causare un imprevedibile
aumento nell’effetto di diminuzione della pressione sanguigna di Nifedipina Sandoz.
Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Nifedipina Sandoz.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Nifedipina Sandozdurante la gravidanza, salvo casi di assoluta necessità e sotto
stretto controllo del medico (ad esempio in caso di eclampsia).
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché la nifedipina passa nel latte
materno. Interrompa l’allattamento se deve assumere questo medicinale e si rivolga al
medico.
Fertilità
Nel caso di uomini con difficoltà a procreare con la fecondazione in vitro(una tecnica di
riproduzione assistita), e per i quali non è possibile identificare altre cause, si consiglia di
prendere in considerazione l’ipotesi che alla base di tale problema possano esserci i
medicinali calcio-antagonisti come la nifedipina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Nifedipina Sandozpuò influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari perché si possono verificare effetti indesiderati come capogiri soprattutto
all’inizio del trattamento, quando cambia il medicinale e se assume alcol. Se questo le
dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nifedipina Sandozcontiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Nifedipina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è 1 compressa due volte al giorno. Assuma la seconda
compressa dopo almeno 4 ore e massimo 12 ore dall'assunzione della prima compressa.
Il medico regolerà la dose e la durata del trattamento in base alle sue condizioni.
Se lei è affetto da angina pectoris e non ottiene un risultato terapeutico sufficiente dopo 14
giorni di trattamento, chieda al medico che potrebbe decidere di prescriverle nifedipina 10
mg in formulazione a rilascio immediato.

Uso in persone con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico deve controllare la pressione sanguigna e, nei casi più
gravi, deve ridurre la dose.
Modo di somministrazione
Assuma le compresse intere, con un po’ di acqua, indipendentemente dai pasti.
Estragga la compressa dal blister solo al momento dell’assunzione evitando di esporla a
lungo alla luce solare diretta.

Se prende più Nifedipina Sandozdi quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha ingerito più compresse contemporaneamente, o se pensa che un
bambino abbia ingerito qualche compressa, consulti immediatamente un medico. Un
sovradosaggio può causare disturbi della coscienza fino al coma, abbassamento della
pressione sanguigna, alterazioni del ritmo del cuore, alti livelli di zucchero nel sangue
(iperglicemia), diminuzione del pH del sangue (acidosi metabolica), diminuzione dell’apporto
di ossigeno (ipossia), gravi problemi al cuore come shock cardiogeno con accumulo di liquidi
nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale
avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Porti con sé questo foglio, le compresse rimanenti e il relativo contenitore in ospedale o dal
medico in modo che sappiano quali compresse sono state consumate.

Se dimentica di prendere Nifedipina Sandoz
Se dimentica di prendere una compressa lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia
quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Nifedipina Sandoz
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Sospenda il trattamento
gradualmente, in particolare se sta prendendo dosi elevate, per evitare rapidi aumenti della
pressione del sangue o problemi nella circolazione del sangue.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• mal di testa (cefalea);
• rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi (edema, incluso edema periferico);
• arrossamento, vampate di calore (vasodilatazione);
• stitichezza (costipazione);
• sensazione di malessere generale, debolezza inusuale (astenia).

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• reazione allergica;
• rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi di natura allergica (edema allergico);
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (potenzialmente pericoloso per la vita) (angioedema);
• ansia, disturbi del sonno, irritabilità;
• vertigine, mal di testa ricorrenti, capogiro, tremore;
• disturbi della vista;
• accelerazione del battito cardiaco, percezione accentuata del proprio battito cardiaco;
• abbassamento della pressione del sangue, perdita transitoria di coscienza (sincope);
• fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi)e sensazione di naso chiuso (congestione nasale);
• dolore all’addome e all’intestino, nausea, difficoltà a digerire (dispepsia), produzione eccessiva di gas nell’intestino (flatulenza), secchezza della bocca, diarrea, stitichezza (stipsi);
• aumento degli enzimi del fegato;
• irritazione della pelle, eruzione cutanea di pustole, vescicole e bolle (esantema);
• crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni;
• produzione eccessiva di urina (poliuria), difficoltà ad urinare (disuria);
• problemi nel raggiungere e/o mantenere l’erezione;
• dolore aspecifico, brividi.

Rari(possono interessare fino ad 1 su 1000 persone)

• prurito, orticaria, eruzione cutanea;
• condizione della pelle caratterizzata da accumulo di sangue (porpora);
• formicolio e intorpidimento (parestesia), sensazione di bruciore e dolore da aghi sulla pelle (disestesia);
• gonfiore delle gengive (iperplasia gengivale), sensazione di pienezza allo stomaco e all’intestino.
• sensibilità alla luce (dermatite fotosensibile).

Molto rari(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• ingrossamento delle mammelle nell’uomo (ginecomastia);
• eritema grave e diffuso con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa);
• arrossamenti, vasodilatazione e aumento della temperatura (eritromelalgia).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi, leucopenia);
• grave reazione allergica (reazione anafilattica/anafilattoide);
• aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia);
• diminuzione della sensibilità, sonnolenza;
• dolore all’occhio;
• dolore al petto (angina pectoris);
• affanno (dispnea);
• vomito, bruciore di stomaco e indigestione (insufficienza dello sfintere gastroesofageo);
• colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi dovuta ad un malfunzionamento del fegato (ittero);
• formazione di vesciche o desquamazione della pelle o delle mucose (necrolisi epidermica tossica);
• sensibilizzazione alla luce del sole (reazione fotoallergica);
• condizione della pelle caratterizzata da sanguinamenti (porpora palpabile);
• dolore alle articolazioni e ai muscoli (artralgia, mialgia);
• riduzione dell’emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno all’interno dei globuli rossi) nel sangue (anemia);
• riduzione della conta delle piastrine (trombocitopenia);
• infiammazione del fegato (epatite), aumento della fosfatasi alcalina o LDH;
• disturbi della sfera sessuale;
• bruciore allo stomaco (pirosi gastrica);
• crampi intestinali;
• insonnia;
• mal di gola, tosse, asma, sudorazione, febbre;
• difficoltà respiratoria;
• rigidità ed infiammazioni articolari.

Nei pazienti in dialisi che soffrono di pressione del sangue eccessivamente alta e hanno bassi
volumi di sangue si può verificare un grave abbassamento della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nifedipina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Si consiglia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nifedipina Sandoz

• Il principio attivo è nifedipina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di nifedipina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa :cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, polisorbato 80, magnesio stearato; Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido , ossido di ferro rosso , ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nifedipina Sandoze contenuto della confezione
Confezione da 50 compresse a rilascio modificato.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Origgio (VA), Italia
Produttore
Edmond Pharma S.r.l. - Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano)