NILOTINIB ACCORD

Nilotinib Accord 50 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

nilotinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nilotinib Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Accord
• 3. Come prendere Nilotinib Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nilotinib Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nilotinib Accord e a cosa serve

Cos’è Nilotinib Accord
Nilotinib Accord è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.

A cosa serve Nilotinib Accord
Nilotinib Accord è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide
cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC è un tumore del sangue che fa
produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.
Nilotinib Accord è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti
con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib. E’ usato anche
in pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti
trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.

Come funziona Nilotinib Accord
Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al
corpo di produrre globuli bianchi anormali. Nilotinib Accord blocca questo segnale, e quindi
interrompe la produzione di queste cellule.

Monitoraggio durante il trattamento con Nilotinib Accord
Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue. Questi esami
permetteranno di controllare:

• la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Nilotinib Accord.
• la funzione di pancreas e fegato per verificare come viene tollerato Nilotinib Accord
• gli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio). Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
• il livello dello zucchero e dei grassi nel sangue. La frequenza cardiaca sarà anche controllata usando uno strumento che misura l’attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se lei dovrà continuare a prendere Nilotinib
Accord. Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a monitorare la
LMC e potrà dirle di riprendere Nilotinib Accord se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Se ha domande su come funziona Nilotinib Accord o perché è stato prescritto per lei o per il suo
bambino, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Accord

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle

Non prenda Nilotinib Accord

• se è allergico a nilotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendereNilotinib Accord.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nilotinib Accord:

• se ha avuto precedenti eventi cardiovascolari come per esempio un attacco di cuore, dolore al petto (angina), problemi di afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi con il flusso di sangue alla gamba (claudicatio) oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o problemi con il livello dei grassi nel sangue (dislipidemie).
• se ha disturbi cardiaci, come per esempio un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”.se è in trattamento con medicinaliche abbassano il suo colesterolo nel sangue o influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altrimedicinali e Nilotinib Accord).
• se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
• se ha disturbi al fegato o al pancreas.
• se ha sintomi quali predisposizione ai lividi, sensazione di stanchezza o respiro corto o ha manifestato ripetute infezioni.
• se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell’intero stomaco (gastrectomia totale).se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Nilotinib Accord può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento. Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.

Durante il trattamento con Nilotinib Accord

• se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medicoperché questo può essere un segno di una grave condizione cardiaca. Il prolungamento dell’intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa. Casi non comuni di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti in trattamento con Nilotinib Accord.
• se ha improvvise palpitazioni cardiache, debolezza muscolare grave o paralisi, convulsioni o improvvise alterazioni del pensiero o del livello di vigilanza, informi immediatamente ilmedicoin quanto ciò può essere un segno di una veloce rottura delle cellule tumorali chiamato sindrome da lisi tumorale. Rari casi di sindrome da lisi tumorale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Nilotinib Accord.
• se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medicopoiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare. Eventi cardiovascolari gravi, tra cui problemi con il flusso di sangue alla gamba (arteriopatia periferica ostruttiva), cardiopatia ischemica e problemi di afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) sono stati riportati nei pazienti trattati con

Nilotinib Accord. Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel
sangue prima di iniziare il trattamento con Nilotinib Accord e durante il trattamento.

• se presenta gonfiore dei piedi o delle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso informi il medico in quanto questi possono essere segni di una grave ritenzione di liquidi. Casi non comuni di grave ritenzione di liquidi sono stati riportati in pazienti trattati con Nilotinib Accord. Se è il genitore di un bambino che è in trattamento con Nilotinib Accord, informi il medico se alcune delle condizioni sopra riportate lo riguardano.

Bambini e adolescenti
Nilotinib Accord è un trattamento per bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza con l’uso
di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non vi è esperienza con l’uso di Nilotinib
Accord nei bambini di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi è limitata esperienza nei pazienti
di età inferiore ai 6 anni che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC.
Alcuni bambini e adolescenti che assumono Nilotinib Accordpossono manifestare una crescita più
lenta del normale. Il medico monitorerà la crescita con visite regolari.

Altri medicinali e Nilotinib Accord
Nilotinib Accord può interferire con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo comprende in particolare:

• antiaritmici - utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
• clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina - medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore;
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina - utilizzati per il trattamento di infezioni;
• ritonavir - un medicinale della classe “antiproteasi” utilizzato per il trattamento dell’HIV;
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina - utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
• rifampicina - utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
• erba di San Giovanni - un prodotto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (anche noto come Hypericum perforatum);
• midazolam - utilizzato per il sollievo dall’ansia prima di un intervento chirurgico;
• alfentanil e fentanil - utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante intervento chirurgico o procedure mediche;
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus - farmaci che sopprimono le capacità di “autodifesa” dell’organismo e di combattere le infezioni e sono comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e reni;
• diidroergotamina e ergotamina - utilizzati per il trattamento della demenza;
• lovastatina, simvastatina - utilizzati per il trattamento di alti livelli di grassi nel sangue;
• warfarin - utilizzato per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come per esempio coaguli del sangue o trombosi);
• astemizolo, terfenafina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell’ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Nilotinib Accord. Se sta prendendo
qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Se sta prendendo una statina (un medicinale che abbassa il suo colesterolo nel sangue), si rivolga al
medico o al farmacista. Se assunto con alcune statine, Nilotinib Accord può aumentare il rischio di
problemi muscolari correlati alle statine, che in rare occasioni può portare a grave lesione muscolare
(rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Nilotinib Accord se sta assumendo un
qualunque antiacido, cioè un medicinale contro il bruciore di stomaco. Questi medicinali devono
essere assunti separatamente da Nilotinib Accord:

• bloccanti H2, che diminuiscono la produzione di acido nello stomaco. I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo aver assunto Nilotinib Accord;
• antiacidi come quelli contenenti alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone, che neutralizzano l’elevata acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Nilotinib Accord. Deve informare anche il medico se sta già assumendoNilotinib Accorde le è stato prescritto un nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Nilotinib Accord.

Nilotinib Accordcon cibi e bevande
Non assuma Nilotinib Accord con il cibo.Il cibo può aumentare l’assorbimento di Nilotinib Accord
e quindi aumentare la quantità di Nilotinib Accord nel sangue, fino ad un livello pericoloso. Non beva
succo di pompelmo o mangi pompelmo. Può aumentare la quantità di Nilotinib Accord nel sangue,
fino ad un livello pericoloso.

Gravidanza e allattamento

• Nilotinib Accord non è raccomandato in gravidanzase non strettamente necessario .Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico che discuterà con lei se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
• Alle donne in cui può verificarsi una gravidanzasi consiglia di utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a due settimane dopo la fine del trattamento.
• L’allattamento al seno non è raccomandatodurante il trattamento con Nilotinib Accord e per due settimane dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla
capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo
medicinale, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell’effetto.

Nilotinib Accord contiene lattosio (come monoidrato)
Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Nilotinib Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”

Nilotinib Accord contiene potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza
potassio”.

Nilotinib Accord contiene rosso allura AC
Questo medicinale contiene rosso allura AC, che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Nilotinib Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Nilotinib Accord prendere
Uso negli adulti

• Pazienti con LMC di nuova diagnosi: La dose raccomandata è 600 mg al giorno. Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
• Pazienti che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC: La dose raccomandata è 800 mg al giorno. Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall’altezza del bambino. Il medico calcolerà la dose corretta da usare e le dirà quali e quante capsule di Nilotinib Accord vanno somministrate al suo bambino. La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.

Il medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.

Persone anziane (65 anni e oltre)
Nilotinib Accord può essere usato da persone di 65 anni e oltre alla stessa dose come per gli altri
adulti.

Quando prendere Nilotinib Accord
Prenda le capsule rigide:

• due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
• almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo;
• quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora. Se ha domande su quando prendere questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista. Prendere Nilotinib Accord alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le capsule rigide.

Come prendere Nilotinib Accord

• Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
• Non prenda cibo insieme alle capsule rigide.
• Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, inclusi i pazienti pediatrici che non sono in grado di deglutire le capsule rigide, deve essere assunto un altro medicinale idoneo contenente nilotinib.

Per quanto tempo prendere Nilotinib Accord
Continui a prendere Nilotinib Accord ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal
medico. Questo è un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni
per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Il medico potrà considerare l’interruzione del trattamento con Nilotinib Accord in base a criteri
specifici. Se ha domande su quanto a lungo prendere Nilotinib Accord, ne parli con il medico.

Se prende più Nilotinib Accord di quanto deve
Se ha preso più Nilotinib Accord di quanto deve, o se qualcun’altro ha accidentalmente preso le sue
capsule rigide, contatti immediatamente un medico o l’ospedale per consiglio. Mostri loro la
medico.

Se dimentica di prendere Nilotinib Accord
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula rigida.

Se interrompe il trattamento con Nilotinib Accord
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
L’interruzione di Nilotinib Accord senza la raccomandazione del medico la pone a rischio di
peggioramento della malattia che può avere conseguenze pericolose per la vita. Si assicuri di discutere
con il medico, l’infermiere, e/o il farmacista se sta prendendo in considerazione l’interruzione di
Nilotinib Accord.

Se il medico raccomanda di interrompere il trattamento con Nilotinib Accord
Il medico valuterà regolarmente il trattamento con un test diagnostico specifico e deciderà se lei dovrà
continuare a prendere questo medicinale. Se le viene detto di interrompere Nilotinib Accord, il medico
continuerà a monitorare con attenzione la LMC prima, durante e dopo aver interrotto Nilotinib Accord
e potrà dirle di riprendere Nilotinib Accord se la sua condizione indica che ciò è necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare
dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
• segni di disturbi cardiaci: dolore o fastidio al torace, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido) svenimento, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
• segni di ostruzione di una arteria: dolore, fastidio, debolezza o crampi ai muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a un diminuito afflusso di sangue, ulcere sulle gambe o sulle braccia che non guariscono o guariscono lentamente ed evidenti cambiamenti di colore (bluastro o pallore) o della temperatura (freddezza) della gamba, del braccio, delle dita dei piedi o delle mani interessati
• segni di ipoattività della ghiandola tiroide: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
• segni di iperattività della ghiandola tiroide: battito cardiaco veloce, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
• segni di disturbi renali o delle vie urinarie: sete, pelle secca, irritabilità, urine scure, diminuzione della quantità di urine, difficoltà e dolore a urinare, sensazione di bisogno impellente di urinare, sangue nelle urine, colore delle urine anomalo
• segni di un alto livello di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con diminuzione del peso, stanchezza
• segni di vertigine: capogiri o sensazione di rotazione
• segni di pancreatite: forte dolore addominale superiore (al centro o a sinistra)
• segni di disturbi cutanei: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o vescicole
• segni di ritenzione di liquidi: aumento rapido del peso, gonfiore alle mani, caviglie, piedi o al volto
• segni di emicrania: grave mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
• segni di disturbi del sangue: febbre, predisposizione ai lividi o sanguinamento inspiegabile, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
• segni di coagulazione venosa: gonfiore e dolore in una parte del corpo
• segni di disturbi al sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà a parlare, grave mal di testa, vedere, sentire, o udire cose che non ci sono, cambiamenti nella capacità visiva, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi
• segni di disturbi polmonari: difficoltà a respirare o respirazione dolorosa, tosse, respiro sibilante con o senza febbre, gonfiore ai piedi o alle gambe
• segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito di sangue, feci nere o con presenza di sangue, stipsi, bruciore di stomaco, reflusso dei succhi gastrici, addome gonfio
• segni di disturbi al fegato: pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell’appetito, urina di colore scuro
• segni di infezione del fegato: recidiva (riattivazione dell’infezione da epatite B)
• segni di disturbi agli occhi: disturbi della visione inclusa visione offuscata, visione doppia o percezione di lampi di luce, diminuzione della nitidezza visiva o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore agli occhi, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
• segni di squilibrio elettrolitico: nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali degli esami del sangue (come alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio) Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra. Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)
• diarrea
• mal di testa
• mancanza di energia
• dolore muscolare
• prurito, eruzione cutanea
• nausea
• stipsi
• vomito
• caduta dei capelli
• dolore agli arti, dolore alle ossa e dolore spinale dopo l’interruzione del trattamento con Nilotinib Accord
• rallentamento della crescita in bambini e adolescenti
• infezione del tratto respiratorio superiore compreso mal di gola e naso che cola o chiuso, starnuti
• basso livello di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o di emoglobina
• alto livello di lipasi nel sangue (funzionalità del pancreas)
• alto livello di bilirubina nel sangue (funzionalità epatica)
• alto livello di alanina aminotrasferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• polmonite
• dolore addominale, disturbi di stomaco dopo i pasti, gas intestinali, gonfiore o dilatazione addominale
• dolori alle ossa, spasmi muscolari
• dolore (incluso dolore al collo)
• pelle secca, acne, diminuzione della sensibilità cutanea
• diminuzione o aumento del peso
• insonnia, depressione, ansia
• sudorazione notturna, sudorazione eccessiva
• sensazione generale di malessere
• sanguinamento dal naso
• segni di gotta: articolazioni doloranti e gonfie
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
• sintomi simili a quelli influenzali
• mal di gola
• bronchite
• dolore all’orecchio, sentire rumori (es. ronzio, brusio) nelle orecchie che non hanno una sorgente esterna (chiamato anche tinnito)
• emorroidi
• mestruazioni intense
• prurito ai follicoli piliferi
• candidosi orale o vaginale
• segni di congiuntivite: secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore
• irritazione oculare, occhi rossi
• segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
• rossore
• segni di arteriopatia periferica occlusiva: dolore, fastidio, debolezza o crampi ai muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a un diminuito afflusso di sangue, ulcere sulle gambe o sulle braccia che non guariscono o guariscono lentamente ed evidenti cambiamenti di colore (bluastro o pallore) o della temperatura (freddezza) delle gambe o delle braccia (possibili segni di ostruzione di una arteria nella gamba, braccio, dita dei piedi o delle mani interessati)
• respiro affannoso (chiamato anche dispnea)
• ulcere in bocca con infiammazione delle gengive (chiamato anche stomatite)
• alto livello di amilasi nel sangue (funzionalità del pancreas)
• alto livello di creatinina nel sangue (funzionalità renale)
• alto livello di fosfatasi alcalina o creatina fosfochinasi nel sangue
• alto livello di aspartato aminotrasferasi nel sangue (enzimi epatici)
• alto livello di gamma glutamiltransferasi nel sangue (enzimi epatici)
• segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
• aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
• bassi livelli nel sangue di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo
• aumento del livello di potassio, calcio e fosforo nel sangue
• alto livello di grassi (incluso colesterolo) nel sangue
• alto livello di acido urico nel sangue

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• allergia (ipersensibilità a Nilotinib Accord)
• secchezza della bocca
• dolore al seno
• dolore o fastidio al fianco
• aumento dell’appetito
• ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini
• infezione da herpes virus
• rigidità dei muscoli e delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni

freddo)

• disturbo del gusto
• stimolo urinario frequente
• segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dilatazione addominale
• perdita della memoria
• cisti cutanee, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, alterazione del colore della pelle
• segni di psoriasi: zone ispessite di pelle rossa/argentata
• aumento della sensibilità della pelle alla luce
• difficoltà ad udire
• infiammazione articolare
• incontinenza urinaria
• infiammazione dell’intestino (chiamata anche enterocolite)
• ascesso anale
• gonfiore del capezzolo
• sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (una irresistibile urgenza di muovere una parte del corpo, di solito le gambe, associata a sensazioni di fastidio)
• segni di sepsi: febbre, dolore al torace, frequenza cardiaca elevata/aumentata, respiro affannoso o respiro accelerato
• infezione della cute (ascesso sottocutaneo)
• verruca cutanea
• aumento di specifici tipi di globuli bianchi (chiamati eosinofili) nel sangue
• segni di linfopenia: basso livello di globuli bianchi
• alto livello di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
• alto livello di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
• segni di basso livello di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiro, tremito, mal di testa
• disidratazione
• livello anormale di grassi nel sangue
• tremito involontario (chiamato anche tremore)
• difficoltà di concentrazione
• sensazione sgradevole e anormale al tatto (chiamata anche disestesia)
• stanchezza (chiamata anche affaticamento)
• sensazione di intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi (chiamata anche neuropatia periferica)
• paralisi di qualsiasi muscolo del viso
• macchia rossa nel bianco dell’occhio causata dalla rottura di vasi sanguigni (chiamata anche emorragia della congiuntiva)
• sangue negli occhi (chiamata anche emorragia dell’occhio)
• irritazione oculare
• segni di attacco di cuore (chiamato anche infarto miocardico): dolore toracico improvviso e schiacciante, stanchezza, battito cardiaco irregolare
• segni di soffio cardiaco: stanchezza, fastidio al torace, stordimento, dolore toracico, palpitazioni
• infezione fungina dei piedi
• segni di insufficienza cardiaca: affanno, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe
• dolore dietro lo sterno (chiamato anche pericardite)
• segni di crisi ipertensiva: forte mal di testa, capogiro, nausea
• dolore alle gambe e debolezza causata dal camminare (chiamata anche claudicatio intermittens)
• segni di restringimento delle arterie degli arti: possibile pressione alta, crampi dolorosi a uno o entrambi i muscoli delle anche, delle cosce o del polpaccio dopo alcune attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza delle gambe
• lividi (quando non ti sei fatto male)
• depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (chiamata anche arteriosclerosi)
• segni di bassa pressione sanguigna (chiamata anche ipotensione): stordimento, capogiro o svenimento
• segni di edema polmonare: affanno
• segni di versamento pleurico: accumulo di liquidi tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), tosse da dolore toracico, singhiozzo, respiro accelerato
• segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà respiratoria, respiro doloroso
• segni di dolore pleurico: dolore toracico
• segni di pleurite: tosse, respiro doloroso
• voce roca
• segni di ipertensione polmonare: ipertensione nelle arterie dei polmoni
• respiro sibilante
• denti sensibili
• segni di infiammazione (chiamata anche gengivite): sanguinamento gengivale, gengive sensibili o rigonfie
• alto livello di urea nel sangue (funzionalità renale)
• cambiamento delle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
• alto livello di bilirubina non coniugata nel sangue
• alto livello di troponina nel sangue

Alcuni effetti indesiderati sono rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento e/o gonfiore e possibile spelatura dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (la cosiddetta sindrome mano piede)
• verruche nella bocca
• sensazione di indurimento o rigidità del seno
• infiammazione della tiroide (detta anche tiroidite)
• umore disturbato o depresso
• segni di iperparatiroidismo secondario: dolore alle ossa e alle articolazioni, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
• segni di restringimento delle arterie nel cervello: perdita della vista parziale o totale di entrambi gli occhi, visione doppia, vertigini (sensazione di capogiro), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, capogiro o confusione
• gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o alterazioni dello stato mentale)
• segni di neurite ottica: visione offuscata, perdita della vista
• segni di disfunzione cardiaca (frazione di eiezione ridotta): stanchezza, fastidio al torace, stordimento, dolore, palpitazioni
• basso o alto livello di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• basso livello del peptide C insulinico nel sangue (funzionalità del pancreas)
• morte improvvisa

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza non nota (non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):

• segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): respiro corto, sforzo a riposo, battito cardiaco irregolare, fastidio al torace, stordimento, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, alle caviglie e all'addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nilotinib Accord

• Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o risulta manomessa.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre infromazioni

Cosa contiene Nilotinib Accord

• Il principio attivo è nilotinib.
• Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 150 mg e 200 mg di nilotinib. Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Crospovidone, Polisorbato 80+Magnesio alluminio metasilicato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Involucro della capsula (per 50 mg e 150 mg): Gelatina, Titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172) Involucro della capsula (per 200 mg): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro dell’impressione (per 50 mg e 150 mg): Gommalacca, Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico, Potassio idrossido Inchiostro dell’impressione (per 200 mg): Gommalacca, Glicole propilenico, Idrossido di sodio, Titanio diossido (E171), Povidone, Rosso allura AC (E129) Vedere paragrafo 2 “Nilotinib Accord contiene lattosio, potassio e rosso allura AC”.

Descrizione dell’aspetto di Nilotinib Accord e contenuto della confezione
Nilotinib Accord 50 mg è fornito come capsule rigide. Capsula di gelatina rigida (dimensione “4”
(lunghezza 14 mm circa) con cappuccio rosso opaco e corpo giallo chiaro opaco con scritta con
inchiostro nero “SML” sul cappuccio e “39” sul corpo contenente polvere granulare di colore da
biancastro a grigio.
Nilotinib Accord 150 mg è fornito come capsule rigide. Capsula di gelatina rigida (dimensione “1”
(lunghezza 19 mm circa) con cappuccio rosso opaco e corpo rosso opaco con scritta con inchiostro
nero “SML” sul cappuccio e “26” sul corpo contenente polvere granulare di colore da biancastro a
grigio.
Nilotinib Accord 200 mg è fornito come capsule rigide. Capsula di gelatina rigida (dimensione “0”
(lunghezza 21 mm circa) con cappuccio giallo chiaro opaco e corpo giallo chiaro opaco con scritta con
inchiostro rosso “SML” sul cappuccio e “27” sul corpo contenente polvere granulare di colore da
biancastro a grigio.
Nilotinib Accord 50 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 40 capsule rigide e in
confezioni multiple da 120 capsule rigide (comprendenti 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule
rigide) o blister perforati divisibili per dose unitaria da 40 x 1 capsule rigide e in confezioni multiple
da 120 x 1 capsule rigide (comprendenti 3 astucci, ciascuno contenente 40 x 1 capsule rigide).
Nilotinib Accord 150 mg e 200 mg caspule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 28 o
40 capsule rigide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno
contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente
40 capsule rigide) o 392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule
rigide) or blister perforati divisibili per dose unitaria da 28 x 1 o 40 x 1 capsule rigide e in confezioni
multiple da 112 x 1 capsule rigide (comprendenti 4 astucci, ciascuno contenente 28 x 1 capsule rigide),
120 x 1 capsule rigide (comprendenti 3 astucci, ciascuno contenente 40 x 1 capsule rigide) o 392 x 1
capsule rigide (comprendenti 14 astucci, ciascuno contenente 28 x 1 capsule rigide).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.