NORFLOXACINA SANDOZ

Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicatiin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Norfloxacina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Norfloxacina Sandoz
• 3. Come prendere Norfloxacina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Norfloxacina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Norfloxacina Sandoz e a cosa serve

Norfloxacina Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati fluorochinoloni, un gruppo di
medicinali antibatterici.
Norfloxacina Sandoz viene usato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili a
norfloxacina, come le infezioni del tratto urinario:

• cistite acuta non complicata
• uretrite inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
• infezioni complicate delle vie urinarie (esclusa la pielonefrite complicata)
• cistite acuta complicata

2. Cosa deve sapere prima di prendere Norfloxacina Sandoz

Non prenda Norfloxacina Sandoz se:

• è allergico (ipersensibile) a norfloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Norfloxacina Sandoz (elencati al paragrafo 6)
• ha un’anamnesi di disturbi dei tendini causati dall’uso di questo tipo di medicinale
• si trova o ritiene di trovarsi in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”, sotto)
• sta allattando al seno
• in passato ha sviluppato una reazione a un medicinale simile
• il paziente è un bambino o un adolescente ancora in crescita

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte è pertinente al suo caso, non prenda

Norfloxacina Sandoz. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere

Norfloxacina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Norfloxacina Sandoz
Prima di prendere questo medicinale:
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorichinoloni inclusa
Norfloxacina Sandoz se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il
trattamento con un chinolone o un fluorochinolone. In tal caso informi il medico il prima
possibile.
Contatti il medico se:

• all’inizio della terapia o durante il trattamento di mantenimento con Norfloxacina Sandoz sperimenta gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche - vedere il paragrafo 4, “Effetti indesiderati gravi non comuni: reazioni allergiche”). In tali casi la terapia con Norfloxacina Sandoz deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, devono essere intraprese appropriate contromisure d’emergenza, per esempio con antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione.
• sperimenta sintomi di infiammazione dei tendini e rottura dei tendini in corso di trattamento. Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore ai 60 anni), se ha ricevuto un trapianto di organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Norfloxacina Sandoz. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio) interrompa il trattamento con Norfloxacina Sandoz, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario poichè il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
• se manifesta sintomi di danni ai nervi. Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso interrompa il trattamento con Norfloxacina Sandoz e informi immediatamente il medico per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
• ha sofferto di crisi convulsive (convulsioni o ictus) in passato.
• ha sofferto di un disturbo che provoca crisi convulsive (convulsioni), come l’epilessia in passato.
• soffre di compromissione della funzionalità renale. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.
• soffre di una malattia chiamata miastenia grave, che causa debolezza muscolare.
• lei o un membro della sua famiglia soffre di anemia causata da una malattia chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (chiamato anche deficit di G-6-PD, o favismo).
• sperimenta diarrea, soprattutto nel caso di diarrea grave, persistente e/o contenente sangue.
• la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi durante l’assunzione di Norfloxacina Sandoz, consulti un medico oculista immediatamente (vedere il paragrafo Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari e 4 Possibili effetti indesiderati)
• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota), artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore].

Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di
zucchero nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di
zucchero nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmenteportare ad una perdita di
coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che
hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti
attentamente sotto controllo.
Durante l'assunzione di Norfloxacina Sandoz

• se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Disturbi cardiaci
Deve usare cautela quando utilizza questo tipo di medicinale se soffre dalla nascita o se ha
un’anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT (rilevato dall’ECG, la registrazione
dell’attività elettrica del cuore), se soffre di uno squilibrio salino nel sangue (livelli
particolarmente bassi di potassio o di magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento
(chiamato “bradicardia”), ha il cuore debole (insufficienza cardiaca), ha un’anamnesi di attacco
cardiaco (infarto miocardico), è una donna o un anziano o sta assumendo altri medicinali che
possono provocare alterazioni anomale dell’ECG (vedere il paragrafo “Altri medicinali e
Norfloxacina Sandoz”).
Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, inclusa Norfloxacina Sandoz, sono
stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano
mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai
muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali
pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di
senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione,
compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver preso Norfloxacina Sandoz, si
rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche
l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Quando si utilizza norfloxacina, l’esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti deve essere
evitata a causa della possibilità di sviluppare sensibilità alla luce.
Durante il trattamento si devono bere quantità sufficienti di liquidi, al fine di evitare la
cristallizzazione di norfloxacina nell’urina.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate sia pertinente al suo caso, consulti il medico
o il farmacista prima di prendere Norfloxacina Sandoz.

Altri medicinali e Norfloxacina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo
cardiaco: questi sono medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (come chinidina,
idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici,
alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) e alcuni antipsicotici.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Questo include
anche i rimedi a base di erbe, perché Norfloxacina Sandoz può compromettere l’efficacia di
alcuni altri farmaci. Inoltre alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l’azione di
Norfloxacina Sandoz.
Alcuni medicinali possono ridurre la quantità di Norfloxacina Sandoz che entra nell’organismo.

Se prende Norfloxacina Sandoz, lasci trascorrere un intervallo di due ore prima di assumere e
di almeno quattro ore dopo aver assunto uno di questi medicinali:

• antiacidi - usati per l’indigestione o il bruciore di stomaco (questa restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H ).
• sucralfato - utilizzato per le ulcere nello stomaco o le infiammazioni gastriche (gastriti).
• medicinali contenenti calcio, magnesio, alluminio, ferro o zinco, compresi gli integratori multivitaminici e di minerali.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate sia pertinente al suo caso, consulti il medico
o il farmacista prima di prendere Norfloxacina Sandoz.
Inoltre è particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si prendono:

• teofillina - usata per i disturbi respiratori
• medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo
• fenbufene - usato per i dolori articolari
• glibenclamide
• didanosina - utilizzata per l’HIV o l’AIDS
• ciclosporina o acido micofenolico - utilizzati dopo un trapianto e per alcune altre patologie
• probenecid - utilizzato per la gotta
• nitrofurantoina - usata per le infezioni del tratto urinario, come l’infezione della vescica
• caffeina

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra citate sia pertinente al suo caso, consulti il medico
o il farmacista prima di prendere Norfloxacina Sandoz.

Norfloxacina Sandoz con cibi e bevande
Prenda Norfloxacina Sandoz con un bicchiere d’acqua. Prenda Norfloxacina Sandoz almeno
un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o di latte.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Norfloxacina Sandoz se è in gravidanza o ritiene di poter entrare in gravidanza,
perché questo medicinale può nuocere al bambino.
Non allatti al seno se sta assumendo Norfloxacina Sandoz, perché piccole quantità del
medicinale possono passare nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari, perché Norfloxacina Sandoz può influenzare negativamente la
sua capacità di reazione, soprattutto se soffre di effetti indesiderati come capogiri, cefalea,
affaticamento o nausea. La riduzione della capacità di reazione può verificarsi in misura
maggiore all’inizio del trattamento, all’atto di ogni aumento di dosaggio, quando si passa da un
medicinale all’altro e in combinazione con il consumo di alcolici.
Potrebbe verificarsi un'improvvisa perdita transitoria della vista o potrebbe svenire per un breve
periodo. Se si è colpiti da tali sintomi non guidi o utilizzi macchinari.
Pertanto, si assicuri di conoscere la sua reazione a Norfloxacina Sandoz prima di guidare un
veicolo o di utilizzare macchinari. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Norfloxacina Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Norfloxacina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
In corso di trattamento beva quantità sufficienti di liquidi, al fine di prevenire la cristallizzazione
di norfloxacina nell’urina.

Assunzione del medicinale
Prenda il medicinale almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo, latte o prodotti
multivitaminici.
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua al mattino e alla sera. Se le è stata
prescritta una sola compressa al giorno, la prenda sempre alla stessa ora.

La dose raccomandata è:
La dose dipende dal tipo di infezione che ha contratto e dalla posizione in cui è localizzata
l’infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione

Persone con malattia renale:
Può essere necessario aggiustare la dose.
Anziani:
Non è necessario aggiustare la dose.
Bambini:
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in crescita.

Se prende più Norfloxacina Sandoz di quanto deve
Se prende più Norfloxacina Sandoz di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Norfloxacina Sandoz
Se si dimentica di prendere una compressa, ometta quella dose.
Prenda la dose successiva come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Norfloxacina Sandoz
Continui a prendere le compresse fino al termine del corso di trattamento. Continui a prenderle
anche se dopo qualche giorno inizia a sentirsi meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento e informi
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Non comunipossono interessare fino a 1 paziente su 100:

• convulsioni
• forti dolori all’addome e alla schiena (segni di infiammazione del pancreas)
• grave reazione cutanea, che causa vesciche e sanguinamento, chiamata “sindrome di Stevens-Johnson”

Effetti indesiderati gravi rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• infiammazione dell’intestino, chiamata colite (o colite associata agli antibiotici), che causa una diarrea grave, persistente e acquosa, con crampi allo stomaco e febbre
• reazione allergica - i segni possono comprendere gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (che può complicare la respirazione o la deglutizione)
• ingiallimento della pelle e degli occhi, stanchezza o febbre insolite, urine di colore scuro (segni di infiammazione del fegato e di danno epatico)
• malattia renale

Effetti indesiderati gravi molto rari:possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• basso numero di globuli bianchi che può causare frequenti infezioni, febbre, brividi intensi, mal di gola o della bocca

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• ritmo cardiaco anormalmente rapido, irregolarità potenzialmente fatali del ritmo cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, rilevato dall’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore)
• lividi violacei sulla pelle, prurito, bruciore
• perdita transitoria della vista

Altri possibili effetti indesiderati:
Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi il medico.

Comunipossono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• alterazioni nelle analisi del sangue volte a verificare la presenza di disturbi epatici
• livelli bassi o elevati di uno specifico tipo di globuli bianchi
• sensazione di malessere (nausea)
• mal di stomaco e crampi
• risultati anormali nei test della funzionalità renale
• mal di testa, vertigini, stordimento, stanchezza
• eruzione cutanea

Non comunipossono interessare fino a 1 su 100 pazienti

• sanguinamento persistente dopo un taglio o tendenza a sviluppare ecchimosi molto facilmente
• pallore e stanchezza. Questo effetto può essere dovuto ad anemia, specialmente nei pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, un disturbo dovuto a una perdita di globuli rossi
• stanchezza, insonnia, incapacità di dormire bene
• sbalzi di umore, depressione, sensazione di nervosismo (ansia)
• formicolio e intorpidimento
• agitazione incontrollata
• una malattia chiamata sindrome di 'Guillain-Barré'. Questo ti rende debole e può rendere difficile la respirazione peggioramento della malattia chiamata 'miastenia gravis' (questa malattia causa debolezza muscolare)
• ronzio nelle orecchie
• sapore amaro, strano o alterato
• palpitazioni
• bruciore di stomaco, secchezza della bocca, flatulenza, disturbi di stomaco dopo i pasti, costipazione
• perdita di appetito, vomito
• diarrea, difficoltà a deglutire
• alterazioni della vista, lacrimazione eccessiva
• prurito
• mughetto (vaginale)
• aumento dell’urea nel sangue, cristalli nelle urine

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• dolore muscolare, dolore articolare, dolore ai tendini
• rottura del tendine di Achille
• fiato corto, difficoltà a respirare
• sensazione di irrequietezza (irritabilità), sensazione di disorientamento, confusione, perdita di contatto con la realtà (psicosi), problemi di comportamento e personalità, vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• pelle di colore rosso o viola, macchie piatte con capocchia di spillo; bolle rosse e papule sotto la pelle, dermatite;

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti

• perdita dell’udito
• prolungamento dell’intervallo QT
• debolezza muscolare, dolorabilità, dolore, rottura o colorazione bruno-rossastra delle urine ed in particolare, se nello stesso momento, lei non si sente bene o ha la febbre alta, potrebbe essere causata da una anomala distruzione dei muscoli (rabdomiolisi).

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o
permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a
braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio,
solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi
del sonno, compromissione della memoria, e alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e
dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in
alcuni casi indipendenti da fattori di rischio pre-esistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica
(aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di
rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con
fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere pragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Norfloxacina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione esterna
e nel blister, dopo la dicitura Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norfloxacina Sandoz

• Il principio attivo è norfloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacina
• Gli altri componenti sono:

Nucleo:
povidone, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, acqua depurata

Rivestimento:
ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), propilenglicole

Descrizione dell’aspetto di Norfloxacina Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di
frattura su un lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister ALU/PVC/PVDC e inserite in astuccio
di cartone.
Confezioni:
10, 14, 20 e 50 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Produttore:
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures
Mures County
Romania