NOVALGINA

Novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile

metamizolo
Novalgina può causare una conta insolitamente bassa di globuli bianchi (agranulocitosi), che può
portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
Deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca e
alla gola o nella regione genitale o anale.
Se ha avuto in precedenza agranulocitosi con l’uso di metamizolo o di medicinali simili, non deve
mai più assumere questi medicinali (vedere paragrafo 2).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Novalgina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Novalgina
• 3. Come usare Novalgina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Novalgina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Novalgina e a cosa serve

Novalgina contiene metamizolo, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “Analgesici e
antipiretici, pirazoloni”.
Novalgina è indicata per il trattamento di:

• dolore grave o resistente;
• febbre grave o resistente.

2. Cosa deve sapere prima di usareNovalgina

Non usi Novalgina

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali della stessa classe di Novalgina come i pirazoloni (ad esempio fenazone, propifenazone) o a medicinali appartenenti alla classe delle pirazolidine (ad esempio fenilbutazone, ossifenbutazone);
• se in precedenza ha manifestato gravi reazioni cutanee con l’uso di questo medicinale o altri pirazoloni (vedere anche paragrafo 4);
• se in precedenza ha manifestato una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali chiamati pirazoloni o pirazolidine;
• se ha problemi al midollo osseo, o se ha una malattia che influisce sulla modalità di produzione o di funzionamento delle cellule del sangue;
• se dopo l’assunzione di medicinali per il dolore non stupefacenti (ad esempio salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene) ha manifestato broncospasmo (una contrazione dei bronchi che può portare a difficoltà nella respirazione) o altre reazioni allergiche (ad esempio orticaria, raffreddore, angioedema cioè gonfiore alla gola, al viso e agli arti);
• se soffre di una malattia chiamata “porfiria epatica acuta intermittente”, perché c’e il rischio che Novalgina induca un attacco di questa malattia;
• se soffre dalla nascita di una carenza di una sostanza normalmente presente nell’organismo detta “glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”, perché Novalgina può causare la distruzione dei globuli rossi (rischio di emolisi);
• se soffre di pressione bassa (ipotensione) o di instabilità del sistema circolatorio Novalgina non deve essere somministrata per iniezione (via parenterale);
• se lei è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
• se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta ad indagini sulla fertilità. Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza, si rivolga al medico prima di usare Novalgina nei tre mesi successivi (secondo trimestre di gravidanza).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Novalgina.

Conta dei globuli bianchi insolitamente bassa (agranulocitosi)
Novalgina può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati
granulociti, che sono importanti per combattere le infezioni (vedere paragrafo 4).
Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e consultare immediatamente un medico se manifesta
i seguenti sintomi, in quanto ciò può indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola
e ulcere dolorose alle mucose (rivestimento umido delle cavità del corpo), specialmente nella bocca,
nel naso e nella gola o nella regione genitale o anale. Il medico eseguirà un esame di laboratorio per
controllare il livello delle sue cellule ematiche.
Se sta assumendo il metamizolo per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi di nuova insorgenza
possono passare inosservati. Allo stesso modo, i sintomi possono anche essere mascherati se lei sta
assumendo una terapia antibiotica.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante l’uso di Novalgina e anche poco
dopo aver interrotto l’assunzione di metamizolo.
Può sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Riduzione del numero di cellule del sangue
Novalgina può causare un’alterazione delle cellule del sangue detta “pancitopenia”. Interrompa il
trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• malessere generale,
• infezioni,
• febbre persistente,
• macchie rosso-violacee sulla pelle (ematomi, ecchimosi),
• sanguinamento,
• pallore.

Novalgina può causare una grave alterazione di alcune cellule del sangue detta “trombocitopenia”.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti
(emorragia) con o senza macchie rosso-violacee sulla pelle (petecchie).

Reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) e shock anafilattico
Interrompa immediatamente il trattamento con Novalgina e consulti il medico se manifesta uno
qualsiasi di questi sintomi:

• orticaria,
• gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (angioedema),
• problemi alla pelle con arrossamenti e possibile prurito (orticaria, rash),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• pallore,
• aumento di sangue in alcune zone del corpo (iperemia generalizzata),
• malessere generale,
• abbassamento della pressione (ipotensione),
• shock.

Queste reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili, quindi Novalgina va utilizzata
con cautela se lei soffre di:

• asma da medicinali utilizzati per il dolore (analgesici) o intolleranza agli analgesici con orticaria e angioedema (gonfiore del viso, arti, gola) (vedere “Non usi Novalgina”),
• frequenti reazioni allergiche (paziente atopico),
• asma bronchiale, particolarmente se ha polipi al naso e frequenti raffreddori (rinosinusite poliposa),
• orticaria frequente (cronica),
• intolleranza all’alcool, ovvero se reagisce a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto,
• allergia (intolleranza) ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati).

Se lei soffre di queste malattie ne parli al suo medico, prima di assumere Novalgina.
In particolare se lei ha già manifestato una reazione allergica (da ipersensibilità) con metamizolo
non dovrà più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.

Gravi reazioni sulla pelle (cutanee)
Gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione
a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con il
trattamento con metamizolo.
Interrompa l’uso di metamizolo e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi
dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nel paragrafo 4.
Se ha già sviluppato reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con Novalgina in
alcun momento (vedere paragrafo 4).

Problemi al fegato
Nei pazienti che prendono metamizolo è stata segnalata infiammazione del fegato con sintomi che
si sviluppano entro pochi giorni o pochi mesi dall'inizio del trattamento.
Smetta di usare Novalgina e contatti un medico se ha sintomi di problemi al fegato come
sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito,
urine di colore scuro, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli
occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore alla parte superiore dello stomaco. Il medico controllerà il
funzionamento del fegato.
Non deve usare Novalgina se ha già preso un medicinale contenente metamizolo e ha avuto
problemi al fegato.

Reazioni ipotensive isolate
La somministrazione di Novalgina può causare isolati casi di reazioni di abbassamento della
pressione (Vedere “Possibili effetti indesiderati”). Queste reazioni sono dose-dipendenti e sono più
probabili con la somministrazione per iniezione.
Inoltre il rischio di gravi reazioni di abbassamento della pressione è aumentato se:

• la somministrazione all’interno di una vena non viene effettuata lentamente;
• lei soffre già di pressione del sangue bassa, con disidratazione, con instabilità o alterazione del sistema circolatorio (insufficienza circolatoria incipiente);
• ha febbre elevata.

Se lei soffre di alterazioni a livello dei vasi che irrorano il cuore (grave insufficienza coronarica) o
di un restringimento dei vasi (stenosi) che irrorano il cervello e sta assumendo Novalgina, il medico
le farà effettuare periodicamente alcuni esami (monitoraggio emodinamico), per evitare una
riduzione della sua pressione del sangue, che in questi casi sarebbe dannosa.
Eviti l’impiego di Novalgina in disturbi banali e utilizzi il medicinale solo per il periodo di tempo
necessario a controllare il dolore e la febbre; l’uso di medicinali per il dolore (analgesici) a dosi
elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.
La somministrazione per iniezione (via parenterale) di medicamenti contenenti metamizolo può
determinare allergie gravi che possono essere anche mortali. Per questo motivo l’impiego di questi
medicinali per iniezione deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico e sotto il suo
diretto controllo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini da 4 a 12 mesi le fiale vanno somministrate solo per via intramuscolare.

Altri medicinali e Novalgina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gli effetti di Novalgina possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

• bupropione, un medicinale usato per trattare la depressione o usato come aiuto per smettere di fumare, perché Novalgina può causare una riduzione della concentrazione di questo medicinale nel sangue,
• efavirenz, un medicinale usato per trattare l'HIV/AIDS,
• metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da stupefacenti (i cosiddetti oppioidi),
• valproato, un medicinale usato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare,
• tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati,
• sertralina, un medicinale usato per trattare la depressione,
• ciclosporina (un antibiotico), perché Novalgina può portare ad una riduzione dei livelli di ciclosporina nel sangue,
• metotressato (utilizzato per tumori e malattie autoimmuni) perché Novalgina può aumentare la tossicità del metotressato, in particolare se lei è anziano,
• acido acetilsalicilico (usato per le infiammazioni o per fluidificare il sangue), perché Novalgina può ridurre l'effetto sulla fluidificazione del sangue dell’acido acetilsalicilico. Questa combinazione deve essere usata con cautela se lei sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione del cuore.

Nei pazienti in trattamento con Novalgina è stata segnalata interferenza con i test di laboratorio che
usano il metodo Tinder, o un metodo simile al Tinder, per esempio test per misurare i livelli di
creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico nel sangue.

Novalgina con alcol
Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con Novalgina, perchè non si possono escludere
effetti negativi dell’associazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma
non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre
possibilità di trattamento, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre
possono essere accettabili dopo aver consultato il proprio medico e dopo che i benefici e i rischi di
metamizolo siano stati attentamente soppesati. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo non è
raccomandato durante il primo e il secondo trimestre.
Lei non deve usare Novalgina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, a causa di un aumento del
rischio di possibili complicanze per la madre e per il bambino (emorragia, chiusura prematura di un
vaso importante nel feto, il cosiddetto dotto di Botallo, che si chiude naturalmente solo dopo la
nascita).

Allattamento
I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno in quantità considerevoli e
non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati al seno. In particolare deve essere evitato
l’uso ripetuto del metamizolo durante l’allattamento. Nel caso di una singola somministrazione di
metamizolo, si consiglia alle madri di raccogliere ed eliminare il latte materno per 48 ore dopo la
somministrazione.

Fertilità
Sospenda la somministrazione di Novalgina se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta a indagini
sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei pazienti che assumono Novalgina le capacità di concentrazione e di reazione possono essere
alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente
importanti (per esempio guida di veicoli o utilizzo di macchinari), specialmente se ha assunto
anche dell’alcol.

Novalgina 1 g/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 65,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 2 ml (1
fiala).
Questo equivale a 3,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come usare Novalgina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà Novalgina per iniezione nei muscoli (intramuscolare) o nelle vene
(intravenosa) solo quando non è possibile l’impiego di Novalgina per bocca.
L'iniezione deve essere praticata lentamente (non più di 1 ml/min.) con paziente in posizione
sdraiata e sotto controllo medico.
La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea.
La Novalgina non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa.
Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la somministrazione per
iniezione (via parenterale) è associata ad un maggiore rischio di reazioni allergiche
(anafilattiche/anafilattoidi).
La dose dipende dall’intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta
a Novalgina. Novalgina sarà somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o intramuscolare.
Se l’effetto di una dose singola non è sufficiente o successivamente, quando l’effetto antidolorifico
diminuisce, il medico potrebbe somministrare un’altra dose fino ad una dose massima giornaliera,
come indicato di seguito.

Adulti e adolescenti di 15 anni di età o maggiori
In adulti e adolescenti di età pari o maggiore a 15 anni (di peso superiore a 53 kg) possono essere
somministrati 1-2 ml per via endovenosa o intramuscolare in dose singola; se necessario, la dose
singola può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2.500 mg di Novalgina). La dose
massima giornaliera è di 8 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 ml
(corrispondente a 5.000 mg di Novalgina).

Neonati e bambini
Utilizzare come guida il seguente schema di dosaggio per singole dosi per via endovenosa o
intramuscolare:

Anziani e pazienti in precarie condizioni di salute generale/con funzionalità renale ridotta
È necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con
funzionalità renale ridotta, poiché potrebbero verificarsi ritardi nell’escrezione dei prodotti
derivanti dal metabolismo di metamizolo.

Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa devono essere evitate dosi elevate
ripetute a causa del ridotto tasso di eliminazione. Solo nell’uso a breve termine, non è richiesta
alcuna riduzione del dosaggio. Non vi è alcuna esperienza sull’utilizzo a lungo termine.

Se prende più Novalgina di quanto deve
L’assunzione di una quantità eccessiva di Novalgina (sovradosaggio) può portare a:

• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta),

Più raramente:

• sintomi a carico del sistema nervoso centrale:
• capogiri,
• sonnolenza,
• coma,
• convulsioni,
• calo della pressione (a volte fino allo shock),
• aumento del ritmo del battito del cuore (tachicardia).

Dopo somministrazione di dosi molto elevate, potrebbe presentare una colorazione rossa delle
urine.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Novalgina avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Novalgina
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Smetta di usare Novalgina e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti
sintomi: sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di
appetito, urine di colore scuro, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle o della parte bianca
degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore alla parte superiore dello stomaco. Questi sintomi
possono essere segni di danno epatico. Vedere anche il paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), con disturbi alla pelle e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), difficoltà a respirare e meno frequentemente disturbi dello stomaco e dell’intestino; nei casi più gravi si può avere orticaria generalizzata, gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (grave angioedema), grave costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo), alterazioni del ritmo del cuore, calo della pressione del sangue (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock allergico (anafilattico). Il rischio di shock allergico è più elevato dopo somministrazione per iniezione.

Gli effetti possono verificarsi durante l’iniezione di metamizolo o dopo ore; di solito comunque si
verificano entro la prima ora dalla somministrazione.
Se soffre di asma causata da medicinali per il dolore (analgesici), le reazioni di intolleranza si
manifestano di norma sotto forma di attacchi di asma.

• abbassamento della pressione del sangue che può essere occasionale o transitorio o che raramente può manifestarsi come un calo acuto della pressione. L’iniezione rapida in vena può aumentare il rischio di abbassamento della pressione del sangue,
• dolore al sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari(possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• disturbi della pelle chiamati eruzioni fisse da medicinale,
• arrossamenti (rash).

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)

• Gravi reazioni cutanee Interrompa il trattamento con metamizolo e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco),
• infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento degli enzimi epatici nel sangue,
• sindrome cardiaca allergica acuta (sindrome di Kounis),
• anemia (anemia aplastica),
• alterazione del numero di alcune cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia, incluso la morte, leucopenia e trombocitopenia). Vedere “Avvertenze e precauzioni”. I sintomi tipici dell’“agranulocitosi” (caratterizzata dalla diminuzione del numero di alcune cellule del sangue dette granulociti) sono:
• lesioni infiammatorie alle mucose (ad esempio orofaringee, anorettali, genitali),
• mal di gola,
• febbre (anche febbre persistente o ricorrente). I sintomi tipici della “trombocitopenia” comprendono:
• un’aumentata tendenza al sanguinamento,
• macchie rosse sulla pelle o sulle mucose (petecchie). Queste reazioni si possono verificare anche se ha già utilizzato Novalgina in passato senza complicazioni.
• peggioramento della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), che in alcuni casi può essere accompagnato da: o minore escrezione di urina (oliguria), o mancata emissione di urina (anuria), o presenza di proteine nelle urine (proteinuria), o grave malattia dei reni chiamata “nefrite interstiziale acuta”,
• colorazione rossa delle urine, che scompare al termine del trattamento,
• reazioni locali al sito d’iniezione con comparsa, a volte, di infiammazione a livello delle vene (flebite),
• sanguinamento gastrointestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Novalgina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Novalgina

• Il principio attivo è noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo). Una fiala contiene 1g di noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo).
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Novalgina e contenuto della confezione
Novalgina si presenta in forma di
Soluzione iniettabile:

• Scatola da 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH – 65926 Frankfurt am Main – Germania
Delpharm Dijon – 6, boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny - Francia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni

Riduzione del numero di cellule del sangue
L’agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine immuno-allergica che ha una durata
di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in
pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi
momento durante la terapia.
I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare
immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi
possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In
caso di neutropenia (neutrofili/mm < 1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una
valutazione dell’emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali.
Pancitopenia
In caso di pancitopenia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve monitorare
l’emocromo completo fino a quando non si normalizza.
Tutti i pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se manifestano
segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche (ad esempio malessere generale, infezioni, febbre
persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre sono in trattamento con il metamizolo.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale è associata ad un
maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere “Controindicazioni”) i
pazienti con:

• asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema (vedere “Non usi Novalgina”),
• asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa,
• orticaria cronica, intolleranza all’alcol, ovvero i pazienti che reagiscono a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L’intolleranza all’alcol potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata,
• intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di Novalgina è necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalgina deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilità di immediato trattamento di emergenza.

Gravi reazioni cutanee
Con l'uso di metamizolo sono state riportate Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi
Epidermica Tossica (TEN), reazioni cutanee che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Se
si sviluppano i sintomi o i segni di SJS o TEN (come eruzione cutanea progressiva, spesso con
vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con metamizolo deve essere interrotto
immediatamente e non deve essere più ricominciato.
I pazienti devono essere informati sulla tipologia dei segni e dei sintomi e l’eventualità di una
reazione cutanea deve essere attentamente monitorata, in particolare nelle prime settimane di
trattamento.

Danno epatico da farmaci
In pazienti trattati con metamizolo sono stati riportati casi di epatite acuta di tipo prevalentemente
epatocellulare, con insorgenza da pochi giorni a pochi mesi dopo l'inizio del trattamento. I segni e i
sintomi comprendono elevati livelli sierici di enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel
contesto di altre reazioni di ipersensibilità al farmaco (ad es. eruzione cutanea, discrasia ematica,
febbre ed eosinofilia) o accompagnati da sintomi di epatite autoimmune. La maggior parte dei
pazienti si è ristabilita con l'interruzione del trattamento con metamizolo; tuttavia, in casi isolati, è
stata segnalata la progressione verso l'insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di
fegato.
Il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non è stato chiarito con certezza, ma i dati
indicano un meccanismo immuno-allergico.
Ai pazienti deve essere indicato di contattare il proprio medico in caso di comparsa di sintomi
indicativi di un danno epatico. In questi pazienti si deve sospendere il metamizolo e si deve
valutare la funzionalità epatica.
Il metamizolo non deve essere rintrodotto nei pazienti con un episodio di danno epatico che è
insorto durante il trattamento con metamizolo e per cui non è stata determinata nessun’altra causa.

Reazioni ipotensive isolate
La somministrazione di metamizolo può causare isolati casi di reazioni ipotensive (vedere “Effetti
indesiderati”). Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e più probabili con la
somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo è
aumentato:

• se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente
• nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilità circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente
• nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti l’utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, è necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilità circolatoria vedere anche “Controindicazioni”. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. L’iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente (non oltre 1 ml al minuto) per assicurarsi che l’iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere “Possibili effetti indesiderati”) e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate. La somministrazione per via parenterale di medicamenti contenenti metamizolo puòdeterminare l’insorgenza di incidenti mortali connessi all’ipersensibilità dei pazienti. Perquesto motivo l’impiego di detti prodotti per tale via di somministrazione deve essereriservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettamente indispensabile. Il medico stesso,con una anamnesi quanto più accurata possibile, dovrà preventivamente escludere eventualicondizioni di ipersensibilità dei pazienti che rappresenterebbero, ovviamente, unacontroindicazione assoluta nei confronti dei trattamenti di cui trattasi.

Come somministrare Novalgina
La Novalgina per via parenterale (intramuscolare od intravenosa) deve essere utilizzata solo
quando non è possibile l’impiego della forma orale.
L’iniezione deve essere praticata moltolentamente(non più di 1 ml/min.) con paziente in
posizione sdraiata e con controllo cuore circolo.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi ed antisepsi.
La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea.
La Novalgina non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa.
Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la via parenterale è associata ad
un maggiore rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Istruzioni per la corretta apertura della fiala
Ispezionare la fiala. NON USARLA se è rotta o se il liquido contiene delle particelle. In tutti questi
casi, restituire l’intera confezione alla farmacia.
Il punto coloratosulla parte superiore segna la posizione del punto di rottura sul collo della fiala.
Picchiettare la fiala con il dito per assicurarsi che non ci sia liquido nella parte superiore quando si
apre la fiala.

Per l’apertura tenere la fiala in posizione verticale facendo attenzione di avere il punto colorato di fronte a sé. La figura A mostra la posizione corretta della fiala.	l F a r m
e d Tenere la base della fiala in una mano. Rompere la parte a superiore della fiala nel punto di rottura spingendo all’indietro con il pollice dell’altra mano. Una volta aperta n la fiala, metterla in posizione verticale su una superficie piana e pulita. La parte superiore della fiala è quella indicata a nella figura B.

Sovradosaggio
Sintomi del sovradosaggio
In seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore addominale,
compromissione della funzionalità renale/insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite
interstiziale) e, più raramente, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza,
coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche
aritmie cardiache (tachicardia).
Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l’escrezione di un metabolita innocuo (acido
rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Trattamento del sovradosaggio
Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l’assunzione è avvenuta da poco si
possono tentare strategie per limitare l’ulteriore assorbimento sistemico del farmaco quali
detossificazione primaria (lavanda gastrica) o mezzi che riducano l’assorbimento (carbone attivo).
Il metabolita principale (4N-metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi,
emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.