NYVEPRIA

Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile

pegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nyvepria e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nyvepria
• 3. Come usare Nyvepria
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nyvepria
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nyvepria e a cosa serve

Nyvepria contiene il principio attivo pegfilgrastim. È usato nei pazienti trattati con chemioterapia
citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita) per ridurre la durata della
neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e per prevenire la neutropenia
febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre). Nyvepria deve essere usato negli adulti di età
pari o superiore a 18 anni.
I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni. Se il numero di globuli bianchi scende a
un livello troppo basso a causa della chemioterapia citotossica, l’organismo potrebbe non riuscire a
combattere i microorganismi e questo aumenterà il rischio di contrarre infezioni. Pegfilgrastim è
molto simile a una proteina naturale prodotta dall’organismo chiamata fattore stimolante le colonie di
granulociti e stimola il midollo osseo a produrre più globuli bianchi che aiutano l’organismo a
combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nyvepria

Non usi Nyvepria

• se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nyvepria:

• se ha recentemente avuto un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia rilevata ai raggi X (infiltrazione polmonare);
• se sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio, aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), che riduce la capacità dell’organismo a coagulare. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
• se ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere mentre sta assumendo Nyvepria:

• se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, pegfilgrastim in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
• se ha una reazione allergica incluse debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o in altre parti del corpo (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea, o orticaria sulla pelle e aree della pelle con prurito;
• se ha tosse o febbre e ha difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
• se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
• gonfiore o rigonfiamento, minzione meno frequente, difficoltà a respirare, gonfiore addominale (della pancia) e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da perdita capillare che causa la fuoruscita di sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4;
• se ha dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);
• se manifesta febbre, dolore addominale, malessere e dolore dorsale, questi possono essere sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo). Questo disturbo può verificarsi raramente in pazienti oncologici e donatori sani.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Nyvepria può danneggiare i suoi
reni (glomerulonefrite).
Con l’uso di pegfilgrastim sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson,
una condizione cutanea che causa dolorose vescicole e ulcere della pelle e delle membrane mucose,
soprattutto nella bocca). Se nota qualcuno dei seguenti sintomi, interrompa l’uso di Nyvepria e
richieda immediatamente l’assistenza medica: chiazze rossastre dalla forma “a bersaglio” o circolare
spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola,
naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere
paragrafo 4.
Consulti il medico circa i rischi di sviluppare cancro del sangue. Se ha un cancro del sangue o se il
medico le ha comunicato di essere a rischio di svilupparlo, non deve usare Nyvepria, a meno che non
riceva indicazioni al riguardo.

Perdita di risposta a pegfilgrastim
Se il trattamento con pegfilgrastim non funziona o smette di funzionare, il medico indagherà sul
perché ciò sia accaduto, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano
l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti
Nyvepria non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti poiché non sono disponibili
informazioni sufficienti in merito alla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Nyvepria
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nyvepria non è stato studiato in donne in gravidanza. Pertanto, il medico potrebbe decidere che non
deve assumere questo medicinale.
Se rimane incinta durante il trattamento con Nyvepria, si rivolga al medico.
A meno che il medico non le indica diversamente, deve interrompere l’allattamento se utilizza
Nyvepria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nyvepria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.

Nyvepria contiene sorbitolo (E420) e sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e
dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta devono essere considerati.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Nyvepria

Nyvepria è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una
siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia
alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Nyvepria da soli
Il medico potrebbe ritenere che può praticarsi l’iniezione di Nyvepria da solo. Il medico o l’infermiere
le mostreranno come praticarsi l’iniezione da solo. Non cerchi di praticarsi l’iniezione da solo se non
le è stato spiegato come farlo.
Nyvepria.
Non agitare vigorosamente Nyvepria poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Nyvepria di quanto deve
Se usa più Nyvepria di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere per ricevere
indicazioni.

Se dimentica l’iniezione di Nyvepria
Se ha dimenticato la sua dose di Nyvepria, contatti il medico per stabilire quando fare l’iniezione
successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore o rigonfiamento, minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale (della pancia) e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano rapidamente.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (si può manifestare fino a 1
persona su 100) chiamata sindrome da perdita capillare, che causa la fuoriuscita di sangue dai
piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di un trattamento urgente.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore osseo. Il medico le indicherà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore in sede di iniezione;
• dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli;
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi;
• dolore toracico non correlato a disturbi cardiaci.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e rossore, eruzione cutanea e rilievi della pelle con prurito;
• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso);
• aumento del volume della milza (la milza è un organo che si trova nell’addome a sinistra dello stomaco, deputato alla produzione e rimozione delle cellule del sangue e che fa parte del sistema immunitario). Informi il medico se ha un aumento di volume della milza nella parte superiore sinistra dell’addome;
• rottura della milza, che può essere fatale. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte superiore a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi della milza;
• problemi respiratori. Contatti il medico, se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare;
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, in rilievo e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei);
• danno ai reni (chiamato glomerulonefrite);
• arrossamento in sede di iniezione;
• tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2;
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare);
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se

sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Nyvepria e contatti il medico o richieda assistenza
medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nyvepria

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Può togliere Nyvepria dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per
non più di 15 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la
temperatura ambiente (non superiore a 25°C) deve essere utilizzata entro 15 giorni oppure essere
gettata.
Non congelare. Nyvepria può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per
meno di 24 ore.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nyvepria

• Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Nyvepria contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato”).

Descrizione dell’aspetto di Nyvepria e contenuto della confezione
Nyvepria è una soluzione iniettabile limpida, incolore, priva di particelle visibili in siringa preriempita
(6 mg/0,6 mL).
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e copertura
dell’ago e con un sistema automatico di protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croazia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T  : +357 22 817690

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso di Nyvepria:
Guida alle parti
Prima dell’uso	Dopo l’uso
	a d e l F a r m a c o
n Importante
a Prima di usare una siringa preriempita di Nyvepria con sistema automatico di protezione dell’ago, legga queste importanti informazioni: i È importante che non effettui l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni l dal medico o dal personale sanitario. Se ha domande su come praticare l’iniezione, si rivolga a al medico o al personale sanitario per ricevere assistenza. Si assicuri che sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita sia riportato il nome t Nyvepria. I Controlli la scatola e l’etichetta della siringa preriempita per assicurarsi che il dosaggio sia 6 mg (6 mg/0,6 mL). a Nyvepria è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea). i Non usi la siringa preriempita se è stato superato l’ultimo giorno del mese indicato. z Non rimuova la copertura dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione. n Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa e preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario. Non attivi la siringa preriempita prima dell’iniezione. g Non rimuova la protezione automatica dell’ago trasparente dalla siringa preriempita. Non rimuova l’etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di iniettare il medicinale. Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

B	Apra l’imballaggio interno della siringa strappando la copertura. Afferri la protezione l automatica dell’ago della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dalla e scatola. d a n a i l
a Per ragioni di sicurezza: Non afferri l’asta dello stantuffo. t Non afferri la copertura dell’ago.

C	Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
e n z i a
g Non usi la siringa preriempita se: A il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e incolore. alcune parti appaiono incrinate o rotte. manca la copertura dell’ago o l’ago non è agganciato in modo sicuro. la data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

Passaggio 2: Predisposizione
A Lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca la sede di iniezione.

Può utilizzare:

• la parte superiore della coscia.
• la pancia, tranne un’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico.
• la parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci la pelle asciutta.

Nontocchi la sede di iniezione prima dell’iniezione.

Noninietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare
in aree con cicatrici o smagliature.

B	a i Afferri la siringa preriempita dalla parte della protezione automatica dell’ago. Tolga con attenzione la protezione dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo. Getti la copertura dell’ago in un contenitore per materiali taglienti. Non riposizioni la copertura.
A g e n z

C	Sollevi la sede di iniezione per creare una superficie stabile.
o c a m r a F É importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.

l Passaggio 3: Iniezione
A	Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle a un angolo compreso tra 45° e 90°.
e d a n a i l a t I a Non tocchi l’area pulita della pelle.

B	SPINGA l’asta dello stantuffo esercitando una pressione lenta e costante finché non raggiunge il fondo.
l F a r m a c o

C

Quando la siringa è vuota, ALLONTANI la siringa dalla pelle.

o c a m r a F l e Dopo il rilascio dell’asta dello stantuffo, la protezione automatica dell’ago della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro. d a n a i l a t I Non rimetta la copertura dell’ago sulle siringhe preriempite usate. Quando rimuove la siringa, se è ancora presente del medicinale nel corpo della siringa a significa che non ha iniettato la dose completa. Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario.

Solo per gli operatori sanitari
Il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente
registrati nella cartella del paziente.
Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.

Giri l’asta dello stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

e Passaggio 4: Fine
A	d Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
a n a i l a t I a i z n I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. e Tenga la siringa e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla g portata dei bambini. Non riutilizzi la siringa preriempita. Non ricicli le siringhe preriempite e non le getti nei rifiuti domestici.