OLANZAPINA GLENMARK

Olanzapina Glenmark 2,5 mg compresse, 5 mg compresse, 7,5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 20 mg compresse

olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1 Che cos’è Olanzapina Glenmark e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark
3 Come prendere Olanzapina Glenmark
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Olanzapina Glenmark
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olanzapina Glenmark e a cosa serve

Olanzapina Glenmark contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Glenmark fa parte di un
gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni :

• la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia

Olanzapina Glenmark ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo
bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark

Non prenda Olanzapine Glenmark

• se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapine Glenmark

• L’uso di Olanzapine Glenmark nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapine Glenmark lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapine Glenmark. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapine Glenmark. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapine Glenmark e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia
avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la
pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti
Olanzapine Glenmark non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Olanzapine Glenmark
Durante il trattamento con Olanzapine Glenmark assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione
del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapine Glenmark viene assunto in combinazione
con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapine Glenmark.

Olanzapine Glenmark e alcool
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapine Glenmark poiché l’assunzione
contemporanea di Olanzapine Glenmark ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere
questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapine Glenmark
possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapine Glenmark
nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta
uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapine Glenmark c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo
si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Glenmark contiene aspartame
Olanzapina Glenmark contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina. Possono essere dannose per
le persone che soffrono di fenilchetonuria.

3. Come prendere Olanzapina Glenmark

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapine Glenmark deve assumere e per quanto tempo deve
continuare a prenderle. La dose di Olanzapine Glenmark da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno.
Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapine
Glenmark a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapine Glenmark una volta al giorno, seguendo le istruzioni del
medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le
assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapine Glenmark compresse rivestite sono per uso
orale. Deglutisca le compresse di Olanzapine Glenmark per intero, con acqua.

Se prende più Olanzapine Glenmark di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapine Glenmark di quello che avrebbero dovuto, hanno
manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel
linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di
febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della
frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni
del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei
suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapine Glenmark
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Olanzapine Glenmark
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui
la cura con Olanzapine Glenmark per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapine Glenmark, potrebbero manifestarsi
sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può
consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di
peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento,
alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del
battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di
solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei
livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti
temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti
dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame;
capogiro; irrequitezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione
cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle
mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della
libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità
(ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del
diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e
nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche
(epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza
riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce
solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o
dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o
riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come
crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della
temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del
pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta
come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta
come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una
sintomatologia simil-influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che successivamente diviene
estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici
osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus,
polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della
temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare
gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapine Glenmark può determinare un peggioramento dei
sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la
dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperature inferiori ai 30°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olanzapina Glenmark

• Il principio attivo è olanzapina.
• Ogni compressa di Olanzapina Glenmark contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
• Gli eccipienti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone, magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Glenmark e contenuto della confezione
Olanzapina Glenmark 2,5 mg è disponibile in:
compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “A” su un lato.
Olanzapina Glenmark 5 mg:
compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato.
Olanzapina Glenmark 7,5 mg:
compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “C” su un lato.
Olanzapina Glenmark 10 mg:
compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il
numero “D” sull’altro lato.
Olanzapina Glenmark 15 mg:
compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il
numero “E” sull’altro lato.
Olanzapina Glenmark 20 mg:
compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il
numero “F” sull’altro lato.
Olanzapina Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg è disponibile in blister di alluminio da 28,
56, 70 e 98 compresse
Olanzapina Glenmark 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28, 35, 56, 70 e 98 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, D – 82194,
Gröbenzell, Germania

Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Lietuva
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

България
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Luxembourg/Luxemburg
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Malta
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Deutschland
Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Nederland
Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tél/Tel: + 31 800 33 555 33

Eesti
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Ελλάδα
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Österreich
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

España
Viso Farmacéutica S.L.U
Tél/Tel: + 34 911 593 944

Polska
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

France
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Portugal
Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

România
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Slovenská republika
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Italia
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Suomi/Finland
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Κύπρος
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

Sverige
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Latvija
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0

United Kingdom (Northern Ireland)
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali http://www.ema.europa.eu