OLANZAPINA VIATRIS

Olanzapina Viatris 2,5 mg compressa rivestita con film, 5 mg compressa rivestita con film, 7,5 mg compressa rivestita con film, 10 mg compressa rivestita con film, 15 mg compressa rivestita con film, 20 mg compressa rivestita con film

olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Olanzapina Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Viatris
• 3. Come prendere Olanzapina Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Olanzapina Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE Cos’E’ Olanzapina Viatris e a cosa serve

Olanzapina Viatris contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina fa parte di un gruppo di farmaci
detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:

• la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.

Olanzapina Viatris ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo
bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Viatris

Non prenda Olanzapina Viatris

• se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzioni, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, difficoltà di respirazione. Se le è già successo questo lo dica al suo medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Viatris.

• L’uso di Olanzapina Viatris nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Viatris lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Viatris. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Si prenda in considerazione l'invio a un dietologo per un piano dietetico o il supporto con un piano dietetico, se necessario.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Viatris. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olanzapina Viatris e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei
abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la
pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti
Olanzapina Viatris non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Olanzapina Viatris
Durante il trattamento con Olanzapina Viatris assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del
medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Viatris viene assunto in combinazione con
antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare riferisca al medico se sta prendendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Viatris.

Olanzapina Viatris e alcool
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Viatris poiché l’assunzione
contemporanea di Olanzapina Viatris ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere
questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Viatris
possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Viatris
nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta
uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapina Viatris c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si
verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Viatris contiene lattosio e lecitina di soia
Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale. Il rivestimento delle compresse contiene lecitina di soia. Non prenda questo
medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere Olanzapina Viatris

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Viatris deve assumere e per quanto tempo deve
continuare a prenderle. La dose di Olanzapina Viatris da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se
i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina
Viatris a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapina Viatris una volta al giorno, seguendo le istruzioni del
medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le
assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Viatris compressa rivestita con film sono per
uso orale. Deglutisca le compresse di Olanzapina Viatris per intero, con acqua.

Se prende più Olanzapina Viatris di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Viatris di quello che avrebbero dovuto, hanno
manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel
linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di
febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della
frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni
del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei
suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina Viatris
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una doppia dose per compensare la
compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Viatris
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui
la cura con Olanzapina Viatris per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina Viatris, potrebbero manifestarsi sintomi
come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle
di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di
peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento,
alcune persone possono avvertire capogiri o avere uno svenimento (con un rallentamento del battito
cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Ciò di solito passa
spontaneamente, ma se non succede, informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei
livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti
temporanei degli enzimi epatici; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei
livelli di acido urico e creatin fosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro;
irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie) stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea;
perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani,
delle caviglie o dei piedi; febbre, dolori articolari; disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido
nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità
(ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del
diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma;
convulsioni, di solito associati con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari
(compresi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio;
balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso,
distensione addominale, sbavamento, perdita di memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria;
mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali;
alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione
anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) includono diminuzione della
temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa immotivata; infiammazione
del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si
manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si
presenta come dolorabilità e dolori immotivati; erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili-
influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi
ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli
bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus,
polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della
temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare
gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Viatris può determinare un peggioramento dei
sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Olanzapina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo
Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C.
Flaconi: Dopo la prima apertura, usare entro 90 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Olanzapina Viatris

• Il principio attivo è l’olanzapina. Ogni compressa di Olanzapina Viatris contiene 2,5 mg o 5 mg o 7,5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è indicata sulla sua confezione di Olanzapina Viatris.
• Gli eccipienti sono: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato (vedere la sezione 2 Olanzapina contiene lattosio), amido di mais, amido di mais pre-gelatinizzato, crospovidone tipo A, magnesio stearato rivestimento della compresse: polivinil-alcool, biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322) (vedere la sezione 2 Olanzapina Viatris contiene lecitina di soia), gomma xantano (E415)

Descrizione dell’aspetto di Olanzapina Viatris e contenuto della confezione
Olanzapina Viatris 2,5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, convesse da entrambi i
lati contrassegnati con "OZ sopra 2.5" su un lato e "G" sull'altro lato.
Olanzapina Viatris 5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, convesse da entrambi i
lati contrassegnati con"OZ sopra 5" su un lato e "G" sull'altro lato.
Olanzapina Viatris 7,5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, convesse da entrambi i
lati contrassegnati con"OZ sopra 7.5" su un lato e "G" sull'altro lato.
Olanzapina Viatris 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, convesse da entrambi i
lati contrassegnati con "OZ sopra 10" su un lato e "G" sull'altro lato.
Olanzapina Viatris 15 mg sono compresse rivestite con film, ovali, bianche, convesse da entrambi i
lati contrassegnati con "OZ 15" su un lato e "G" sull'altro lato.
Olanzapina Viatris 20 mg sono compresse rivestite con film, ovali, bianche, convesse da entrambi i
lati contrassegnati con "OZ 20" su un lato e "G" sull'altro lato.
Blister:
Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in confezioni da 10, 28, 30 , 35,
56, 70 (multipack 2 x 35) e 70 compresse rivestite con film.
Olanzapina Viatris 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 28, 30, 35, 56,70 (2x35) (multipack) e
70 compresse rivestite con film.
Blister perforati a dose unitaria:
Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in confezioni da 28 x 1 compresse rivestite
con film.
Olanzapina Viatris 5 mg e 10 mg è disponibile in confezioni da 28 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite con
film.
Olanzapina Viatris 7,5 mg è disponibile in confezioni da 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse
rivestite con film.
Flaconi:
Olanzapina Viatris 2,5 mg e 5 mg sono disponibili in confezioni da 250 e 500 compresse rivestite con
film.
Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in confezioni da 100 compresse rivestite
con film.
Olanzapina Viatris 10 mg è disponibile in confezioni da 100 e 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungary.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел : +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
ViatrisCZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ : +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

France
Viatris SantéTél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ : +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .