ONBREZ BREEZHALER

Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide, 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

indacaterolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Onbrez Breezhaler e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
• 3. Come prendere Onbrez Breezhaler
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Onbrez Breezhaler
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Onbrez Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati broncodilatatori. Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di
passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile
respirare.

A che cosa serve Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a
respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono. Questo rende difficile
respirare. Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita
dell’aria nei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler

Non prenda Onbrez Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onbrez Breezhaler

• se soffre di asma (in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler);
• se ha problemi al cuore;
• se soffre di epilessia;
• se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi);
• se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler,

• smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medicose subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto. Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
• informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO(respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti
Onbrez Breezhaler non deveessere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Onbrez Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• medicinali per problemi respiratori che sono simili a Onbrez Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo). E’ più probabile che si manifestino effetti indesiderati.
• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
• medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono: o gli steroidi (ad es. il prednisolone); o i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide; o medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Onbrez Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Onbrez Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Onbrez Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Onbrez Breezhaler

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto Onbrez Breezhaler prendere

• La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento. Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
• Utilizzi l’inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore. Questo fa in modo che ci sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.

Come usare Onbrez Breezhaler

• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. L’inalatore di Onbrez Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
• Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Onbrez Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
• Elimini ogni inalatore dopo avere utilizzato tutte le capsule.
• Non ingerisca le capsule.

utilizzare l’inalatore.
Se prende più Onbrez Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato troppo Onbrez Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente
il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Onbrez Breezhaler. Possono
essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può
avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.

Se dimentica di prendere Onbrez Breezhaler
Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Onbrez Breezhaler

• Continui il trattamento con Onbrez Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Onbrez Breezhaler ogni giornoe non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico

• se ha un senso di costrizione al torace (comune);
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Se si sente stanco, molto assetato o affamato (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);
• se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
• se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);
• se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).

Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sintomi da raffreddore. Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
• naso che cola
• tosse
• mal di gola
• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni
• spasmo muscolare
• gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
• prurito/eruzione cutanea
• dolore al petto
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte battito del cuore
• formicolio o intorpidimento
• dolore muscolate.

Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale. La tosse è un sintomo
comune nella BPCO. Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve
preoccupare. Controlli nell’inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose. Se la
capsula è vuota, non si preoccupi. Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto
nelle istruzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Onbrez Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al
momento dell’uso.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneOnbrez Breezhaler

• Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
• Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Onbrez Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister. Le capsule sono
trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Onbrez Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “ IDL 150” stampato in nerosopra una banda nerae il logo aziendale ( ) stampato in nerosotto la banda nera.
• Le capsule di Onbrez Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “ IDL 300” stampato in blusopra una banda blue il logo aziendale ( ) stampato in blusotto la banda blu.

Sono disponibili le seguenti confezioni:
Astuccio contenente 10 capsule e 1 inalatore.
Astuccio contenente 30 capsule e 1 inalatore.
Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE ONBREZ BREEZHALER
Leggere completamente le istruzioni per l’usoprima di utilizzare Onbrez Breezhaler.

InserireForare e rilasciareInalare
profondamente
Controllare che la
capsula sia vuota
123
Verifi
ca

Fase 1a:

Togliere il cappuccio
Fase 2a:

Forare la capsula una
sola volta
Tenere l’inalatore in
posizione verticale.
Forare la capsula
premendo con decisione
entrambi i pulsanti
laterali
contemporaneamente.
Fase 3a:

Espirare
completamente
Non soffiare nel
boccaglio.

Verificare che la capsula
sia vuota
Aprire l’inalatore per
vedere se è rimasta polvere
nella capsula.

Quando la capsula viene
forata, si deve sentire un
rumore.
Forare la capsula una
sola volta.
Se è rimasta polvere nella
capsula:

• chiudere l’inalatore;
• ripetere le fasi da 3a a 3c

Fase 1b:

Aprire l’inalatore
Fase 3b:

Inalare profondamente
il medicinale
Tenere l’inalatore come
mostrato nella figura.
Portare il boccaglio alla
bocca e chiudere
fermamente le labbra
attorno al boccaglio.
Non premere i pulsanti
laterali.

Con polvereVuota
Fase 2b:

Rilasciare i pulsanti
laterali
Inspirare il più
rapidamente e
profondamente possibile.
Durante l’inalazione si
sentirà un ronzio.
Quando si inala si può
percepire il sapore del
medicinale
Fase 1c:

Estrarre la capsula
Estrarre una capsula dal
blister.
Non ingerire la capsula.

Estrarre la capsula vuota
Gettare la capsula vuota
nei rifiuti domestici.
Chiudere l’inalatore e
rimettere il cappuccio.
Fase 3c:

Trattenere il respiro
Trattenere il respiro fino
a 5 secondi.

Informazioni importanti

• Le capsule di Onbrez Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.
• Non ingerire la capsula.
• Non usare le capsule di Fase 1d: Inserire la capsulaNon inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio. Onbrez Breezhaler con nessun altro inalatore.
• Non usare l’inalatore

Onbrez Breezhaler per
prendere capsule di
qualsiasi altro
medicinale.

• Non mettere mai la Fase 1e: Chiudere l’inalatorecapsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.
• Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
• Non soffiare nel boccaglio.
• Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
• Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
• Non lavare mai l’inalatore con acqua

La confezione di Onbrez Breezhaler contiene:

• Un inalatore Onbrez Breezhaler
• Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o Domande frequentiPerchè l’inalatore non hafatto rumore quando hoinalato?La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3c. Cosa devo fare se èrimasta polvere nellacapsula?Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c. Dopo l’inalazione hotossito - cosa significa?Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale. Ho sentito piccoli pezzi dicapsula sulla lingua-cosa significa?Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta. Come pulire l’inalatoreStrofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua. 10 capsule di Onbrez Breezhaler da usare con l’inalatore

Smaltimento
dell’inalatore dopo l’uso
Dopo avere utilizzato tutte
le capsule, l’inalatore deve
essere eliminato. Chieda al
farmacista come eliminare
i medicinali e gli inalatori
che non utilizza più.