ONTOZRY

Ontozry 12,5 mg compresse, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

cenobamato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ontozry e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry
• 3. Come prendere Ontozry
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ontozry
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ontozry e a cosa serve

Ontozry contiene il principio attivo cenobamato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia, una condizione in cui si hanno
attacchi o crisi convulsive a causa di un’attività anormale del cervello.
Ontozry è usato in associazione ad altri medicinali antiepilettici nei pazienti adulti con epilessia che
non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un precedente trattamento con almeno due
medicinali antiepilettici, per trattare un tipo di epilessia che si manifesta con crisi epilettiche a
insorgenza focale con o senza generalizzazione secondaria. Le crisi convulsive a insorgenza focale
sono quelle causate da un’attività cerebrale anormale che inizia in una parte del cervello, su un lato,
mentre generalizzazione secondaria significa che l’attività anormale si diffonde ad entrambi i lati del
cervello. Il medicinale può essere usato solo negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry

Non prenda Ontozry

• se è allergico acenobamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha problemi cardiaci dalla nascita, con cambiamenti nell’attività elettrica del cuore, correlati ad una rara condizione denominata sindrome familiare del QT corto.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ontozry o durante il trattamento se:

• in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Alcune persone trattate con farmaci antiepilettici come Ontozry hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se ha uno qualsiasi di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico
• ha una reazione cutanea grave che può includere temperatura elevata e sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre parti del corpo, gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi) ed esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Bambini e adolescenti
Ontozry non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è
stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ontozry
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione di Ontozry con alcuni altri farmaci può incidere sull’azione degli altri farmaci o sul
modo in cui Ontozry agisce. Non inizi né interrompa altri farmaci senza parlarne con il medico o il
farmacista.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché può essere necessario regolare
la dose:

• medicinali usati per aiutare ad addormentarsi quali barbiturici e benzodiazepine
• altri medicinali per trattare l’epilessia, come ad esempio clobazam, fenitoina e fenobarbital, lamotrigina
• medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi orali), poiché questi possono diventare meno efficaci se assunti assieme a Ontozry. Il medico le può prescrivere metodi alternativi per prevenire la gravidanza mentre assume questo medicinale e fino a 4 settimane dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale
• medicinali che sono noti per essere trasformati nell’organismo da gruppi specifici di enzimi quali midazolam (un medicinale usato per interrompere gli attacchi convulsivi prolungati, acuti (improvvisi), per la sedazione e per problemi di insonnia), bupropione (un medicinale usato per aiutare a smettere di fumare), omeprazolo (un medicinale usato per trattare il bruciore di stomaco o l’ulcera allo stomaco), baricitinib (un medicinale usato per trattare l’infiammazione dolorosa delle articolazioni o l’eczema cutaneo), cefaclor (un antibiotico), empagliflozina (un medicinale usato per trattare la glicemia alta nel diabete), penicillina G (un antibiotico), ritobegron (un medicinale usato per trattare la vescica iperattiva), sitagliptina (un medicinale usato per controllare la glicemia alta nel diabete).

Ontozry con alcol
Non assuma questo medicinale con alcol. Ontozry può aumentare gli effetti dell’alcol quali sensazione
di stanchezza o sonnolenza; non deve bere alcol con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Assuma Ontozry durante la gravidanza solo se lei e il medico lo ritenete assolutamente necessario.
Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di cenobamato e fino a 4 settimane dopo
aver interrotto l’assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al medico riguardo alle misure
anticoncezionali efficaci.
Deve interrompere l’allattamento con latte materno durante l’assunzione di Ontozry.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Durante l’assunzione di Ontozry potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o stanchezza e un abbassamento della vista.
• Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se le sue reazioni sono rallentate e fino a quando non conoscerà gli effetti del farmaco su di lei.

Ontozry contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Ontozry

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Assumerà Ontozry con altri medicinali per trattare l’epilessia.

Dose raccomandata
Inizierà Ontozry con una dose giornaliera di una compressa da 12,5 mg per le prime 2 settimane,
seguita da una compressa da 25 mg una volta al giorno per le successive 2 settimane. Successivamente
la sua dose sarà gradualmente adeguata ogni 2 settimane fino a raggiungere la dose che ha l’effetto
migliore. Il suo medico calcolerà la giusta dose giornaliera per lei e potrebbe avere bisogno di
modificarla nel tempo.
La dose giornaliera raccomandata è compresa fra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.

Metodo di utilizzo
Prenda la dose raccomandata una volta al giorno, circa alla stessa ora. Può assumere Ontozry in
qualsiasi momento del giorno o alla sera, con del cibo o lontano dai pasti.
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non rompa le compresse a metà perché non
sono idonee ad essere divise in due parti uguali.

Se prende più Ontozry di quanto deve
Ne parli con il medico. Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza e sonnolenza.

Se dimentica di prendere Ontozry
Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, se sono passate meno di 12 ore dall’orario in cui
era prevista l’assunzione. Se sono passate più di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose
successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ontozry
Non riduca la dose né interrompa l’assunzione di Ontozry senza aver chiesto consiglio al medico. Il
medico le spiegherà in che modo interrompere l’assunzione di Ontozry riducendo gradualmente la
dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Si rivolga immediatamenteal medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• grave reazione della pelle che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre aree del corpo e gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi). Gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Con questo medicinale possono manifestarsi anche gli effetti indesiderati indicati di seguito. Informi il
medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di sonnolenza, di sedazione o di estrema stanchezza
• capogiri
• vertigini
• problemi di coordinazione dei movimenti, problemi di deambulazione o a mantenere l’equilibrio (atassia, disturbo dell’andatura, coordinazione anormale)
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione della memoria, confusione
• eccitabilità
• difficoltà a pronunciare parole o difficoltà a parlare
• movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo), offuscamento della vista, visione doppia
• nausea, vomito, costipazione o diarrea
• bocca secca
• eruzione cutanea, prurito
• gonfiore delle palpebre, gonfiore degli arti
• esami del sangue che mostrano aumenti nei livelli di alcuni enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche
• pensieri di autolesionismo o suicidio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ontozry

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ontozry

• Il principio attivo è cenobamato. Una compressa di Ontozry da 12,5 mg contiene 12,5 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film di Ontozry da 25 mg contiene 25 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di cenobamato.
• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)

Compresse rivestite con film da 25 mg e 100 mg: lacca di alluminio contenente indaco carminio
(E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico
parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171)
Compresse rivestite con film da 50 mg: ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol
polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco, biossido di titanio (E171)
Compresse rivestite con film da 150 mg e 200 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b),
biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di Ontozry e contenuto della confezione
Ontozry 12,5 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde non rivestite, di colore da bianco a
biancastro, con AV su un lato e ‘12’ sull’altro lato.
Ontozry 25 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con
AV su un lato e ‘25’ sull’altro lato.
Ontozry 50 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo, con AV
su un lato e ‘50’ sull’altro lato.
Ontozry 100 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con
AV su un lato e ‘100’ sull’altro lato.
Ontozry 150 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione
chiaro, con AV su un lato e ‘150’ sull’altro lato.
Ontozry 200 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film a forma di ovale, di colore
arancione chiaro, con AV su un lato e ‘200’ sull’altro lato.
La confezione di inizio trattamento di Ontozry contiene 14 compresse da 12,5 mg e 14 compresse
rivestite con film da 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni
da 14, 28 o 84.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Roma - Italia

Produttore
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Germania
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Italia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini
dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del PRAC dello PSUR per cenobamato, le conclusioni scientifiche
sono le seguenti:
Dopo aver esaminato i dati disponibili dagli studi clinici e dai report spontanei, inclusi 11 report di
segnalazione di casi singoli di reazioni avverse con una stretta relazione temporale e un de-challenge
positivo, il PRAC considera che una relazione causale tra cenobamato e “idea suicida” è almeno
ragionevolmente possibile.
Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti cenobamato debbano
essere aggiornate di conseguenza.
A seguito della revisione delle raccomandazioni del PRAC, Il CHMP concorda con le conclusioni e
le motivazioni del PRAC per la raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cenobamato il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) cenobamato sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio.