OPTIRAY 320 mg /Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Optiray 240 mg/ml
   1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
   3. Come usare Optiray
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Optiray
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Optiray 300 mg/ml
   1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
   3. Come usare Optiray
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Optiray
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. Optiray siringhe per iniettori manuali
4. Optiray 320 mg/ml
   1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
   3. Come usare Optiray
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Optiray
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
5. Optiray siringhe per iniettori manuali
6. Optiray 350 mg/ml
   1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
   3. Come usare Optiray
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Optiray
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Optiray siringhe per iniettori automatici

Optiray 240 mg/ml

soluzione iniettabile
Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
• 3. Come usare Optiray
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Optiray
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

Optiray 240 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

• visualizzazione di vasi, sia arterie che vene.

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X,
permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

Non usi Optiray

• se è allergicoai mezzi di contrastocontenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una tiroide iperattiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

• ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
• diabete
• malattie renali o epatiche
• disturbi cerebrali
• problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
• alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
• un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
• livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
• eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
• un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

Successivamente alla somministrazione di Optiray sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui
reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e pustolosi esantematica acuta (AGEP), che
possono essere pericolose per la vita.
Durante o poco dopo la procedura di imaging si può verificare un disturbo cerebrale a breve termine
chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a
questa condizione descritta al paragrafo 4.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex.
Può causare gravi reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Optiray 240 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età. In caso di esposizione (esposizione
diretta o neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto a base di iodio durante la
gravidanza), la funzione tiroidea deve essere valutata alla nascita e in tutti i pazienti pediatrici di età
inferiore ai 3 anni, entro un mese dall'esposizione.

Altri medicinali e Optiray
Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I seguenti medicinalipossono influenzare o essere influenzati da Optiray

• metformina:un medicinale per trattare il diabete. Il medico misurerà la sua funzione renale prima e dopo l’uso di Optiray. In base al livello di funzionalità renale, il medico può valutare di farle interrompere l’assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell’esame. L’assunzione di metformina non deve essere ripresa per almeno 48 ore dopo l’esame e solo quando la funzione renale è ritornata ai valori precedenti.
• interleuchina:medicinale per trattare determinati tumori.
• alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosaa causa del restringimento dei vasi sanguigni. Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.
• anestetici generaliÈ stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.
• diuretici:farmaci che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna. In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, l'uso di mezzi di contrasto a base di iodio può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Il medico le
somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe
nuocere al nascituro.

Allattamento
Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni
sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli
esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consigliabileguidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopol’iniezione.
Inoltre, sono stati segnalati sintomi quali capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi. Se ciò
dovesse capitarle, non effettui alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reagire in modo
appropriato.

Optiraycontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno
specialista radiologo, che deciderà anche il dosaggio.
Optiray viene iniettato in un vaso sanguignoe si distribuisce in tutto il corpo attraverso il flusso
sanguigno. Prima dell’uso verrà riscaldato a temperatura corporea, quindi iniettato una o più volte
durante la procedura radiologica.
La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di
salute e l’età.
Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe
I sovradosaggi sono potenzialmente pericolosi e possono influenzare il sistema respiratorio, cardiaco e
circolatorio. Informi immediatamente il medico o il radiologo se nota uno qualsiasi di questi sintomi
dopo che le è stato somministrato Optiray.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose
somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente
gravi o potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medicose sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti
indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
• ictus, labbra blu, svenimenti
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità temporanea
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
• segni di reazioni allergiche, quali shock allergico restringimento delle vie aeree gonfiore di laringe, gola, lingua difficoltà respiratorie tosse, starnuti

arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
molto comune, si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

• sensazione di calore

comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 100

• dolore
• nausea

non comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 1.000

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• capogiri
• cefalea
• disturbi del gusto
• sensazioni anormali, come pizzicori e formicolii
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna elevata

raro, si verifica in 1-10 utilizzatori su 10.000

• svenimento
• vertigini
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa bassa
• vampate
• spasmi laringei
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
• difficoltà respiratoria
• infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• minzione urgente
• gonfiore del viso, inclusi gli occhi
• brividi
• tremore incontrollabile
• sensazione di freddo

molto raro, si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

• reazione allergica grave
• confusione, ansia, irrequietezza
• perdita di coscienza, insensibilità
• paralisi
• sonnolenza
• stupore
• disturbi del linguaggio
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
• squilli o ronzii nelle orecchie
• battiti cardiaci irregolari, polso lento
• dolore toracico
• variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
• malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
• pressione arteriosa alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquidi nei polmoni
• mal di gola
• poco ossigeno nel sangue
• dolore addominale
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
• gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari
• insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
• gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
• reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
• sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• reazione da shock allergico grave
• tiroide temporaneamente inattiva
• convulsioni
• disturbi cerebrali a breve termine (encefalopatia) che possono causare confusione, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in un lato del corpo, problemi di linguaggio e perdita di coscienza.
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità temporanea
• arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
• extra-battito cardiaco
• crampi dell’arteria coronaria, batticuore
• colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno pallore
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
• diarrea
• reazione grave che interessa la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sistemica, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)
• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta)
• brufoli rossi (eruzioni maculari o papulari) reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea dolorosa / vesciche che interessano la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (Sindrome di Steven-Johnson / Necrolisi Epidermica Tossica) e/o ingrossamento dei linfonodi
• altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
• minzione assente o difficile/dolorosa
• tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

rivolgersi al medico o al farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite. il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Optiray
Il principio attivo è ioversolo.
Un millilitro di Optiray contiene 509 mg di ioversolo, che equivalgono a 240 mg di iodio legato
organicamente.
Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo
cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.
Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione
Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da
32 mm e di ghiere in alluminio.
flacone da 50 ml
flacone da 100 ml
flacone da 200 ml
Optiray 240 mg/ml è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in
gomma naturale e il pistone è in teflon.
Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia

Produttore
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia situata in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600
Aulnay sous Bois, Francia

Optiray siringhe per iniettori manuali
Assemblaggio e verifica
Avvertenza:
L’esterno della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e le superfici al di sotto del tappo blu di protezione del cono e le pareti
interne della siringa sono sterili e devono essere maneggiate di conseguenza.

Prelevare la siringa dal supporto e verificare
l’integrità della zona attorno al tappo del
cono e l’esterno del pistone. Se si notano
rotture o fessurazioni non usare.

Inserire lo stelo nel pistone, quando sono a
contatto eseguire mezzo giro in modo che la
testa blu del pistone si muova solidalmente
al pistone stesso.

Togliere il tappo di protezione del cono e
collegare la siringa all’ago o al deflussore.
Durante queste operazioni si deve operare
con attenzione poiché la zona sotto al tappo
blu del cono è sterile.
Dopo l’uso eliminare la siringa ed eventuali residui di soluzione non utilizzati.

Optiray 300 mg/ml

soluzione iniettabile
Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
• 3. Come usare Optiray
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Optiray
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

Optiray 300 mg/ml è usato per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

• visualizzazione di vasi, sia arterie che vene (negli adulti e nei bambini)
• visualizzazione dei reni(negli adulti e nei bambini)
• TAC(negli adulti)

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X,
permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

Non usi Optiray

• se è allergicoai mezzi di contrastocontenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una tiroide iperattiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

• o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
• diabete
• malattie renali o epatiche
• disturbi cerebrali
• problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
• alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
• un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
• livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
• eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
• un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

Successivamente alla somministrazione di Optiray sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui
reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e pustolosi esantematica acuta (AGEP), che
possono essere pericolose per la vita.
Durante o poco dopo la procedura di imaging si può verificare un disturbo cerebrale a breve termine
chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a
questa condizione descritta al paragrafo 4.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex.
Può causare gravi reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Optiray 300 mg/ml viene utilizzato per la visualizzazione di vasi o reni in questa fascia di età.
Nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni, compresi i neonati le cui madri hanno ricevuto un
mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza, si raccomandano controlli degli ormoni tiroidei noti
come TSH e T4. Questi controlli si effettuano 7-10 giorni e 1 mese dopo la somministrazione di
Optiray. .
Non è però raccomandato per i bambini che si sottopongono a TAC.
Con i neonati e in particolare con i neonati prematuri, sono raccomandati controlli degli ormoni
tiroidei noti come TSH e T4. Questi controlli vengono effettuati 7-10 giorni e 1 mese dopo la
somministrazione di Optiray.

Altri medicinali e Optiray
Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I seguenti medicinalipossono influenzare o essere influenzati da Optiray
metformina:un medicinale per trattare il diabete.
Il medico misurerà la sua funzione renale prima e dopo l’uso di Optiray. In base al livello di
funzionalità renale, il medico può valutare di farle interrompere l’assunzione di metformina da 48
ore prima fino al momento dell’esame. L’assunzione di metformina non deve essere ripresa per
almeno 48 ore dopo l’esame e solo quando la funzione renale è ritornata ai valori precedenti.

interleuchina:medicinale per trattare determinati tumori.

alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosaa causa del restringimento dei vasi
sanguigni.
Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante
l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali
È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

• diuretici:farmaci che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna. In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, l'uso di mezzi di contrasto a base di iodio può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Il medico le
somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe
nuocere al nascituro.

Allattamento
Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni
sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli
esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consigliabileguidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopol’iniezione.
Inoltre, sono stati segnalati sintomi quali capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi. Se ciò
dovesse capitarle, non effettui alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reagire in modo
appropriato.

Optiraycontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno
specialista radiologo, che deciderà anche il dosaggio.
Optiray viene iniettato in un vaso sanguignoe si distribuisce in tutto il corpo attraverso il flusso
sanguigno. Prima dell’uso verrà riscaldato a temperatura corporea, quindi iniettato una o più volte
durante la procedura radiologica.
La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di
salute e l’età.
Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe
I sovradosaggi sono potenzialmente pericolosi e possono influenzare il sistema respiratorio, cardiaco e
circolatorio. Informi immediatamente il medico o il radiologo se nota uno qualsiasi di questi sintomi
dopo che le è stato somministrato Optiray.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose
somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente
gravi o potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medicose sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti
indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
• ictus, labbra blu, svenimenti
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità temporanea
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
• segni di reazioni allergiche, quali

shock allergico
restringimento delle vie aeree
gonfiore di laringe, gola, lingua
difficoltà respiratorie
tosse, starnuti
arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
molto comune, si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

• sensazione di calore

comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 100

• dolore
• nausea

non comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 1.000

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito,
• capogiri
• cefalea
• disturbi del gusto
• sensazioni anormali, come pizzicori e formicolii
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna elevata

raro, si verifica in 1-10 utilizzatori su 10.000

• svenimento
• vertigini
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa bassa
• vampate
• spasmi laringei
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
• difficoltà respiratoria
• infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• minzione urgente
• gonfiore del viso, inclusi gli occhi
• brividi
• tremori incontrollati
• sensazione di freddo

molto raro, si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

• reazione allergica grave
• confusione, ansia, irrequietezza
• perdita di coscienza, insensibilità
• paralisi
• sonnolenza
• stupore
• disturbi del linguaggio
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
• squilli o ronzii nelle orecchie
• battiti cardiaci irregolari, polso lento
• dolore toracico
• variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
• malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
• pressione arteriosa alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquidi nei polmoni
• mal di gola
• poco ossigeno nel sangue
• dolore addominale
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
• gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari
• insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
• gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
• reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
• sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• reazione da shock allergico grave
• tiroide temporaneamente inattiva
• convulsioni
• disturbi cerebrali temporanei (encefalopatia) che possono causare confusione, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni perdita di coordinazione, perdita di movimento in un lato del corpo, problemi di linguaggio e perdita di coscienza.
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità temporanea
• arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
• extra-battito cardiaco
• crampi dell’arteria coronaria, batticuore
• colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
• pallore
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
• diarrea
• reazione grave che interessa la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
• brufoli rossi (eruzioni maculari o papulari)
• reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea dolorosa / vesciche che interessano la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (Sindrome di Steven-Johnson / Necrolisi Epidermica Tossica) e/o ingrossamento dei linfonodi
• altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
• minzione assente o difficile/dolorosa
• tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

rivolgersi al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Optiray

• Il principio attivo è ioversolo. Un millilitro di Optiray contiene 636 mg di ioversolo, che equivalgono a 300 mg di iodio legato organicamente.
• Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione
Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da
32 mm e di ghiere in alluminio.
flacone da 50 ml
flacone da 100 ml
flacone da 150 ml
flacone da 500 ml
Optiray 300 mg/ml è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in
gomma naturale e il pistone è in teflon.
Dieci (10) siringhe preriempite da 30 ml
Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml
Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml
Venti (20) siringhe preriempite da 100 ml
Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia

Produttore
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia situata in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600
Aulnay sous Bois, Francia

Optiray siringhe per iniettori manuali

Assemblaggio e verifica
Avvertenza:
L’esterno della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e le superfici al di sotto del tappo blu di protezione del cono e le pareti
interne della siringa sono sterili e devono essere maneggiate di conseguenza.

Prelevare la siringa dal supporto e verificare
l’integrità della zona attorno al tappo del
cono e l’esterno del pistone. Se si notano
rotture o fessurazioni non usare.

Inserire lo stelo nel pistone, quando sono a
contatto eseguire mezzo giro in modo che la
testa blu del pistone si muova solidalmente
al pistone stesso.

Togliere il tappo di protezione del cono e
collegare la siringa all’ago o al deflussore.
Durante queste operazioni si deve operare
con attenzione poiché la zona sotto al tappo
blu del cono è sterile.
Dopo l’uso eliminare la siringa ed eventuali residui di soluzione non utilizzati.

Optiraysiringhe per iniettori automatici
Assemblaggio e verifica
Avvertenza:
L’esterno della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa, la sua estremità ricoperta dal tappo blu di protezione ed il pistone sono
sterili e devono essere maneggiati di conseguenza.

Prelevare la siringa dal supporto e verificare
l'integrità della zona attorno al tappo del
cono e l'esterno del pistone. Se si notano
rotture o fessurazioni non usare. Posizionare
la siringa nell’iniettore.

Per rimuovere il tappo blu del cono, premere
e girare, quindi eliminare.
La zona sotto al tappo blu del cono è sterile.
Operare di conseguenza con attenzione.

Quindi togliere il tappo della capsula di
protezione dell’adattatore, rompendo,
mediante rotazione, il sigillo di chiusura.
Eliminare il tappo.

Collegare l’adattatore alla siringa
impugnando la capsula di protezione e
girando fino al punto di arresto. Rimuovere
ed eliminare la capsula al momento della
connessione alla linea di infusione sterile.
Dopo l’uso eliminare la siringa ed eventuali residui di soluzione non utilizzati.

Optiray 320 mg/ml

soluzione iniettabile
Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
• 3. Come usare Optiray
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Optiray
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

Optiray 320 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

• visualizzazione di vasi, sia arterie che vene
• visualizzazione dei reni
• TAC

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X,
permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

Non usi Optiray

• se è allergicoai mezzi di contrastocontenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una tiroide iperattiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

• o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
• diabete
• malattie renali o epatiche
• disturbi cerebrali
• problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
• alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
• un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
• livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
• eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
• un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

Successivamente alla somministrazione di Optiray sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui
reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e pustolosi esantematica acuta (AGEP), che
possono essere pericolose per la vita.
Durante o poco dopo la procedura di imaging si può verificare un disturbo cerebrale a breve termine
chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a
questa condizione descritta al paragrafo 4.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex.
Può causare gravi reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Optiray 320 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età. In caso di esposizione (esposizione
diretta o neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza), la
funzione tiroidea deve essere valutata alla nascita e in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 3
anni, entro un mese dall'esposizione.

Altri medicinali e Optiray
Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I seguenti medicinalipossono influenzare o essere influenzati da Optiray

• metformina:un medicinale per trattare il diabete. Il medico misurerà la sua funzione renale prima e dopo l’uso di Optiray. In base al livello di funzionalità renale, il medico può valutare di farle interrompere l’assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell’esame. L’assunzione di metformina non deve essere ripresa per almeno 48 ore dopo l’esame e solo quando la funzione renale è ritornata ai valori precedenti.
• interleuchina:medicinale per trattare determinati tumori.
• alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosaa causa del restringimento dei vasi sanguigni. Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.
• anestetici generaliÈ stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.
• diuretici:farmaci che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna. In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, l'uso di mezzi di contrasto a base di iodio può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Il medico le
somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe
nuocere al nascituro.

Allattamento
Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni
sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli
esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consigliabileguidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopol’iniezione.
Inoltre, sono stati segnalati sintomi quali capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi. Se ciò
dovesse capitarle, non effettui alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reagire in modo
appropriato.

Optiraycontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno
specialista radiologo, che deciderà anche il dosaggio.
Optiray viene iniettato in un vaso sanguignoe si distribuisce in tutto il corpo attraverso il flusso
sanguigno. Prima dell’uso verrà riscaldato a temperatura corporea, quindi iniettato una o più volte
durante la procedura radiologica.
La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di
salute e l’età.
Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe
I sovradosaggi sono potenzialmente pericolosi e possono influenzare il sistema respiratorio, cardiaco e
circolatorio. Informi immediatamente il medico o il radiologo se nota uno qualsiasi di questi sintomi
dopo che le è stato somministrato Optiray.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose
somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente
gravi o potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medicose sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti
indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
• ictus, labbra blu, svenimenti
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità temporanea
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
• segni di reazioni allergiche, quali shock allergico restringimento delle vie aeree gonfiore di laringe, gola, lingua difficoltà respiratorie tosse, starnuti arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi

orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
molto comune, si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

• sensazione di calore

comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 100

• dolore
• nausea

non comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 1.000

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito
• capogiri
• cefalea
• disturbi del gusto
• sensazioni anormali, come pizzicori e formicolii
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna elevata

raro, si verifica in 1-10 utilizzatori su 10.000

• svenimento
• vertigini
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa bassa
• vampate
• spasmi laringei
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
• difficoltà respiratoria
• infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• minzione urgente
• gonfiore del viso, inclusi gli occhi
• brividi
• tremori incontrollati
• sensazione di freddo

molto raro, si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

• reazione allergica grave
• confusione, ansia, irrequietezza
• perdita di coscienza, insensibilità
• paralisi
• sonnolenza
• stupore
• disturbi del linguaggio
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
• squilli o ronzii nelle orecchie
• battiti cardiaci irregolari, polso lento
• dolore toracico
• variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
• malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
• pressione arteriosa alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquidi nei polmoni
• mal di gola
• poco ossigeno nel sangue
• dolore addominale
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
• gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari
• insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
• gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
• reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
• sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• reazione da shock allergico grave
• tiroide temporaneamente inattiva
• convulsioni
• disturbi cerebrali temporanei (encefalopatia) che possono causare confusione, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni perdita di coordinazione, perdita di movimento in un lato del corpo, problemi di linguaggio e perdita di coscienza.
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità temporanea
• arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
• extra-battito cardiaco
• crampi dell’arteria coronaria, batticuore
• colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
• pallore
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
• diarrea
• reazione grave che interessa la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
• brufoli rossi (eruzioni maculari o papulari)
• reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea dolorosa / vesciche che interessano la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (Sindrome di Steven-Johnson / Necrolisi Epidermica Tossica) e/o ingrossamento dei linfonodi
• altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo
• minzione assente o difficile/dolorosa
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

rivolgersi al medico o al farmacista. può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Optiray

• Il principio attivo è ioversolo. Un millilitro di Optiray contiene 678 mg di ioversolo, che equivalgono a 320 mg di iodio legato organicamente.
• Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione
Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 20
o da 32 mm e di ghiere in alluminio.
fiale da 20 ml
fiale da 30 ml
flacone da 50 ml
flacone da 100 ml
flacone da 150 ml
flacone da 200 ml
flacone da 500 ml
Optiray 320 mg/ml è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in
gomma naturale e il pistone è in teflon.
Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml
Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml
Venti (20) siringhe preriempite da 100 ml
Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml
Venti (20) siringhe preriempite da 125 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia

Produttore
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia situata in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600
Aulnay sous Bois, Francia

Optiray siringhe per iniettori manuali

Assemblaggio e verifica
Avvertenza:
L’esterno della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa e le superfici al di sotto del tappo blu di protezione del cono e le pareti
interne della siringa sono sterili e devono essere maneggiate di conseguenza.

Prelevare la siringa dal supporto e verificare
l’integrità della zona attorno al tappo del
cono e l’esterno del pistone. Se si notano
rotture o fessurazioni non usare.

Inserire lo stelo nel pistone, quando sono a
contatto eseguire mezzo giro in modo che la
testa blu del pistone si muova solidalmente
al pistone stesso.

Togliere il tappo di protezione del cono e
collegare la siringa all’ago o al deflussore.
Durante queste operazioni si deve operare
con attenzione poiché la zona sotto al tappo
blu del cono è sterile.
Dopo l’uso eliminare la siringa ed eventuali residui di soluzione non utilizzati.

Optiraysiringhe per iniettori automatici
Assemblaggio e verifica
Avvertenza:
L’esterno della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa, la sua estremità ricoperta dal tappo blu di protezione ed il pistone sono
sterili e devono essere maneggiati di conseguenza.

Prelevare la siringa dal supporto e verificare
l'integrità della zona attorno al tappo del
cono e l'esterno del pistone. Se si notano
rotture o fessurazioni non usare. Posizionare
la siringa nell’iniettore.

Per rimuovere il tappo blu del cono, premere
e girare, quindi eliminare.
La zona sotto al tappo blu del cono è sterile.
Operare di conseguenza con attenzione.

Quindi togliere il tappo della capsula di
protezione dell’adattatore, rompendo,
mediante rotazione, il sigillo di chiusura.
Eliminare il tappo.

Collegare l’adattatore alla siringa
impugnando la capsula di protezione e
girando fino al punto di arresto. Rimuovere
ed eliminare la capsula al momento della
connessione alla linea di infusione sterile.
Dopo l’uso eliminare la siringa ed eventuali residui di soluzione non utilizzati.

Optiray 350 mg/ml

soluzione iniettabile
Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
• 3. Come usare Optiray
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Optiray
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

Optiray 350 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

• visualizzazione di vasi, sia arterie che vene
• visualizzazione dei reni
• TAC

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X,
permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

Non usi Optiray

• se è allergicoai mezzi di contrastocontenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una tiroide iperattiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

• o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
• insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
• diabete
• malattie renali o epatiche
• disturbi cerebrali
• problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
• alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
• un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
• livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
• eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
• un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio. Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

Successivamente alla somministrazione di Optiray sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui
reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell o TEN) e pustolosi esantematica acuta (AGEP), che
possono essere pericolose per la vita.
Durante o poco dopo la procedura di imaging si può verificare un disturbo cerebrale a breve termine
chiamato encefalopatia. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a
questa condizione descritta al paragrafo 4.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex.
Può causare gravi reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Optiray 350 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età. In caso di esposizione (esposizione
diretta o neonati le cui madri hanno ricevuto un mezzo di contrasto iodato durante la gravidanza), la
funzione tiroidea deve essere valutata alla nascita e in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 3
anni, entro un mese dall'esposizione.

Altri medicinali e Optiray
Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
I seguenti medicinalipossono influenzare o essere influenzati da Optiray

• metformina:un medicinale per trattare il diabete. Il medico misurerà la sua funzione renale prima e dopo l’uso di Optiray. In base al livello di funzionalità renale, il medico può valutare di farle interrompere l’assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell’esame. L’assunzione di metformina non deve essere ripresa per almeno 48 ore dopo l’esame e solo quando la funzione renale è ritornata ai valori precedenti.
• interleuchina:medicinale per trattare determinati tumori.
• alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosaa causa del restringimento dei vasi sanguigni. Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.
• anestetici generaliÈ stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.
• diuretici:farmaci che aumentano la produzione di urina e abbassano la pressione sanguigna. In caso di disidratazione causata dall'uso di diuretici, l'uso di mezzi di contrasto a base di iodio può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Il medico le
somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe
nuocere al nascituro.

Allattamento
Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni
sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Fertilità
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli
esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consigliabileguidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopol’iniezione.
Inoltre, sono stati segnalati sintomi quali capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi. Se ciò
dovesse capitarle, non effettui alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reagire in modo
appropriato.

Optiraycontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno
specialista radiologo, che deciderà anche il dosaggio.
Optiray viene iniettato in un vaso sanguignoe si distribuisce in tutto il corpo attraverso il flusso
sanguigno. Prima dell’uso verrà riscaldato a temperatura corporea, quindi iniettato una o più volte
durante la procedura radiologica.
La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di
salute e l’età.
Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe
I sovradosaggi sono potenzialmente pericolosi e possono influenzare il sistema respiratorio, cardiaco e
circolatorio. Informi immediatamente il medico o il radiologo se nota uno qualsiasi di questi sintomi
dopo che le è stato somministrato Optiray.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati associati a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata.
Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente gravi o
potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medicose sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti
indesiderati gravi:

• arresto cardiaco o respiratorio
• spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
• ictus, labbra blu, svenimenti
• perdita di memoria
• disturbi del linguaggio
• movimenti improvvisi
• cecità temporanea
• insufficienza renale acuta
• eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
• segni di reazioni allergiche, quali shock allergico restringimento delle vie aeree gonfiore di laringe, gola, lingua difficoltà respiratorie tosse, starnuti arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
molto comune, si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

• sensazione di calore

comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 100

• dolore
• nausea

non comune, si verifica in 1-10 utilizzatori su 1.000

• orticaria
• arrossamento della pelle, prurito,
• capogiri
• cefalea
• disturbi del gusto
• sensazioni anormali, come pizzicori e formicolii
• vomito
• starnuti
• pressione sanguigna elevata

raro, si verifica in 1-10 utilizzatori su 10.000

• svenimento
• vertigini
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa bassa
• vampate
• spasmi laringei
• gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
• difficoltà respiratoria
• infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
• tosse, irritazione della gola
• bocca secca
• eruzione cutanea
• minzione urgente
• gonfiore del viso, inclusi gli occhi
• brividi
• tremore incontrollabile
• sensazione di freddo

molto raro, si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

• reazione allergica grave
• confusione, ansia, irrequietezza
• perdita di coscienza, insensibilità
• paralisi
• sonnolenza
• stupore
• disturbi del linguaggio
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
• squilli o ronzii nelle orecchie
• battiti cardiaci irregolari, polso lento
• dolore toracico
• variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
• malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
• pressione arteriosa alta
• infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
• accumulo di liquidi nei polmoni
• mal di gola
• poco ossigeno nel sangue
• dolore addominale
• infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
• difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
• gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari
• insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
• incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
• gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
• reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
• sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• reazione da shock allergico grave
• tiroide temporaneamente inattiva
• convulsioni
• disturbi cerebrali a temporanei (encefalopatia) che possono causare confusione, allucinazioni, disturbi visivi, cecità, convulsioni perdita di coordinazione, perdita di movimento in un lato del corpo, problemi di linguaggio e perdita di coscienza.
• disturbi del movimento
• perdita di memoria
• cecità temporanea
• arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
• extra-battito cardiaco
• crampi dell’arteria coronaria, batticuore
• colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
• shock
• coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
• pallore
• arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
• ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
• diarrea
• reazione grave che interessa la pelle, il sangue e gli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
• brufoli rossi (eruzioni maculari o papulari)
• reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea dolorosa / vesciche che interessano la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (Sindrome di Steven-Johnson / Necrolisi Epidermica Tossica) e/o ingrossamento dei linfonodi
• altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
• minzione assente o difficile/dolorosa
• tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

rivolgersi al medico o al farmacista.può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Optiray

• Il principio attivo è ioversolo. Un millilitro di Optiray contiene 741 mg di ioversolo, che equivalgono a 350 mg di iodio legato organicamente.
• Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione
Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da
32 mm e di ghiere in alluminio.
flacone da 50 ml
flacone da 100 ml
flacone da 150 ml
flacone da 500 ml
Optiray 350 mg/ml è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in
gomma naturale e il pistone è in teflon.
Dieci (10) siringhe preriempite da 75 ml
Venti (20) siringhe preriempite da 75 ml
Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml
Venti (20) siringhe preriempite da 100 ml
Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml
Venti (20) siringhe preriempite da 125 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia

Produttore
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia situata in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600
Aulnay sous Bois, Francia

Optiray siringhe per iniettori automatici

Assemblaggio e verifica
Avvertenza:
L’esterno della siringa non è sterile.
Il contenuto della siringa, la sua estremità ricoperta dal tappo blu di protezione ed il pistone sono
sterili e devono essere maneggiati di conseguenza.

Prelevare la siringa dal supporto e verificare
l'integrità della zona attorno al tappo del
cono e l'esterno del pistone. Se si notano
rotture o fessurazioni non usare. Posizionare
la siringa nell’iniettore.

Per rimuovere il tappo blu del cono, premere
e girare, quindi eliminare.
La zona sotto al tappo blu del cono è sterile.
Operare di conseguenza con attenzione.

Quindi togliere il tappo della capsula di
protezione dell’adattatore, rompendo,
mediante rotazione, il sigillo di chiusura.
Eliminare il tappo.

Collegare l’adattatore alla siringa
impugnando la capsula di protezione e
girando fino al punto di arresto. Rimuovere
ed eliminare la capsula al momento della
connessione alla linea di infusione sterile.
Dopo l’uso eliminare la siringa ed eventuali residui di soluzione non utilizzati.