OTEZLA

Otezla 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film

apremilast

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Otezla e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Otezla
• 3. Come prendere Otezla
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Otezla
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Otezla e a cosa serve

Cos’è Otezla
Otezla contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

A cosa serve Otezla
Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva- se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave- se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
• fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
• terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD)- per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Otezla si usa per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso
minimo di 20 kg, con le seguenti condizioni:

• Psoriasi a placche, da moderata a grave- se il medico stabilisce che per lei sia appropriato assumere una terapia sistemica come Otezla.

Che cos’è l’artrite psoriasica
La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da
psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse,
con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il
problema più comune sono le ulcere della bocca.

Come agisce Otezla
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e
per le quali attualmente non esiste una cura. Otezla agisce riducendo l’attività di un enzima presente
nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo
l’attività di questo enzima, Otezla può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite
psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste
condizioni cliniche.
Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Otezla produce un miglioramento del gonfiore e
del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Negli adulti e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 kg con
psoriasi, il trattamento con Otezla produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri
segni e sintomi della malattia.
Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Otezla riduce il numero di ulcere in bocca e può
fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Otezla migliora la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici affetti
da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di
Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri
fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Otezla

Non prenda Otezla:

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Otezla.

Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Otezla, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri
suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di
eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che
lei può manifestare dopo l’assunzione di Otezla.

Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.

Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Otezla, se perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti
Otezla non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a grave, di età
inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia di età e in
questo gruppo di peso corporeo.
Otezla non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per altre
indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Otezla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo
perché Otezla può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione
di Otezla.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Otezla, se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
• erba di S. Giovanni - un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Otezla se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Otezla nella gravidanza. Non deve iniziare una
gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento con Otezla.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Otezla durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Otezla non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Otezla contiene lattosio
Otezla contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Otezla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Otezla, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimana di trattamento alla dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa dalle confezioni prescritte.
• Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Adulti

• La dose raccomandata di Otezla per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Dose
giornaliera
totale
Giorno 110 mg (rosa) Non prenda alcuna dose10 mg

Giorno 210 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg

Giorno 310 mg (rosa) 20 mg (marrone) 30 mg

Giorno 420 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg

Giorno 520 mg (marrone) 30 mg (beige) 50 mg

Dal giorno 6 in
avanti
30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

GiornoDose della mattinaDose della sera
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni

• La dose di Otezla sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg:La dose raccomandata di Otezla è 20 mg due
volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella
seguente tabella: una dose da 20 mg la mattina e una dose da 20 mg la sera, a distanza di circa 12 ore,
con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.

Per pazienti di peso corporeo non inferiore a 50 kg:La dose raccomandata di Otezla è 30 mg, due
volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose (stessa dose degli adulti),
come mostrato nella seguente tabella: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a
distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Pazienti con gravi problemi renali
Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno
(dose della mattina).
In bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, con grave compromissione renale, per i
pazienti di peso non inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno
(dose della mattina)e di 20 mg una volta al giorno (dose della mattina), per i bambini di peso
compreso tra 20 kg e meno di 50 kg.
Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Otezla. Il medico
potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata sopra,
adatta a lei (per adulti o per bambini/adolescenti) e di saltare la dose della sera.

Come e quando prendere Otezla

• Otezla è per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Otezla circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Se prende più Otezla di quanto deve
Se prende più Otezla di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti

Se dimentica di prendere Otezla

• Se dimentica di prendere una dose di Otezla, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Otezla

• Continui a prendere Otezla fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
• Non interrompa il trattamento con Otezla senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati seri - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore,
sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo è non comune).

Effetti indesiderati molto comuni(possono manifestarsi più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita dell’appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• idea o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)

Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea
e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Otezla

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservi a temperatura superiore a 30°C.
• Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Otezla
Il principio attivo è apremilast.

• Otezla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
• Otezla 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
• Otezla 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Il film di rivestimento contiene polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco e ferro ossido rosso (E172).
• Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172).
• Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Otezla e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film da 10 mg di Otezla è una compressa rivestita con film a forma di
rombo, di colore rosa, con “APR” impresso su un lato e “10” sul lato opposto.
La compressa rivestita con film da 20 mg di Otezla è una compressa rivestita con film a forma di
rombo, di colore marrone, con “APR” impresso su un lato e “20” sul lato opposto.
La compressa rivestita con film da 30 mg di Otezla è una compressa rivestita con film a forma di
rombo, di colore beige, con “APR” impresso su un lato e “30” sul lato opposto.
Confezioni per l’inizio del trattamento
Per l’inizio del trattamento, le confezioni pieghevoli contengono:

• 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg e 23 compresse da 20 mg
• 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.

Confezioni con compresse di Otezla da 20 mg

• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 20 mg.

Confezioni con compresse di Otezla da 30 mg

• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg.
• La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
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Tel: +43 (0)1 50 217

España
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Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
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Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
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Italia
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Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
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Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Altre fonti d’informazioni
Per informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale, eseguire la scansione del codice QR
sul confezionamento secondario con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al
seguente indirizzo: www.otezla-eu-pil.com .
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .