OVALEAP

Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile, 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile, 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile

follitropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ovaleap e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ovaleap
• 3. Come usare Ovaleap
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ovaleap
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ovaleap e a cosa serve

Cos’è Ovaleap
Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone
naturale prodotto dal corpo e chiamato “ormone follicolostimolante” (FSH). L’FSH è una
gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione
umana. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nell’ovaio che
contengono le cellule uovo. Negli uomini, l’FSH è necessario per la produzione dello sperma.

A cosa serve Ovaleap
Nelle donne adulte, Ovaleap viene utilizzato

• per favorire l’ovulazione (il rilascio di una cellula uovo matura dal follicolo) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
• per favorire lo sviluppo di follicoli nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare l’instaurarsi della gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.
• insieme a un medicinale chiamato “lutropina alfa” (una versione di un’altra gonadotropina, “ormone luteinizzante” o LH) per favorire l’ovulazione nelle donne il cui organismo produce una quantità insufficiente di gonadotropine FSH e LH.

Negli uomini adulti, Ovaleap viene utilizzato

• insieme a un medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ovaleap

Non usi Ovaleap

• se è allergico alla follitropina alfa, all’ormone follicolo-stimolante (FSH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (parti del cervello).
• se è una donna
• con ovaie grandi o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
• con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• con cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
• con una qualsiasi patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce), tumori fibroidi dell’utero o malformazioni dell’apparato riproduttivo.
• se è un uomo
• con insufficienza testicolare che non può essere trattata.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ovaleap.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria. Si tratta
di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l’incapacità a degradare
le porfirine (composti organici).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe. Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si
sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.
Si rivolga immediatamente al medico se dovesse:

• avvertire dolore alla parte bassa dell’addome (ventre),
• aumentare rapidamente di peso,
• presentare nausea o vomito,
• avere difficoltà a respirare. Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche paragrafo 4, “Effetti indesiderati gravi nella donna”).

Se non ovula e se la posologia e i tempi raccomandati sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno
probabile. Il trattamento con Ovaleap solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene
somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre
l’ovulazione. Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in
questo ciclo di trattamento. Le potrebbe essere raccomandato di evitare i rapporti sessuali o di usare un
contraccettivo di barriera per almeno 4 giorni.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di questo medicinale, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla (in
genere due gemelli) rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può causare
complicanze mediche per lei per i suoi figli. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione
assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli
fecondati o di embrioni che le vengono trasferiti.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Gravidanza ectopica
Se si sottopone a procedure di riproduzione assisita e se ha le tube danneggiate, il rischio di una
gravidanza all’esterno dell’utero (gravidanza ectopica) è maggiore che nelle altre donne.
Difetti alla nascita
I bambini concepiti con le tecniche di riproduzione assistita possono avere un rischio leggermente
aumentato di difetti alla nascita rispetto a quelli concepiti in modo naturale. Ciò può essere legato a
gravidanze multiple o a caratteristiche dei genitori, come l’età della madre e le proprietà dello sperma.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se in passato ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si
sono verificati nella sua famiglia, informi il medico. Potrebbe aumentare il rischio che questi problemi
si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Ovaleap.
Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH naturale nel sangue possono essere un segno di danno ai
testicoli. In questo caso, in genere, questo medicinale non fa effetto. Se il medico decide di tentare un
trattamento con Ovaleap, 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di
sperma per monitorare la terapia.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Ovaleap
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.

• Se usa Ovaleap con altri medicinali che favoriscono l’ovulazione, come gonadotropina corionica umana (hCG) o clomifene citrato, questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
• Se usa Ovaleap contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di Ovaleap per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Ovaleap contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
Questo medicinale contiene anche 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro e 10,0 mg per mL di alcool
benzilico.

3. Come usare Ovaleap

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale viene somministrato come iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettare il medicinale. Se si inietta
il medicinale da sola, legga e segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna.

Quale è la dose raccomandata
Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Le dosi riportate di
seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Donne
Se non ha l’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

• Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare questo medicinale entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
• La dose iniziale di questo medicinale è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale.
• La dose giornaliera di questo medicinale non deve superare le 225 UI.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata hCG o “hCG ricombinante” (r-hCG, un’hCG prodotta in laboratorio con una particolare tecnica di DNA). L’iniezione singola sarà di 250 microgrammi di r-hCG o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Ovaleap. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina, con deposizione dello sperma nella cavità dell’utero.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione di quel ciclo di trattamento con
Ovaleap deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica standard.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrata l’hCG [vedere anche paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica
(OHSS)”]. Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Ovaleap.
Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

• La dose iniziale di questo medicinale è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno.
• Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
• Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà somministrata hCG o r-hCG. La singola iniezione sarà di 250 microgrammi di r-hCG o di 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Ovaleap. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di Ovaleap è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
• La dose di Ovaleap può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata hCG o r-HCG. La singola iniezione sarà di 250 microgrammi di r-HCG o di 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Ovaleap e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata

un’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in
base al giudizio del medico.
Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento deve essere
interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore
di questo medicinale.
Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento con Ovaleap e rinunciare alla
somministrazione di hCG [vedere anche paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica –
(OHSS)”]. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose di Ovaleap più bassa.
Uomini

• La dose abituale di questo medicinale è di 150 UI insieme all’hCG.
• Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
• Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l’uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.

Come vengono praticate le iniezioni?
Questo medicinale è somministrato tramite iniezione nel tessuto che si trova direttamente sotto la pelle
(iniezione sottocutanea) usando Ovaleap Pen. Ovaleap Pen è un dispositivo (una “penna”) usato per
praticare iniezioni nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi da solo il medicinale. Il medico o l’infermiere le
daranno istruzioni su come fare e potrà anche trovare indicazioni nelle istruzioni fornite separatamente
per l’uso della penna. Non tenti di autosomministrarsi questo medicinale senza aver seguito una
formazione con il medico o l’infermiere. La prima iniezione di questo medicinale deve essere praticata
solo in presenza di un medico o di un infermiere.
La soluzione iniettabile in cartucce Ovaleap è stata progettata per l’uso con Ovaleap Pen. Deve seguire
attentamente le istruzioni fornite separatamente per l’uso di Ovaleap Pen. Le istruzioni per l’uso della
penna sono fornite insieme a Ovaleap Pen. Un trattamento adeguato della sua patologia, comunque,
richiede una cooperazione stretta e costante con il medico.
Elimini gli aghi usati immediatamente dopo l’iniezione.

Se usa più Ovaleap di quanto deve
Non sono stati descritti effetti dovuti all’uso di una quantità eccessiva di Ovaleap; tuttavia potrebbe
verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4, “Effetti
indesiderati gravi nella donna”. Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrata
anche hCG [vedere anche paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”].

Se dimentica di usare Ovaleap
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico non appena si
rende conto di aver dimenticato una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati importanti
Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono state riportate reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree di pelle rilevata e pruriginosa e reazioni allergiche gravi con debolezza, riduzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso. Se pensa di avere una reazione di questo tipo, interrompa le iniezioni di Ovaleap e si rivolga immediatamente al medico.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• I dolori al basso ventre in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche [vedere anche paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”. Questo effetto indesiderato è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue.
• Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto [vedere anche paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”]. Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Ovaleap.

Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione
• Mal di testa
• Sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Dolore addominale
• Meteorismo
• Crampi addominali
• Nausea
• Vomito
• Diarrea Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
• L’asma può peggiorare

Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
• Ingrossamento della ghiandola mammaria
• Acne
• Aumento di peso Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ovaleap

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’imballaggio
esterno dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’apertura e nel periodo di validità, si può togliere il medicinale dal frigorifero, senza
refrigerarlo nuovamente, per un massimo di 3 mesi. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Gettare il medicinale se non è stato usato entro 3 mesi.
Una volta aperta, la cartuccia inclusa nella penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Trascrivere la data del primo utilizzo nel diario del
paziente, che sarà fornito insieme a Ovaleap Pen.
Rimetta il cappuccio su Ovaleap Pen dopo ogni iniezione per proteggere la cartuccia dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che non è limpido o che contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ovaleap

• Il principio attivo è follitropina alfa. Ovaleap 300 UI/0,5 mL: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,5 mL di soluzione. Ovaleap 450 UI/0,75 mL: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 mL di soluzione. Ovaleap 900 UI/1,5 mL: ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa in 1,5 mL di soluzione. Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa.
• Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH), mannitolo, metionina, polisorbato 20, alcool benzilico, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Tutti i dosaggi sopra elencati contengono gli altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Ovaleap e contenuto della confezione
Ovaleap è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Ovaleap è una soluzione limpida e
incolore.
Ovaleap 300 UI/0,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
Ovaleap 450 UI/0,75 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
Ovaleap 900 UI/1,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Germania
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Svezia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.