GONAL-F

GONAL-f 450 UI/0,75 mL polvere e solvente

per soluzione iniettabile
follitropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
• 3. Come usare GONAL-f
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GONAL-f
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Come preparare e usare GONAL-f polvere e solvente

1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve

Cos’è GONAL-f
GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”. La follitropina alfa è un “ormone
follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”. Le
gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte,GONAL-f viene utilizzato

• per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
• insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
• per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.

Negli uomini adulti,GONAL-f viene utilizzato

• insieme a un altro medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi GONAL-f

• se è allergico all’ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambi parti del cervello).
• se è una donna
• con ovaie grandi o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• con cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella
• con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell’apparato riproduttivo.
• se è un uomo
• con danni irreversibili dei testicoli.

Non usi GONAL-f se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di
usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità
a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si
sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il
medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o
difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere
paragrafo 4).
Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono
ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un
medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione. Se sta
sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di
trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per
almeno quattro giorni.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di GONAL-f, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il
rischio di una gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di
embrioni che le vengono trasferiti.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se
questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si
verifichino o peggiorino durante il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In
questo caso, in genere, GONAL-f non fa effetto.
Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.

Bambini e adolescenti
L’uso di GONAL-f non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• Se usa GONAL-f con altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
• Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di GONAL-f per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GONAL-f contiene sodio, alcol benzilico e lattice
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
Una volta preparato con il solvente fornito, questo medicinale contiene 1,23 mg di alcol benzilico per
dose da 75 UI, equivalente a 9,45 mg/mL. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La protezione dell’ago della siringa preriempita contenente il solvente per la ricostituzione contiene
lattice (gomma naturale secca), che può causare gravi reazioni allergiche.
È disponibile una formulazione (GONAL-f 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile) senza
alcol benzilico e lattice, nel caso in cui sia allergico a questi componenti.

3. Come usare GONAL-f

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• GONAL-f va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). La soluzione preparata può essere utilizzata per diverse iniezioni.
• La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come iniettare GONAL-f prima che possa effettuare l’iniezione da solo.
• Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le istruzioni alla fine del

Quale dose utilizzare
Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Le dosi riportate di seguito
sono espresse in Unità Internazionali (UI), l’unità di misura presente sulle siringhe per la
somministrazione fornite nella confezione.
Se usa una siringa diversa, sulla quale sono riportati i millilitri (mL) anziché le UI, può ricavare la
quantità corretta da iniettare, espressa in mL, dalla tabella seguente:

Donne
Se non ha l’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

• GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale.
• La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione di quel ciclo di trattamento con
GONAL-f deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica standard.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrato l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo
successivo, il medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
• La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f
deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale
maggiore di GONAL-f.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento sarà interrotto e non le sarà somministrato
l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il
medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno
• Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
• Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

Uomini

• La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme all’hCG.
• Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
• Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l’uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.

Se usa più GONAL-f di quanto deve
Non sono stati descritti effetti dovuti all’uso di una quantità eccessiva di GONAL-f. Tuttavia, potrebbe
verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4. Tuttavia,
la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome
da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare GONAL-f
Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10 000). Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Disturbi della coagulazione del sangue”).

Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Talvolta, le reazioni allergiche quali eruzione cutanea, arrossamento, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che
potrà chiederle di interrompere l'uso di GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• Mal di testa
• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
• Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GONAL-f

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione, non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è
limpido.
La soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 28 giorni.

• Trascriva sul flaconcino di GONAL-f la data di preparazione della soluzione.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
• Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usare la soluzione di GONAL-f rimasta nel flaconcino dopo 28 giorni. Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
La polvere di GONAL-f 450 UI/0,75 mL non deve essere miscelata con altri medicinali nella stessa
preparazione iniettabile.
La polvere di GONAL-f 450 UI/0,75 mL non deve essere miscelata con altri contenitori di GONAL-f
nello stesso flaconcino o siringa.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GONAL-f

• Il principio attivo è follitropina alfa.
• Ogni flaconcino contiene 600 UI di follitropina alfa.
• Dopo la ricostituzione, 0,75 mL di soluzione contengono 450 UI (33 microgrammi) di follitropina alfa, e quindi ogni millilitro di soluzione contiene 600 UI (44 microgrammi).
• Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per aggiustare il pH.
• Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e alcool benzilico.

Descrizione dell’aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione

• GONAL-f si presenta come polvere e solvente che vengono utilizzati per preparare una soluzione iniettabile.
• La polvere è un pellet bianco in un flaconcino di vetro multidose.
• Il solvente è una soluzione limpida incolore in una siringa preriempita contenente 1 mL.
• GONAL-f è fornito in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente e 6 siringhe monouso per la somministrazione graduate in Unità Internazionali (UI FSH).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

COME PREPARARE E USARE GONAL-f POLVERE E SOLVENTE

• Questo paragrafo descrive la preparazione e l’uso di GONAL-f polvere e solvente.
• Prima di iniziare, legga per intero queste istruzioni.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.

1. Lavarsi le mani e cercare una superficie pulita

• È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
• Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.

2. Preparare e disporre su una superficie tutto l’occorrente

• 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcool
• la siringa preriempita contenente il solvente (il liquido limpido)
• il flaconcino contenente GONAL-f (la polvere bianca)
• una siringa vuota per l’iniezione (vedere la figura seguente)

3. Preparare la soluzione

• Togliere le capsule di chiusura protettive dal flaconcino contenente la polvere e dalla siringa preriempita.
• Prendere la siringa preriempita, inserire l’ago nel flaconcino di polvere e iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
• Estrarre la siringa dal flaconcino ed eliminarla (coprirla con la capsula di chiusura protettiva per non ferirsi).
• Questo flaconcino contiene diverse dosi di GONAL-f. Dovrà tenerlo per diversi giorni e aspirare giornalmente solo la dose prescritta.

4. Preparare la siringa per l’iniezione

• Scuotere gentilmente il flaconcino contenente GONAL-f preparato alla voce 3, non agitare. Controllare che la soluzione sia limpida e non contenga particelle.
• Prendere la siringa per l’iniezione e riempirla d’aria tirando lo stantuffo fino alla dose corretta espressa in Unità Internazionali (UI FSH).
• Inserire l’ago nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e iniettare l’aria nel flaconcino.
• Aspirare la dose di GONAL-f prescritta nella siringa per l’iniezione, tirando lo stantuffo fino alla dose corretta espressa in UI di FSH.

5. Eliminare le bolle d’aria

• Se si vedono bolle d’aria nella siringa, tenerla verticale con l’ago rivolto verso l’alto e picchiettare gentilmente la siringa finché tutta l’aria non si sarà raccolta in alto. Spingere lo stantuffo fino a quando le bolle non saranno espulse.

6. Iniettare la dose

• Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere devono averla già informata sulla sede dell’iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
• Pulire l’area dell’iniezione con alcool con un movimento circolare.
• Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l’ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
• Iniettare la soluzione sottocute premendo lentamente lo stantuffo, come le è stato insegnato. Non iniettare in una vena. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione.
• Rimuovere immediatamente l’ago e pulire la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool operando un movimento circolare.

7. Dopo l’iniezione

• Una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente le siringhe usate, con cautela, preferibilmente in un contenitore per rifiuti taglienti.
• Conservare il flaconcino di vetro contenente la soluzione preparata in un luogo sicuro. Potrebbe averne bisogno di nuovo. La soluzione preparata è destinata solo a lei e non deve essere data ad altri pazienti.
• Per le ulteriori iniezioni con la soluzione preparata di GONAL-f ripetere i passaggi da 4 a 7.

GONAL-f 150 UI/0,24 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
• 3. Come usare GONAL-f
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GONAL-f
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve

Cos’è GONAL-f
GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”. La follitropina alfa è un “ormone
follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”. Le
gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte,GONAL-f viene utilizzato

• per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
• insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
• per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.

Negli uomini adulti,GONAL-f viene utilizzato

• insieme a un altro medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi GONAL-f

• se è allergico all’ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambi parti del cervello).
• se è una donna
• con ovaie grandi o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• con cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella
• con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell’apparato riproduttivo.
• se è un uomo
• con danni irreversibili dei testicoli.

Non usi GONAL-f se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di
usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità
a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si
sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il
medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o
difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere
paragrafo 4).
Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono
ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un
medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione. Se sta
sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di
trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per
almeno quattro giorni.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di GONAL-f, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il
rischio di una gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di
embrioni che le vengono trasferiti.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se
questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si
verifichino o peggiorino durante il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In
questo caso, in genere, GONAL-f non fa effetto.
Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.

Bambini e adolescenti
L’uso di GONAL-f non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• Se usa GONAL-f con altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
• Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di GONAL-f per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GONAL-f contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare GONAL-f

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• GONAL-f va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
• La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita GONAL-f per iniettare il medicinale.
• Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare
Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Le dosi riportate di seguito
sono espresse in Unità Internazionali (UI).

Donne
Se non ha l’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

• GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale.
• La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione di quel ciclo di trattamento con
GONAL-f deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica standard.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrato l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo
successivo, il medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
• La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f
deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale
maggiore di GONAL-f.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento sarà interrotto e non le sarà somministrato
l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il
medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno
• Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
• Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

Uomini

• La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme all’hCG.
• Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
• Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l’uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.

Se usa più GONAL-f di quanto deve
Non sono stati descritti effetti dovuti all’uso di una quantità eccessiva di GONAL-f. Tuttavia, potrebbe
verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4. Tuttavia,
la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome
da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare GONAL-f
Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10 000). Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Disturbi della coagulazione del sangue”).

Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Talvolta, le reazioni allergiche quali eruzione cutanea, arrossamento, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che
potrà chiederle di interrompere l'uso di GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• Mal di testa
• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
• Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GONAL-f

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia o sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Prima dell’apertura e nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato fuori dal frigorifero a
una temperatura massima di 25 °C per un singolo periodo massimo di 3 mesi e deve essere eliminato
se non utilizzato entro questi 3 mesi.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è
limpido.
Trascriva sulla penna preriempita GONAL-f la data del primo utilizzo. A questo scopo, con le
“Istruzioni per l’uso” è fornito un apposito adesivo.

• Una volta aperta, la penna deve essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C).
• Non usare il medicinale rimasto nella penna preriempita dopo 28 giorni. Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GONAL-f

• Il principio attivo è follitropina alfa.
• Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose contiene 150 UI (11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,24 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-cresolo, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione

• GONAL-f si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita.
• È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 4 aghi monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

GONAL-f 150 IU– PEN>, PENNA PRERIEMPITA 150 UI/0,24 mL

Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa

Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Passaggio 1Preparare l’occorrente

Passaggio 2Prepararsi per l’iniezione

Passaggio 3Collegare l’ago

Passaggio 4Impostare la dose

Passaggio 5Iniettare la dose

Passaggio 6Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

Passaggio 7Dopo l’iniezione

Passaggio 8Conservare la penna preriempita GONAL-f
Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
GONAL-f.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
• La penna preriempita GONAL-f è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
• Usi la penna preriempita GONAL-f solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite GONAL-f le occorrono per completare il trattamento.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
• Nella finestra di controllo della dosesono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dosela aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

• b. Verificare che l’iniezione sia stata completata (Figura 2).
• c. Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna (Figura 3).
• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Nonriutilizzi gli aghi.

Noncondivida la penna e/o gli aghi con altre persone.

Nonusi la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.

Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le
quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
• Registrare la dose prescritta (colonna 5).
• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.
• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dosese diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
• Registrare questa dose rimanente nella colonna seguente “Quantità da iniettare”(colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile
controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento:

Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Ago*:
Penna preriempita:
Passaggio 1 Preparare l’occorrente

• 1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Nonusare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento per riscaldare la penna.
• 1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
• 1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella

confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4).
• 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle accuratamente (Figura 5).
• 1.5 Prelevare la penna preriempita GONAL-f dalla

confezione con una mano.

Nonusare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare
la penna.

• 1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia GONAL-f.
• 1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna (Figura 6). Nonusare la penna preriempita GONAL-f se la data di scadenza è passata o se la penna preriempita non presenta la scritta GONAL-f.

Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione

• 2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).
• 2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti limpido, incolore e privo di particelle. Nonusare la penna preriempita se il medicinale è torbido o presenta alterazioni di colore, perché si rischia un’infezione.
• 2.3 Accertarsi che la finestra di

controllo della dose riporti “0”
(Figura 8).

Scegliere un sito di iniezione:

• 2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
• 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta d’alcol. Nontoccare o coprire la pelle appena pulita.

Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante:accertarsi sempre di usare un
nuovo ago per ogni iniezione. L’utilizzo di un
ago già usato può provocare un’infezione.

• 3.1 Prendere un ago nuovo. Usare

esclusivamente gli aghi “monouso” forniti
nella confezione.

• 3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato.
• 3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio

esterno dell’ago.

• 3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
• 3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).

Nonutilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto
oppure se il cappuccio esterno dell’ago o la
linguetta a strappo sono danneggiati o allentati.
L’uso di un ago scaduto o di un ago con
linguetta a strappo o cappuccio esterno
danneggiati può portare allo sviluppo di
un’infezione. Gettarlo via in un contenitore per
oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.

• 3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta filettata della penna preriempita GONAL-f fino ad avvertire una leggera resistenza (Figura 12).

Nonstringere troppo l’ago; in caso contrario
potrebbe essere difficile rimuoverlo dopo
l’iniezione.

• 3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando leggermente (Figura 13).
• 3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti (Figura 14). Nongettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
• 3.9 Tenere la penna preriempita GONAL-f con l’ago rivolto verso l’alto (Figura 15).
• 3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione interna verde (Figura 16). Nonrimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione .
• 3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e controllare se vi sono una o più piccole gocce di liquido.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago la
prima volta che si usa una penna nuova:

• 1.Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di controllo della dose non indica “25”(Figura 18).
• Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

• 2.Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
• 3.Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19)
• 4.Premere a fondola manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell’ago (Figura 20).
• 5.Controllare che la finestra di controllo della dose indichi“0” (Figura 21).
• 6.Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose.

In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose
Nota:La penna contiene 150 UI di follitropina alfa. La dose singola massima che si può impostare con
la penna da 150 UI è 150 UI. La dose singola minima è 12,5 UI e la dose può essere aumentata
con incrementi di 12,5 UI.

• 4.1.Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra di controllo della dose.
• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• 4.2.Controllare che la finestra di controllo della doseindichi l’intera dose prescrittaprima di passare al passaggio successivo.

Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante:iniettare la dose attenendosi alle
istruzioni fornite dal proprio operatore
sanitario.

• 5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).

• 5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di impostazione della dose. Premerelentamente e a fondo lamanopola della dosee tenerla premuta per completare l’iniezione (Figura 25).

Nota:quanto più alta è la dose, tanto maggiore
sarà il tempo necessario per iniettarla.

• 5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno 5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle (Figura 26).
• Il numero che appare nella finestra dicontrollo della dosetornerà a “0”.
• Dopo almeno 5 secondi, tenendo lamanopola di impostazione delladose sempre premuta, estrarre l’ago dalla pelle (Figura 27).
• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Nonrilasciare la manopola della dose finché
l’ago non verrà rimosso dalla pelle.

Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

• 6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.
• 6.2 Tenere saldamente la penna preriempita GONAL-f con una mano e infilare l’ago nel cappuccio esterno (Figura 28).

• 6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo cappuccio contro una superficie rigida fino a sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
• 6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e svitare l’ago ruotandolo nella direzione opposta (Figura 30).
• 6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in

un contenitore per rifiuti taglienti
(Figura 31). Maneggiare l’ago con cautela
per evitare di ferirsi con l’ago.

Nonriutilizzare o condividere un ago già
usato.

Passaggio 7 Dopo l’iniezione

• 7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:
• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32). Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”, significa che la dose è stata somministrata completamente. Se la finestra di controllo della dose indica un numero superiore allo “0”, la penna preriempita GONAL-f è vuota. Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.

• 7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):
• La finestra di controllo della doseindica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33). Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita GONAL-f

• 8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare un’infezione (Figura 34).
• 8.2 Conservare la penna con il cappuccio inserito in un luogo sicuro secondo quanto
• 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio operatore sanitario come smaltirla.

Nonconservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.

Nonriutilizzare la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.

Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il: {MM/AAAA}.

GONAL-f 300 UI/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
• 3. Come usare GONAL-f
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GONAL-f
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve

Cos’è GONAL-f
GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”. La follitropina alfa è un “ormone
follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”. Le
gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte,GONAL-f viene utilizzato

• per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
• insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
• per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.

Negli uomini adulti,GONAL-f viene utilizzato

• insieme a un altro medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi GONAL-f

• se è allergico all’ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambi parti del cervello).
• se è una donna
• con ovaie grandi o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• con cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella
• con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell’apparato riproduttivo.
• se è un uomo
• con danni irreversibili dei testicoli.

Non usi GONAL-f se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di
usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità
a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si
sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il
medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o
difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere
paragrafo 4).
Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono
ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un
medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione. Se sta
sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di
trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per
almeno quattro giorni.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di GONAL-f, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il
rischio di una gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di
embrioni che le vengono trasferiti.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se
questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si
verifichino o peggiorino durante il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In
questo caso, in genere, GONAL-f non fa effetto.
Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.

Bambini e adolescenti
L’uso di GONAL-f non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• Se usa GONAL-f con altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
• Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di GONAL-f per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GONAL-f contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare GONAL-f

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• GONAL-f va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
• La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita GONAL-f per iniettare il medicinale.
• Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare
Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Le dosi riportate di seguito
sono espresse in Unità Internazionali (UI).

Donne
Se non ha l’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

• GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale.
• La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione di quel ciclo di trattamento con
GONAL-f deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica standard.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrato l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo
successivo, il medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
• La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f
deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale
maggiore di GONAL-f.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento sarà interrotto e non le sarà somministrato
l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il
medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno
• Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
• Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

Uomini

• La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme all’hCG.
• Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
• Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l’uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.

Se usa più GONAL-f di quanto deve
Non sono stati descritti effetti dovuti all’uso di una quantità eccessiva di GONAL-f. Tuttavia, potrebbe
verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4. Tuttavia,
la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome
da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare GONAL-f
Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10 000). Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Disturbi della coagulazione del sangue”).

Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Talvolta, le reazioni allergiche quali eruzione cutanea, arrossamento, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che
potrà chiederle di interrompere l'uso di GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• Mal di testa
• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
• Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GONAL-f

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia o sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Prima dell’apertura e nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato fuori dal frigorifero a
una temperatura massima di 25 °C per un singolo periodo massimo di 3 mesi e deve essere eliminato
se non utilizzato entro questi 3 mesi.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è
limpido.
Trascriva sulla penna preriempita GONAL-f la data del primo utilizzo. A questo scopo, con le
“Istruzioni per l’uso” è fornito un apposito adesivo.

• Una volta aperta, la penna deve essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C).
• Non usare il medicinale rimasto nella penna preriempita dopo 28 giorni. Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GONAL-f

• Il principio attivo è follitropina alfa.
• Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose contiene 300 UI (22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,48 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-cresolo, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione

• GONAL-f si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita.
• È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 8 aghi monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

GONAL-f PENNA PRERIEMPITA 300 UI /0,48 mL

Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa

Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Passaggio 1Preparare l’occorrente

Passaggio 2Prepararsi per l’iniezione

Passaggio 3Collegare l’ago

Passaggio 4Impostare la dose

Passaggio 5Iniettare la dose

Passaggio 6Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

Passaggio 7Dopo l’iniezione

Passaggio 8Conservare la penna preriempita GONAL-f
Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
GONAL-f.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
• La penna preriempita GONAL-f è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
• Usi la penna preriempita GONAL-f solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite GONAL-f le occorrono per completare il trattamento.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
• Nella finestra di controllo della dosesono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dosela aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

• b. Verificare che l’iniezione sia stata completata (Figura 2).
• c. Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna (Figura 3).
• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Nonriutilizzi gli aghi.

Noncondivida la penna e/o gli aghi con altre persone.

Nonusi la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.

Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le
quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
• Registrare la dose prescritta (colonna 5).
• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.
• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dosese diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
• Registrare questa dose rimanente nella colonna seguente “Quantità da iniettare”(colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile
controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento:

Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Ago*:
Penna preriempita:
Passaggio 1 Preparare l’occorrente

• 1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Nonusare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento per riscaldare la penna.
• 1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
• 1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella

confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4).
• 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle accuratamente (Figura 5).
• 1.5 Prelevare la penna preriempita GONAL-f dalla

confezione con una mano.

Nonusare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare
la penna.

• 1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia GONAL-f.
• 1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna (Figura 6). Nonusare la penna preriempita GONAL-f se la data di scadenza è passata o se la penna preriempita non presenta la scritta GONAL-f.

Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione

• 2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).
• 2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti limpido, incolore e privo di particelle. Nonusare la penna preriempita se il medicinale è torbido o presenta alterazioni di colore, perché si rischia un’infezione.
• 2.3 Accertarsi che la finestra di

controllo della dose riporti “0”
(Figura 8).

Scegliere un sito di iniezione:

• 2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
• 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta d’alcol. Nontoccare o coprire la pelle appena pulita.

Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante:accertarsi sempre di usare un
nuovo ago per ogni iniezione. L’utilizzo di un
ago già usato può provocare un’infezione.

• 3.1 Prendere un ago nuovo. Usare

esclusivamente gli aghi “monouso” forniti
nella confezione.

• 3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato.
• 3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio

esterno dell’ago.

• 3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
• 3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).

Nonutilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto
oppure se il cappuccio esterno dell’ago o la
linguetta a strappo sono danneggiati o allentati.
L’uso di un ago scaduto o di un ago con
linguetta a strappo o cappuccio esterno
danneggiati può portare allo sviluppo di
un’infezione. Gettarlo via in un contenitore per
oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.

• 3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta filettata della penna preriempita GONAL-f fino ad avvertire una leggera resistenza (Figura 12).

Nonstringere troppo l’ago; in caso contrario
potrebbe essere difficile rimuoverlo dopo
l’iniezione.

• 3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando leggermente (Figura 13).
• 3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti (Figura 14). Nongettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
• 3.9 Tenere la penna preriempita GONAL-f con l’ago rivolto verso l’alto (Figura 15).
• 3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione interna verde (Figura 16). Nonrimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione .
• 3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e controllare se vi sono una o più piccole gocce di liquido.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago la
prima volta che si usa una penna nuova:

• 1.Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di controllo della dose non indica “25”(Figura 18).
• Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

• 2.Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
• 3.Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19)
• 4.Premere a fondola manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell’ago (Figura 20).
• 5.Controllare che la finestra di controllo della dose indichi“0” (Figura 21).
• 6.Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose.

In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose
Nota:La penna contiene 300 UI di follitropina alfa. La dose singola massima che si può impostare con
la penna da 300 UI è 300 UI. La dose singola minima è 12,5 UI e la dose può essere aumentata
con incrementi di 12,5 UI.

• 4.1.Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra di controllo della dose.
• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• 4.2.Controllare che la finestra di controllo della doseindichi l’intera dose prescrittaprima di passare al passaggio successivo.

Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante:iniettare la dose attenendosi alle
istruzioni fornite dal proprio operatore
sanitario.

• 5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).

• 5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di impostazione della dose. Premerelentamente e a fondo lamanopola della dosee tenerla premuta per completare l’iniezione (Figura 25).

Nota:quanto più alta è la dose, tanto maggiore
sarà il tempo necessario per iniettarla.

• 5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno 5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle (Figura 26).
• Il numero che appare nella finestra dicontrollo della dosetornerà a “0”.
• Dopo almeno 5 secondi, tenendo lamanopola di impostazione delladose sempre premuta, estrarre l’ago dalla pelle (Figura 27).
• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Nonrilasciare la manopola della dose finché
l’ago non verrà rimosso dalla pelle.

Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

• 6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.
• 6.2 Tenere saldamente la penna preriempita GONAL-f con una mano e infilare l’ago nel cappuccio esterno (Figura 28).

• 6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo cappuccio contro una superficie rigida fino a sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
• 6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e svitare l’ago ruotandolo nella direzione opposta (Figura 30).
• 6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in

un contenitore per rifiuti taglienti
(Figura 31). Maneggiare l’ago con cautela
per evitare di ferirsi con l’ago.

Nonriutilizzare o condividere un ago già
usato.

Passaggio 7 Dopo l’iniezione

• 7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:
• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32). Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”, significa che la dose è stata somministrata completamente. Se la finestra di controllo della dose indica un numero superiore allo “0”, la penna preriempita GONAL-f è vuota. Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.

• 7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):
• La finestra di controllo della doseindica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33). Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita GONAL-f

• 8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare un’infezione (Figura 34).
• 8.2 Conservare la penna con il cappuccio inserito in un luogo sicuro secondo quanto
• 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio operatore sanitario come smaltirla.

Nonconservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.

Nonriutilizzare la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.

Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il: {MM/AAAA}.

GONAL-f 450 UI/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
• 3. Come usare GONAL-f
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GONAL-f
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve

Cos’è GONAL-f
GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”. La follitropina alfa è un “ormone
follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”. Le
gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte,GONAL-f viene utilizzato

• per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
• insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
• per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.

Negli uomini adulti,GONAL-f viene utilizzato

• insieme a un altro medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi GONAL-f

• se è allergico all’ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambi parti del cervello).
• se è una donna
• con ovaie grandi o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• con cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella
• con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell’apparato riproduttivo.
• se è un uomo
• con danni irreversibili dei testicoli.

Non usi GONAL-f se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di
usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità
a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si
sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il
medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o
difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere
paragrafo 4).
Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono
ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un
medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione. Se sta
sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di
trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per
almeno quattro giorni.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di GONAL-f, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il
rischio di una gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di
embrioni che le vengono trasferiti.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se
questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si
verifichino o peggiorino durante il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In
questo caso, in genere, GONAL-f non fa effetto.
Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.

Bambini e adolescenti
L’uso di GONAL-f non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• Se usa GONAL-f con altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
• Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di GONAL-f per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GONAL-f contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare GONAL-f

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• GONAL-f va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
• La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita GONAL-f per iniettare il medicinale.
• Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare
Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Le dosi riportate di seguito
sono espresse in Unità Internazionali (UI).

Donne
Se non ha l’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

• GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale.
• La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione di quel ciclo di trattamento con
GONAL-f deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica standard.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrato l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo
successivo, il medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
• La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f
deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale
maggiore di GONAL-f.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento sarà interrotto e non le sarà somministrato
l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il
medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno
• Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
• Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

Uomini

• La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme all’hCG.
• Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
• Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l’uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.

Se usa più GONAL-f di quanto deve
Non sono stati descritti effetti dovuti all’uso di una quantità eccessiva di GONAL-f. Tuttavia, potrebbe
verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4. Tuttavia,
la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome
da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare GONAL-f
Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10 000). Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Disturbi della coagulazione del sangue”).

Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Talvolta, le reazioni allergiche quali eruzione cutanea, arrossamento, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che
potrà chiederle di interrompere l'uso di GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• Mal di testa
• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
• Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GONAL-f

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia o sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Prima dell’apertura e nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato fuori dal frigorifero a
una temperatura massima di 25 °C per un singolo periodo massimo di 3 mesi e deve essere eliminato
se non utilizzato entro questi 3 mesi.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è
limpido.
Trascriva sulla penna preriempita GONAL-f la data del primo utilizzo. A questo scopo, con le
“Istruzioni per l’uso” è fornito un apposito adesivo.

• Una volta aperta, la penna deve essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C).
• Non usare il medicinale rimasto nella penna preriempita dopo 28 giorni. Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GONAL-f

• Il principio attivo è follitropina alfa.
• Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose contiene 450 UI (33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,72 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-cresolo, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione

• GONAL-f si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita.
• È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 12 aghi monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

GONAL-f PENNA PRERIEMPITA 450 UI/0,72 mL

Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa

Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Passaggio 1Preparare l’occorrente

Passaggio 2Prepararsi per l’iniezione

Passaggio 3Collegare l’ago

Passaggio 4Impostare la dose

Passaggio 5Iniettare la dose

Passaggio 6Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

Passaggio 7Dopo l’iniezione

Passaggio 8Conservare la penna preriempita GONAL-f
Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
GONAL-f.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
• La penna preriempita GONAL-f è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
• Usi la penna preriempita GONAL-f solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite GONAL-f le occorrono per completare il trattamento.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
• Nella finestra di controllo della dosesono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dosela aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

• b. Verificare che l’iniezione sia stata completata (Figura 2).
• c. Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna (Figura 3).
• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Nonriutilizzi gli aghi.

Noncondivida la penna e/o gli aghi con altre persone.

Nonusi la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.

Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le
quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
• Registrare la dose prescritta (colonna 5).
• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.
• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dosese diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
• Registrare questa dose rimanente nella colonna seguente “Quantità da iniettare”(colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile
controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento:

Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Ago*:
Penna preriempita:
Passaggio 1 Preparare l’occorrente

• 1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Nonusare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento per riscaldare la penna.
• 1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
• 1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella

confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4).
• 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle accuratamente (Figura 5).
• 1.5 Prelevare la penna preriempita GONAL-f dalla

confezione con una mano.

Nonusare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare
la penna.

• 1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia GONAL-f.
• 1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna (Figura 6). Nonusare la penna preriempita GONAL-f se la data di scadenza è passata o se la penna preriempita non presenta la scritta GONAL-f.

Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione

• 2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).
• 2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti limpido, incolore e privo di particelle. Nonusare la penna preriempita se il medicinale è torbido o presenta alterazioni di colore, perché si rischia un’infezione.
• 2.3 Accertarsi che la finestra di

controllo della dose riporti “0”
(Figura 8).

Scegliere un sito di iniezione:

• 2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
• 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta d’alcol. Nontoccare o coprire la pelle appena pulita.

Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante:accertarsi sempre di usare un
nuovo ago per ogni iniezione. L’utilizzo di un
ago già usato può provocare un’infezione.

• 3.1 Prendere un ago nuovo. Usare

esclusivamente gli aghi “monouso” forniti
nella confezione.

• 3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato.
• 3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio

esterno dell’ago.

• 3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
• 3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).

Nonutilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto
oppure se il cappuccio esterno dell’ago o la
linguetta a strappo sono danneggiati o allentati.
L’uso di un ago scaduto o di un ago con
linguetta a strappo o cappuccio esterno
danneggiati può portare allo sviluppo di
un’infezione. Gettarlo via in un contenitore per
oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.

• 3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta filettata della penna preriempita GONAL-f fino ad avvertire una leggera resistenza (Figura 12).

Nonstringere troppo l’ago; in caso contrario
potrebbe essere difficile rimuoverlo dopo
l’iniezione.

• 3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando leggermente (Figura 13).
• 3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti (Figura 14). Nongettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
• 3.9 Tenere la penna preriempita GONAL-f con l’ago rivolto verso l’alto (Figura 15).
• 3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione interna verde (Figura 16). Nonrimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione .
• 3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e controllare se vi sono una o più piccole gocce di liquido.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago la
prima volta che si usa una penna nuova:

• 1.Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di controllo della dose non indica “25”(Figura 18).
• Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

• 2.Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
• 3.Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19)
• 4.Premere a fondola manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell’ago (Figura 20).
• 5.Controllare che la finestra di controllo della dose indichi“0” (Figura 21).
• 6.Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose.

In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose
Nota:La penna contiene 450 UI di follitropina alfa. La dose singola massima che si può impostare con
la penna da 450 UI è 450 UI. La dose singola minima è 12,5 UI e la dose può essere aumentata
con incrementi di 12,5 UI.

• 4.1.Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra di controllo della dose.
• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• 4.2.Controllare che la finestra di controllo della doseindichi l’intera dose prescrittaprima di passare al passaggio successivo.

Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante:iniettare la dose attenendosi alle
istruzioni fornite dal proprio operatore
sanitario.

• 5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).

• 5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di impostazione della dose. Premerelentamente e a fondo lamanopola della dosee tenerla premuta per completare l’iniezione (Figura 25).

Nota:quanto più alta è la dose, tanto maggiore
sarà il tempo necessario per iniettarla.

• 5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno 5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle (Figura 26).
• Il numero che appare nella finestra dicontrollo della dosetornerà a “0”.
• Dopo almeno 5 secondi, tenendo lamanopola di impostazione delladose sempre premuta, estrarre l’ago dalla pelle (Figura 27).
• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Nonrilasciare la manopola della dose finché
l’ago non verrà rimosso dalla pelle.

Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

• 6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.
• 6.2 Tenere saldamente la penna preriempita GONAL-f con una mano e infilare l’ago nel cappuccio esterno (Figura 28).

• 6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo cappuccio contro una superficie rigida fino a sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
• 6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e svitare l’ago ruotandolo nella direzione opposta (Figura 30).
• 6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in

un contenitore per rifiuti taglienti
(Figura 31). Maneggiare l’ago con cautela
per evitare di ferirsi con l’ago.

Nonriutilizzare o condividere un ago già
usato.

Passaggio 7 Dopo l’iniezione

• 7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:
• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32). Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”, significa che la dose è stata somministrata completamente. Se la finestra di controllo della dose indica un numero superiore allo “0”, la penna preriempita GONAL-f è vuota. Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.

• 7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):
• La finestra di controllo della doseindica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33). Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita GONAL-f

• 8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare un’infezione (Figura 34).
• 8.2 Conservare la penna con il cappuccio inserito in un luogo sicuro secondo quanto
• 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio operatore sanitario come smaltirla.

Nonconservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.

Nonriutilizzare la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.

Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il: {MM/AAAA}.

GONAL-f 900 UI/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
• 3. Come usare GONAL-f
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GONAL-f
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve

Cos’è GONAL-f
GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”. La follitropina alfa è un “ormone
follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”. Le
gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte,GONAL-f viene utilizzato

• per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
• insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH).
• per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare a entrare in gravidanza), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico di gameti” o il “trasferimento intratubarico di zigoti”.

Negli uomini adulti,GONAL-f viene utilizzato

• insieme a un altro medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi GONAL-f

• se è allergico all’ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambi parti del cervello).
• se è una donna
• con ovaie grandi o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• con cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella
• con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell’apparato riproduttivo.
• se è un uomo
• con danni irreversibili dei testicoli.

Non usi GONAL-f se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di
usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità
a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si
sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il
medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o
difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere
paragrafo 4).
Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono
ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile.
Il trattamento con GONAL-f solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un
medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione. Se sta
sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di
trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per
almeno quattro giorni.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di GONAL-f, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il
rischio di una gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di
embrioni che le vengono trasferiti.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se
questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si
verifichino o peggiorino durante il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In
questo caso, in genere, GONAL-f non fa effetto.
Se il medico decide di tentare un trattamento con GONAL-f, 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.

Bambini e adolescenti
L’uso di GONAL-f non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• Se usa GONAL-f con altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
• Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista del “ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di GONAL-f per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GONAL-f contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare GONAL-f

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• GONAL-f va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
• La prima iniezione di GONAL-f deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita GONAL-f per iniettare il medicinale.
• Se si somministra GONAL-f da solo, legga con attenzione e segua le “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare
Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Le dosi riportate di seguito
sono espresse in Unità Internazionali (UI).

Donne
Se non ha l’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

• GONAL-f viene in genere somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale.
• La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione di quel ciclo di trattamento con
GONAL-f deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica standard.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrato l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo
successivo, il medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di GONAL-f è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
• La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f
deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale
maggiore di GONAL-f.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento sarà interrotto e non le sarà somministrato
l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il
medico le somministrerà una dose minore di GONAL-f.

Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

• La dose iniziale di GONAL-f è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno
• Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
• Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

Uomini

• La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme all’hCG.
• Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
• Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l’uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.

Se usa più GONAL-f di quanto deve
Non sono stati descritti effetti dovuti all’uso di una quantità eccessiva di GONAL-f. Tuttavia, potrebbe
verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4. Tuttavia,
la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome
da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare GONAL-f
Se dimentica di usare GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10 000). Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche al paragrafo 2 sotto “Disturbi della coagulazione del sangue”).

Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Talvolta, le reazioni allergiche quali eruzione cutanea, arrossamento, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che
potrà chiederle di interrompere l'uso di GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• Mal di testa
• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
• Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GONAL-f

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia o sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Prima dell’apertura e nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato fuori dal frigorifero a
una temperatura massima di 25 °C per un singolo periodo massimo di 3 mesi e deve essere eliminato
se non utilizzato entro questi 3 mesi.
Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è
limpido.
Trascriva sulla penna preriempita GONAL-f la data del primo utilizzo. A questo scopo, con le
“Istruzioni per l’uso” è fornito un apposito adesivo.

• Una volta aperta, la penna deve essere conservata per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C).
• Non usare il medicinale rimasto nella penna preriempita dopo 28 giorni. Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GONAL-f

• Il principio attivo è follitropina alfa.
• Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose contiene 900 UI (66 microgrammi) di follitropina alfa in 1,44 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, m-cresolo, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GONAL-f e contenuto della confezione

• GONAL-f si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita.
• È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 20 aghi monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

GONAL-f PENNA PRERIEMPITA 900 UI/1,44 mL

Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa

Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Passaggio 1Preparare l’occorrente

Passaggio 2Prepararsi per l’iniezione

Passaggio 3Collegare l’ago

Passaggio 4Impostare la dose

Passaggio 5Iniettare la dose

Passaggio 6Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

Passaggio 7Dopo l’iniezione

Passaggio 8Conservare la penna preriempita GONAL-f
Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Informazioni importanti sulla penna preriempita GONAL-f
GONAL-f.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
• La penna preriempita GONAL-f è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
• Usi la penna preriempita GONAL-f solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite GONAL-f le occorrono per completare il trattamento.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
• Nella finestra di controllo della dosesono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dosela aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

• b. Verificare che l’iniezione sia stata completata (Figura 2).
• c. Leggere la dose rimanente da iniettare con una seconda penna (Figura 3).
• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Nonriutilizzi gli aghi.

Noncondivida la penna e/o gli aghi con altre persone.

Nonusi la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.

Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le
quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
• Registrare la dose prescritta (colonna 5).
• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose.
• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dosese diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
• Registrare questa dose rimanente nella colonna seguente “Quantità da iniettare”(colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile
controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento:

Acquisire familiarità con la penna preriempita GONAL-f

Ago*:
Penna preriempita:
Passaggio 1 Preparare l’occorrente

• 1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Nonusare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento per riscaldare la penna.
• 1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
• 1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella

confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4).
• 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle accuratamente (Figura 5).
• 1.5 Prelevare la penna preriempita GONAL-f dalla

confezione con una mano.

Nonusare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare
la penna.

• 1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia GONAL-f.
• 1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della penna (Figura 6). Nonusare la penna preriempita GONAL-f se la data di scadenza è passata o se la penna preriempita non presenta la scritta GONAL-f.

Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione

• 2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).
• 2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti limpido, incolore e privo di particelle. Nonusare la penna preriempita se il medicinale è torbido o presenta alterazioni di colore, perché si rischia un’infezione.
• 2.3 Accertarsi che la finestra di

controllo della dose riporti “0”
(Figura 8).

Scegliere un sito di iniezione:

• 2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
• 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta d’alcol. Nontoccare o coprire la pelle appena pulita.

Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante:accertarsi sempre di usare un
nuovo ago per ogni iniezione. L’utilizzo di un
ago già usato può provocare un’infezione.

• 3.1 Prendere un ago nuovo. Usare

esclusivamente gli aghi “monouso” forniti
nella confezione.

• 3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato.
• 3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio

esterno dell’ago.

• 3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
• 3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).

Nonutilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto
oppure se il cappuccio esterno dell’ago o la
linguetta a strappo sono danneggiati o allentati.
L’uso di un ago scaduto o di un ago con
linguetta a strappo o cappuccio esterno
danneggiati può portare allo sviluppo di
un’infezione. Gettarlo via in un contenitore per
oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.

• 3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta filettata della penna preriempita GONAL-f fino ad avvertire una leggera resistenza (Figura 12).

Nonstringere troppo l’ago; in caso contrario
potrebbe essere difficile rimuoverlo dopo
l’iniezione.

• 3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando leggermente (Figura 13).
• 3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti (Figura 14). Nongettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
• 3.9 Tenere la penna preriempita GONAL-f con l’ago rivolto verso l’alto (Figura 15).
• 3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione interna verde (Figura 16). Nonrimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione .
• 3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e controllare se vi sono una o più piccole gocce di liquido.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago la
prima volta che si usa una penna nuova:

• 1.Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di controllo della dose non indica “25”(Figura 18).
• Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

• 2.Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
• 3.Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19)
• 4.Premere a fondola manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell’ago (Figura 20).
• 5.Controllare che la finestra di controllo della dose indichi“0” (Figura 21).
• 6.Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose.

In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose
Nota:La penna contiene 900 UI di follitropina alfa. La dose singola massima che si può impostare con
la penna da 900 UI è 450 UI. La dose singola minima è 12,5 UI e la dose può essere aumentata
con incrementi di 12,5 UI.

• 4.1.Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra di controllo della dose.
• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• 4.2.Controllare che la finestra di controllo della doseindichi l’intera dose prescrittaprima di passare al passaggio successivo.

Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante:iniettare la dose attenendosi alle
istruzioni fornite dal proprio operatore
sanitario.

• 5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).

• 5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di impostazione della dose. Premerelentamente e a fondo lamanopola della dosee tenerla premuta per completare l’iniezione (Figura 25).

Nota:quanto più alta è la dose, tanto maggiore
sarà il tempo necessario per iniettarla.

• 5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno 5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle (Figura 26).
• Il numero che appare nella finestra dicontrollo della dosetornerà a “0”.
• Dopo almeno 5 secondi, tenendo lamanopola di impostazione delladose sempre premuta, estrarre l’ago dalla pelle (Figura 27).
• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Nonrilasciare la manopola della dose finché
l’ago non verrà rimosso dalla pelle.

Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione

• 6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.
• 6.2 Tenere saldamente la penna preriempita GONAL-f con una mano e infilare l’ago nel cappuccio esterno (Figura 28).

• 6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo cappuccio contro una superficie rigida fino a sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
• 6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e svitare l’ago ruotandolo nella direzione opposta (Figura 30).
• 6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in

un contenitore per rifiuti taglienti
(Figura 31). Maneggiare l’ago con cautela
per evitare di ferirsi con l’ago.

Nonriutilizzare o condividere un ago già
usato.

Passaggio 7 Dopo l’iniezione

• 7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:
• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32). Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”, significa che la dose è stata somministrata completamente. Se la finestra di controllo della dose indica un numero superiore allo “0”, la penna preriempita GONAL-f è vuota. Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.

• 7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):
• La finestra di controllo della doseindica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33). Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita GONAL-f

• 8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare un’infezione (Figura 34).
• 8.2 Conservare la penna con il cappuccio inserito in un luogo sicuro secondo quanto
• 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio operatore sanitario come smaltirla.

Nonconservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.

Nonriutilizzare la penna preriempita GONAL-f se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.

Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f

Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il: {MM/AAAA}.