OXALIPLATINO ACCORD

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
• 3. Come usare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione e a cosa serve

‘Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione’.
Il principio attivo di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è oxaliplatino.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è utilizzato per il trattamento del cancro dell’intestino crasso
(trattamento del carcinoma del colon di stadio III dopo la totale resezione del tumore primario, del cancro metastatico
del colon e del retto). Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è utilizzato in associazione ad altri medicinali
anticancro denominati 5-fluorouracile e acido folinico.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere disciolto e preparato in una soluzione prima di poter
essere iniettato in una vena. Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è un farmaco antineoplastico o
anticancro contenente platino.

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione

NonassumaOxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione se:

• E’ allergico all’oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione
• Sta allattando al seno
• Il numero delle sue cellule del sangue è già ridotto
• Avverte già formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà a svolgere compiti fini, ad es. abbottonare gli abiti
• Ha gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione

• Se ha avuto una reazione allergica a medicinali contenenti platino, come carboplatino o cisplatino. Durante l’infusione di oxaliplatino potrebbero verificarsi reazioni allergiche.
• Se ha problemi moderati o lievi ai reni
• Se ha qualsiasi tipo di problema al fegato o riporta risultati dei test anormali della funzione renale durante il trattamento.
• Se ha o ha avuto patologie cardiache come segnali elettrici anormali chiamati prolungamento dell’intervallo QT, un battito del cuore irregolare o una storia familiare di problemi al cuore.
• Se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino. Durante il trattamento con oxaliplatino, non deve essere vaccinato con vaccini "vivi" o "attenuati", come il vaccino contro la febbre gialla. 1/10

Informi immediatamente il medico ogniqualvolta avverte uno dei sintomi qui di seguito riportati. Il medico
potrebbe doverla trattare per questi eventi. Il medico potrebbe ridurre la dose di Oxaliplatino Accord 5 mg/ml, o
ritardare o interrompere il trattamento con Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.

• Se, durante il trattamento, avverte una fastidiosa sensazione alla gola, in particolare quando deglutisce, ed ha una sensazione di affanno.
• Se ha problemi ai nervi delle mani o dei piedi, come torpore o formicolio, o una diminuzione della sensibilità alle mani o ai piedi.
• Se ha mal di testa, un’alterazione delle funzioni mentali, convulsioni e anomalie della vista da visione sfuocata a perdita della vista.
• Se si sente male o sta male (nausea o vomito).
• Se ha una diarrea grave.
• Se ha male alle labbra o presenta ulcere alla bocca (mucositi/stomatiti).
• Se ha diarrea, o una diminuzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Il medico potrebbe ridurle la dose di Oxaliplatino Accord 5 mg/ml o ritardarle il trattamento con Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.
• Se ha sintomi respiratori inspiegabili come tosse, o difficoltà a respirare. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Oxaliplatino Accord 5 mg/ml.
• Se prova un’estrema stanchezza, mancanza di respiro, o se sviluppa una malattia ai reni in cui urina poco non urina (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Se ha febbre (temperatura maggiore o uguale ai 38°C), o brividi, possono essere segno di infezione. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un’infezione del sangue.
• Se ha febbre superiore ai 38°C. Il medico stabilirà se ha una riduzione dei globuli bianchi.
• Se si verifica un inatteso sanguinamento o la comparsa di lividi (coagulazione intravascolare disseminata), poiché questi possono essere segni di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni corporei.
• Se sviene (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare mentre sta assumendo Oxaliplatino Accord 5 mg/ml, poiché questo può essere segno di una seria condizione cardiaca.
• Se avverte dolori muscolari e gonfiore in associazione a debolezza, febbre o urine marroni-rosse. Questi potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi) e potrebbero portare a problemi ai reni o ad altre complicanze
• Se ha dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito che assomiglia a “fondo di caffè”, o feci di colore scuro/catrame, poiché possono essere segni di un’ulcera dell’intestino (ulcera gastrointestinale con potenziale sanguinamento o perforazione).
• Se ha dolore addominale (alla pancia), diarrea con sangue, e nausea e/o vomito, che possono essere causati da una riduzione del flusso di sangue alla parete addominale (ischemia intestinale).

Bambini e adolescenti
Oxaliplatino non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

• 5-fluorouracile (un medicinale antitumorale)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Salicilati (antidolorifici)
• Granisetron (un medicinale antiemetico)
• Paclitaxel (un medicinale antitumorale)
• Valproato di sodio. (medicinale antiepilettico)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Durante il trattamento con oxaliplatino non è raccomandato dare inizio a una gravidanza e deve adottare affidabili misure contraccettive. L donne devono adottare misure contraccettive affidabili durante e dopo la terapia per ulteriori 15 mesi.
• Gli uomini non devono pertanto procreare durante il trattamento e per i 12 mesi successivi e devono adottare misure contraccettive affidabili durante questo periodo. 2/10
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di ricevere qualsiasi trattamento.
• Se entra in gravidanza durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con oxaliplatino.
Fertilità

• L’oxaliplatino può causare infertilità, che può essere irreversibile. I pazienti maschi devono ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
• Se sta pianificando una gravidanza dopo il trattamento con oxaliplatino, si consiglia di richiedere una consulenza genetica.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di capogiri, nausea e vomito ed altri sintomi neurologici a carico
della andatura e dell’equilibrio. In questo caso non deve guidare né utilizzare macchinari. Se ha problemi alla vista
mentre assume Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, né
svolga attività pericolose.

3. Come usare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è indicato solo per adulti.
Solo per uso singolo.

Dose
La dose di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è basata sull’area di superficie corporea. Questa è
calcolata in base alla altezza ed al peso.
La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani, è 85 mg/m di area di superficie corporea. La dose che lei riceverà
dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e se ha avuto precedentemente effetti indesiderati con Oxaliplatino
concentrato per soluzione per infusione

Modo e via di somministrazione
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione le sarà prescritto da uno specialista esperto nella terapia oncologica.
Lei riceverà il trattamento da un operatore sanitario, che avrà preparato la dose richiesta di Oxaliplatino concentrato per
soluzione per infusione.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene somministrato mediante iniezione lenta in vena (infusione
endovenosa) della durata di 2-6 ore.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione le sarà somministrato contemporaneamente all’acido folinico e
prima dell’infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione
Generalmente deve ricevere l’infusione una volta ogni 2 settimane.
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Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Quando utilizzato dopo la completa resezione del tumore il trattamento avrà durata massima di 6 mesi.

Se usa più Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusionedi quanto deve
Dal momento che questo medicinale le viene somministrato da un operatore sanitario, è molto improbabile che lei ne
riceva troppo o troppo poco.
In caso di sovradosaggio, può avere effetti indesiderati maggiori. Il medico può somministrarle appropriato trattamento
per questi effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sul suo trattamento, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha qualsiasi effetto indesiderato è importante che informi il medico di ciò prima del trattamento successivo.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che può avere.

Informi immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazione allergica o anafilattica con segni improvvisi come eruzione, prurito od orticaria sulla pelle, difficoltà a ingerire, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, respiro affannoso o sibilante difficoltà di respirazione, stanchezza estrema (potrebbe avere la sensazione di imminente svenimento).
• Ecchimosi anomale, sanguinamento o segni di infezione come mal di gola e febbre alta.
• Diarrea grave o persistente o vomito (stato di malessere).
• Presenza di sangue o di particelle di colore caffè-marrone scuro nel vomito.
• Mucosite/stomatite (piaghe sulle labbra o ulcere in bocca).
• Sintomi respiratori come tosse secca o grassa, difficoltà respiratoria o crepitii, dispnea e sibilo.
• Una serie di sintomi quali mal di testa, alterata funzionalità mentale, convulsioni e alterazioni della vista, che possono variare dalla visione sfuocata alla perdita della vista (sintomi della sindrome di leucoencefalia posteriore reversibile, una rara malattia neurologica).
• Sintomi di ictus (tra cui cefalea improvvisa e grave, confusione, difficoltà a vedere in uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, di solito da un solo lato, abbassamento del viso, difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio e difficoltà di parola).
• Grave affaticamento con una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia emolitica), da soli o in combinazione con una bassa conta piastrinica, lividi anomali (trombocitopenia) e una malattia ai reni per la quale urina poco o non urina (tutti sintomi della sindrome emolitica-uremica).

Altri effetti indesiderati noti di Oxaliplatino Accord sono:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Formicolio e/o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, attorno alla bocca o nella gola, che può a volte manifestarsi in associazione a crampi (neuropatia periferica).
• Sensazione di fastidio vicino al o nel punto di iniezione durante l’infusione.
• Febbre, rigidità (tremori), stanchezza lieve o grave, dolore corporeo.
• Cambiamenti del peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
• Dolore allo stomaco.
• Sanguinamento anormale, incluso sanguinamento dal naso.
• Lieve perdita dei capelli (alopecia).

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione dovuta ad una riduzione dei globuli bianchi.

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• Infezione grave del sangue associata a una riduzione dei globuli bianchi (sepsi neutropenica), che può essere fatale
• Riduzione dei globuli bianchi con febbre > 38,3°C o una febbre prolungata > 38°C per più di 1 ora (neutropenia febbrile).
• Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzi, vampate di calore, capogiri.
• Aumento della sudorazione e anomalie alle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore toracico.
• Disturbi polmonari e naso gocciolante.
• Dolore articolare e dolore osseo.
• Dolore alla minzione e alterazioni della funzione renale, cambiamenti della frequenza di minzione, disidratazione.
• Sangue nelle urine/feci, gonfiore delle vene, coaguli nei polmoni.
• Pressione sanguigna alta.
• Depressione e insonnia.
• Congiuntivite e problemi visivi.
• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.
• Caduta.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Grave infezione del sangue (setticemia), che può essere fatale.
• Blocco o gonfiore dell’intestino.
• Nervosismo.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sordità.
• Cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni con difficoltà di respirazione, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita della vista temporanea e reversibile.
• Sanguinamento inatteso o lividi dovuti a coaguli di sangue diffusi in tutti i piccoli vasi sanguigni corporei.
• (coagulazione intravascolare disseminata) che può essere fatale.

Molto Rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disordini vascolari del fegato (i sintomi includono dolore addominale e gonfiore, aumento di peso e gonfiore dei tessuti dei piedi, delle caviglie o di altre parti del corpo).

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi del sangue).
• Reazione auto-immune che porta a una riduzione delle linee cellulari del sangue (pancitopenia autoimmune).
• Convulsioni (movimento incontrollato del corpo).
• Spasmi alla gola che causano difficoltà respiratorie.
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento del QT), rilevabile con l’elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale.
• Dolore muscolare e gonfiore in associazione a debolezza, febbre o urine marrone-rosse (sintomi di danno muscolare chiamato rabdomiolisi), che può essere fatale.
• Feci di colore scuro/catrame (sintomi di un’ulcera gastrointestinale con potenziale sanguinamento o perforazione), che possono essere fatali.
• Diminuito flusso sanguigno all’intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
• Infarto del miocardio (Attacco di cuore), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).
• Infiammazione dell’esofago (infiammazione del rivestimento dell’esofago - il tubo che collega la bocca allo stomaco
• risultante in dolore e difficoltà a deglutire).
• Rischio di nuovi tumori come leucemia, quando somministrato in combinazione con certi altri medicinali.
• Anormali noduli epatici non-cancerosi (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
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Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oxaliplatino Accord concentrato per soluzione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima della miscelazione questo medicinale deve essere conservato nella confezione esterna, per proteggerlo dalla luce,
e non deve essere congelato.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura da +2°C a +8°C e per 24 ore a
+25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l’infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non
viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso
sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a 24 ore a 2°C-8°C a meno che la
diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usi Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione se nota che la soluzione non è limpida e priva di particelle.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non deve venire a contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di
dispersione accidentale, informi immediatamente il medico o l’infermiere/a.
Al termine dell’infusione, il medico o l’infermiere/a deve smaltire con attenzione Oxaliplatino concentrato per
soluzione per infusione eventualmente rimanente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatino Accord:
Oxaliplatino Accord contiene il principio attivo oxaliplatino.
Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusionee contenuto della confezione:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino
Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle visibili.
Ciascun flaconcino di vetro è confezionato in un cartone individuale.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di oxaliplatino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
6/10
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Nome dello Stato
membro
Nome del medicinale
Regno Unito Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion /
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Repubblica Ceca Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Germania Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spagna Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Belgio
Finlandia
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Francia Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Ungheria Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettonia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Paesi Bassi Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portogallo Oxaliplatina Accord
Romania Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Svezia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
GUIDA PER LA PREPARAZIONE PER L’USO CON OXALIPLATINO CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante leggere tutto il contenuto di questo procedimento prima della preparazione di OXALIPLATINO
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

1. FORMULAZIONE

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore, contenente 5 mg/ml di
oxaliplatino.

2. PRESENTAZIONE

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini monouso. 1 flaconcino per cartone.
Per 10 ml
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I (siliconato)
da 15 ml chiuso con un tappo di gomma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF da 20 mm e un sigillo di
alluminio color lavanda con cappuccio ‘flip-off’ da 20 mm.
Per 20 ml
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I (siliconato)
da 20 ml chiuso con un tappo di gomma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF da 20 mm e un sigillo di
alluminio color lavanda con cappuccio ‘flip-off’ da 20 mm.
Per 40 ml,
Il concentrato per soluzione per infusione è contenuto in un flaconcino in vetro tubolare trasparente di tipo I (siliconato) da
50 ml chiuso con un tappo di gomma V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF da 20 mm e un sigillo di alluminio
color lavanda con cappuccio ‘flip-off’ da 20 mm.
Periodo di validità e conservazione:
2 anni
Dopo la diluizione della soluzione in soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata
dimostrata per un massimo di 48 ore da+2°C a +8°C e per 24 ore a +25°C.
Da un punto di vista microbiologico, la preparazione per l’infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima
dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere normalmente superiori a 24 ore a 2-8°C, a meno che
la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Esaminare visivamente prima dell’uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide senza particelle.
Il medicinale è monouso soltanto. Gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata.

3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA

Come con altri composti potenzialmente tossici, occorre esercitare cautela durante la manipolazione e la preparazione
delle soluzioni di oxaliplatino.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo agente citotossico da parte degli operatori sanitari richiede ogni precauzione per garantire
la protezione del personale addetto alla manipolazione e dell’ambiente circostante.
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato addestrato,
che conosce i farmaci utilizzati, in condizioni tali da garantire l’integrità del farmaco, la protezione dell’ambiente e, in
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particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione dei farmaci, in conformità con le linee guida
ospedaliere. La preparazione deve essere effettuata in un’area specifica riservata a questo scopo, nella quale è vietato
fumare, mangiare o bere.
Il personale deve essere dotato di materiali appropriati per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe,
maschere protettive, copricapo, occhiali protettivi, guanti sterili monouso, coperture protettive per l’area di lavoro,
contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Escrementi e vomito devono essere manipolati con attenzione.
Le donne incinte devono essere avvertite di evitare la manipolazione di agenti citotossici.
Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati rifiuti contaminati. I rifiuti
contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi opportunamente etichettati. Vedere il paragrafo
“Smaltimento” sotto.
Nel caso in cui Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione venisse a contatto con la pelle, lavare la pelle
immediatamente e accuratamente con acqua.
Nel caso in cui Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione venisse a contatto con le membrane mucose, lavare
immediatamente e accuratamente con acqua .

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

Speciali precauzioni per la somministrazione

• NON usare materiali per iniezione contenenti alluminio.
• NON somministrare il prodotto non diluito.
• Come diluente utilizzare soltanto la soluzione per infusione glucosata al 5%. NON diluire per l’infusione con soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloruro.
• NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca infusionale né somministrare simultaneamente mediante la stessa linea infusionale.
• NON miscelare con soluzioni o medicinali alcalini, in particolare 5-fluorouracile, preparati a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi. Le soluzioni e i medicinali alcalini influiscono negativamente sulla stabilità dell’oxaliplatino.

Istruzioni per l’uso con acido folinico (come folinato di calcio o folinato disodico)
L’infusione endovenosa di 85 mg/m² di oxaliplatino in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% viene somministrata
contemporaneamente all’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione glucosata al 5%, nel corso di 2-6 ore,
usando una linea a ‘Y’ posta immediatamente prima del sito di infusione.
Questi due medicinali non devono essere combinati nella stessa sacca infusionale. L’acido folinico non deve contenere
trometamolo come eccipiente, e deve essere diluito soltanto usando soluzione isotonica glucosata al 5%, mai in soluzioni
alcaline o soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloruro.

Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile
Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile.
Dopo la somministrazione dell’oxaliplatino, lavare la linea e poi somministrare 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni sui medicinali associati all’oxaliplatino, vedere i corrispondenti Riassunti delle
caratteristiche del prodotto del produttore.
o USARE SOLO i solventi raccomandati (vedere sotto).
o Devono essere usate solamente le soluzioni chiare prive di particelle.

4.1 Preparazione della soluzione per infusione

Aspirare la quantità richiesta di soluzione concentrata dal/i flaconcino/i e diluirla quindi con 250-500 ml di soluzione
glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra non meno di 0,2 mg/ml e 0,7
9/10
mg/ml. Il range di concentrazione oltre il quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica dell’oxaliplatino è 0,2
mg/ml fino a 2,0 mg/ml.
Somministrare mediante infusione endovenosa
Dopo la diluizione nella soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48
ore alla temperatura da +2° a +8°C e per 24 ore a +25°C.
Da un punto di vista microbiologico, questa soluzione per l’infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non
viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono
responsabilità dell’utilizzatore e non sono normalmente superiori a 24 ore a 2°C-8°C a meno che la diluizione sia stata
effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Esaminare visivamente prima dell’uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide senza particelle.
Il medicinale è monouso soltanto. Gettare via l’eventuale soluzione per infusione non utilizzata (vedere capitolo
“Smaltimento” sotto).

NONusare MAIsoluzione di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.
La compatibilità della soluzione di oxaliplatino per l’infusione è stata testata con set rappresentativi per la
somministrazione a base di PVC.

4.2 Infusione della soluzione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.
Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5%, in modo da ottenere una concentrazione di almeno
0,2 mg/ml, deve essere infuso o mediante una vena periferica o una linea venosa centrale nel corso di 2-6 ore. Quando
oxaliplatino viene somministrato con il 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione
del 5-fluorouracile.

4.3 Smaltimento

I residui del prodotto medicinale e tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e la somministrazione
devono essere distrutti in conformità alle procedure ospedaliere standard pertinenti agli agenti citotossici, in
ottemperanza ai requisiti locali relativi allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
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