OXALIPLATINO FOSUN PHARMA

Oxaliplatino Fosun Pharma 5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

oxaliplatino

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Oxaliplatino Fosun Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Fosun Pharma
• 3. Come usare Oxaliplatino Fosun Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Oxaliplatino Fosun Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Oxaliplatino Fosun Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Oxaliplatino Fosun Pharma concentrato per soluzione per infusione è l’oxaliplatino.
Oxaliplatino Fosun Pharma viene usato per trattare il cancro dell'intestino crasso (trattamento sia del
cancro al colon allo stadio III dopo resezione completa del tumore primario che del cancro metastatico
di colon e retto).
Oxaliplatino Fosun Pharma è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali come 5-fluorouracile
e acido folinico.
Oxaliplatino Fosun Pharma è un antineoplastico ovvero un farmaco anticancro e contiene platino.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Oxaliplatino Fosun Pharma

Non usi Oxaliplatino Fosun Pharma :

• se è allergico all’oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando al seno.
• se ha già un numero ridotto di cellule del sangue
• se ha già avuto formicolio e insensibilità alle dita delle mani e/o dei piedi e se ha difficoltà a svolgere compiti di precisione come ad esempio abbottonarsi i vestiti.
• se ha problemi renali gravi

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Oxaliplatino Fosun Pharma

• se in passato ha avuto una reazione allergica ai farmaci contenenti platino, come ad esempio il carboplatino e il cisplatino. Si possono verificare reazioni allergiche durante ogni infusione di oxaliplatino.
• se soffre di problemi renali moderati o lievi.
• se soffre di problemi epatici, o se i risultati dei test sulla funzionalità epatica sono risultati alterati durante il trattamento.
• se ha o ha sofferto di disturbi cardiaci caratterizzati dalla presenza di un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell’intervallo QT, se ha un battito cardiaco irregolare, o una storia familiare di problemi al cuore.

Informi immediatamente il medico ogni qualvolta avverte uno dei sintomi qui di seguito riportati. Il
medico potrebbe doverla trattare per questi eventi. Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose
di Oxaliplatino Fosun Pharma, o ritardare o interrompere il trattamento con Oxaliplatino Fosun Pharma.

• Informi il medico, se lei ha una fastidiosa sensazione alla gola, in particolare quando deglutisce, ed ha una sensazione di affanno/respiro corto, durante il trattamento;
• informi il medico se ha problemi alle terminazioni nervose delle mani o dei piedi, come torpore o formicolio, o se ha una ridotta sensibilità alle mani o ai piedi;
• informi il medico se ha mal di testa, un’alterazione delle funzioni mentali, convulsioni e alterazioni della vista che comprendono visione sfuocata e perdita della vista;
• informi il medico se si sente o sta male, nausea o vomito;
• informi il medico se ha una diarrea grave;
• informi il medico se ha male alle labbra o presenta ulcere alla bocca (mucositi/stomatiti);informi il medico se ha diarrea, o si riscontra una diminuzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Il medico potrebbe ridurre la dose di Oxaliplatino Fosun Pharma o posticipare il trattamento con Oxaliplatino Fosum Pharama;
• informi il medico se ha sintomi respiratori inspiegabili come tosse o difficoltà respiratorie. Il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con Oxaliplatino Fosun Pharma:
• informi il medico se prova un’estrema stanchezza, se ha mancanza di respiro o se sviluppa una malattia ai reni per cui urina poco o non urina (sintomi di insufficienza renale acuta);
• informi immediatamente il medico, se ha febbre (con temperatura maggiore o uguale ai 38°C), o brividi che possono essere segno di infezione. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un’infezione del sangue;
• informi il medico se ha febbre superiore ai 38°C. Il medico valuterà se è anche presente una riduzione dei globuli bianchi;
• informi il medico se si verifica un inatteso sanguinamento o se nota la comparsa di lividi (coagulazione intravascolare disseminata), questi sintomi possono essere indicazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni corporei;
• informi immediatamente il medico se sviene (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare mentre sta assumendo Oxaliplatino Fosum Pharma, poiché questo può essere segno di una seria patologia cardiaca;
• informi il medico se avverte dolori muscolari e gonfiore in associazione a debolezza, febbre o urine di color marrone-rosso. Questi potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi) e potrebbero portare a problemi renali o ad altre complicanze;
• informi il medico se ha dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito che assomiglia a “fondo di caffè”, o feci di color catrame, poiché questi possono essere segni di un’ulcera intestinale (ulcera gastrointestinale con potenziale sanguinamento o perforazione);
• informi il medico se ha dolore addominale (alla pancia), diarrea con sanguee nausea e/o vomito, che possono essere causati da una riduzione dell’afflussodi sangue alla parete intestinale (ischemia intestinale).

Altri medicinali e Oxaliplatino Fosun Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non si raccomanda una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino, si deve fare uso di un efficace metodo di contraccezione. Le pazienti di sesso femminile devono adottare opportune misure contraccettive durante la terapia e per 15 mesi dopo la fine del trattamento.
• Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, è molto importante discuterne con il medico prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento.
• Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, deve informare immediatamente il suo medico.

Allattamento

• Nel corso della cura con oxaliplatino non deve allattare con latte materno.

Fertilità

• Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità, che può essere irreversibile. I pazienti di sesso maschile possono chiedere un parere riguardo alla conservazione dello sperma prima di di iniziare il trattamento.
• Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di non concepire per tutta la durata del trattamento e sino a 12 mesi dalla sua conclusione e di adottare misure opportune contraccettive durante questo periodo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oxaliplatino può portare ad un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito, e altri sintomi
neurologici che influenzano il camminare e il senso dell'equilibrio. Se ciò si verifica non deve guidare
o utilizzare macchinari. Se lei ha problemi alla vista mentre assume Oxaliplatino Fosun Pharma, non
guidi, non utilizzi macchinari pesanti e non si occupi di attività pericolose.

3. Come usare Oxaliplatino Fosun Pharma

Oxaliplatino Fosun Pharma deve essere somministrato esclusivamente a pazienti di età adulta. Questo
medicinale è eclusivamente monodose.

Dose
La dose di Oxaliplatino Fosum Pharma dipende dall'area della superficie corporea. Questa viene
calcolata dal peso corporeo e dall’ altezza.
Per gli adulti, compresi gli anziani, la dose raccomandata è pari a 85 mg/m dell’area della superficie
corporea. La dose somministrata dipenderà anche dai risultati delle analisi del sangue e dagli effetti
indesiderati già avuti in precedenza nei trattamenti con Oxaliplatino Fosun Pharma.

Modo e via di somministrazione

• Oxaliplatino Fosun Pharma sarà prescritto da un medico oncologo cioè specilizzato nella cura dei tumori.
• Verrà trattato da un operatore sanitario professionale che preparerà la dose corretta di Oxaliplatino Fosun Pharma
• Oxaliplatino Fosun Pharma viene somministrato mediante un’iniezione lenta in vena (come infusione endovenosa) nell'arco di un lasso di tempo di 2-6 ore.
• OXALIPLATINO Oxaliplatino Fosun Pharma sarà somministrato contemporaneamente all’acido folinico e prima dell’infusione del 5- fluorouracile .

Frequenza della somministrazione
Solitamente, è prevista un'infusione una volta ogni 2 settimane.

Durata del trattamento
La durata della terapia sarà decisa dal medico.
Dopo asportazione completa del tumore, la terapia durerà al massimo 6 mesi.

Se usa più Oxaliplatino Fosun Pharma di quanto deve
Poichè questo farmaco le sarà somministrato da personale sanitario professionale è molto improbabile
che ne venga somministrato troppo o troppo poco.
In caso di sovradosaggio, è possibile che gli effetti indesiderati aumentino. Il suo medico può
somministrare una terapia appropriata per trattare questi effetti indesiderati.
Se ha una qualsiasi domanda sul trattamento si rivolga al medico, infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, è importante che, prima di sottoporsi al trattamento
successivo, si informi il medico.
Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati a cui potrebbe andare incontro.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi :

• Sintomi di una reazione allergica o anafilattica con segni improvvisi come eruzioni cutanee, prurito, ponfi sulla pelle, difficoltà a deglutire, gonfiore alla faccia, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo, respiro corto, sibili o difficoltà respiratorie, grave affaticamento (o se si sente svenire). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si sono verificati durante l’infusione o subito dopo, ma sono state osservate reazioni allergiche ritardate di ore o giorni dopo l’infusione. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Contusioni anomale, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola o temperatura alta. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Diarrea o vomito persistenti o gravi. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Presenza di sangue o di particelle di colore caffè-marrone scuro nel vomito. Molto raro (può interessare 1 persona ogni 10 000).
• Stomatiti/mucositi (irritazione alle labbra o ulcere della bocca). Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Sintomi respiratori come tosse secca o produttiva, difficoltà nella respirazione o crepitii, respiro corto e ansimi che possono indicare una malattia polmonare che mette in pericolo la vita e può portare alla morte. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
• Un gruppo di sintomi quali mal di testa, alterazioni della funzione mentale, convulsioni e anomalie visive da visione offuscata a perdita della vista (sintomi di una sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile, un raro disturbo neurologico). Raro (può interessare 1 persona ogni 1.000).
• Sintomi di ictus (inclusi forte mal di testa improvviso, confusione, difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi, torpore o debolezza dei muscoli del viso, del braccio o della gamba solitamente da un lato, viso cadente, difficoltà a camminare, capogiri, perdita di equilibrio e difficoltà a parlare). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Grave affaticamento con una diminuzione del numero dei globuli rossi, e mancanza di respiro (anemia emolitica) - raro (può interessare 1 persona ogni 1 000), da soli o in combinazione ad una abbassamento della conta piastrinica , lividi anomali (trombocitopenia) e ad una malattia ai reni in cui si urina poco o non si urina (s sintomi della sindrome emolitica-uremica) - frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati noti di Oxaliplatin sono:
Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Oxaliplatino Fosun Pharma può avere effetti sul sistema nervoso (neuropatia periferica). È possibile avvertire formicolio e/o insensibilità alle dita delle mani, dei piedi, intorno alla bocca oppure in gola; tali disturbi possono talvolta manifestarsi in associazione a crampi. Questi effetti indesiderati sono spesso aumentati dall’esposizione alfreddo, per es. si riscontrano aprendo un frigorifero oppure tenendo in mano una bevanda fredda. Potrebbe anche accadere di fare fatica a eseguire compiti di precisione, come abbottonarsi i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi tali sintomi si risolvano completamente da soli è possibile che, dopo la fine della terapia, si osservi la persistenza di sintomi legati a neuropatia sensoriale periferica. Alcuni soggetti hanno avvertito una sensazione di formicolio simile a una scossa che, tenendo il collo flesso, si sposta lungo le braccia o il tronco.
• Oxaliplatino Fosun Pharma può talvolta provocare una fastidiosa sensazione alla gola, in particolare durante la deglutizione, e dare la sensazione di avere il respiro corto/affanno. Questa sensazione, se si verifica, si osserva durante l’infusione o entro alcune ore da essa e può essere aumentata con l’ esposizione al freddo. Sebbene non sia piacevole, non dura a lungo e regredisce senza che si renda necessario ulteriore trattamento. In conseguenza di ciò, il medico potrà decidere di variare la terapia.
• Oxaliplatino Fosun Pharma può causare diarrea, leggera nausea (sensazione di malessere) e vomito (malessere) tuttavia per prevenire il malessere, di solito, il medico somministra prima del trattamento un farmaco che poi può essere somministrato anche dopo la conclusione del trattamento.
• Oxaliplatino Fosun Pharma causa una temporanea riduzione nel numero delle cellule del sangue. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (una riduzione dei globuli rossi), sanguinamento anomalo o contusione (dovuti ad un abbassamento nel numero delle piastrine). L’abbassamento dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Il medico La sottoporrà a prelievi del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo successivo.
• Sensazione di fastidio nei pressi o in corrispondenza del sito di iniezione durante l'infusione.
• Febbre, brividi febbrili (tremori), stato di leggero o grave affaticamento, dolore corporeo.
• Modifiche nel peso corporeo, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stipsi.
• Mal di testa, dolori alla schiena.
• Gonfiore dei nervi connessi con i muscoli, rigidità del collo, strane sensazioni a livello della lingua con possibilità di alterazioni nella capacità di parola. Stomatiti/mucositi (irritazioni delle labbra oppure ulcere in bocca).
• Dolore di stomaco.
• Sanguinamento anomalo, comprese perdite di sangue dal naso.
• Tosse, difficoltà di respirazione.
• Reazioni allergiche, eruzioni cutanee che possono presentare cute arrossata e che prude, lieve perdita dei capelli (alopecia).
• Alterazione dei test ematici incluse quelle correlate ad una anomala funzionalità epatica.

Comune: può interessare fino a 1 persona ogni 10

• Infezione dovuta ad una riduzione dei globuli bianchi.
• Infezione grave del sangue associata a una riduzione dei globuli bianchi (sepsi neutropenica), che può essere fatale.
• Riduzione dei globuli bianchi con febbre superiore ai 38,3°C o una febbre prolungata superiore ai 38°C per più di 1 ora (neutropenia febbrile).
• Indigestione e pirosi esofagea, singhiozzo, arrossamenti, capogiri.
• Aumento della sudorazione, alterazioni ungueali, desquamazione della pelle.
• Dolori al petto.
• Alterazioni polmonari e naso che cola.
• Dolore alle articolazioni ed alle ossa.
• Dolore durante la minzione e alterazione della funzionalità renale, modifiche della frequenza urinaria, disidratazione.
• Sangue nelle urine/feci, gonfiore delle vene, coaguli nei polmoni.
• Pressione del sangue alta.
• Depressione ed insonnia.
• Congiuntiviti e disturbi visivi.
• Livelli di calcio nel sangue diminuiti.
• Caduta.

Non comune:può interessare fino a 1 persona ogni 100

• Grave infezione del sangue (sepsi), che può essere fatale.
• Blocco o gonfiore dell’intestino.
• Nervosismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona ogni 1.000

• Perdita dell’udito.
• Cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni con difficoltà di respirazione, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale).
• Perdita della vista temporanea e reversibile.
• Sanguinamento inatteso o lividi dovuti a coaguli di sangue diffusi in tutti i piccoli vasi sanguigni corporei (coagulazione intravascolare disseminata) che può essere fatale.

Molto raro:può interessare fino a 1 persona ogni 10.000

• Presenza di sangue o di particelle di colore caffè-marrone scuro nel vomito.
• Malattie renali in cui urina poco o non urina (sintomi di insufficienza renale acuta).
• Patologie vascolari del fegato.

Frequenza non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
• Reazione autoimmune che determina la riduzione di tutte le linee cellulari del sangue (pancitopenia autoimmune), pancitopenia,
• Infezione grave del sangue e pressione bassa (shock settico), che può essere fatale.
• Convulsioni (movimenti incontrollati del corpo).
• Spasmi alla gola che causano difficoltà respiratorie.
• Grave affaticamento con una diminuzione del numero di globuli rossi, mancanza di respiro (anemia emolitica), da solo o in combinazione con un basso numero di piastrine, e malattia ai reni in cui si urina poco o non si urina (con alterata minzione) (sintomi della sindrome emolitica-uremica), che potrebbe essere fatale.
• Ritmo cardiaco anomalo prolungamento QT), rilevabile con l’elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale.
• Dolore muscolare e gonfiore in associazione a debolezza, febbre, o urine di colore marrone-rosso (sintomi di danno muscolare chiamato rabdomiolisi), che può essere fatale.
• Dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito che assomiglia al “fondo di caffè”, o feci di colore scuro /catrame (sintomi di un’ulcera gastrointestinale con potenziale sanguinamento o perforazione), che possono essere fatali.
• Riduzione dell’afflusso di sangue all’intestino (ischemia intestinale), che può essere fatale.
• Rischio di un nuovo tumore. E’ stata riscontrata l’insorgenza di leucemia, una forma di tumore del sangue, in pazienti dopo l’assunzione di Oxaliplatino Fosun Pharma in combinazione con altri specifici medicinali. Parli con il suo medico del potenziale aumentato rischio per questo tipo di tumore quando si assumono Oxaliplatino Fosun Pharma e altri specifici medicinali.
• Infarto del miocardio (attacco di cuore), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).
• Infiammazione dell’esofago (infiammazione del rivestimento dell’esofago-il tubo che collega la bocca allo stomaco-risultante in dolore e difficoltà a deglutire).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Oxaliplatino Fosun Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del
flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere il medicinale nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura
inferiore a 30  C.
Stabilità in-uso dopo la diluzione
Dopo diluizione in soluzione glucosata al 5%, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica, per 96 ore
a 2-8°C e per 24 ore a 25°C.
Per esigenze di natura microbiologica la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se
non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono
responsabilità dell’utilizzatore e normalmente il medicinale non deve stare più di 24 ore a 2-8°C, a meno
che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e non è privo di particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatino Fosun Pharma

• Il principio attivo è oxaliplatino 1 mL di una soluzione concentrata per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. 10 mL soluzione concentrata per infusione contiene 50 mg di oxaliplatino. 20 mL soluzione concentrata per infusione contiene 100 mg di oxaliplatino.
• L’eccipiente è l’acqua per le preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino Fosun Pharma e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione concentrata per infusione. È un concentrato per soluzione per
infusione limpido, incolore, privo di particelle visibili.
Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100mg di oxaliplatino. Il medicinale è fornito in flaconcini da 10 mL
e 20 mL di vetro trasparente di tipo I con tappi in gomma di fluoropolimero bromobutilico e sigilli in
alluminio flip-off con cappuccio di colore giallo (flaconcino 50 mg/10 mL) o blu scuro (un flaconcino
100 mg/20 ml).
Contenuto delle confezioni:
50 mg/10 mL: 1 flaconcino
100 mg/ 20 mL: 1 flaconcino
Le confezioni contengono un flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
FOSUN PHARMA Sp. Z.o.o.,
Zajęcza n.15 Str, 00-351, Varsavia, Poloni a

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con i
seguenti nomi:
Austria: Oxaliplatin Fosun Pharma
Germania: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Oxaliplatine Fosun Pharma
Italia: Oxaliplatino Fosun Pharma
Polonia: Oxaliplatin Fosun Pharma

Questo foglio è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici
RACCOMANDAZIONI PER MANIPOLARE IL PRODOTTO IN SICUREZZA
Come nel caso di altri composti potenzialmente tossici, durante la manipolazione e la preparazione delle
soluzioni di oxaliplatino occorre agire con attenzione.

Istruzioni per la manipolazione
Questo agente citotossico deve essere usato con molta cautela dal personale sanitario, al fine di
proteggere sia chi lo manipola che l'ambiente circostante.
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere condotta da personale
specializzato appositamente addestrato e che abbia conoscenza dei farmaci usati, in condizioni atte a
garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e, in particolare, quella del personale che
manipola i farmaci, in accordo con le procedure dell’ospedale. Tutto ciò richiede un locale di
preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere.
Il personale deve disporre di materiale appropriato per la manipolazione, in particolare camici a maniche
lunghe, maschere di protezione, copricapi, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di
protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.
Le donne in gravidanza devono essere avvertite di evitare di maneggiare i farmaci citotossici.
Tutti i contenitori rotti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti
contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi predisposti all’uso.
Vedere in seguito il paragrafo “Smaltimento”.
In caso di contatto accidentale della cute con il concentrato per soluzione per infusione, sciacquare,
immediatamente e accuratamente con acqua la cute.
In caso di contatto accidentale delle membrane mucose con il concentrato per soluzione per infusione,
sciacquare, immediatamente e abbondantemente con acqua le mucose.

Speciali precauzioni di somministrazione

• NON utilizzare MAI dispositivi per iniezione contenenti alluminio;
• NON somministrare MAI il prodotto non diluito;
• Come diluente utilizzare soltanto soluzione per infusione di glucosata al 5% (50mg/mL). NON diluire l’infusione con soluzioni di sodio cloruro o contenenti cloruro;
• NON miscelare con qualsiasi altro medicinale nella stessa sacca di infusione e non somministrare MAI contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa linea di infusione;
• NON miscelare con medicinali o soluzioni alcaline, in particolare il 5-fluorouracile, le preparazioni a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e i sali di trometamolo di altre sostanze attive. Soluzioni o medicinali alcalini condizionano negativamente la stabilità di oxaliplatino.

Istruzioni per l’utilizzo con acido folinico (come calcio folinato o sodio folinato)
L’infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m in 250 –500 mL di soluzione glucosata al 5% (50
mg/mL) è praticata nello stesso momento dell’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione
glucosata al 5% (50mg/mL), in 2-6 ore, utilizzando una linea a Y posta immediatamente prima del sito
di infusione. Questi due medicinali non devono essere messi insieme nella stessa sacca di infusione.
L’acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito utilizzando
soltanto soluzioni isotoniche di glucosata al 5% (50mg/mL), mai soluzioni alcaline o soluzioni
contenenti sodio cloruro o cloruri.

Istruzioni per l’utilizzo con 5 fluorouracile (5 FU)
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè 5
fluorouracile (5 FU). Dopo somministrazione di oxaliplatino, lavare la linea di infusione e poi
somministrare 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni riguardanti i farmaci da utilizzare con oxaliplatino, vedere i corrispondenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. USARE SOLTANTO i solventi consigliati (vedere di
seguito).

• Non deve essere utilizzato nessun concentrato che mostri segni di precipitazione e se presente deve essere distrutto in osservanza ai requisiti locali riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi (vedere di seguito).

Concentrato per soluzione per infusione
Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza
particelle.
Il medicinale è da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni per infusione non utilizzate devono essere
eliminate.

Diluizione prima dell'infusione endovenosa
Prelevare dal(i) flaconcino(i)la quantità richiesta di concentrato e poi diluire con 250-500 mL di una
soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra non lo
0,2 mg/mL e 2 mg/mL, questo è l’intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità
fisico-chimica di oxaliplatino.
Somministrare per infusione endovenosa.
Dopo la diluizione con soluzione glucosata al 5%, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica, per 96
ore a 2-8°C e per 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e
validate di asepsi.
Per esigenze di natura microbiologica la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono
responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 25°C.
Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate soltanto le soluzioni limpide, senza
particelle.
Il medicinale è da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni per infusione non utilizzate devono essere
eliminate (vedere di seguito il paragrafo “Smaltimento”).
NON utilizzare MAI soluzioni di sodio cloruro o contenenti cloruro per la diluizione.

Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.
Oxaliplatino diluito in 250-500 mL di soluzione glucosata al 5%, in modo da ottenere una
concentrazione non inferiore a 0,2 mg/mL, deve essere infuso o per via venosa periferica, o mediante
linea per via venosa centrale in un arco di tempo compreso tra 2 e 6 ore. Quando oxaliplatino è
somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione di 5-
fluorouracile.

Smaltimento
I residui del prodotto medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la diluizione e la somministrazione
devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento de rifiuti
citotossici, in osservanza ai requisiti locali riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Somministrazione
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m dell’area della superficie
corporea, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose consigliata di oxaliplatino per il trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² per
infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non
accettabile.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali
e precauzioni di impiego del RCP).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè
del 5-fluorouracile.
Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250-500
mL di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/mL) in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/mL
e 0,70 mg/mL; 0,70 mg/mL è la concentrazione più elevata usata nella pratica clinica per una dose di
oxaliplatino di 85 mg/m .
Periodo di validità
2 anni
Precauzioni particolari per la conservazione.
Conservare il flaconcino nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30  C.