OXCIVA 1000 mg Polvere Per Soluzione Iniettabile/Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. OXCIVA 1 000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
   1. Cos’è OXCIVA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare OXCIVA
   3. Come usare OXCIVA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare OXCIVA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

OXCIVA 1 000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

oxacillina
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è OXCIVA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare OXCIVA
• 3. Come usare OXCIVA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare OXCIVA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OXCIVA e a cosa serve

OXCIVA contiene il principio attivo oxacillina, che appartiene alla classe dei medicinali chiamati beta-
lattamici, penniciline beta-lattamasi resistenti.
L’oxacillina agisce contro i batteri sensibili che causano infezioni cutanee, ossee e alle vie respiratorie.
OXCIVA è indicato anche nelle infezioni gravi come l’endocardite (infiammazione del rivestimento interno
del cuore), la meningite (infiammazione delle meningi) e la setticemia (infezione nel sangue). Può essere
utilizzato anche per prevenire le infezioni post-operatorie.
L’oxacillina può essere utilizzata anche per altri tipi di infezioni, come da indicazioni del medico curante.
Questo medicinale è usato negli adulti e nei bambini dalla nascita per trattare le seguenti infezioni:

• endocardite,
• meningite,
• polmonite,
• infezioni articolari,
• osteomielite,
• infezioni cutanee e dei tessuti molli,
• profilassi delle infezioni post-operatorie (compresi gli interventi di neurochirurgia, chirurgia plastica, ecc.),
• batteriemia associata o sospetta di essere associata alle infezioni di cui sopra,
• profilassi delle infezioni post-operatorie in:
• neurochirurgia: craniotomia ed esecuzione di uno shunt interno del liquido cerebrospinale
• chirurgia plastica e ricostruttiva di varia complessità

Occorre tenere in considerazione le linee guida in vigore per l’impiego degli antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare OXCIVA

Non usi OXCIVA:

• Se è allergico all’oxacillina, ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se dovessero verificarsi reazioni allergiche, interrompa la somministrazione e informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OXCIVA.
Qualsiasi manifestazione allergica che dovesse comparire durante il trattamento va immediatamente
comunicata al medico.
Prima di iniziare questo trattamento, informi il medico se durante un precedente trattamento antibiotico
(anche con un’altra classe di antibiotici) è comparsa una reazione allergica comprendente: orticaria o altre
eruzioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso del viso e della gola di tipo allergico (angioedema) (vedere
paragrafo 4.).
Durante l’assunzione di antibiotici, anche con OXCIVA, può comparire diarrea, anche diverse settimane
dopo la fine del trattamento. Ove si presenti diarrea grave o persistente, o se si nota sangue o muco nelle feci,
interrompere immediatamente l’assunzione di OXCIVA. Non assumere farmaci che bloccano o rallentano il
transito intestinale e contattare il medico (vedere paragrafo 4).

Altri medicinali e OXCIVA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compreso il metotrexato (medicinale per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide),
il probenecid (medicinale per il trattamento della gotta), o altro antibiotico, compresi i medicinali non soggetti
a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
OXCIVA non dovrebbe essere assunto in gravidanza, se non espressamente raccomandato dal medico.

Allattamento
La quantità di penicilline che passa nel latte materno è bassa, e le quantità ingerite sono molto inferiori alle
dosi terapeutiche neonatali. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando l’oxacillina viene
somministrata alle madri che allattano. Se il neonato presenta disturbi come diarrea, eruzioni cutanee,
candidosi (infezione dovuta ad alcuni funghi microscopici), informi immediatamente il medico che le
indicherà il da farsi, poiché tali effetti sul bambino potrebbero essere dovuti all’assunzione di questo farmaco.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OXCIVA non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

OXCIVA contiene sodio.
Questo medicinale contiene circa 64 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per
flaconcino. Ciò equivale al 3,2% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato con la dieta di un
adulto.

3. Come usare OXCIVA

Dosaggio
OXCIVA è un medicinale iniettabile; deve essere somministrato dall’operatore sanitario con iniezione
intramuscolare profonda o per via endovenosa. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.

La dose raccomandata è:
Adulti

Endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore)
Endocardite infettiva della valvola nativa: 2 g e.v. ogni 4 ore o 3 g e.v. ogni 6 ore. Endocardite valvolare
protesica: 2 g e.v. ogni 4 ore. Dose totale: 12 g/giorno
Durata della terapia: Per l’endocardite complicata della valvola nativa destra e per l’endocardite della valvola
nativa sinistra: 6 settimane. Per l’endocardite valvolare nativa destra non complicata: 2 settimane. Per
l’endocardite valvolare protesica: almeno 6 settimane.

Meningite (infiammazione delle meningi)
2 g e.v. ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/die
Durata della terapia: almeno 2 settimane

Polmonite
2 g e.v. ogni 4-6 ore
Dose totale: 12 g/giorno
Durata della terapia: almeno 5 giorni per polmonite acquisita in comunità e 7 giorni per polmonite acquisita
in ospedale o associata a ventilazione meccanica; i pazienti devono essere clinicamente stabili con segni vitali
nella norma prima che la terapia venga interrotta. Possono essere necessari cicli di terapia più lunghi per
polmonite severa con necrosi; polmonite complicata da meningite, endocardite e altre infezioni profonde;
polmonite causata da batteri gram-negativi non fermentanti il glucosio; o polmonite complicata da infezione
con patogeni meno comuni (ad esempio, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosiso funghi
endemici).

Infezioni articolari
2 g e.v. ogni 4-6 ore
Dose totale: 12 g/giorno
Durata della terapia: 4-6 settimane

Osteomielite (infiammazione del midollo osseo)
1,5-2 g e.v. ogni 4-6 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata della terapia: 4-6 settimane

Infezione cutanea o dei tessuti molli
Infezioni del sito chirurgico (incisione): 2 g e.v. ogni 6 ore.
Infezioni cutanee e dei tessuti molli, infezioni necrotizzanti: da 1 a 2 g e.v. ogni 4 ore.
Dose totale: 12 g/giorno
Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle infezioni batteriche cutanee o dei
tessuti molli è di 7-14 giorni. Per la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia. Per l'erisipela e la
cellulite la durata raccomandata della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso
se l'infezione non è migliorata entro questo periodo di tempo. Per le infezioni necrotizzanti il trattamento
antimicrobico deve essere continuato fino a quando ulteriori sbrigliamenti non sono più necessari, il paziente
è migliorato clinicamente e il paziente è apiretico per 48-72 ore.

Batteriemia
2 g e.v. ogni 4-6 ore
Dose totale: 12 g/giorno
Durata della terapia: 2-6 settimane

Profilassi delle infezioni postoperatorie
2 g e.v. entro i 60 minuti precedenti la prima incisione seguiti, se necessario, da 2 g e.v. ogni 4 ore o 1 g e.v.
ogni 2 ore
Dose totale: 12 g/die
Durata della terapia: non deve superare le 48 ore

Uso nei bambini e negli adolescenti

Endocardite
Bambini da 1 anno o più: 200 mg/kg e.v. al giorno suddivisi in dosi frazionate
ogni 4-6 ore.
Dose massima: 12 g/giorno.
Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 4-6 settimane.

Meningite
Neonati dai 0 ai 7 giorni: 25 mg/kg e.v. ogni 8-12 ore.
Neonati da 8 a 28 giorni: 50 mg/kg e.v. ogni 6-8 ore.
Infanti, bambini e adolescenti: 50 mg/kg e.v. ogni 6 ore.
Dose massima, calcolata sulla base del peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno.
Durata della terapia: almeno 2 settimane.
Si raccomandano dosi inferiori e intervalli di somministrazione più lunghi per neonati con peso alla nascita
molto basso (<2000 g).

Polmonite
Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v. o i.m. al giorno in dosi frazionate ogni 6-8
ore.
Dose massima, calcolata sulla base del perso corporeo, non deve superare 12 g/giorno.
Durata della terapia: 5 – 14 giorni.

Osteomielite
Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150-200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 4-6 ore
Durata della terapia: 3-4 settimane. Potrebbe essere necessario un ciclo di terapia più lungo per malattie
causate da MRSA o Salmonella, infezioni del bacino o della colonna vertebrale, infezioni severe/complicate
o quelle con risposta lenta alla terapia.

Infezioni articolari
Infanti e bambini di età superiore ai 3 mesi: 150 - 200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno.
Durata della terapia: la durata della terapia complessiva, e.v. più orale, deve essere in media di 2-3 settimane.
Potrebbe essere necessaria una terapia più lunga (fino a 4-6 settimane) in caso di infezione positiva a

Staphylococcus aureusmeticillin-resistente o infezione positiva alla leucocidina di Panton-Valentine, neonati
e infanti, risposta lenta/scarsa o complicazioni, o coinvolgimento del bacino o della colonna vertebrale.

Infezione cutanea o dei tessuti molli
Infanti e bambini di età superiore a1 mese: 100 – 150 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore,
nell'infezione necrotizzante 200 mg/kg e.v. al giorno in dosi frazionate ogni 6 ore.
Durata della terapia: la durata del trattamento per la maggior parte delle SSTI batteriche è di 7-14 giorni. Per
la piomiosite si raccomandano 2-3 settimane di terapia. Per l'erisipela e la cellulite la durata raccomandata
della terapia antimicrobica è di 5 giorni, ma il trattamento deve essere esteso se l'infezione non è migliorata
entro questo periodo di tempo. Per le infezioni necrotizzanti il trattamento antimicrobico deve essere
continuato fino a quando ulteriori sbrigliamenti non sono più necessari, il paziente è migliorato clinicamente
e il paziente è apiretico per 48-72 ore.

Batteriemia

La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare 12 g/giorno
Durata della terapia: 2 – 6 settimane

Profilassi delle infezioni postoperatorie
50 mg/kg e.v. entro i 60 minuti precedenti la prima incisione seguita da 50 mg/kg e.v. ogni 4 ore se necessario.
La dose massima, calcolata in base al peso corporeo, non deve superare i 12 g/giorno.
Durata della terapia: non deve superare le 48 ore.

Anziani
In caso di somministrazione endovenosa, occorre far attenzione alla possibilità di tromboflebiti in particolare
nei pazienti anziani.

Compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale è necessario un aggiustamento della dose. Occorre tenere
conto della clearance della creatinina e si raccomanda di monitorare i livelli di farmaco.
Il trattamento deve proseguire per almeno 48 ore dopo la remissione degli effetti e dei sintomi dell’infezione.

Modo di somministrazione
L’oxacillina viene somministrata con iniezione intramuscolare (i.m.) profonda, per iniezione endovenosa
(e.v.) o per infusione endovenosa (e.v.) previa ricostituzione con un solvente compatibile.

Durata del trattamento
Per essere efficace, questo antibiotico deve essere utilizzato regolarmente alle dosi prescritte e per la durata
indicata dal medico. La scomparsa della febbre o di qualsiasi altro sintomo non sta a significare che si è
completamente guariti. L’eventuale sensazione di affaticamento non è dovuta al trattamento antibiotico ma
all’infezione stessa. La riduzione o l’interruzione del trattamento non arginerà in alcun modo questa
sensazione, ma ritarderà la guarigione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati: potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• shock allergico: difficoltà a respirare, calo della pressione sanguigna, polso rapido (molto raro),
• diarrea acquosa severa, con dolore allo stomaco e con possibili sangue e muco (molto raro) (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni),
• reazione allergica (frequenza non nota) come eruzione cutanea, prurito o orticaria, problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo,
• febbre, sanguinamento insolito, convulsioni (frequenza non nota).

Informi il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi, fosfatasi alcalina), epatite con ittero.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• quantità insufficiente di globuli rossi (anemia) o di alcuni globuli bianchi (leucopenia) o di cellule ematiche che servono per la coagulazione (piastrine) (trombocitopenia), che è reversibile con l’interruzione del trattamento
• aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
• nausea, vomito, diarrea
• patologia renale (nefropatia interstiziale acuta)
• affaticamento
• disturbi neurologici come perdita di coscienza, confusione, movimenti anomali, contrazioni muscolari involontarie, segnalati dopo la somministrazione di dosi elevate di antibiotico a base di oxacillina, in particolare in caso di insufficienza renale
• superinfezione fungina (candidosi vaginale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare OXCIVA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OXCIVA

• Il principio attivo è l’oxacillina: ogni flaconcino contiene 1 000 mg (sotto forma di oxacillina sodica monoidrata),
• L’altro componente è il fosfato disodico anidro.

Descrizione dell’aspetto di OXCIVA e contenuto della confezione
OXCIVA è una polvere bianca o biancastra in flaconcino di vetro trasparente chiuso con un tappo di gomma
grigio e chiusura in alluminio con sigillo flip-off.
Confezioni: scatola da 1, 10, 25 o 50 flaconcino(i).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Avas Pharmaceuticals S.r.l.
Ripa di Porta Ticinese, 39
20143 Milano

Produttore
Mitim S.r.l.,
Via Giovanni Battista Cacciamali, 34-38
25125 Brescia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Repubblica Ceca Oxacilin AVMC
Slovacchia Oxacilin AVMC
Polonia Oxacilin Norameda
Estonia Oxacillin Auxilia
Italia Oxciva

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ricostituzione e diluizione
Somministrazione intramuscolare
Per preparare la soluzione iniettabile per la somministrazione intramuscolare, aggiungere alla fiala 5,7 mL
di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Agitare la fiala fino a quando la soluzione è limpida. La soluzione va somministrata con iniezione
intramuscolare profonda immediatamente dopo la preparazione o entro 8 ore, purché conservata a 2 -8°C.
Somministrazione endovenosa
Per la somministrazione endovenosa, aggiungere 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o 10 mL di
soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Agitare il flacone fino a quando la soluzione è limpida.
La soluzione deve essere somministrata lentamente per via endovenosa nell’arco di 10 minuti. La soluzione
ricostituita deve essere utilizzata immediatamente o entro 8 ore, purché conservata a 2 -8°C.
La soluzione ricostituita viene ulteriormente diluita con una delle seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione isotonica di cloruro di sodio
• soluzione glucosata al 5% in acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione glucosata al 5% in soluzione isotonica di cloruro di sodio
• Soluzione al 10% di D-fruttosio in acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione al 10% di D-fruttosio in soluzione isotonica di cloruro di sodio
• soluzione di Ringer per infusione con lattato
• soluzione iniettabile di cloruro di potassio e cloruro di sodio con lattato
• soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione al 10% di zucchero invertito in soluzione isotonica di cloruro di sodio
• Soluzione al 10% di zucchero invertito + 0,3% di cloruro di potassio in acqua per preparazioni iniettabili.

La stabilità chimico-fisica della soluzione (come ricostituita con iniezione o ricostituita e diluita per infusione
come descritto sopra) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente per i seguenti solventi di diluizione
per infusioni: soluzione isotonica di cloruro di sodio, soluzione di glucosio al 5% in acqua per preparazioni
iniettabili e soluzione di glucosio al 5% in soluzione isotonica di cloruro di sodio. Altri solventi hanno
confermato la stabilità per 8 ore a 2°C - 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono nella responsabilità
dell’utilizzatore.