OZASED

OZASED 2 mg/ml, soluzione orale in contenitore monodose

Midazolam

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se Suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista del bambino. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è OZASED e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di far prendere OZASED a Suo/a figlio/a
• 3. Come usare OZASED
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare OZASED
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OZASED e a cosa serve

OZASED contiene midazolam. Appartiene alla classe dei medicinali noti come benzodiazepine.
OZASED è usato nei neonati, bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni per sedazione moderata:

• prima di una procedura terapeutica o diagnostica per alleviare l’ansia, l’angoscia e l’agitazione correlate alla procedura
• come premedicazione prima dell’anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di far prendere OZASED a Suo/a figlio/a

Non usi OZASED:

• se Suo/a figlio/a è allergico al midazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se Suo/a figlio/a è affetto da malattie neuromuscolari che causano gravi debolezze dei muscoli (miastenia grave)
• se Suo/a figlio/a soffre di gravi difficoltà respiratorie
• se Suo/a figlio/a soffre di malattie che causano la frequente interruzione del respiro durante il sonno (sindrome da apnea notturna)
• se Suo/a figlio/a soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di far prendere OZASED a Suo/a figlio/a

• se Suo/a figlio/a soffre di una malattia cronica (come problemi di respirazione o problemi renali, epatici o cardiaci)
• se Suo/a figlio/a è in un cattivo stato di salute
• se Suo/a figlio/a presenta una storia clinica di alcolismo o tossicodipendenza
• se Suo/a figlio/a ha un’età inferiore ai 6 mesi

Altri medicinali e OZASED
Informi il medico o il farmacista se Suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se Suo/a figlio/a sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (antibiotici), per esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina
• medicinali usati per trattare micosi (antifungini), per esempio chetoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo e posaconazolo
• medicinali usati per trattare ulcere allo stomaco (antiulcera), per esempio cimetidina e ranitidina
• medicinali usati per trattare l’epilessia (antiepilettici), per esempio phenytoin e carbamazepina
• medicinali usati per trattare ipertensione arteriosa (antipertensivo), per esempio diltiazem e verapamil
• medicinali usati per trattare l’HIV e l’AIDS, per esempio saquinavir, incluse le combinazioni contenenti ritonavir ed efavirenz
• medicinali usati per prevenire nausea e vomito, per esempio aprepitant
• medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, per esempio atorvastatin
• medicinali usati per trattare la depressione che causa sonnolenza (sedativi antidepressivi)
• altri medicinali per trattare la depressione (antidepressivi), per esempio fluvoxamina
• medicinali usati per trattare la fibrosi cistica, per esempio ivacaftor
• medicinali usati per trattare l’incontinenza urinaria, per esempio propriverina
• medicinali usati per trattare le infezioni micobatteriche come la tubercolosi, per esempio rifampicina
• medicinali usati come anestetici, per esempio anestetici per inalazione, propofol, ketamina, etomidato
• sonniferi (ipnotici)
• medicinali usati come antidolorifici forti (analgesici narcotici), per esempio fentanil
• medicinali usati per il sollievo contro la tosse (antitussivo) o usati per trattare la dipendenza da oppiacei (trattamento sostitutivo) che contengono oppioidi
• medicinali usati per trattare disordini mentali specifici come la psicosi (antipsicotici)
• medicinali che contengono benzodiazepine usati per il trattamento dell’ansia o dei disturbi del sonno (benzodiazepine usati come ansiolitici o ipnotici)
• medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici)
• fitomedicinali, per esempio iperico, echinacea purpurea, rizoma di curcuma

OZASED con cibi, bevande e alcol
Prima della sedazione, devono essere rispettate le linee guida generali sul digiuno.
Suo/a figlio/a non deve bere alcol durante l’assunzione di OZASED, poiché l’alcol può aumentare gli
effetti sedativi di questo medicinale e provocare quindi una forte sonnolenza.
Suo/a figlio/a non deve bere succo di pompelmo durante l’assunzione di OZASED, poiché ciò può
aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare quindi una forte sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se Sua figlia è incinta o se lei sospetta che Sua figlia sia incinta, chieda consiglio al medico prima che
venga somministrato questo medicinale a Sua figlia.

Allattamento
Se Sua figlia è una madre in allattamento, deve essere informata della necessità di sospendere
l’allattamento nelle 24 ore successive alla somministrazione di midazolam, poiché questo passa in
piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OZASED può provocare sonnolenza, distrazione o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione
di Suo/a figlio/a. Suo/a figlio/a non deve guidare veicoli, biciclette o utilizzare macchinari prima della
completa guarigione. Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori indicazioni.

OZASED contiene sodio, etanolo e gammadex
Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, vale a dire che
è essenzialmente privo di sodio.
Questo medicinale contiene 17,4 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio, fiala da 5 ml, che è
equivalente a 3,5 mg/ml (etanolo/soluzione) o 0,32% w/v.
La quantità di etanolo in 1 fiala da 5 ml di questo medicinale (17,4 mg) è equivalente a 0,2 ml di vino.
La quantità di etanolo in 2 fiale da 5 ml di questo medicinale (34,8 mg) è equivalente a 0,4 ml di vino,
alla posologia massima di 20 mg di midazolam.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 400 mg di gammadex in ogni fiala, equivalente, alla dose raccomandata, a
10 mg/kg/giorno ed è inferiore all’esposizione giornaliera consentita. Pertanto, anche se OZASED
venisse inavvertitamente usato con una dose di 0,5 mg/kg, la quantità di gammadex non supererebbe
l’esposizione giornaliera consentita.

3. Come usare OZASED

Istruzioni per l’uso
OZASED deve essere somministrato per via orale.
OZASED verrà somministrato a Suo/a figlio/a da un operatore sanitario. Verrà somministrato in un
luogo dotato dell’attrezzatura necessaria per monitorare il bambino e per trattare eventuali effetti
collaterali.
OZASED non è destinato all’auto-somministrazione.
Alle dimissioni, Suo/a figlio/a deve essere accompagnato/a da un adulto e deve lasciare la stanza solo
su autorizzazione del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante la somministrazione di midazolam possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui
frequenza non è stata determinata e che è impossibile stimare sulla base dei dati attualmente
disponibili.
Disturbi del sistema nervoso

• Sedazione prolungata/sovrasedazione
• Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (un sentimento eccessivo di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere ed eventualmente sentire cose non reali)
• Intorpidimento, sonnolenza
• Stordimento
• Difficoltà di coordinazione dei muscoli
• Vertigini
• Disturbi della parola
• Bocca secca
• Salivazione
• Incontinenza urinaria
• Mal di testa
• Perdita temporanea della memoria. Disturbi del sistema immunitario
• Reazioni di ipersensibilità e angioedema possono manifestarsi in soggetti sensibili.
• È stato osservato dolore toracico come segno di una grave reazione allergica chiamatasindrome di Kounis.Patologie cardiache
• Frequenza cardiaca modificata (lenta o accelerata). Patologie respiratorie
• Laringospasmo (restringimento delle corde vocali causa di difficoltà respiratorie e respirazione rumorosa), difficoltà respiratorie (respirazione lenta), sibilo
• Respirazione rumorosa
• Singhiozzo Patologie gastrointestinali
• Vomito
• Nausea Patologie dell’occhio
• Visione annebbiata
• Visione doppia Patologie della cute
• Prurito, eruzione cutanea con vescicole rosse sporgenti e pruriginose (reazione orticarioide)
• Eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
• Stanchezza insolita
• Sensazione di debolezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se Suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista del bambino.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare OZASED

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sul blister o sulla
scatola della fiala dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per proteggerlo dalla luce, conservi questo medicinale nella confezione originale. Non conservare a
temperature superiori a 25 °C. Non refrigerare né congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OZASED

• Il principio attivo è midazolam.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, gammadex, sucralosio, aroma arancia (contiene una percentuale in particolare il 70-80% di etanolo), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua da iniezione

Descrizione dell’aspetto di OZASED e contenuto della confezione
OZASED consiste in una fiala di vetro ambra da 5 ml, una cannuccia e un applicatore orale,
confezionati insieme all’interno di un singolo blister.
OZASED viene commercializzato in 3 diverse confezioni:

• confezione da un blister
• confezione da cinque blister
• confezione da dieci blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano (MI)
Produttore

VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil – Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Belgio Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Danimarca Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francia Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Germania Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grecia Ozalin 2 mg/ml πόσιµο διάλυµα σε περιέκτη µίας δόσης
Irelanda Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italia Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Olanda Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Norvegia Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polonia OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portogallol Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Spagna Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Non usi questo medicinale se nota
eventuali segni visibili di deterioramento nella soluzione o nella confezione. OZASED deve essere
somministrato solo con l’applicatore orale specifico dedicato graduato in kg

Come aprire la fiala

• (1) Il medicinale deve essere somministrato al paziente tramite l’uso della fiala, della cannuccia e dell’applicatore orale.
• (2) Collegare la cannuccia all’estremità dell’applicatore orale.

• (3) Picchiettare la parte superiore della fiala per assicurarsi che tutto il liquido sia defluito verso il fondo. Coprire la parte superiore della fiala con un panno e posizionare il pollice della mano sul punto bianco.
• (4) Mantenere saldamente la fiala con il punto bianco rivolto verso l’alto nella propria direzione. Spingere il collo della fiala in modo da aprirla facilmente.

Preparazione e somministrazione della soluzione

• (5) Inserire la cannuccia nella fiala. Prima di regolare il dosaggio e al fine di eliminare l’eventuale aria presente nel filtro, si consiglia di eseguire un breve pompaggio (riempimento e svuotamento) della soluzione nella fiala con l’applicatore all’interno della fiala.
• (6) Mantenendo la fiala in posizione verticale, riempire l’applicatore orale fino alla linea di graduazione corrispondente al peso del paziente in chilogrammi (kg). Allineare la linea di riferimento alla parte superiore dell’aletta per prendere la dose corretta.
• (7) Estrarre la cannuccia dall’estremità dell’applicatore orale.

• (8) Svuotare il contenuto dell’applicatore orale nella bocca del paziente. La soluzione deve essere ingerita immediatamente.

• (9) Dopo l’uso, smaltire la fiala, la cannuccia, l’applicatore orale e qualsiasi contenuto non utilizzato in un contenitore predisposto a tal fine secondo i requisiti locali per le sostanze e gli accessori farmaceutici controllati.

Dosaggio
La dose deve essere adattata al peso del paziente.
OZASED deve essere somministrato per via orale con una dose singola di 0,25 mg/kg nei bambini con
un’età pari o superiore a sei mesi.
La dose massima non deve superare 20 mg di midazolam (corrispondenti a 2 fiale) anche per i bambini
e adolescenti con un peso superiore a 80 kg.
Nei bambini e adolescenti obesi, la dose deve essere somministrata in base al peso corporeo effettivo,
fino al limite di 20 mg.
L’applicatore orale è graduato in chilogrammi, 3 kg a 40 kg di peso corporeo, con tre tipi di linee
di graduazione:

• Una linea di graduazione piccola corrispondente a 1 kg, ovvero0,25 mg di midazolam.
• Una linea di graduazione intermedia corrispondente a 5 kg, ovvero1,25 mg di midazolam.
• Una linea di graduazione grande corrispondente a 10 kg, ovvero2,50 mg di midazolam.

Per i pazienti di peso superiore a 40 kg, sono necessarie 2 fiale. La dose minima da prelevare da una
fiala deve corrispondere a una dose da 3 kg . Per i pazienti che pesano 41 e 42 kg e che hanno
bisogno di più di una fiala, prelevare una dose inferiore a 40 kg nella prima fiala e integrare la
dose nella seconda fiala; vedere esempi di seguito:

• Per un paziente di 41 kg, si raccomanda di prelevare 30 kg nella prima fiala e 11 kg nella seconda fiala.
• Per un paziente di 42 kg, prelevare una dose corrispondente a 30 kg nella prima fiala e a 12 kg nella seconda fiala.

L’applicatore orale e la cannuccia sono dispositivi di prelievo e somministrazione monouso.
OZASED deve essere somministrato 30 minuti (in media) prima della procedura o dell’anestesia.
OZASED non è raccomandato nei neonati (nati a termine e prematuri) e nei bambini con età inferiore
a 6 mesi.
In caso di sovradosaggio, è necessario indurre il vomito (nel più breve tempo possibile e, in ogni caso,
entro un’ora dalla somministrazione per via orale di midazolam) se il paziente è cosciente, oppure
eseguire la lavanda gastrica mentre si proteggono le vie respiratorie se il paziente non è cosciente. Se
la lavanda gastrica non risulta efficace, per ridurre l’assorbimento è necessario somministrare del
carbone attivo.
Flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, è indicato nel caso di grave intossicazione
accompagnata da depressione respiratoria o coma. Tale trattamento deve essere somministrato
esclusivamente sotto stretta supervisione e in conformità alle linee guida locali.