OZAWADE

Ozawade 4,5 mg compresse rivestite con film, 18 mg compresse rivestite con film

pitolisant

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ozawade e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ozawade
• 3. Come prendere Ozawade
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ozawade
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ozawade e a cosa serve

Ozawade è un medicinale che contiene il principio attivo pitolisant.
Ozawade è usato negli adulti affetti da apnea ostruttiva nel sonno per trattare l’eccessiva sonnolenza
diurna. Viene utilizzato quando si verifica sonnolenza nonostante il trattamento con pressione continua
positiva delle vie aeree (CPAP) o in pazienti che non hanno tollerato la CPAP.
L'apnea ostruttiva nel sonno (OSA) è una condizione che comporta l’interruzione del respiro per
almeno 10 secondi durante il sonno. Ciò può portare a una sonnolenza diurna eccessiva e a una
tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Il principio attivo, pitolisant, agisce su recettori (bersagli) che si trovano su cellule del cervello che
sono coinvolte nella stimolazione della vigilanza. Questo effetto aiuta a ridurre la sonnolenza e la
stanchezza diurne.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ozawade

Non prenda Ozawade

• se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se presenta gravi problemi epatici, poiché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti nei quali la funzionalità epatica è ridotta in maniera grave;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ozawade se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidari.
• Ha problemi al fegato o ai reni, poiché può essere necessario un adattamento della dose.
• Ha un’ulcera gastrica o assume medicinali che possono irritare lo stomaco, come i medicinali che riducono l’infiammazione, poiché possono verificarsi reazioni gastriche legate all’assunzione di Ozawade.
• È molto sovrappeso o sottopeso, poiché il peso può aumentare o diminuire durante l’assunzione di Ozawade.
• Ha problemi cardiaci. Il medico la sottoporrà a regolari controlli durante l’assunzione di Ozawade.
• Soffre di epilessia grave.

Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Ozawade.
Ozawade non sostituisce il trattamento primario dell’OSA come la CPAP. Deve continuare a usare
questo trattamento insieme a Ozawade.

Bambini e adolescenti
Ozawade non deve essere assunto da bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Ozawade
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ozawade può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali e altri
medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Ozawade. Può essere necessario che il medico
adatti la dose.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali antidepressivi come clomipramina, duloxetina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina, paroxetina e venlafaxina;
• bupropione, usato come antidepressivo o come aiuto per smettere di fumare;
• medicinali per il trattamento delle allergie chiamati antistaminici come feniramina maleato, clorfeniramina, difenidramina, prometazina, mepiramina, doxilamina;
• rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni;
• medicinali per l’epilessia (per prevenire le convulsioni) come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina;
• medicinali per il cuore come digossina e chinidina;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per la depressione;
• cinacalcet utilizzato per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea;
• terbinafina, usato per il trattamento delle infezioni fungine;
• medicinali per il diabete come metformina e repaglinide;
• medicinali antitumorali come docetaxel e irinotecan;
• cisapride, usato per il trattamento del reflusso gastrico;
• pimozide, usato per il trattamento di alcuni disturbi mentali;
• alofantrina, usato per il trattamento della malaria;
• efavirenz, un medicinale antivirale per il trattamento dell’infezione da HIV;
• morfina, usato per il trattamento del dolore grave;
• paracetamolo, usato per il trattamento del dolore;
• medicinali anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue) come dabigatran e warfarin;
• probenecid, usato per il trattamento della gotta;
• medicinali per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e della febbre come acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac, ibuprofene, meloxicam e naprossene;
• contraccettivi ormonali (medicinali anticoncezionali), vedere anche il paragrafo "Gravidanza".

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Ozawade durante la gravidanza a meno che non decida insieme al medico che è
necessario assumerlo. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul rischio associato all’uso di
Ozawade durante la gravidanza. Se è una donna, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante
il trattamento con Ozawade e per almeno 21 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Poiché
Ozawade può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (medicinali contraccettivi), deve essere
usato un adeguato metodo contraccettivo alternativo.
Allattamento
Deve interrompere l’allattamento al seno quando inizia l’assunzione di Ozawade. Ozawade passa nel
latte materno degli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi assonnato o la sua capacità di concentrazione potrebbe essere ridotta. Si raccomanda
cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Si
rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi su come la sua condizione influenzi la sua capacità
di guidare.

3. Come prendere Ozawade

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 4,5 mg una volta al giorno, gradualmente
aumentata fino alla dose più appropriata nell’arco di tre settimane. In qualsiasi momento, il medico
può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale funziona su di lei e di quanto lei lo
tollera. La dose massima giornaliera è di 36 mg.
Prima che il medicinale cominci a funzionare potrebbero essere necessari alcuni giorni, mentre il
massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
Non modifichi da solo la dose di Ozawade. Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e
monitorata dal medico.
Per una dose di 4,5 mg, prenda una compressa da 4,5 mg.
Per una dose di 9 mg, prenda due compresse da 4,5 mg.
Per una dose di 18 mg, prenda una compressa da 18 mg.
Per una dose di 36 mg, prenda due compresse da 18 mg.
Prenda Ozawade una volta al giorno per bocca, al mattino a colazione.
Non prenda una dose di Ozawade nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.

Se prende più Ozawade di quanto deve
Se prende troppe compresse di Ozawade, si rivolga al pronto soccorso più vicino oppure informi
immediatamente il medico o il farmacista. Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione
di malessere o di irritabilità. Può anche avere difficoltà a dormire. Porti con sé questo foglio e tutte le
rimanenti compresse.

Se dimentica di prendere Ozawade
Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Ozawade
Deve continuare a prendere Ozawade per il tempo indicato dal medico. Non interrompa
improvvisamente da solo l’assunzione di Ozawade.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Difficoltà a dormire, problemi di sonno, sensazione di ansia
• Sensazione di "giramento di testa" (vertigini)
• Sensazione di malessere, disturbo addominale (alla pancia)

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione virale delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), herpes labiale
• Alterazioni delle analisi relative alla coagulazione, valori del sangue relativi alla funzionalità del fegato anormali, aumento della pressione sanguigna, aumento del livello di colesterolo nel sangue
• Intolleranza all’alcol, aumento dell'appetito, basso livello di zuccheri nel sangue, variazione del peso corporeo
• Irritabilità, stato confusionale, paura, reazione di panico, desiderio sessuale alterato o aumentato, sensazione di depressione, sensazione di nervosismo
• Perdita di equilibrio, disturbi del ritmo del sonno, alterazione del gusto, fasi di mobilità e immobilità improvvise e imprevedibili, mal di testa, paralisi del sonno, perdita della capacità di svolgere attività fisiche
• Tumefazione della palpebra, secchezza oculare, presenza di lampi di luce o corpi mobili nel campo visivo
• Fischi o ronzii nell'orecchio
• Ritmo cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco anormale
• Vampate di calore, pressione arteriosa alta, aumento improvviso della pressione sanguigna
• Sbadigli, tosse, difficoltà a respirare durante la notte
• Diarrea, stipsi, bocca secca, disturbi del tratto digerente, infiammazione del tratto digerente, alterazione del colore delle feci, alitosi, flatulenza, sanguinamento rettale, elevata secrezione di saliva
• Eruzione cutanea, prurito al viso, arrossamento della pelle, sudorazione fredda, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, sensibilità eccessiva della pelle alla luce solare
• Fastidio a braccia e gambe, spasmi muscolari, dolori muscolari, dolori articolari, dolori ai tendini
• Minzione frequente
• Dolore e fastidio, stanchezza (affaticamento), sensazione di caldo, sensazione di sete, edema delle gambe o delle mani

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ozawade

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozawade
Il principio attivo è pitolisant.
Ozawade 4,5 mg compresse
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalente a 4,45 mg di pitolisant.
Ozawade 18 mg compresse
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalente a 17,8 mg di pitolisant.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, alcol polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.

Descrizione dell’aspetto di Ozawade e contenuto della confezione
Ozawade 4,5 mg è disponibile come compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, di
3,7 mm, recante su un lato la scritta “5”.
Ozawade 18 mg è disponibile come compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, di
7,5 mm, recante su un lato la scritta “20”.
Ozawade è disponibile in un flacone da 30 compresse o 90 compresse.
Ozawade 4,5 mg: disponibile in confezioni contenenti 1 flacone da 30 compresse o 1 flacone da 90
compresse.
Ozawade 18 mg: disponibile in confezioni contenenti 1 flacone da 30 compresse o 1 flacone da
90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Parigi
Francia

Produttore
Ozawade 18 mg
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia
Ozawade 4,5 mg
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
[email protected]

Lietuva
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

България
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
[email protected]

Česká republika
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Magyarország
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Danmark
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Malta
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Deutschland
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
[email protected]

Nederland
Bioprojet Benelux N.V.
088 34 34 100
[email protected]

Eesti
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Norge
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Ελλάδα
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Österreich
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

España
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Polska
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

FrancePortugal
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
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Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Hrvatska
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Ireland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

România
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Slovenija
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Ísland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Slovenská republika
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Italia
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
[email protected]

Suomi/Finland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Κύπρος
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Sverige
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800
[email protected]

Latvija
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali:
http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico
europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.