PALONOSETRON DR. REDDY'S

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 microgrammi soluzione iniettabile

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Palonosetron Dr. Reddy’s e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s
• 3. Come usare Palonosetron Dr. Reddy’s
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Palonosetron Dr. Reddy’s
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1Che cos’è Palonostron Dr. Reddy’se a cosa serve
Palonosetron Dr. Reddy’s appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della
serotonina (5HT ).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che
può causare nausea e vomito.
Palonosetron Dr. Reddy’s è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s
Non usi Palonosetron Dr. Reddy’s:

• se è allergico a palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s

• Se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.
• Se usa Palonosetron Dr. Reddy’s in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
• Se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
• Se ha altri problemi al cuore.
• Se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron Dr. Reddy’s nei giorni seguenti la chemioterapia, a
meno che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi:

• SSRI(inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• SNRI(inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza
Se è o pensa di essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Dr. Reddy’s
se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se Palonosetron Dr. Reddy’s provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter
essere in stato di gravidanza.

Allattamento
Non è noto se Palonosetron Dr. Reddy’s passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Dr. Reddy’s durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palonosetron Dr. Reddy’s può causare capogiri o stanchezza. Se ne è affetto, non guidi veicoli e non
usi strumenti o macchinari.

Palonosetron Dr. Reddy’s contienemeno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è
essenzialmente “privo di sodio”.

3Come usare Palonosetron Dr. Reddy’s
Un medico o un infermiere di norma inietterà Palonosetron Dr. Reddy’s circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia.

Adulti
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La dose raccomandata di Palonosetron Dr. Reddy’s è 250 microgrammi, somministrati sotto
forma di iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età)
Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia la dose massima è di 1500
microgrammi.
Palonosetron Dr. Reddy’s viene somministrato come infusione lenta in una vena.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I possibili effetti indesiderati e la loro frequenza sono elencati di seguito:

Adulti
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri, stitichezza e diarrea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• pressione sanguigna alta o bassa
• frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
• alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
• livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
• alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
• bassi livelli di calcio nel sangue
• alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
• alti livelli di alcuni enzimi del fegato
• umore euforico o sensazione di ansia
• sonnolenza o difficoltà a dormire
• diminuzione o perdita dell’appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
• sensazione di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
• eruzione cutanea con prurito
• alterazione della vista o irritazione all’occhio
• nausea da movimento
• ronzio alle orecchie
• singhiozzo, flatulenza, secchezza della bocca o indigestione
• dolore addominale (stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore alle articolazioni
• anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
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• Reazioni allergiche a Palonosetron Dr. Reddy’s. I segni possono comprendere:
• gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o collasso. Potrebbe anche notare un’eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• movimenti del corpo a scatti
• frequenza cardiaca irregolare
• tosse o fiato corto
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea con prurito o orticaria
• febbre
• dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Palonosetron Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorni di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Palonosetron Dr. Reddy’s
Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
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Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione
contiene 250 microgrammi di palonosetron.
Gli altri componenenti sono mannitolo, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili e per
l’aggiustamento del pH: sodio idrossido e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Palonosetron Dr. Reddy’s 250 microgrammi soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.
Il prodotto è confezionato in un flaconcino tubolare di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma
bromobutilica omniflex da 20 mm e sigillato con guarnizione flip-off da 20 mm.
Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Via F. Wittgens, 3 – 20123 Milano (MI), Italia

Produttore:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95

• D - 86156 Augsburg – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung
Romania Palonosetron Dr. Reddy's 250 micrograme soluție injectabilă
Italia Palonosetron Dr. Reddy´s 250 microgrammi soluzione iniettabile
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