PALONOSETRON 250 MICROGRAMS Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile
   1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron
   3. Come usare Palonosetron
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Palonosetron
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
   1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron
   3. Come usare Palonosetron
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Palonosetron
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

La denominazione del medicinale è Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione
Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Palonosetron
• 3. Come usare Palonosetron
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Palonosetron
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve

Palonosetron appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina
(5HT ).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che
può causare nausea e vomito.
Palonosetron è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.

2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron

Non usi Palonosetron:

• Se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron:

• se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;
• se usa Palonosetron in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;
• se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);
• se ha altri problemi al cuore;
• se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato.

Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che
non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Altri medicinali e Palonosetron
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi:

• • SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, il medico non le somministrerà
Palonosetron se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se Palonosetron provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Non è noto se Palonosetron passi nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palonosetron può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e
non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron contiene sodio
Questo medicinale contiene 0.04 mmol (o 0,91 mg) di sodio per ml. La dose massima per i bambini
contiene 1,19 mmol (o 27,3 mg) di sodio. Da prendere in considerazione per i pazienti in dieta
controllata per il sodio.

3. Come usare Palonosetron

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron circa 30 minuti prima dell’inizio della
chemioterapia.

Adulti
La dose raccomandata di Palonosetron negli adulti è 250 microgrammi somministrati come
iniezione rapida in una vena.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo, tuttavia la dose massima è 1500 microgrammi.
Palonosetron Fresenius Kabi sarà somministrato come infusione lenta in una vena.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati e le frequenze sono elencati sotto:

Adulti
Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• stitichezza e diarrea

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100):

• pressione sanguigna bassa o alta
• frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
• alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
• livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
• alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
• bassi livelli di calcio nel sangue
• alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
• alti livelli di alcuni enzimi del fegato
• umore euforico o sensazioni di ansia
• sonnolenza o difficoltà a dormire
• diminuzione o perdita dell’appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
• sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
• eruzione cutanea con prurito
• alterazione della vista o irritazione all’occhio
• nausea da movimento
• ronzio alle orecchie
• singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
• dolore addominale (stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore alle articolazioni
• • anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Molto raro(può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni allergiche a Palonosetron (i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso,
della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea
con formazione di noduli e prurito (orticaria)), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Bambini e adolescenti
Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• movimenti del corpo a scatti
• frequenza cardiaca irregolare
• tosse o fiato corto
• sangue dal naso
• eruzione cutanea con prurito o orticaria
• febbre
• dolore nella sede dell’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palonosetron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron

• Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio edetato diidrato, sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330) e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido clordrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron e contenuto della confezione
Palonosetron soluzione iniettabile è una soluzione chiara, incolore ed è fornita in flaconcini di vetro
monouso chiusi con un tappo in gomma alobutilica e con ghiera in alluminio e chiusura in plastica
a strappo.
Confezioni
1 o 10 flaconcini
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Adulti
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti
prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell’arco
di 30 secondi.

Popolazione anziana
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron,
somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia.

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Solo per uso singolo, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

La denominazione del medicinale è Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgrammi soluzione
Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare Palonosetron
• 3. Come usare Palonosetron
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Palonosetron
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

2. Che cos’è Palonosetron e a che cosa serve

Palonosetron appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina
(5HT ).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che
può causare nausea e vomito.
Palonosetron è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica negli adulti.

4. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron

Non usi Palonosetron:

• Se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Palonosetron:

• se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta;
• se usa Palonosetron in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone;
• se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT);
• se ha altri problemi al cuore;
• se ha uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato trattato. Non è raccomandata l’assunzione di Palonosetron nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non debba essere sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’utilizzo di Palonosetron Fresenius Kabi in siringhe preriempite nei bambini
ed adolescenti. Per questa popolazione può essere utilizzato Palonosetron Fresenius Kabi in
flaconcini di vetro.

Altri medicinali e Palonosetron
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi:

• • SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza il medico non le somministrerà
Palonosetron se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se Palonosetron provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Non è noto se Palonosetron passi nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palonosetron può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e
non usi strumenti o macchinari.

Palonosetron contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, pertanto è
essenzialmente ‘privo di sodio’.

5. Come usare Palonosetron

Il medico o l’infermiere di norma inietterà Palonosetron circa 30 minuti prima dell’inizio della
chemioterapia.
La dose raccomandata di Palonosetron negli adulti è 250 microgrammi somministrati come
iniezione rapida in una vena.
Per i bambini e adolescenti deve essere usato Palonosetron Fresenius Kabi in flaconcini.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati e le frequenze sono elencati sotto:

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• stitichezza e diarrea

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100):

• pressione sanguigna bassa o alta
• frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
• alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
• livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
• alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
• bassi livelli di calcio nel sangue
• alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
• alti livelli di alcuni enzimi del fegato
• umore euforico o sensazioni di ansia
• sonnolenza o difficoltà a dormire
• diminuzione o perdita dell’appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
• sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
• eruzione cutanea con prurito
• alterazione della vista o irritazione all’occhio
• nausea da movimento
• ronzio alle orecchie
• singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
• dolore addominale (stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore alle articolazioni
• • anomalie nell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Molto raro(può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni allergiche a Palonosetron (i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso,
della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un’eruzione cutanea
con formazione di noduli e prurito (orticaria)), bruciore o dolore nella sede dell’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Palonosetron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Palonosetron

• Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni siringa preriempita da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio edetato diidrato, sodio citrato diidrato (E331), acido citrico anidro (E330) e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido clordrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Palonosetron e contenuto della confezione
Palonosetron soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione chiara, incolore ed è fornita
in una siringa in plastica preriempita costituita da una camera in materiale copolimero cicloolefinico
e uno stantuffo e cappuccio di gomma alobutilica.
Confezioni
1 o 10 siringhe preriempite
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Adulti
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti
prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell’arco
di 30 secondi.

Popolazione anziana
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Solo per uso singolo, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.

Impiego delle siringhe preriempite:
La sterilità deve essere assicurata. La superficie esterna della siringa e lo stantuffo non sono sterili!

• 1) Prendere la siringa dalla confezione
• 2) Rimuovere il cappuccio dalla siringa e connettere la linea di infusione, l’ago o la cannula alla siringa. Eliminare la bolla d’aria (una piccola bolla può rimanere) e la siringa pronta all’uso sarà somministrata manualmente.