PANTOPRAZOLO MYLAN

Pantoprazolo Mylan 20 mg compresse gastroresistenti

pantoprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pantoprazolo Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan
• 3. Come prendere Pantoprazolo Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pantoprazolo Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Mylan e a cosa serve

Pantoprazolo Mylan è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di
acido prodotto nel suo stomaco. È usato per trattare i disturbi causati dalla secrezione acida dello stomaco e
dell’intestino.

Può essere utilizzato per:

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età:

• Trattamento dei sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore alla deglutizione) associati a malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dello stomaco) e nella prevenzione delle recidive.

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) nei pazienti ad alto rischio che necessitano di trattamento continuo con i FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan

Non prenda Pantoprazolo Mylan:

• se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoprazolo Mylan

• se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato in passato. Il suo medico controllerà gli enzimi epatici più frequentemente, specialmente se sta assumendo Pantoprazolo Mylan come trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere interrotto.
• se ha necessità di assumere i medicinali chiamati FANS in modo continuativo e prende Pantoprazolo Mylan perché ha un aumentato rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. Ogni aumento del rischio sarà accertato in accordo ai suoi personali fattori di rischio e alla sua età (65 anni o più), ad una storia pregressa di ulcere duodenali o gastriche o di sanguinamento di stomaco o intestino.
• se ha una diminuita riserva corporea o fattori di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B e riceve un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come tutti gli agenti che riducono la secrezione acida, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento di vitamina B . Contatti il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B :
• estrema stanchezza o mancanza di energia
• sensazione di spilli e aghi
• lingua irritata o arrossata, ulcere in bocca
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, confusione, depressione
• se sta prendendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda un consiglio specifico al medico.
• l’assunzione di un inibitore della pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto lungo un periodo di più di un anno, può aumentare leggermente il rischio di frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se vi è stato detto che siete a rischio di osteoporosi (ad esempio, se state assumendo steroidi).
• se sta prendendo pantoprazolo per più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi tempestivamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a pantoprazolo, che riduce l’acidità gastrica.
• in associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa l'uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al paragrafo 4.
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico
il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con pantoprazolo. Si ricordi di
riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medicose nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito ricorrente
• difficoltà a deglutire
• vomito con sangue
• appare pallido e malato (anemia)
• nota sangue nelle feci
• grave e/o persistente diarrea, perché il pantoprazolo è associato a un lieve aumento di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per escludere un tumore maligno, perché il pantoprazolo allevia
i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi continuano, nonostante la
terapia, saranno prese in considerazione ulteriori indagini.
Se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine (più di 1 anno) il medico la terrà sotto
regolare controllo. Ogni volta che vede il medico riferisca ogni sintomo o circostanza nuova o eccezionale.

Altri medicinali e Pantoprazolo Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale dal momento che Pantoprazolo Mylan può influenzare l’efficacia di altri medicinali.

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di cancro), perché il pantoprazolo può interrompere il corretto funzionamento di questi e di altri farmaci simili.
• Warfarin e fenprocumone, che influiscono sullo spessore e sulla fluidità del sangue. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli.
• Atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, psoriasi e cancro).
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre patologie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina il medico può ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).

Parli con il suo medico se deve sottoporsi a un esame delle urine specifico (per il THC;
tetraidrocannabinolo) prima di assumere pantoprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati adeguati sull’utilizzo di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata osservata escrezione di
pantoprazolo nel latte materno. Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lei deve prendere questo medicinale solamente se il medico considera i benefici maggiori dei potenziali
rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se nota effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Pantoprazolo Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Mylan?
Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o romperle e le inghiotta intere con un po’
d’acqua .
Salvo diversa indicazione del medico la dose usuale è:

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento dei sintomi (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore nella deglutizione) associati
a malattia da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Questa dose di solito porta sollievo entro 2-4 settimane - al
massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere il medicinale.
Dopo questo tutti i sintomi ricorrenti possono essere controllati prendendo una compressa al giorno,
quando richiesto.

Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Se i sintomi ritornano, il medico può raddoppiare la dose,
nel qual caso invece è possibile utilizzare pantoprazolo 40 mg, una compressa al giorno. Dopo la guarigione,
è possibile ridurre la dose di nuovo a 20 mg, una compressa al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti che necessitano di trattamento
continuo con farmaci antinfiammatori (FANS).
La dose usuale è una compressa al giorno.

Speciali gruppi di pazienti:

• Se soffre di gravi disturbi al fegato non deve prendere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini al di sotto di 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Mylan di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista. Non ci sono sintomi noti da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Mylan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora
solita.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Mylan
Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza consultare prima il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere queste compresse e informi il
medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni allergiche:gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea), difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e pesante sudorazione.
• una riduzione del numero di cellule bianche o rosse e/o piastrine che può essere visto nelle analisi del sangue. Può anche notare infezioni più frequenti, o lividi o sanguinamenti più del normale.

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi condizioni della pelle: lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni - formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (compreso il sanguinamento lieve) di occhi, naso, bocca / labbra o genitali o sensibilità/eruzione della pelle, in particolare nelle aree della

pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre,
ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta
dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre condizioni gravi: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (infiammazione grave dei reni che può portare ad insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Comune(può interessare fino a 1 persona su 10) Polipi benigni nello stomaco.
• Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100) Mal di testa, vertigini, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza (aria); stipsi, bocca secca, dolori addominali e malessere, eruzioni cutanee, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, stanchezza o di malessere generale, disturbi del sonno, fratture dell’anca, del polso o della spina dorsale.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000) Modifiche o perdita completa del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità (edema periferico), depressione; aumento del seno nei maschi.
• Non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con storia di questi sintomi); sensazione di formicolio, pizzicore, sensazione di aghi e spilli , sensazione di bruciore o intorpidimento, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati individuati attraverso esami del sangue:

• Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100) aumento degli enzimi epatici.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000) aumento di bilirubina, aumento dei grassi nel sangue.
• Non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) diminuzione del livello di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Confezione in blister: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Confezione in blister PVC/PE/PVdC: Non conservare sopra i 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Mylan
Il principio attivo è il pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalente a 20 mg di pantoprazolo.
Gli altri componenti sono sodio carbonato anidro, mannitolo, crospovidone, povidone e calcio stearato. Il
rivestimento contiene copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, sodio laurilsolfato,
polisorbato 80, trietilcitrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400 e ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di pantoprazolo sono giallo scuro, ovali, biconvesse rivestite con film, senza scritte su
entrambe i lati. Sono disponibili in blister.
Confezionamento in blister comprendente blister in alluminio con o senza uno strato di disseccante
confezionate in astuccio di cartone contenete 14 o 28 compresse.
Blister in PVC/PE/PVdC con foglio di copertura in alluminio confezionato in scatole contenenti 14 o 28
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttori
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublino
Irlanda

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Malta:PantoMylan 20 mg Gastroresistant tablets

Italia:Pantoprazolo Mylan 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo Mylan 40 mg compresse gastroresistenti

pantoprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pantoprazolo Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan
• 3. Come prendere Pantoprazolo Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pantoprazolo Mylan
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Mylan e a cosa serve

Pantoprazolo Mylan è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di
acido prodotto nel suo stomaco. È usato per trattare i disturbi causati dalla secrezione acida dello stomaco e
dell’intestino.

Pantoprazolo Mylan è usato per il trattamento di:

Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre:

• Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dello stomaco.

Adulti:

• Un’infezione di un batterio chiamato Helicobacter pylorinei pazienti affetti da ulcere duodenali e ulcere gastriche in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L’obiettivo è quello di eliminare i batteri e quindi ridurre la probabilità che queste ulcere ritornino.
• Ulcere gastriche e duodenali.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan

Non prenda Pantoprazolo Mylan:

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoprazolo Mylan

• se è ha gravi problemi di fegato. Informi il medico se ha mai avuto in passato problemi al fegato. Il suo medico controllerà gli enzimi epatici più frequentemente, specialmente se sta assumendo pantoprazolo come trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere interrotto.
• se ha una diminuita riserva corporea o fattori di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B e riceve un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come tutti gli agenti che riducono la secrezione acida, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento di vitamina B . Contatti il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B :
• estrema stanchezza o mancanza di energia
• sensazione di spilli e aghi
• lingua irritata o arrossata, ulcere in bocca
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, confusione, depressione
• se sta prendendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda un consiglio specifico al medico.
• l’assunzione di un inibitore della pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto lungo un periodo di più di un anno, può aumentare leggermente il rischio di frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se vi è stato detto che siete a rischio di osteoporosi (ad esempio, se state assumendo steroidi).
• se sta prendendo pantoprazolo per più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi tempestivamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a pantoprazolo, che riduce l’acidità gastrica.
• in associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa l'uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al paragrafo 4.
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico
il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con pantoprazolo. Si ricordi di
riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medicose nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito ricorrente
• difficoltà a deglutire
• vomito con sangue
• appare pallido e malato (anemia)
• nota sangue nelle feci
• grave e/o persistente diarrea, perché il pantoprazolo è associato a un lieve aumento di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per escludere un tumore maligno, perché il pantoprazolo allevia
i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi continuano, nonostante la
terapia, saranno prese in considerazione ulteriori indagini.
Se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine (più di 1 anno) il medico la terrà sotto
regolare controllo. Ogni volta che vede il medico riferisca ogni sintomo o circostanza nuova o eccezionale.

Altri medicinali e Pantoprazolo Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale dal momento che Pantoprazolo Mylan può influenzare l’efficacia di questi medicinali.

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di cancro), perché il pantoprazolo può interrompere il corretto funzionamento di questi e di altri farmaci simili.
• Warfarin e fenprocumone, che influiscono sullo spessore e sulla fluidità del sangue. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli.
• Atazanavir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, psoriasi e cancro).
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre patologie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina il medico può ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione lieve).

Parli con il suo medico se deve sottoporsi a un esame delle urine specifico (per il THC; tetraidrocannabinolo)
prima di assumere pantoprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati adeguati sull’utilizzo di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata osservata escrezione di
pantoprazolo nel latte materno. Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lei deve prendere questo medicinale solamente se il medico considera i benefici maggiori dei potenziali
rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se nota effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Pantoprazolo Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Mylan?
Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o romperle e le inghiotta intere con un po’
d’acqua.
Salvo diversa indicazione del medico la dose usuale è:

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose raccomandata è 1 compressa al giorno .Il medico potrebbe aumentare la dose a 2 compresse al
giorno. Il periodo di trattamento per le esofagiti da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le
dirà per quanto tempo continuare a prendere il medicinale

Adulti:

Per il trattamento delle infezionidi un batterio chiamatoHelicobacter pylorinei pazienti affetti da
ulcere duodenali e ulcere gastriche in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di amoxicillina o claritromicina e metronidazolo (o
tinidazolo), ciascuna da prendere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima
compressa di pantoprazolo 1 ora prima di colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del
periodo di trattamento usuale è da 1 a 2 settimane.

Per il trattamento di ulcere gastriche e duodenali.
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere
raddoppiata. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere
dello stomaco è di solito tra 4 e 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è di solito tra 2
e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si
produce troppo acido nello stomaco.
La dose iniziale raccomandata di solito è due compresse al giorno.
Prenda le due compresse 1 ora prima del pasto. Poi il medico può regolare la dose, a seconda della quantità
di acido dello stomaco prodotto. Se vengono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono
essere prese due volte al giorno.
Se il medico le prescrive una dose giornaliera di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente
quando interrompere l’assunzione del farmaco.

Gruppi particolari di pazienti:

• Se ha problemi renali, moderati o gravi problemi al fegato, non deve assumere il pantoprazolo per l’eradicazione di Helicobacter pilori.
• Se Lei soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa di pantoprazolo 20 mg al giorno (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
• Bambini al di sotto di 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto di 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Mylan di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista. Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Mylan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora
solita.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Mylan
Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza consultare prima il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere queste compresse e informi il
medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gravi reazioni allergiche:gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea), difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e pesante sudorazione.
• una riduzione del numero di cellule bianche o rosse e/o piastrine che può essere visto nelle analisi del sangue. Può anche notare infezioni più frequenti, o lividi o sanguinamenti più del normale.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi condizioni della pelle: lei può notare una o più delle seguenti manifestazioni - formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle condizioni generali, erosione (compreso il sanguinamento lieve) di occhi, naso, bocca / labbra o genitali o sensibilità/eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre condizioni gravi: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (infiammazione grave dei reni che può portare ad insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Comune(può interessare fino a 1 persona su 10) Polipi benigni nello stomaco.
• Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100) Mal di testa, vertigini, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza (aria); stipsi, bocca secca, dolori addominali e malessere, eruzioni cutanee, esantema, eruzione, prurito, sensazione di debolezza, stanchezza o di malessere generale, disturbi del sonno, frattura del polso, dell’anca o della spina dorsale.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000) Modifiche o perdita completa del gusto, disturbi della vista come visione offuscata, orticaria, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità (edema periferico), reazioni allergiche, depressione; aumento del seno nei maschi.
• Non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con storia di questi sintomi); sensazione di formicolio, pizzicore, sensazione di aghi e spilli , sensazione di bruciore o intorpidimento, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati individuati attraverso esami del sangue:

• Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100) aumento degli enzimi epatici.
• Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000) aumento di bilirubina, aumento dei grassi nel sangue.
• Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)diminuzione del livello di sodio magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Confezione in blister: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Confezione in blister PVC/PE/PVdC: Non conservare sopra i 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Mylan
Il principio attivo è pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalente a 40 mg di pantoprazolo.
Gli altri componenti sono sodio carbonato anidro, mannitolo, crospovidone, povidone e calcio stearato. Il
rivestimento contiene copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, sodio laurilsolfato,
polisorbato 80, trietilcitrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400 e ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di pantoprazolo sono giallo banana, ovali, biconvesse rivestite con film, che sono prive di
scritte su entrambi i lati. Sono disponibili in blister.
Confezionamento in blister comprendente blister in alluminio con o senza uno strato di disseccante
confezionate in astuccio di cartone contenete 14 o 28 compresse.
Blister in PVC/PE/PVdC con foglio di copertura in alluminio confezionato in scatole contenenti 14 o 28
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttori
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 13 Dublino
Irlanda

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Malta:PantoMylan 40 mg Gastroresistant tablets

Italia:Pantoprazolo Mylan 40 mg compresse gastroresistenti