PARACALCITOLO TEVA ITALIA

Paracalcitolo Teva Italia 1 microgrammo capsule molli, 2 microgrammi capsule molli

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1 Cos’è Paracalcitolo Teva Italia e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia
3 Come prendere Paracalcitolo Teva Italia
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Paracalcitolo Teva Italia
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paracalcitolo Teva Italia e a cosa serve

Paracalcitolo Teva Italia contiene il principio attivo paracalcitolo, una forma sintetica di
Vitamina D attiva.
La vitamina D nella forma attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti
del corpo, compresi la ghiandola paratiroide e le ossa. Nei soggetti che presentano una
funzione renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai
reni, ma nei casi di insufficienza renale, la produzione di Vitamina D attiva è notevolmente
ridotta. Paracalcitolo Teva Italia pertanto fornisce una fonte di vitamina D attiva, nei casi in
cui l’organismo non è in grado di produrne a sufficienza e contribuisce a prevenire le
conseguenze di livelli ridotti di vitamina D attiva, ossia livelli elevati di paratormone, che
possono causare problemi ossei. Paracalcitolo Teva Italia è indicato in pazienti adulti con
malattia renale negli Stadi 3, 4 e 5 e nei bambini di età compresa tra i 10 e i 16 anni con
malattia renale negli Stadi 3 e 4.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia

Non prenda Paracalcitolo Teva Italia

• se è allergico a paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un livello molto alto di calcio o vitamina D nel sangue.

Il medico Le potrà dire se queste condizioni sono pertinenti al Suo caso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo presente nella dieta.
• Per controllare i livelli di fosforo può essere necessaria l’assunzione di chelanti del fosforo. Se lei sta prendendo dei medicinali che si legano al fosfato contenenti calcio, il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare la dose.
• Il medico dovrà sottoporla ad alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.
• In alcuni pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4, è stato osservato un incremento dei livelli ematici di una sostanza denominata creatinina. Tuttavia, questo incremento non si riflette in una diminuzione della funzione renale.

Altri medicinali e Paracalcitolo Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali potrebbero influenzare l’azione di questo medicinale o aumentare la
probabilità che insorgano degli effetti indesiderati. È particolarmente importante che Lei
informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per trattare infezioni fungine come candida o mughetto (ad esempio ketoconazolo)
• per trattare problemi cardiaci o pressione del sangue elevata (ad esempio digossina, e diuretici)
• che contengono una fonte di fosfati (ad esempio medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
• che contengono calcio o Vitamina D, compresi gli integratori e i multivitaminici che possono essere acquistati senza una prescrizione medica
• che contengono magnesio o alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la digestione (antiacidi) e i chelanti del fosforo)
• per ridurre i livelli di colesterolo (ad esempio colestiramina).

Paracalcitolo Teva Italia con cibi e bevande
Paracalcitolo Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Non esistono dati adeguati sull’uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Il rischio
potenziale legato all’uso umano non è noto, pertanto paracalcitolo non deve essere usato se
non è chiaramente necessario.
Non è noto se paracalcitolo viene secreto nel latte materno. Prima di allattare durante il
periodo di assunzione di Paracalcitolo Teva Italia parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracalcitolo Teva Italia non dovrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

Paracalcitolo Teva Italia contiene etanolo
Questo farmaco contiene 1,42 mg di alcool (etanolo) in ogni capsula. La quantità in una
capsula di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola
quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come prendere Paracalcitolo Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Insufficienza Renale Cronica di Stadio 3 e 4
In pazienti adulti la dose iniziale raccomandata è una capsula al giorno tutti i giorni, oppure
una capsula a giorni alterni fino a tre volte a settimana. Il medico deciderà la dose corretta
per lei sulla base dei risultati delle analisi di laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento
con Paracalcitolo Teva Italia, è probabile che la dose debba essere aggiustata, in base alla
sua risposta al trattamento. Il medico la aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo
Teva Italia corretta per lei.

Insufficienza Renale Cronica, Stadio 5
In pazienti adulti la dose iniziale raccomandata è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte
a settimana. Il medico deciderà la dose corretta per lei sulla base dei risultati delle analisi di
laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia, è probabile che
la dose debba essere aggiustata, in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la
aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo Teva Italia corretta per lei.

Malattia epatica
Se lei soffre di una malattia epatica di grado da lieve a moderato la sua dose non dovrà
essere aggiustata. Non esistono esperienze in pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale
La dose raccomandata è una capsula al giorno tutti i giorni, oppure una capsula a giorni
alterni fino a tre volte a settimana. Il medico deciderà la dose corretta per lei sulla base dei
risultati delle analisi di laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento con Paracalcitolo
Teva Italia, è probabile che la dose debba essere aggiustata, in base alla sua risposta al
trattamento. Il suo medico la aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo Teva Italia
corretta per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti
In bambini di età compresa tra i 10 e i 16 anni affetti da insufficienza renale cronica (CKD)
negli Stadi 3 e 4, la dose iniziale raccomandata è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte
a settimana. Il suo medico deciderà la dose appropriata per lei basandosi sui risultati degli
esami di laboratorio. Una volta iniziata la terapia con Paracalcitolo Teva Italia è probabile che
si procederà ad un aggiustamento della dose, a seconda di come risponderà al trattamento.
Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di Paracalcitolo Teva Italia.
L’efficacia di Paracalcitolo Teva Italia in bambini con CKD allo Stadio 5 non è stata stabilita.
Non ci sono informazioni sull’uso di Paracalcitolo Teva Italia capsule nei bambini di età
inferiore a 10 anni.

Uso negli anziani
L'esperienza relativa all'uso di paracalcitolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è
limitata. In generale, non sono state osservate differenze complessive in merito all’efficacia
o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti più
giovani.

Se prende più Paracalcitolo Teva Italia di quanto deve
L’assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia può causare un incremento
anomalo dei livelli di calcio nel sangue, che può essere nocivo. I sintomi che possono
insorgere poco dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia possono
includere sensazione di debolezza e/o sonnolenza, cefalea, nausea o vomito, secchezza della
bocca, costipazione, dolori muscolari o ossei e un gusto metallico in bocca.
I sintomi che si possono sviluppare nell’arco di un periodo più lungo di assunzione di una
dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia includono perdita di appetito, sonnolenza, perdita
di peso, dolore agli occhi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre,
perdita degli impulsi sessuali e grave dolore addominale (a causa di infiammazione al
pancreas) e calcoli ai reni. Possono manifestarsi effetti sulla pressione sanguigna e
irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati delle analisi del sangue e delle urine
possono evidenziare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e incremento dei livelli degli
enzimi epatici. In rari casi, Paracalcitolo Teva Italia può causare alterazioni mentali che
includono stato confusionale, sonnolenza, insonnia o nervosismo.
Se assume una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia o manifesta uno qualsiasi degli
effetti summenzionati, consulti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Paracalcitolo Teva Italia
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è quasi
ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata; continui semplicemente
ad assumere Paracalcitolo Teva Italia come precedentemente indicato (dose e orario) dal
medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia
A meno che non sia il medico a dirle di interrompere il trattamento, è importante che lei
continui ad assumere Paracalcitolo Teva Italia seguendo le indicazioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Importante: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• reazioni allergiche (come fiato corto, sibilo, eruzione cutanea, prurito, rigonfiamento del viso e delle labbra).

Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio, così come l’aumento di un’altra sostanza nel sangue chiamata fosfato (in pazienti con significativa patologia cronica renale) anche i livelli di fosforemia possono aumentare. Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100=
• polmonite (infezione polmonare)
• reazioni di ipersensibilità
• diminuzione dei livelli nel sangue dell’ormone paratiroideo
• diminuzione dell’appetito
• diminuzione dei livelli di calcio
• capogiro
• sapore anomalo in bocca
• cefalea
• battito irregolare del cuore
• fastidio o dolore di stomaco
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• pirosi (reflusso o indigestione)
• nausea
• vomito
• acne
• prurito della pelle
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolorabilità mammaria
• debolezza
• stanchezza, sensazione di malessere
• gonfiore alle gambe
• dolore
• aumento dei livelli di creatinina
• alterazioni delle analisi di funzione epatica.

Se manifesta una reazione allergica, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come Conservare Paracalcitolo Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e
sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Da usarsi entro 10 settimane dalla prima apertura del flacone.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracalcitolo Teva Italia:

• Il principio attivo è paracalcitolo. 1 microgrammo:ogni capsula contiene 1 microgrammo di paracalcitolo. 2 microgrammi:ogni capsula contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a media catena, etanolo anidro, butilidrossitoluene (E321).
• L’involucro della capsula contiene: 1 microgrammo:gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172). 2 microgrammi:gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Paracalcitolo Teva Italia e contenuto della confezione
Paracalcitolo Teva Italia 1 microgrammo capsule molli di dimensione 3, oblunghe, di colore
da biancastro a grigio chiaro, opache, riempite con una soluzione limpida.
Paracalcitolo Teva Italia 2 microgrammi capsule molli di dimensione 3, ovali, di colore
arancio chiaro, opache, rimpite con una soluzione limpida.
Paracalcitolo Teva Italia è disponibile in capsule in flacone HDPE con tappo a vite in
polipropilene con essicante inserito contentente 28 o 30 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Italia
Produttore:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecen Pallagi út 13,
H-4042
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Olanda
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
74770
Repubblica Ceca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143
Germania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Bulgaria TevaPariVit
Germania Paricalcitol-ratiopharm
Spagna Paricalcitol Teva
Italia Paracalcitolo Teva Italia