ZEMPLAR

Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

paracalcitolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
• foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Zemplar e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar
• 3. Come prendere Zemplar
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zemplar
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zemplar e a cosa serve

Zemplar contiene il principio attivo paracalcitolo, una forma sintetica di vitamina D attiva.
La vitamina D attiva è necesaria per la normale funzione di molti tessuti dell’organismo, tra cui le
ghiandole paratiroidi e le ossa. Nelle persone con funzione renale normale questa forma attiva della
vitamina D è naturalmente prodotta dai reni, ma la produzione di vitamina D attiva è notevolmente
ridotta in caso di insufficienza renale. Zemplar quindi fornisce una fonte di vitamina D attiva quando
l’organismo non ne produce a sufficienza e aiuta a prevenire le conseguenze di bassi livelli di vitamina
D attiva in pazienti con malattia renale cronica cioè con elevati livelli di ormone paratiroideo che
possono causare problemi alle ossa. Zemplar è indicato in pazienti adulti con malattia renale di stadio

• 5.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar

Non prenda Zemplar

• se è allergico al paracalcitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel sangue.

Il medico sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle condizioni summenzionate.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Zemplar.

• prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta. Tra gli esempi di alimenti con un elevato contenuto di fosforo vi sono: tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o manzo, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e grano.
• i chelanti del fosfato, che impediscono l’assorbimento del fosfato dagli alimenti, possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo.
• se assume chelanti del fosfato a base di calcio, il medico potrebbe avere la necessità di aggiustare il suo dosaggio.
• il medico le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Altri medicinali e Zemplar
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci potrebbero influenzare l’azione di questo medicinale o può aumentare la probailità di
comparsa di effetti indesiderati. E’ particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• per trattare infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (per esempio ketoconazolo)
• per trattare problemi cardiaci o la pressione alta (per esempio la digossina, i diuretici)
• che contengono una fonte di fosfato (per esempio, medicinali per diminuire i livelli di calcio nel sangue)
• che contengono calcio o vitamina D, inclusi gli integratori e i nultivitaminici che possono essere acquistati senza la prescrizione medica
• che contengono magnesio o alluminio,per esempio, alcuni medicinali per la digestione (antiacidi)e i chelanti del fosfato
• per trattare livelli elevati di colesterolo (per esempio colestiramina)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro per le donne in gravidanza pertanto il suo uso non è
raccomandato durante la gravidanza o nel caso si possa verificare una gravidanza.
Non è noto se il paracalcitolo passi nel latte materno. Informi il medico prima di allattare al seno
mentre sta assumendo Zemplar.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zemplar può provocare una sensazione di vertigine, che può alterare la capacità di guidare veicoli in
sicurezza o utilizzare macchinari pesanti.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se avverte capogiri.

Zemplar contiene etanolo
Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcool). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di
etanolo che può essere dannoso per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta
considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza o in allattamento, ai
bambini e ai gruppi ad alto rischio, quali i pazienti affetti da malattie epatiche o epilessia.

Precauzioni per coloro che praticano attività sportiva
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività
ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive.

3. Come prendere Zemplar

Il medico, basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, deciderà la dose iniziale appropriata per
lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà ad una titolazione della
dose, in funzione dei risultati degli esami di laboratorio di routine. Basandosi sui risultati degli esami
di laboratorio, il medico la aiuterà a stabilire la dose adeguata di Zemplar.
Zemplar le verrà somministrato da un medico o un infermiere durante l’emodialisi, attraverso il tubo
(bloodline) utilizzato per collegarla alla macchina. Non sarà necessaria un’iniezione, poiché Zemplar
può essere inserito direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Zemplar le sarà
somministrato a giorni alterni, non più di tre volte alla settimana.

Se prende più Zemplar di quanto deve
Una quantità elevata di Zemplar può portare a livelli eccessivamente elevati di calcio nel sangue, che
possono essere dannosi.
I sintomi che possono comparire subito dopo l’assunzione di una dose elevata di Zemplar possono
includere la sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o
vomito (malessere), bocca secca, costipazione, dolore a muscoli e ossa e sapore metallico in bocca.
Se ha elevati livelli di calcio nel sangue dopo aver assunto Zemplar, il medico farà in modo che riceva
il trattamento appropriato per ristabilire i normali livelli di calcio nel sangue. Quando i livelli di calcio
nel sangue saranno tornati alla normalità probabilmente riceverà una dose minore di Zemplar.
Il medico verificherà comunque i livelli del sangue. Se nota la comparsa di uno dei sintomi sopra
citati, consulti immediatamente un medico.
I sintomi che si possono sviluppare dopo aver assunto per un lungo periodo dosi elevate di Zemplar
includono perdita dell’appetito, sensazione di sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, rinorrea,
prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forti dolori addominali (dovuto al
pancreas infiammato) e calcoli renali. La pressione sanguigna può subire delle alterazioni e può
comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati dei risultati del sangue e delle urine
possono mostrare alti livelli di colesterolo, urea, azoto e aumentati livelli di enzimi epatici. Zemplar
può raramente causare alterazioni mentali che includono confusione, sensazione di sonnolenza,
insonnia e nervosismo.
Zemplar contiene come eccipiente il 30% v/v di glicole propilenico. Sono stati riportati casi isolati di
effetti tossici associati a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico. Tali casi non
dovrebbero manifestarsi in caso di somministrazione a pazienti emodializzati, poiché il glicole
propilenico viene eliminato dal sangue durante il processo di dialisi.
Se riceve una dose troppo elevata di Zemplar, o se nota la comparsa di uno dei sintomi sopra citati,
consulti immediatamente un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sono state riportate reazioni allergiche di varia natura con Zemplar. Importante: Informi
immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro affannoso
• difficoltà di respirazione o deglutizione
• dispnea
• eruzione cutanea, prurito cutaneo od orticaria
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola.

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di paratormone
• livelli elevati di calcio (nausea o sensazione di malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente in assenza di sintomi, ma con maggiore predisposizione alle fratture)
• mal di testa
• alterazione del gusto
• prurito cutaneo

Non comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 100):

• infezioni del sangue, polmonite (infezione dei polmoni), mal di gola, infezioni vaginali, influenza
• tumore al seno
• riduzione della conta dei globuli rossi (anemia - affaticamento, respiro affannoso, pallore); riduzione della conta dei globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza di collo, ascella e/o inguine
• livelli elevati di paratormone
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli ridotti di calcio nel sangue, perdita di appetito
• confusione, che a volte può essere grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi se stessi), agitazione (sentirsi nervoso, ansioso), disturbi del sonno, irrequietezza
• coma (profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non è in grado di rispondere all’ambiente), infarto, svenimento, spasmi muscolari a braccia e gambe, anche durante il sonno, riduzione delle sensazioni tattili, formicolio o intorpidimento, vertigini
• aumento della pressione oculare, occhio rosa (palpebre pruriginose/secche)
• mal d’orecchio
• attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare/accelerato
• pressione bassa (ipotensione), pressione alta (ipertensione)
• liquido nei polmoni, asma, respiro affannoso, difficoltà di respirazione, sanguinamento dal naso, tosse
• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, mal di stomaco, difficoltà di deglutizione, costipazione, nausea, vomito, bocca secca
• eruzione cutanea con vesciche puriginose, perdita di capelli, crescita eccessiva di capelli, sudorazione eccessiva ed imprevedibile
• dolori articolari, rigidità delle articolazioni, mal di schiena, contrazioni muscolari, dolori muscolari
• dolore mammario, difficoltà di erezione
• modo di camminare anomalo, gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore al sito di iniezione, febbre, dolore toracico, stanchezza o debolezza insolite, malessere o fastidio generale, sete
• aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula velocemente), aumento di un enzima epatico, variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio, perdita di peso Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, con conseguente possibile difficoltà di deglutizione o respirazione; prurito cutaneo (orticaria), sanguinamento gastrico.

Potrebbe non essere in grado di dire se ha qualcuno degli effetti indesiderati summenzionati, a meno
che non lo informi il medico al riguardo.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Zemplar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Zemplar deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o intorbidimento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zemplar
Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
• Gli altri componenti sono: etanolo (alcool), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zemplar e contenuto della confezione
Zemplar soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle
visibili. È fornito in confezioni da 5 fiale in vetro da 1 ml o 2 ml o da 5 flaconcini in vetro da 1 ml o 2
ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AbbVie S.r.l.,
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Produttore delle fiale:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
Produttore dei flaconcini:
AbbVie S.r.l. S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia
AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria:Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Cyprus:Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα

Czech Republic:Zemplar 2 mcg/ml injekční roztok, Zemplar 5 mcg/ml

Finland:Zemplar 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Germany:Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Greece:Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα

Hungary:Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Ireland:Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Italy:Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione
iniettabile

Netherlands:Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml

Portugal:Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável

Slovakia:Zemplar 5 µg/ml

Spain:Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución
inyectable

Sweden:Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

United Kingdom:Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
stampa a caratteri grandi> o
all’immissione in commercio.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Preparazione della soluzione iniettabile
Zemplar 2 e 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è monouso. Analogamente a tutti i medicinali
somministrati mediante iniezione, prima della somministrazione la soluzione diluita va esaminata per
verificare l’eventuale presenza di particelle o intorbidimento.

Compatibilità
Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Zemplar soluzione iniettabile
contiene come eccipiente il glicole propilenico e deve essere somministrato attraverso una via
d’accesso diversa da quella per mezzo della quale si somministra eparina.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e validità
I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un’ispezione visiva per
verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di un eventuale intorbidimento, prima di procedere
alla loro somministrazione. La soluzione è trasparente e incolore.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale ha un periodo di validità di 3 anni (flaconcino) o 2 anni (fiala).

Dose, modo e tempo di somministrazione
Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.
Adulti

• 1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH):

La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l
8
O
= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml
80
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi
momento nel corso della seduta di emodialisi.
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40
microgrammi.

• 2) Titolazione del dosaggio:

L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati
affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite
superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto. Per
ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti a un attento
monitoraggio ed effettuare una titolazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare
la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2
mmol /l (65 mg /dl ), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando
tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere
nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio
di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la titolazione del dosaggio:

Zemplar 1 microgrammo capsule molli, 2 microgrammi capsule molli

paracalcitolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zemplar e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar
• 3. Come prendere Zemplar
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zemplar
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 2. Cos’è Zemplar e a cosa serveZemplar contiene il principio attivo paracalcitolo, una forma sintetica della vitamina D attiva. La vitamina D nella forma attiva assicura il normale funzionamento di numerosi tessuti dell’organismo, tra cui le ghiandole paratiroidee e le ossa. Nei soggetti che presentano una funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene naturalmente prodotta dai reni, ma in caso di insufficienza renale, la produzione di vitamina D attiva risulta considerevolmente ridotta. Zemplar quindi fornisce una fonte di vitamina D attiva, quando l’organismo non è in grado di produrne a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze dovute a bassi livelli di vitamina D attiva, ossia livelli elevati di paratormone che possono causare problemi a livello osseo. Zemplar è indicato in pazienti adulti con malattia renale negli Stadi 3, 4 e 5 e nei bambini di età compresa tra i 10 e i 16 anni con malattia renale negli Stadi 3 e 4.

4. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar

Non prenda Zemplar

• se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha alti livelli di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il medico sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle due condizioni summenzionate.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zemplar.

• prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta.
• i chelanti del fosforo possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo. Se sta prendendo chelanti del fosforo a base di calcio, il medico deve procedere ad un aggiustamento della dose .
• il medico le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il trattamento.
• in alcuni pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 3 e 4 è stato osservato un aumento nel sangue dei livelli di una sostanza denominata creatinina. Tuttavia questo aumento non si riflette in una riduzione della funzione renale.

Altri medicinali e Zemplar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di questo medicinale o rendere più probabile la
comparsa di effetti indesiderati. E’ particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno
dei seguenti medicinali:

• per trattare infezioni fungine come candidosi o mughetto (ad esempio ketoconazolo)
• per trattare problemi cardiaci o pressione del sangue elevata (ad esempio la digossina, i diuretici o le pillole per eliminare l’acqua in eccesso dal nostro organismo)
• che hanno un’elevato contenuto di fosfati (ad esempio medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
• Che contengono calcio o Vitamina D, compresi gli integratori e i multivitaminici che possono essere acquistati senza una prescrizione medica
• che contengono magnesio o alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la digestione (antiacidi) e i chelanti del fosforo)
• per ridurre i livelli di colesterolo (ad esempio colestiramina)

Zemplar con cibi e bevande
Zemplar può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
I dati relativi all’uso di paracalcitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Pertanto il rischio potenziale non è noto, quindi il paracalcitolo deve essere utilizzato solo se
strettamente necessario.
Non è noto se il paracalcitolo sia escreto nel latte materno. Se sta prendendo Zemplar, chieda consiglio
al medico prima di iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Zemplar non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Zemplar contiene etanolo (alcool)
Questo medicinale contiene un esiguo quantitativo di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per capsula,
che può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali. Questo può essere dannoso per coloro che
soffrono di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, che hanno subito danni cerebrali o sono affetti da
malattie, così come alle donne in stato di gravidanza o in allattamento e ai bambini.

Precauzioni per coloro che praticano attività sportiva
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività
ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive.

5. Come prendere Zemplar

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Insufficienza renale cronica Stadi 3 e 4
In pazienti adulti la dose abituale iniziale è una capsula al giorno o a giorni alterni, fino a tre volte a
settimana. Il medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per
lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà a un aggiustamento della
dose, in funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a stabilire la dose adeguata di
Zemplar.

Insufficienza renale cronica Stadio 5
In pazienti adulti la dose abituale iniziale è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il
suo medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una
volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, in
funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di
Zemplar.

Malattie del fegato
Se è affetto da una patologia epatica di grado lieve o moderato, non sarà necessario procedere ad un
aggiustamento della dose. Tuttavia non sono disponibili dati su pazienti con patologia epatica di grado
severo.

Trapianto renale
La dose abituale è di una capsula al giorno, o a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il medico
basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una volta iniziata
la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, in funzione di
come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di Zemplar.

Uso nei bambini e negli adolescenti
In bambini di età compresa tra i 10 e i 16 anni affetti da insufficienza renale cronica (CKD) negli Stadi
3 e 4, la dose abituale iniziale è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il suo medico
deciderà la dose appropriata per lei basandosi sui risultati degli esami di laboratorio. Una volta iniziata
la terapia con Zemplar è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, a seconda di come
risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di Zemplar.
L’efficacia di Zemplar in bambini con CKD allo Stadio 5 non è stata stabilita.
Non ci sono informazioni sull’uso di Zemplar capsule nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Uso negli anziani
Esiste un’esperienza limitata sull’uso di Zemplar nei pazienti con più di 65 anni. In genere, non sono
state osservate differenze relative all’efficacia ed alla sicurezza del medicinale tra i pazienti di età pari
o superiore a 65 anni ed i pazienti più giovani.

Se prende più Zemplar di quanto deve
Una dose eccessiva di Zemplar può causare un aumento anomalo dei livelli di calcio nel sangue che
può essere dannoso. I sintomi che possono comparire subito dopo l’assunzione di una dose eccessiva
di Zemplar includono una sensazione di debolezza e/o torpore, mal di testa, nausea (sensazione di
malessere) o vomito, bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e gusto metallico.
I sintomi che si possono manifestare se si assume una dose eccessiva di Zemplar per periodo di tempo
più lungo includono: perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, fastidio agli occhi, naso che cola,
prurito, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forti dolori addominali (dovuti
all’infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione sanguigna può subire delle alterazioni e
può comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati degli esami del sangue e delle
urine possono evidenziare un aumento del colesterolo, dell’urea e dell’azoto ed un aumento dei livelli
degli enzimi epatici. Zemplar può raramente causare alterazioni a livello mentale tra cui confusione,
sonnolenza, insonnia o irritabilità.
Se prende una dose eccessiva di Zemplar, o nota la comparsa di uno dei sintomi sopra citati, consulti
immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Zemplar
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della
dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato; continui semplicemente a prendere Zemplar
in base alle indicazioni fornite dal medico nella prescrizione (dose e ora).
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zemplar
E’ importante continuare a prendere Zemplar in base alle indicazioni fornite dal medico, a meno che
non le sia stato esplicitamente prescritto di interrompere la terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Importante: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (come fiato corto, sibilo, eruzione cutanea, prurito, rigonfiamento del viso e delle labbra)

Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono manifestarsi fino ad 1 persona su 10):

• aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio, così come di una sostanza chiamata prodotto calcio-fosforo derivato dalla quantità di calcio per la quantità di un’altra sostanza nel sangue chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa)
• anche i livelli di fosforemia possono aumentare

Non comuni(possono manifestarsi fino ad 1 persona su 100):

• polmonite (infezione polmonare)
• diminuzione dei livelli nel sangue dell’ormone paratiroideo
• diminuzione dell’appetito
• diminuzione dei livelli di calcio
• capogiro
• sapore anomalo in bocca
• cefalea
• battito irregolare del cuore
• fastidio o dolore di stomaco
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• pirosi (reflusso o indigestione)
• nausea
• vomito
• acne
• prurito della pelle
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolorabilità mammaria
• debolezza
• stanchezza, sensazione di malessere
• gonfiore alle gambe
• dolore
• aumento dei livelli di creatinina
• alterazioni delle analisi di funzione epatica

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Zemplar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zemplar
Zemplar 1 microgrammo capsule

• Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paracalcitolo.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo, acqua, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172).
• L’inchiostro di stampa contiene: glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), polivinil acetato ftalato, Macrogol 400, idrossido di ammonio.

Zemplar 2 microgrammi capsule

• Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni capsula molle contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo, acqua, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
• L’inchiostro di stampa contiene: glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), polivinilacetato ftalato, Macrogol 400, idrossido di ammonio.

Descrizione dell’aspetto di Zemplar e contenuto della confezione
Zemplar 1 microgrammo capsule
Zemplar 1 microgrammo capsule, è una capsula molle ovale di colore grigio contrassegnata dalla sigla
ZA.
Ogni scatola contiene 1 o 4 blister. Ogni blister contiene 7 capsule.
Zemplar 2 microgrammi capsule
Zemplar 2 microgrammi capsule, è una capsula molle ovale di colore arancio-bruno, contrassegnata
dalla sigla ZF.
Ogni scatola contiene 1 o 4 blister. Ogni blister contiene 7 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Produttore: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Regno Unito
Produttore: AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen
Germania

Questo prodotto è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca:Zemplar

Estonia:Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid

Germania:Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Grecia:Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια,
μαλακά

Ungheria:Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irlanda:Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Italia:Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Lettonia:Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas, Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas

Lituania:Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės, Zemplar 2 mikrogramai minkštosios
kapsulės

Olanda:Zemplar 1 microgram capsules, zacht

Portogallo:Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Romania:Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Slovacchia:Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Slovenia:Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Spagna:Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Svezia:Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk

Regno Unito:Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Altre fonti d’informazioni
stampa a caratteri grandi> o
all’immissione in commercio.