PARACETAMOLO 500 mg/30 mg Compressa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma compresse da 500 mg/30 mg
   1. Cos'è Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
   3. Come prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma compresse da 500 mg/30 mg

paracetamolo + codeina fosfato emiidrato

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
• 3. Come prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma e a cosa serve

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma contiene due analgesici diversi (antidolorifici) chiamati
paracetamolo e codeina (come codeina fosfato emiidrato). La codeina appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore. Può essere usata da sola
o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma può essere usato nei pazienti di età superiore ai 12 anni, nel
trattamento a breve termine del dolore moderato che non è alleviato da altri antidolorifici come il
paracetamolo o ibuprofene da solo. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma

Non prenda Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma:

• se è allergico alla codeina, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo sodio ossibato;
• se è un bambino con età inferiore a 12 anni;
• per alleviare il dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle tonsille o delle adenoidi a causa di sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
• se ha una grave malattia del fegato;
• se ha l’asma;
• se ha un’insufficienza respiratoria;
• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina;
• se sta allattando al seno.

In caso di dubbi, è essenziale che chieda consiglio al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma contiene paracetamolo e codeina.
Verifichidi non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo e/o codeina, compresi i
medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata, non associ questi farmaci. Vedere
paragrafo 3, “Come prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma”.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma:

• se è un adulto e pesa meno di 50 kg;
• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, codeina o qualsiasi altro medicinale che potrebbe causare depressione respiratoria (medicinali ottenuti con o senza prescrizione);
• se ha una malattia epatica o renale;
• se ha la sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico);
• o in caso di abuso di alcol [consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno)];
• se soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica);
• se ha problemi nutrizionali (malnutrizione - basse riserve epatiche di glutatione), anoressia, bulimia o cachessia (perdita di peso significativa);
• se ha problemi di disidratazione o ipovolemia (perdita significativa di acqua corporea);
• se ha una malattia respiratoria (inclusa l’asma);
• in caso di congestione bronchiale (tosse con espettorato);
• in caso di intervento chirurgico alla cistifellea;
• in caso di ipertensione intracranica. Questo medicinale può aumentare la gravità dell’ipertensione;
• se è o è stato dipendente da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali;
• se ha una malattia mentale (ad es. depressione maggiore);
• se ha una malattia delle vie biliari e pancreatite (infiammazione del pancreas, che causa dolore grave alla pancia e alla schiena).

L’uso regolare, a lungo termine, di codeina (uno dei principi attivi di questo medicinale) può portare
a dipendenza e uso improprio, con conseguente sovradosaggio che può essere fatale. L’uso
prolungato può causare inoltre mal di testa come conseguenza del sovradosaggio. Non prenda questo
medicinale per un periodo più lungo del necessario. Non dia questo medicinale a nessun altro.
Si rivolga al medico se soffre di epatite virale acuta o se scopre di soffrire di epatite virale acuta
durante il trattamento con Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma. Il trattamento potrebbe essere
sospeso dal medico.
In caso di sovradosaggio o se assume accidentalmente una dose troppo alta, contatti immediatamente
il medico.
Non usi il medicinale per periodi prolungati se non su indicazione del medico, in particolare se i
sintomi persistono dopo 3 giorni e/o se compaiono altri sintomi dopo l’assunzione di questo
medicinale.
Non superi la dose prescritta dal medico e si rivolga immediatamente al medico in caso di
sovradosaggio accidentale.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che
produce gli effetti della codeina. Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può
influenzare le persone in modi diversi. In alcune persone, la morfina non è prodotta o è prodotta in
quantità molto piccole e non sarà sufficiente per alleviare il dolore. Altre persone producono una
elevata quantità di morfina e hanno elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati. Se nota la
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e
rivolgersi immediatamente ad un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza,
pupille ristrette, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Si rivolga al
medico o al farmacista.
Non ripeta questo trattamento per suo figlio senza ulteriore consulto medico. Suo figlio deve essere
tenuto sotto osservazione durante questo trattamento; se ritiene che suo figlio manifesti un’eccessiva
sonnolenza, non gli dia una dose aumentata.
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo l’intervento chirurgico
La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la
rimozione delle tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
Uso nei bambini con problemi respiratori
La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità
da morfina possono essere peggiori in questi bambini.
In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Effetti associati al paracetamolo
Deve contattare il medico se sta assumendo un medicinale che rallenta la coagulazione
(anticoagulanti orali). A dosi elevate, Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma può aumentare l’azione
dell’anticoagulante. Se necessario, il medico regolerà la dose dell’anticoagulante.
Deve contattare il medico se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio
di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere
trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale,
sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d’organo),
malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Se il medico prescrive a lei o a suo figlio analisi per misurare i livelli di acido urico o di zucchero nel
sangue, comunichi al medico che lei o suo figlio sta assumendo questo medicinale.
Effetti associati alla codeina
Non assuma mai Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma contemporaneamente a sodio ossibato.
Questo medicinale non deve essere usato in associazione con:
bupropione
cinacalcet
duloxetina
fluoxetina
alcuni analgesici (morfina agonista-antagonista, antagonisti parziali della morfina)
paroxetina
chinidina (un medicinale per il battito cardiaco irregolare)
terbinafina
L’uso di Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma in associazione con i seguenti medicinali deve
essere effettuato con cautela:
medicinali che inducono sonnolenza o sonno (depressivi del SNC) come sonniferi, medicinali per il
trattamento dell’ansia (benzodiazepine e medicinali correlati), anestetici (analgesici a base di vera
morfina o altri analgesici agonisti della morfina), alcuni medicinali antitosse (medicinali antitosse
simili alla morfina o a base di vera morfina) o altri sedativi
barbiturici (ad es. fenobarbital)
medicinali contenenti atropina
metadone

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma con alcol
L’uso di alcol non è raccomandato durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se necessario, Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma può essere usato durante la gravidanza alle
dosi raccomandate dal medico. Se usato, il medicinale deve essere assunto alla dose più bassa
possibile per ridurre il dolore e/o la febbre e per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il
dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Negli stadi più avanzati della gravidanza, l’assunzione di codeina può causare tossicità nel neonato.
Consulti sempre il medico prima di prendere questo medicinale e non superi mai la dose
raccomandata.
Non prenda codeina durante l’allattamento con latte materno. Codeina e morfina passano nel latte
materno.
Il paracetamolo può influire sulla fertilità nelle donne, in modo reversibile all’interruzione del
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chi guida e chi usa macchinari deve essere informato del rischio di sonnolenza dovuto alla presenza
di codeina in questo medicinale. Questo effetto si attenua dopo diverse dosi, quindi potrebbe essere
utile iniziare questo trattamento alla sera. Questo effetto è ulteriormente aggravato dal consumo di
bevande alcoliche.

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma contiene lattosio.
Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia
Solo per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo
3 giorni, chieda consiglio al medico.
Per prevenire il rischio di sovradosaggio, verifichi che gli altri medicinali che potrebbe assumere,
compresi quelli ottenuti senza prescrizione, non contengano codeina e/o paracetamolo.
Attenda sempre un intervallo di 6 ore tra le dosi.

La dose sarà determinata dal medico, a seconda dell’intensità del dolore; in generale deve essere
usata la dose minima efficace per la durata più breve possibile.
Si noti che la dose abituale dipende dall’età e dal peso del paziente (vedere la tabella di seguito):

Peso(età) Doseper
somministrazione

Intervallo minimoDose massima
giornaliera

31-50 kg
(12-15 anni di età)
tra le dosi

1 compressa6 ore4 compresse al giorno
o
2 g di paracetamolo
+ 120 mg di codeina

oltre 50 kg
(15-18 anni di età)
o
500 mg di paracetamolo
+ 30 mg di codeina

1(o 2) compressa(e) 6 ore6 compresse al giorno
o
da 500 mg a 1 g di
o
3 g di paracetamolo
paracetamolo + 180 mg di codeina
+ 30-60 mg di codeina

Adulti1 o 2 compresse6 ore6 compresse al giorno
(se non indicato
diversamente dal
medico)
o
3 g di paracetamolo
+ 180 mg di codeina
Negli adulti, se necessario, prendere 2 compresse per il dolore intenso, ma senza superare le
6 compresse al giorno(se non diversamente indicato dal medico).

Uso nei bamini e negli adolescenti
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
A causa del rischio di gravi problemi respiratori, Paracetamolo e Codeina Mylan Parma non deve
essere assunto dai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Bambini al di sopra dei 12 anni di età
Rispetti rigorosamente la dose prescritta dal medico.
Dosi regolari aiutano a prevenire la ricomparsa del dolore.

È essenziale assumere la dose corretta, che dipende dal peso del bambino. Nella tabella riportata
sopra, le età sono indicate solo per informazione. La dose sarà decisa dal medico in base al peso
corporeo e all’intensità del dolore.

Anziani
La dose iniziale generalmente è dimezzata in confronto alla dose raccomandata per gli adulti. Il
medico potrebbe aumentare la dose in base alla sua tolleranza e alle sue esigenze.

Malattia renale
In caso di malattia renale (insufficienza renale), esiste il rischio di accumulo di codeina e
paracetamolo. Di conseguenza, il medico potrebbe ridurre la dose. L’intervallo minimo tra le dosi
deve essere di 8 ore.
Per i bambini con malattia renale è necessario un attento monitoraggio. Se nota sintomi insoliti (ad
es. sonnolenza o difficoltà a respirare), si rivolga al medico.

Dosi massime raccomandate
Per evitare il rischio di sovradosaggio:
verifichi che gli altri medicinali che potrebbe assumere, compresi quelli ottenuti senza
prescrizione, non contengano codeina e/o paracetamolo;

non superi mai le dosi massime raccomandate(se non diversamente indicato dal medico),
tenendo conto di tutti i medicinali la cui formula contiene paracetamolo.

Modo e via di somministrazione
Via orale.
La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma di quanto deve
L’avvelenamento da paracetamolo e codeina può essere grave. In caso di sovradosaggio o
avvelenamento accidentale, si rivolga urgentemente a un medico.
I sintomi principali del sovradosaggio di codeina sono sonnolenza e difficoltà di respirazione.
Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento
come prescritto.
Non aumenti la dose e rispetti l’intervallo tra le dosi.

Se interrompe il trattamento con Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
In caso di assunzione per un periodo di tempo prolungato, la brusca sospensione di questo medicinale
può portare a sindrome da sospensione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti associati alla codeina
sensazione di sonnolenza, euforia, disturbo dell’umore, allucinazioni;
pupille ristrette, contrazione muscolare, distruzione delle cellule muscolari, formicolio,
intorpidimento, sincope, tremori, difficoltà a urinare, danno renale;
ipersensibilità (prurito, orticaria, eruzione cutanea estesa);
stitichezza, nausea, vomito;
sonnolenza, capogiro;
difficoltà di respirazione;
dolore addominale, in particolare nei pazienti sottoposti a colecistectomia (rimozione della
cistifellea);
abuso, dipendenza in caso di uso prolungato;
sindrome da sospensione in caso di brusca interruzione del trattamento e nei neonati di madri
intossicate da codeina durante la gravidanza;
infiammazione del pancreas (pancreatite), che causa dolore grave alla pancia e alla schiena
(frequenza non nota).
Effetti associati al paracetamolo
In alcuni rari casi, i pazienti potrebbero manifestare un’eruzione cutanea o arrossamento
della pelle oppure una reazione allergica che può presentarsi come gonfiore improvviso del
viso e del collo o sensazione improvvisa di malessere, con un calo della pressione sanguigna.
Deve interrompere immediatamente il trattamento, informare subito il medico e non
assumere mai più medicinali contenenti paracetamolo.
In cari rari sono state riportate gravi reazioni della pelle. Deve interrompere immediatamente
il trattamento, informare subito il medico e non assumere mai più medicinali contenenti
paracetamolo.
In casi eccezionali, si sono osservati cambiamenti biologici che richiedono l’analisi della
quantità di cellule del sangue: livelli anormalmente bassi di determinati globuli bianchi o
determinate cellule del sangue, come le piastrine, che potrebbero causare sanguinamento dal
naso o dalle gengive. In tal caso, si rivolga al medico.
Sono stati riportati casi di diarrea, dolore addominale, enzimi epatici aumentati e INR
(rapporto internazionale normalizzato) aumentato o diminuito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma

• I principi attivi sono paracetamolo e codeina fosfato emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato.
• Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma e contenuto della
confezione
Le compresse sono di colore da bianco a quasi bianco, non rivestite, a forma di capsula, piatte con
bordi smussati, con impresso “PC2” su un lato e una “linea di incisione” sull'altro lato della
compressa.
Questo medicinale è disponibile in confezioni blister da 8 o 16 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’aAutorizzazione all’iImmissione in Commercio
Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
Produttore
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25. 27, 29
Brasov, jud. Brasov, cod 500419
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia Paracétamol/Codéine Viatris 500 mg/30 mg, comprimé
Italia Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma