PLAUNAC

PLAUNAC 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film

olmesartan medoxomil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale é stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Plaunac e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Plaunac
• 3. Come usare Plaunac
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Plaunac
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PLAUNAC e a cosa serve

Plaunac appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina
II. Essi riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
Plaunac è usato per trattare la pressione alta (chiamata anche “ipertensione arteriosa”) . La
pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni in organi come il cuore, il rene, il cervello e
l’occhio. In alcuni casi, ciò può determinare attacchi di cuore, insufficienza cardiaca o renale, ictus
o cecità. Di solito, la pressione alta non presenta sintomi. E’ importante controllare la propria
pressione arteriosa per prevenire l’insorgenza di danni.
La pressione alta può essere controllata con medicinali come Plaunac compresse. Il suo medico le
ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per
aiutare la riduzione della sua pressione arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare,
ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di sale nella dieta). Il suo medico può averla
anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come la marcia o il nuoto. E’ importante che lei
segua questi consigli del suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare PLAUNAC

Non prenda Plaunac

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi(è meglio evitare le compresse di Plaunac anche nella fase iniziale della gravidanza), vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se è affetto da colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o da alterazioni del deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli);
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Plaunac.

Consulti il medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione
alta del sangue:

• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Plaunac”.

Consulti il medicose ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattie al fegato.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale.
• Aumentati livelli di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il
suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento
antiipertensivo.
Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della
pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un
attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione
arteriosa .
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare
inizio ad una gravidanza). Plaunac non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve
essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave
danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Plaunac non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Plaunac
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, riferisca al medico o al farmacista ciascuno dei seguenti:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare l’effetto di Plaunac. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni. Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Plaunac" e "Avvertenze e precauzioni”).
• Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso di questi medicinali assunti insieme ad Plaunac può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme ad Plaunac può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Plaunac possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di Plaunac può essere ridotta dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe diminuire l’effetto di Plaunac. Il suo medico potrà consigliarle di assumere Plaunac almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione) possono ridurre leggermente l’efficacia di Plaunac.

Anziani
Se lei ha più di 65 anni di età e il suo medico decide di aumentare la sua dose di olmesartan
medoxomil a 40 mg al giorno, la sua pressione arteriosa deve essere regolarmente controllata dal
suo medico per evitare che diminuisca troppo.

Pazienti di etnia nera
Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Plaunac è, in
qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Plaunac con cibi e bevande
Plaunac può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare
inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Plaunac
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza
e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Plaunac. Plaunac non è raccomandato
all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre
mesi poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
Plaunac non è raccomandato per le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per lei
un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o
nato prematuro.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse,
non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.

Plaunac contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di prendere questo medicinale lo contatti.

3. Come usare PLAUNAC

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se la sua
pressione arteriosa non è controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 20 o 40
mg una volta al giorno, o le potrebbe prescrivere altri medicinali.
In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una
volta al giorno.
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta le compresse con una
sufficiente quantità di acqua (per esempio un bicchiere). Se possibile, assuma la sua dose
quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.

Se prende più Plaunac di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente,
vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la
confezione di medicinale.

Se dimentica di prendere Plaunac
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda
alcuna doppia dose per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Plaunac
E’ importante continuare a prendere Plaunac a meno che il suo medico non le dica di sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Plaunac, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono
l’interruzione del trattamento.
Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono essere
gravi:
In rare occasioni (che possono riguardare fino ad una persona su 1000), sono state riportate le
seguenti reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo:
Durante il trattamento con Plaunac, può comparire gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe
(sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda
l’assunzione di Plaunac e contatti immediatamente il medico.
Raramente (ma lievemente più spesso negli anziani) Plaunac può causare riduzioni eccessive della
pressione arteriosa negli individui sensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò potrebbe
causare gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Plaunac, contatti
immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata.
Questi sono gli altri effetti indesiderati sinora noti con Plaunac:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Capogiro, cefalea, nausea, indigestione, diarrea, dolore di stomaco, gastroenterite, stanchezza,
irritazione della gola, ipersecrezione nasale, bronchite, sintomi di tipo influenzale, tosse, dolore,
dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore a
caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.
Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono:
aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico nel sangue
(iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica e
muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare problemi
respiratori o rapida discesa della pressione del sangue che può anche determinare svenimento
(reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere,
dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione
cutanea), bolle cutanee (pomfi), angina (dolore o sensazione di disagio al torace).
Nelle analisi del sangue è stata osservata riduzione del numero di un tipo di particelle
normalmente presenti nel sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):
Mancanza di energia, crampi muscolari, riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale.
Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio. Queste includono
aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze legate alla
funzionalità renale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono simili a quelli segnalati per gli adulti. Tuttavia, capogiri e
mal di testa sono stati osservati più spesso nei bambini, e il sanguinamento dal naso è un effetto
indesiderato comune solo nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PLAUNAC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister (dopo
“Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plaunac

Il principio attivo è l’olmesartan medoxomil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, titanio diossido (E171), talco e
ipromellosa (vedere paragrafo 2 “Plaunac contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Plaunac e contenuto della confezione
Plaunac 10 mg compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato
la sigla C13;
Plaunac 20 mg compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato
la sigla C14;
Plaunac 40 mg compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco, con impressa su di un lato la
sigla C15.
Plaunac è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10x28 compresse rivestite con
film, ed in confezioni da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film con blister preintagliato per
dose singola.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg.
Su licenza Daiichi Sankyo Europe GmbH

Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola - Pisa
Produttore
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Germania)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlino (Germania)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Olmes
Italia: Plaunac
Spagna: Openvas