POMALIDOMIDE GRINDEKS

Pomalidomide Grindeks 1 mg capsule rigide, 2 mg capsule rigide, 3 mg capsule rigide, 4 mg capsule rigide

pomalidomide

Medicinale equivalente

Ci si attende che Pomalidomide Grindeks causi malformazioni congenite e possa provocare la
morte del feto.

• Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
• Deve seguire i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Pomalidomide Grindeks e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Grindeks
• 3. Come prendere Pomalidomide Grindeks
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pomalidomide Grindeks
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Pomalidomide Grindeks e a cosa serve

Cos'è Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è correlato a
talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali
difese dell’organismo).

A cosa serve Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato
“mieloma multiplo”.
Pomalidomide Grindeks è usato insieme a:

• due altri medicinali- chiamati ‘bortezomib’ (un farmaco chemioterapico) e ‘desametasone’ (un farmaco antinfiammatorio) in persone che sono state sottoposte ad almeno un altro trattamento - compreso lenalidomide. Oppure
• un altro medicinale- chiamato ‘desametasone’ in persone il cui mieloma è peggiorato nonostante essere stati sottoposti ad almeno due altri trattamenti - compresi lenalidomide e bortezomib.

Cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati
“plasmacellule”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo. Ciò
comporta un danno alle ossa e ai reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della
malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di “risposta”.

Come agisce Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks agisce in diversi modi:

• arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma
• stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
• arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.

Beneficio dell’utilizzo di Pomalidomide Grindeks con bortezomib e desametasone
Quando pomalidomide è utilizzato con bortezomib e desametasone, in persone che sono state sottoposte
ad almeno un altro trattamento, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare.
In media, pomalidomide usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma
multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti trattati solo con bortezomib e
desametasone.
Beneficio dell’utilizzo di Pomalidomide Grindeks con desametasone
Quando Pomalidomide Grindeks è utilizzato con desametasone, in persone che sono state sottoposte ad
almeno due altri trattamenti, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare.
In media, Pomalidomide Grindeks usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma
multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati solo con desametasone.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Grindeks

Non prenda Pomalidomide Grindeks:

• se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che Pomalidomide Grindeks sia dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini”di seguito).
• se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini”). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere prima di assumere Pomalidomide Grindeks.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pomalidomide Grindeks se:

• ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue. Durante il trattamento con Pomalidomide Grindeks esiste un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie. Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Pomalidomide Grindeks per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue.
• se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati “talidomide” o “lenalidomide”.
• ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
• ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso il midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore. Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale.
• ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• ha o ha avuto in passato un’infezione da epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Grindeks può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un’infezione da epatite B.
• ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea, chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o di sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (TEN) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare
altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le
prescrive questo medicinale.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere
se: manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza in un
braccio o una gamba, un cambiamento nel modo in cui cammina o problemi di equilibrio, intorpidimento
persistente, diminuzione della sensibilità o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato
confusionale. Questi possono tutti essere sintomi di una malattia cerebrale grave e potenzialmente fatale
nota come leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML). Se ha avuto questi sintomi prima del
trattamento con Pomalidomide Grindeks, informi il medico di qualsiasi cambiamento in tali sintomi.
Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di prevenzione della
gravidanza di Pomalidomide Grindeks. Le donne e gli uomini che assumono Pomalidomide Grindeks
non devono iniziare una gravidanza o concepire un figlio. Questo perché ci si attende che pomalidomide
sia dannosa per il feto. Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il
trattamento con questo medicinale.
Donne
Non assuma Pomalidomide Grindeks se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il
trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se
pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:

• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino a 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
• in occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
• il medico predisporrà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 almeno settimane dopo la fine del trattamento.

Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico.

Allattamento
Non è noto se Pomalidomide Grindeks passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o se
ha intenzione di allattare. Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l’allattamento.
Uomini
Pomalidomide Grindeks passa nel liquido seminale umano.

• Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se durante il trattamento con Pomalidomide Grindeks la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il proprio medico. Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Donazione di sangue e analisi del sangue
Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Grindeks sarà sottoposto a regolari analisi del sangue,
poiché questo medicinale può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le infezioni
(globuli bianchi) e delle cellule che arrestano le emorragie (piastrine).
Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente almeno una volta al mese, per tutto il periodo del trattamento con Pomalidomide Grindeks.

Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Pomalidomide Grindeks o
interrompere il trattamento. Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in
base al suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti
L'uso di Pomalidomide Grindeks non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di
18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Grindeks
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Pomalidomide Grindeks può influenzare il
funzionamento di altri medicinali. Inoltre alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo
d’azione di Pomalidomide Grindeks.
In particolare informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Pomalidomide Grindeks
se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta
vigilanza quando assumono Pomalidomide Grindeks. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi
strumenti o macchinari.

Pomalidomide Grindeks contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto, è considerato
essenzialmente privo di sodio.

Pomalidomide Grindeks contiene coloranti azoici.
Le capsule contengono i coloranti azoici nero brillante PN (tutti i dosaggi), azorubina - carmoisina (tutti
i dosaggi) e giallo tramonto FCF (solo le capsule da 2 mg). Questi coloranti possono provocare reazioni
allergiche.

3. Come prendere Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma
multiplo.
Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando prendere Pomalidomide Grindeks con altri medicinali
Pomalidomide Grindeks con bortezomib e desametasone

• Consulti i fogli illustrativi di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro utilizzo ed effetti.
• Pomalidomide Grindeks, bortezomib e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento". Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Consulti la tabella seguente per vedere cosa assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane. o Ogni giorno guardi la tabella e trovi il giorno giusto per vedere quali medicinali prendere. o In alcuni giorni assumerà tutti e 3 i medicinali, in alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e alcuni giorni nessuno. PMD:Pomalidomide Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone Ciclo da 1 a 8Ciclo da 9 in poi

Nome del medicinale
GiornoPMDBORDEX
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √ √ √
5 √ √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √ √ √
12 √ √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21

Nome del medicinale
GiornPMDBORDEX
o
1 √ √ √
2 √ √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √ √
9 √ √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15
16
17
18
19
20
21
Quando ha completato ogni ciclo di 3 settimane, ne inizi uno nuovo.
Pomalidomide Grindeks con il solo desametasone
effetti.

• Pomalidomide Grindeks e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento". Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Consulti la tabella seguente per vedere cosa assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane. o Ogni giorno guardi la tabella e trovi il giorno giusto per vedere quali medicinali prendere. o In alcuni giorni assumerà entrambi i medicinali, in alcuni solo 1 medicinale, e in

alcuni giorni nessuno.

PMD:Pomalidomide Grindeks; DEX: Desametasone

Nome del
medicinale
GiornoPMDDEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
23
24
25
26
27
28
Quando ha completato ogni ciclo di 4 settimane, ne inizi uno nuovo.

Quanto Pomalidomide Grindeks assumere con altri medicinali
Pomalidomide Grindeks con bortezomib e desametasone

• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide Grindeks è 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà calcolata dal medico in base alla sua altezza e peso (1,3 mg/m area della superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è 20 mg al giorno. Tuttavia se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è 10 mg al giorno.

Pomalidomide Grindeks con solo desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide Grindeks è 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è 40 mg al giorno. Tuttavia se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è 20 mg al giorno.

Il medico può dover ridurre la dose di Pomalidomide Grindeks, bortezomib o desametasone oppure
interrompere il trattamento con uno o più di questi medicinali sulla base dei risultati delle analisi del
sangue, delle sue condizioni generali, di altri medicinali eventualmente assunti (ad es. ciprofloxacina,
enoxacina e fluvoxamina) e se compaiono effetti indesiderati (in particolare eruzione cutanea o gonfiore)
a causa del trattamento.
Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente
durante il trattamento con questo medicinale.

Come prendere Pomalidomide Grindeks

• Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Pomalidomide Grindeks viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando maneggiano il blister o la capsula. I guanti devono quindi essere rimossi attentamente per prevenire l'esposizione della pelle e devono essere posti in una busta di plastica sigillabile in polietilene e smaltiti in conformità con i requisiti locali. Le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza non devono maneggiare il blister o la capsula.
• Ingerire le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assuma Pomalidomide Grindeks ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione solo lato su un della capsula, spingendola attraverso il
foglio d’alluminio. Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Il medico la informerà di come e quando prendere Pomalidomide Grindeks se lei ha problemi ai reni ed
è in trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomide Grindeks
Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di interrompere.

Se prende più Pomalidomide Grindeks di quanto deve
Se prende più Pomalidomide Grindeks di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Pomalidomide Grindeks
Se dimentica di prendere Pomalidomide Grindeks nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva
come di norma il giorno successivo. Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la
dimenticanza di Pomalidomide Grindeks il giorno precedente.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Smetta di assumere Pomalidomide Grindeks e consulti immediatamente il medico se nota uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse o qualsiasi altro segno di infezione (a causa del ridotto numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).
• Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respirazione accelerata, aumento del polso, febbre e brividi, riduzione o assenza di urinazione, nausea e vomito, stato confusionale, perdita di conoscenza (dovuta a infezione del sangue detta sepsi o shock settico).
• Diarrea grave e persistente o con presenza di sangue (probabile anche dolore allo stomaco o febbre), provocata da un batterio chiamato Clostridium difficile.
• Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al polpaccio (causati da coaguli di sangue).
• Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza cardiaca o coagulo di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare (dovuto a una reazione allergica grave, chiamata angioedema, e a reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell’aspetto o escrescenze della pelle. Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Pomalidomide Grindeks, informi il medico non appena possibile.
• Ricomparsa dell’infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito. Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS, o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente. Vedere anche paragrafo 2.

Smetta di assumere Pomalidomide Grindeks e consulti immediatamente il medicose nota uno degli
effetti indesiderati gravi elencati sopra – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Respiro corto (dispnea),
• Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) che possono provocare debolezza, crampi muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, cambi di umore.
• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Stato di malessere (vomito).
• Dolori addominali.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati.
• Capogiro, tremore.
• Spasmi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore osseo, dolore alla schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensoriale periferica).
• Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può provocare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o lo stimolo ad urinare più frequentemente.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Sanguinamento all’interno del cranio.
• Ridotta capacità di movimento o di sensibilità nelle mani. braccia, piedi e gambe a causa di un danno al nervo (neuropatia sensitivo motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito e formicolio sulla pelle (parestesia).
• Giramento di testa, difficoltà a stare in piedi e muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da ritenzione di liquidi.
• Orticaria.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster (Fuoco di Sant’Antonio).
• Attacco di cuore (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
• Dolore toracico, infezione toracica.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine (pancitopenia) che la renderà maggiormente soggetto a sanguinamento e lividi. Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno. È anche più probabile che sviluppi infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) che può provocare stanchezza, debolezza generalizzata, crampi muscolari, irritabilità e può portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono provocare intorpidimento e/o formicolio delle mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, stato confusionale.
• Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia) che possono causare debolezza muscolare e irritabilità o stato confusionale.
• Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza muscolo-scheletrica.
• Alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, attacchi epilettici o coma.
• Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
• Pressione sanguigna bassa che può causare capogiro o svenimento.
• Afte o bocca secca.
• Alterazione del senso del gusto
• Gonfiore addominale.
• Stato confusionale.
• Sentirsi giù (umore depresso).
• Perdita di conoscenza, svenimento.
• Vista offuscata (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Esami epatici anomali.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
• Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi ai reni.
• Riduzione dell'attività della tiroide, che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, riduzione della frequenza cardiaca, aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto di trapianto di organo solido (quale cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pomalidomide Grindeks

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Pomalidomide Grindeks se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del
medicinale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato deve
essere restituito al farmacista alla fine del trattamento. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks 1 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), coloranti (ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), nero brillante PN (E151), blu patentato V (E131), azorubina - carmoisina (E122), blu brillante FCF (E133)) e inchiostro bianco (gommalacca, titanio diossido (E171) sodio idrossido, propilene glicole (E1520) e povidone (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 2 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), coloranti (giallo tramonto FCF (E110), nero brillante PN (E151), blu patentato V (E131), azorubina - carmoisina (E122)) e inchiostro bianco (gommalacca, titanio diossido (E171) sodio idrossido, propilene glicole (E1520) e povidone (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 3 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), coloranti (nero brillante PN (E151), blu patentato V (E131), azorubina - carmoisina (E122), blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127)) e inchiostro bianco (gommalacca, titanio diossido (E171) sodio idrossido, propilene glicole (E1520) e povidone (E1201)).

Pomalidomide Grindeks 4 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), coloranti (blu brillante FCF (E133), nero brillante PN (E151), blu patentato V (E131), azorubina - carmoisina (E122), eritrosina (E127)) e inchiostro bianco (gommalacca, titanio diossido (E171) sodio idrossido, propilene glicole (E1520) e povidone (E1201)).

Descrizione dell'aspetto di Pomalidomide Grindeks e contenuto della confezione
Pomalidomide Grindeks 1 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, misura 4 (circa 14 mm x
5 mm), con corpo grigio chiaro, con stampato P1 con inchiostro bianco e tappo blu scuro opaco.
Pomalidomide Grindeks 2 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, misura 3 (circa 16 mm x
6 mm), con corpo arancione opaco, con stampato P2 con inchiostro bianco e tappo blu scuro opaco.
Pomalidomide Grindeks 3 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, misura 2 (circa 18 mm x
6 mm), con corpo azzurro, con stampato P3 con inchiostro bianco e tappo blu scuro opaco.
Pomalidomide Grindeks 4 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, misura 1 (circa 19 mm x
7 mm), con corpo blu opaco, con stampato P4 con inchiostro bianco e tappo blu scuro opaco.
Le capsule sono fornite in confezioni da 21 capsule (3 blister per confezione, con 7 capsule in ciascun
blister).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Belgio Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Bulgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Repubblica Ceca Pomalidomide Grindeks
Danimarca Pomalidomid Grindeks
Estonia Pomalidomide Grindeks
Finlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Francia POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Germania Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Grecia Pomalidomide/Grindeks
Ungheria Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Irlanda Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Italia Pomalidomide Grindeks
Lettonia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Lituania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Paesi Bassi Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules
Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Norvegia Pomalidomide Grindeks
Polonia Pomalidomide Grindeks
Portogallo Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Romania Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Slovenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Slovacchia Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Spagna Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Svezia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar