POMALIDOMIDE KRKA

Pomalidomide Krka 1 mg capsule rigide, 2 mg capsule rigide, 3 mg capsule rigide, 4 mg capsule rigide

pomalidomide

È atteso che Pomalidomide Krka causi malformazioni congenite e possa provocare la morte
del feto.

• Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
• Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pomalidomide Krka e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Krka
• 3. Come prendere Pomalidomide Krka
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pomalidomide Krka
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pomalidomide Krka e a cosa serve

Cos’è Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è correlato a
talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali
difese dell’organismo).

A cosa serve Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato
“mieloma multiplo”.
Pomalidomide Krka è utilizzato insieme a:

• altri due medicinali, chiamati “bortezomib” (un tipo di medicinale chemioterapico) e “desametasone” (un medicinale antinfiammatorio), in pazienti sottoposti ad almeno un’altra terapia comprendente lenalidomide.

Oppure

• un altro medicinale, chiamato “desametasone”, in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati
“plasmacellule”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della
malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di “risposta”.

Come agisce Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka agisce in diversi modi:

• arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma
• stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
• arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.

Il beneficio dell’uso di Pomalidomide Krka insieme a bortezomib e desametasone
Quando Pomalidomide Krka è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad
almeno un’altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:

• In media, Pomalidomide Krka, usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone da soli. Il beneficio dell’uso di Pomalidomide Krka insieme a desametasone Quando Pomalidomide Krka è usato insieme a desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno altre due terapie, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:
• In media, Pomalidomide Krka, usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati con desametasone da solo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Krka

Non prenda Pomalidomide Krka:

• Se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché è atteso che Pomalidomide Krka sia dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini” di seguito).
• Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini”). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
• Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico. Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Pomalidomide Krka.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pomalidomide Krka se:

• ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue. Durante il trattamento con Pomalidomide Krka esiste un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi) e nelle arterie. Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Pomalidomide Krka per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
• ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati

“talidomide” o “lenalidomide”.

• ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
• ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso il midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore. Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale.
• ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• ha o ha avuto in passato un’infezione da epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Krka può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un’infezione da epatite B.
• ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive questo medicinale. In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se accusa visione offuscata, perdita della visione o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, sensibilità ridotta o perdita di sensazione, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una malattia del cervello grave e che può causare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Pomalidomide Krka, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.

Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della
Gravidanza di Pomalidomide Krka.
Le donne e gli uomini che assumono Pomalidomide Krka non devono iniziare una gravidanza o
concepire un figlio, perché è atteso che pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il/la suo/sua
partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Donne
Non assuma Pomalidomide Krka se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, perché è atteso che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il
trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche
se pensa che sia improbabile.
Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:

• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
• In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
• Il medico predisporrà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico

Allattamento
Non è noto se Pomalidomide Krka passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende
allattare. Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l’allattamento.
Uomini
Pomalidomide Krka passa nel liquido seminale umano.

• Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se durante il trattamento con Pomalidomide Krka la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del
trattamento.

Donazione di sangue e analisi del sangue
Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Krka sarà sottoposto a regolari analisi del sangue,
poiché questo medicinale può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le
infezioni (globuli bianchi) e delle cellule che arrestano le emorragie (piastrine).
Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Pomalidomide Krka.

Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Pomalidomide Krka o
interrompere il trattamento. Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in
base allo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti
L’uso di Pomalidomide Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di
18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Krka
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Pomalidomide Krka può influire sull’azione di
altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Pomalidomide Krka.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide Krka se
sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta
vigilanza quando assumono Pomalidomide Krka. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi
strumenti o macchinari.

Pomalidomide Krka contiene sodio e isomaltitolo
Pomalidomide Krka contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Pomalidomide Krka contiene isomaltitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pomalidomide Krka

Pomalidomide Krka deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma
multiplo.
Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.

Quando prendere Pomalidomide Krka con altri medicinali
Pomalidomide Krka con bortezomib e desametasone
utilizzo e i loro effetti.

• Pomalidomide Krka, bortezomib e desametasone sono assunti in “cicli di trattamento”. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:
• Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
• Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.

POM:Pomalidomide Krka; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

Ciclo da 1 a 8Dal Ciclo 9 in poi
Nome del medicinaleNome del medicinale
GiornoPOMBORDEXGiornoPOMBORDEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.

Pomalidomide Krka con desametasone da solo
suoi effetti.

• Pomalidomide Krka e desametasone sono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:
• Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
• Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.

POM:Pomalidomide Krka; DEX: Desametasone

Nome del
medicinale

• Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.

Dose di Pomalidomide Krka da assumere insieme ad altri medicinali
Pomalidomide Krka con bortezomib e desametasone

• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide Krka è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Pomalidomide Krka con desametasone da solo
• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide Krka è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può dover ridurre la dose di Pomalidomide Krka, bortezomib o desametasone oppure
interrompere uno o più di questi medicinali sulla base dei risultati delle analisi del sangue, delle sue
condizioni generali, di altri medicinali eventualmente assunti (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e
fluvoxamina) e se compaiono effetti indesiderati (in particolare eruzione cutanea o gonfiore) a causa
del trattamento.
Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente
durante il trattamento con questo medicinale.

Come prendere Pomalidomide Krka

• Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.
• Ingerire le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assuma le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Assunzione di Pomalidomide Krka
Non cercare di spingere le capsule fuori dal blister.
Per rimuovere la capsula dal blister:

• 1. Tenere il blister per i bordi e separare un'estremità del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo le perforazioni attorno ad esso.
• 2. Sollevare il bordo della pellicola e staccare completamente la pellicola.
• 3. Rovesciare la capsula sulla mano.
• 4. Ingoiare la capsula intera, preferibilmente con acqua.

Il medico la informerà di come e quando prendere Pomalidomide Krka se lei ha problemi ai reni ed è
in trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomide Krka
Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.

Se prende più Pomalidomide Krka di quanto deve
Se prende più Pomalidomide Krka di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Pomalidomide Krka
Se dimentica di prendere Pomalidomide Krka nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come
di norma il giorno dopo. Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la
dimenticanza di Pomalidomide Krka il giorno precedente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Smetta di assumere Pomalidomide Krka e consulti immediatamente il medico se si verifica uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico
urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa del minore numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).
• Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione, incoscienza (dovuta a un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea intensa, persistente o sanguinolenta (eventualmente con dolore allo stomaco o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile.
• Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al polpaccio (causati da coaguli di sangue).
• Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza cardiaca o coagulo di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare (dovuto a gravi tipi di reazione allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell’aspetto o escrescenze della pelle. Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Pomalidomide Krka, informi il medico non appena possibile.
• Ricomparsa dell’infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito. Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente. Vedere anche paragrafo 2.

Smetta di assumere Pomalidomide Krka e consulti immediatamente il medicose si verifica uno
degli effetti indesiderati gravi sopra elencati: potrebbe essere necessario un trattamento medico
urgente.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Respiro corto (dispnea).
• Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni dell’umore.
• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Riduzione dell’appetito.
• Stipsi, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
• Capogiro, tremore.
• Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
• Dolore osseo, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l’urinazione o la necessità di urinare più spesso.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia all’interno del cranio.
• Ridotta capacità di muovere o percepire sensazioni nelle mani, nelle braccia, nei piedi e nelle gambe a causa di un danno del sistema nervoso (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da liquidi.
• Orticaria.
• Prurito.
• Herpes zoster (Fuoco di Sant’Antonio).
• Attacco di cuore (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
• Dolore al torace, infezione al torace.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine (pancitopenia) che rende maggiormente soggetti a sanguinamento e lividi. Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza, debolezza generalizzata, crampi muscolari, irritabilità e possono provocare un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), con possibile intorpidimento e/o formicolio delle mani, dei piedi o delle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
• Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e irritabilità o confusione.
• Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza della muscolatura scheletrica.
• Alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, attacchi epilettici o coma.
• Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
• Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
• Bocca dolorante o secca.
• Alterazione del senso del gusto.
• Addome gonfio.
• Sensazione di confusione.
• Sentirsi giù di morale (umore depresso)
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Offuscamento della vista (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Anomalie nei test della funzionalità del fegato.
• Dolore al bacino.
• Perdita di peso.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
• Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi ai reni.
• Tiroide non sufficientemente attiva, che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Non noti(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organo solido (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pomalidomide Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato
deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pomalidomide Krka

• Il principio attivo è pomalidomide.
• Gli altri componenti del contenuto della capsula sono isomaltitolo, crospovidone (tipo A) idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione e sodio stearil fumarato.

Pomalidomide Krka 1 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti nel rivestimento della capsula sono: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigo carmine (E132) e inchiostro di stampa (gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido).

Pomalidomide Krka 2 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti nel rivestimento della capsula sono: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) indigo carmine (E132) e inchiostro di stampa (gommalacca, titanio diossido, potassio idrossido).

Pomalidomide Krka 3 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti nel rivestimento della capsula sono: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigo carmine (E132) e inchiostro di stampa (gommalacca, titanio diossido, potassio idrossido).

Pomalidomide Krka 4 mg capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti nel rivestimento della capsula sono: gelatina, titanio diossido (E171), indigo carmine (E132) e inchiostro di stampa (gommalacca, titanio diossido, potassio idrossido).

Vedere paragrafo 2 “Pomalidomide Krka contiene sodio e isomaltitolo”.

Descrizione dell’aspetto di Pomalidomide Krka e contenuto della confezione
Pomalidomide Krka 1 mg capsule rigide (capsule):
Capsule rigide di gelatina, misura 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0.5 mm. Corpo della capsula da
giallo chiaro a giallo brunastro con marchio nero 1. La testa della capsula è blu. Il contenuto della
capsula è una polvere da giallo chiaro a giallo.
Pomalidomide Krka 2 mg capsule rigide (capsule):
Capsule rigide di gelatina, misura 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0.5 mm. Il corpo della capsula è
da arancione ad arancione brunastro con marchio bianco 2. La testa della capsula è blu. Il contenuto
della capsula è una polvere da giallo chiaro a giallo.
Pomalidomide Krka 3 mg capsule rigide (capsule):
Capsule rigide di gelatina, misura 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0.5 mm. Il corpo della capsula è
verde bluastro con marchio bianco 3. La testa della capsula è blu. Il contenuto della capsula è una
polvere da giallo chiaro a giallo.
Pomalidomide Krka 4 mg capsule rigide (capsule):
Capsule rigide di gelatina, misura 2. Lunghezza della capsula: 17,3±0.5 mm. Il corpo della capsula è
azzurro con marchio bianco 4. La testa della capsula è blu. Il contenuto della capsula è una polvere da
giallo chiaro a giallo.
Ogni confezione contiene 14 x 1 or 21 x 1 capsula rigida in blister pelabili, divisibili per dose unitaria
a prova di bambino (confezioni calendario).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.