POSACONAZOLO MYLAN PHARMA

Posaconazolo Mylan Pharma 100 mg compresse gastroresistenti

posaconazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Posaconazolo Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Mylan Pharma
• 3. Come prendere Posaconazolo Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Posaconazolo Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Posaconazolo Mylan Pharma e a cosa serve

Posaconazolo Mylan Pharma contiene il principio attivo posaconazolo. Appartiene a una categoria di
medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di
infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo Mylan Pharma può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine
causate da funghi della famiglia Aspergillus.
Posaconazolo Mylan Pharma può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di
età e con un peso superiore a 40 kg per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillusche non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusariumche non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioidesche non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine negli adulti e nei
bambini a partire dai 2 anni di età e di peso superiore a 40 kg che sono ad alto rischio di contrarre
un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (LMA) o “sindromi mielodisplastiche” (SMD);
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Mylan Pharma

Non prenda Posaconazolo Mylan Pharma se:

• è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o la sua dose di venetoclax viene aumentata lentamente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC)

Non prenda Posaconazolo Mylan Pharma se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non
è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Mylan Pharma.
Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo Mylan Pharma” per maggiori informazioni comprese
le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Mylan Pharma.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Mylan Pharma se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca
• ha un battito cardiaco molto lento
• ha un disturbo del ritmo cardiaco
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro)
• sta assumendo venetoclax (un medicinale usato per trattare il cancro).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Mylan Pharma.
Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Posaconazolo
Mylan Pharma, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può
impedire che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini e adolescenti
Posaconazolo Mylan Pharma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Posaconazolo Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Mylan Pharma se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

Posaconazolo Mylan Pharma può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue che può
portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi dell’ergot” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Posaconazolo Mylan Pharma può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax quando utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC)

Non prenda Posaconazolo Mylan Pharma se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non
è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Altri medicinali
Controlli l’elenco dei medicinali, sopra riportata, che non devono essere presi mentre sta prendendo
Posaconazolo Mylan Pharma. Oltre ai medicinali sopra indicati ci sono altri medicinali che
comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con
Posaconazolo Mylan Pharma. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta
prendendo (con o senza prescrizione).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Mylan
Pharma aumentando la quantità di Posaconazolo Mylan Pharma nel sangue.
I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Posaconazolo Mylan Pharma diminuendo la
quantità di Posaconazolo Mylan Pharma nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (usati per trattare o prevenire crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.

Posaconazolo Mylan Pharma può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di
alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali
comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• venetoclax (usato per trattare il cancro)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)
• Acido all-trans retinoico (all-trans retinoic acid, ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Posaconazolo Mylan Pharma.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Posaconazolo Mylan Pharma durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal
medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo
questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in
trattamento con Posaconazolo Mylan Pharma.
Non allatti mentre sta prendendo Posaconazolo Mylan Pharma. Questo perché piccoli quantitativi
possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Posaconazolo Mylan Pharma può avvertire capogiro, sonnolenza o avere
la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o
macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo Mylan Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Posaconazolo Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non passi dall’assunzione di Posaconazolo Mylan Pharma compresse all’assunzione di
posaconazolo in sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può
comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è 300 mg di posaconazolo (tre compresse gastroresistenti da 100 mg) due volte al
giorno il primo giorno, seguita da 300 mg di posaconazolo (tre compresse gastroresistenti da 100 mg)
una volta al giorno, successivamente.
La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modo
personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o non modifichi
il regime di trattamento.

Come prendere questo medicinale

• Deglutire la compressa intera con dell’acqua.
• Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
• Le compresse possono essere prese con e senza cibo.

Se prende più Posaconazolo Mylan Pharma di quanto deve
Se pensa che possa aver preso più Posaconazolo Mylan Pharma di quanto deve, informi un medico o
si rechi immediatamente all’ospedale.

Se dimentica di prendere Posaconazolo Mylan Pharma

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati seri – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio nel sangue - rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco

lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa

• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina nel sangue - rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere alla bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite - i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’”ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali - ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’udito
• pseudoaldosteronismo, che si traduce in pressione sanguigna elevata con un basso livello di potassio (mostrato dall'analisi del sangue)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di posaconazolo

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Posaconazolo Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sulla
confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Posaconazolo Mylan Pharma
Il principio attivo è posaconazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
Gli altri componenti sono: copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) (tipo B), trietil citrato,
xilitolo, idrossipropilcellulosa, propil gallato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio
croscarmellosa, sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 “Posaconazolo Mylan Pharma contiene
sodio”), alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo
(E172).

Descrizione dell’aspetto di Posaconazolo Mylan Pharma e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti di Posaconazolo Mylan Pharma sono a forma di capsula di colore giallo,
con impresso “100P” su un lato e lisce sull’altro lato. Le compresse sono confezionate in scatole da 24
o 96 compresse in blister non perforati, da 24x1 o 96x1 compresse in blister perforati a dose unitaria o
60 compresse in flaconi di plastica.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O. Box 28629 Nicosia
Cipro
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten
Danimarca Posaconazol Mylan
Finlandia Posaconazole Mylan 100 mg enterotabletti
Francia POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastrorésistant
Croazia Posakonazol Mylan 100 mg želučanootporne tablete
Irlanda Posaconazole Mylan 100 mg gastro-resistant tablets
Italia Posaconazolo Mylan Pharma
Paesi Bassi Posaconazol Mylan 100mg, maagsapresistente tabletten
Norvegia Posaconazole Mylan
Polonia Posaconazole Mylan
Portogallo Posaconazol Mylan
Romania Posaconazol Mylan 100mg comprimate gastrorezistente
Svezia Posaconazole Mylan
Regno Unito Posaconazole Mylan 100 mg GR tablets
(Irlanda del Nord)