NOXAFIL 40 mg /Ml Sospensione Orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Controllare la presenza di bolle d’aria

l’utilizzatore
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
os’è Noxafil e

os’è
“antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni

• “ ” “ ”
• nfezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati

alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS)
• utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).
• medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli
’

• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il
• ’

’
’

• contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o per il trattamento dell’emicrania
• una “statina”
• ’

eguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo

• ento dell’infezione da HIV.
• edicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e
• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca”
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio antagonisti” (usati per il trattamento
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)

Per aumentare l’assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato
mente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere
3 “Come prendere Noxafil”). Non ci sono informazioni sull’effetto dell’alcool su
“ ”
l’assunzione di cibo o un integratore alimentare.

Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o
’
’

’

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderat

• pelle d’oca, pizzicore
• di “neutrof ” -
• “leucociti”
• “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosino - un’infiammazione
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) -
• emorragia nello stomaco o nell’intestino -
• ell’intestino (ostruzione intestinale) ell’” ” contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino -
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e
• alterazioni dell’
• ’

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al medico, al farmacista o all’infermiere.
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’
sull’etichetta
scadenza si riferisce all’ultimo giorno
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika
Ελλάδα
Α Φ Ε Ε
Τηλ

á
Κύπρος
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

’
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia

l’utilizzatore
’
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
os’è Noxafil e a cosa serve

os’è
chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni

• da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è

che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione

• debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS)
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).
• medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli
’

• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il
• il trattamento deve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle

’
’

• medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o per il trattamento dell’emicrania
• una “statina”
• ’

I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo

• e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il tratta
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio antagonisti” (usati per il trattamento
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il

“ ”

• Deglutire la compressa intera con dell’acqua.

all’ospedale

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Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti

• pelle d’oca, pizzicore
• di “neutrof ” -
• “leucociti”
• “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosino - un’infiammazione
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) -
• emorragia nello stomaco o nell’intestino -
• ell’intestino (ostruzione intestinale) ell’” ” contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino -
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e
• alterazioni dell’
• ’

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al medico, al farmacista o all’infermiere.
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

izione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
con impresso “100”

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Τηλ.: 800 00 673

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medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e

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os’è Noxafil e a cosa serve
“antifungini”.

• onosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è

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• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS)
• lizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di poietiche” (HSCT).
• “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per informazioni sugli altri medicinali che possono
’

• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicin
• Durante il trattamento deve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle

farmacista o all’infermiere prima di usare Noxafil.

• “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ’
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina
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• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
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• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio antagonisti” (usati per il trattamento
• ’
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di

’
o dall’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

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Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indeside

• ’
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di -
• basso livello di “leucociti”
• alto livello di “eosinofili” - un’infiammazione
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) -
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• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si
• “pancitopenia” un basso livel
• alterazioni dell’
• ’assunzione

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota
al medico, al farmacista o all’infermiere
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’
sull’etichetta
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frigorifero). Questo medicinale è esclusivamente monouso e l’even
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variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del prodotto.

’autorizzazione all’immissione in
’ ’

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Ελλάδα
Α Φ Ε Ε
Τηλ

Κύπρος
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

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nell’arco di circa 90

l’infusione deve essere somministrata nell’arco di circa 30

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variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non alterano la qualità del p

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Cos’è Noxafil e a cosa serve
chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezion

• me “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è

che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS
• che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di ematopoietiche” (HSCT).
• chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come amina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Vedere sotto “Altri medicinali e oxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli
o all’infermiere prima di prendere Noxafil

• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il
• eve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle

all’
’infermiere,
L’alcol può influire sull’assorbimento di questo medicinale.

• che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o dell’emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di
• una “statina” come simvastatina, atorvastat
• ’

I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la

• e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• tri “alcaloidi della vinca” (usati per il
• ll’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavi
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine”
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio antagonisti” (usati per il trattamento
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)

e, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Non passi dall’assunzione di Noxafil
ll’assunzione di Noxafil

• ’ l’opuscolo l’opuscolo
• rima dell’utilizzo
• garantire l’erogazione della dose co

rechi immediatamente all’ospedale

’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
’infermiere.

o l’infermiere se nota uno qualsia

mi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• pelle d’oca, pizzicore
• di “neutrofili” un tipo di -
• “leucociti”
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) - un’infiammazione
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) -
• emorragia nello stomaco o nell’intestino -
• blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’“ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino -
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine)
• alterazioni dell’udito
• rsi confusi dopo l’assunzione di Noxafil

Informi il medico, il farmacista o l’
al farmacista o all’infermiere.
segnalazione riportato nell ’
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
l’opuscolo struzioni per l’uso su come smaltire in modo
L’altro componente è

Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e p
ell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e
Istruzioni per l’Uso

Istruzioni per l’Uso

• di aver letto e compreso queste istruzioni per l’uso

• o o o o

ll’inizio

• •

• Istruzioni per l’uso •

• •

• • er l’uso con Noxafil

• le bolle d’aria dalla siringa. Le bolle d’aria possono influenzare la

• Posizioni l’adattore del flacone sopra il flacone con il piccolo foro rivolto verso l’alto.
• l’adattore del flacone fino in fondo.
• Una volta posizionato, l’adattatore del flacone rimane nel flacone.

l’occorrente

all’interno un
ttarlo e ricominciare dall’inizio

• nell’adattatore del flacone
• il flacone e la siringa. Con l’altra mano,

Controllare la presenza di bolle d’aria

• dentellata rivolta verso l’alto.

spostare eventuali bolle d’aria

• per far uscire l’aria.

• Usare la quantità della dose in ‘mL’ prescritta dal medico.

contenuto all’interno

12. Controllare la presenza di bolle d’aria

• dentellata rivolta verso l’alto.

postare eventuali bolle d’aria

• per far uscire l’aria.

• all’interno della bocca del bambino

tocchi l’interno della guancia

• Se il bambino vomita o sputa l’intera dose entro 15 minuti dall’assunzione di Noxafil, una

• all’aria.
• Dopo che ha usato l’ultima bustina di Noxafil in questa scatola, avrà un resid

E AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alla luce dei dati disponibili in letteratura sull’interazione con flucloxacillina e in considerazione di un
meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una diminuzione delle concentrazioni
plasmatiche di posaconazolo sia dovuta a un’interazione fa

e autorizzazioni all’immissione in commercio
’