POSACONAZOLO 100 mg Compressa Gastroresistente

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Posaconazolo Biocon 100 mg compresse gastroresistenti
   1. Cos’è Posaconazolo Biocon e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Biocon
   3. Come prendere Posaconazolo Biocon
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Posaconazolo Biocon
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Posaconazolo Biocon 100 mg compresse gastroresistenti

posaconazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Posaconazolo Biocon e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Biocon
• 3. Come prendere Posaconazolo Biocon
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Posaconazolo Biocon
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Posaconazolo Biocon e a cosa serve

Posaconazolo Biocon contiene il principio attivo posaconazolo. Appartiene a una categoria di
medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di
infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo Biocon può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine
quando gli altri medicinali antifungini non hanno avuto effetto o se lei ha dovuto interrompere la loro
assunzione:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillusche non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusariumche non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioidesche non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali: amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine negli adulti che sono
ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (LMA) o “sindromi mielodisplastiche” (SMD);
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di
• “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Biocon

Non prenda Posaconazolo Biocon

• Se è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Non prenda Posaconazolo Biocon se si trova in una delle suddette condizioni. Se non è sicuro si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Biocon.
Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo Biocon” per maggiori informazioni, comprese le
informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Biocon.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Biocon se lei:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Puo avere necessita di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiche queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca
• ha un battito cardiaco molto lento
• ha disturbi del ritmo cardiac
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue
• assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Biocon.
Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Posaconazolo
Biocon, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire
che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini
Posaconazolo Biocon non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

Altri medicinali e Posaconazolo Biocon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Biocon se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali che
seguono:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco). Posaconazolo Biocon può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:
• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi dell’ergot” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Posaconazolo Biocon può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.

Non prenda Posaconazolo Biocon se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda. Se ha dei
dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Altri medicinali
Controlli l’ elenco dei medicinali soprariportata che non devono essere presi mentre sta prendendo
Posaconazolo Biocon. Oltre ai medicinali sopra indicati ci sono altri medicinali che comportano un
rischio i problemi del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo Biocon.
Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Certa medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Biocon
aumentandone la quantità nel sangue.
I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Posaconazolo Biocon diminuendone la
quantità nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.

Posaconazolo Biocon può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri
medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo un trapianto)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).
• acido tutto trans retinoico (ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per il trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Posaconazolo Biocon.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza si rivolga al suo medico
prima di prendere Posaconazolo Biocon. Non prenda Posaconazolo Biocon se è in gravidanza a meno
che non glielo abbia detto il suo medico.
Se è una donna età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Contatti il suo medico immediatamente se si verifica una gravidanza mentre sta assumendo
Posaconazolo Biocon
Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Posaconazolo Biocon. Questo perché piccoli
quantitativi possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Posaconazolo Biocon può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione
offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora
ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo Biocon contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza di sodio”’.

3. Come prendere Posaconazolo Biocon

Non passi dall’assunzione di Posaconazolo Biocon compresse all’assunzione di posaconazolo
sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza
di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose usuale è 300 mg posaconazolo (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno,
seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno, successivamente.
La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modo
personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o non modifichi
il regime di trattamento.

Come prendere questo medicinale

• Ingoi la compressa intera con acqua.
• Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
• Le compresse possono essere prese con e senza cibo.

Se prende più Posaconazolo Biocon di quanto deve
Se pensa di aver preso più Posaconazolo Biocon di quanto deve, informi un medico o si rechi
immediatamente all’ospedale.

Se dimentica di prendere Posaconazolo Biocon

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati seri
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati seri, perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato - questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio nel sangue - rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti”, un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili”, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• attacchi (convulsioni)
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina nel sangue - rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita dei capelli (alopecia)
• ulcere alla bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione delle mucose
• naso chiuso
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• sensazione di nervosismo

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore
• intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’“ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali - ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’udito.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• pseudoaldosteronismo, che provoca ipertensione con un basso livello di potassio (rilevato dalle analisi del sangue)
• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale

5. Come conservare Posaconazolo Biocon

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister / flacone e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Posaconazolo Biocon
Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di
Posaconazolo
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa acetato succinato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460),
croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.
Rivestimento in pellicola:
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo
(E172), ossido ferrosoferrico (E172)

Descrizione dell’aspetto di Posaconazolo Biocon e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti di posaconazolo sono compresse rivestite con film da giallo pallido a
giallo, ovali, biconvesse, di circa 17,5 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso 'B100' su
un lato e lisce sull'altro lato, confezionate in blister in scatole da 24 (2x12) o 96 (8x12) compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Produttore
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06,
Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
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