POTASSIO 0.3% W/V e 0.9% W/V Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Potassio cloruro e Sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione
   1. Che cos’è Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v e a che cosa serve
   2. Come viene somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Come conservare Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni

Potassio cloruro e Sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione

Potassio cloruro, sodio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o infermiere.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
• 3. Come viene somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v e a che cosa serve

Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione di cloruro di potassio e cloruro
di sodio in acqua. Il cloruro di potassio ed il cloruro di sodio sono sostanze chimiche (spesso chiamate
«sali»), che si trovano naturalmente nel sangue.
Il farmaco è usato per prevenire e curare:

• la perdita di potassio dal corpo (ad esempio dopo un trattamento con alcuni diuretici)
• il basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia) in situazioni che possono causare la perdita di cloruro di potassio e di acqua, compreso
• quando non si può mangiare o bere, a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico
• la sudorazione abbondante a causa di febbre alta
• le condizioni di perdita di cloruro di sodio e acqua
• 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3%p/v e 0,9% p/vNon le sarà somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v :
• Se il livello di potassio nel sangue è superiore al normale (iperkaliemia)
• Se il livello del cloruro nel sangue è superiore al normale (ipercloremia)
• Se il livello di sodio nel sangue è superiore al normale (ipernatriemia)
• Se ha gravi problemi nella funzione dei reni (si può produrre poca urina o niente)
• Se soffre di insufficienza cardiaca che non è adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca non compensata) e causa sintomi come:
• mancanza di respiro

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• gonfiore alle caviglie
• se soffre di una condizione in cui le ghiandole surrenali non funzionano correttamente (morbo di Addison).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale ha una concentrazione più elevata (soluzione ipertonica) rispetto al sangue. Il medico
lo terrà in considerazione nel calcolo della dose.
Parli con il medico o l'infermiere prima di ricevere il Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e
0,9% p/ se:

• ha un qualsiasi tipo di malattia cardiaca o l’insufficienza cardiaca ha ridotto la funzionalità renale
• ha una malattia della ghiandola surrenale che influisce sulla quantità di ormoni steroidei nel corpo (insufficienza surrenalica)
• è molto disidratato (perdita di acqua dal corpo, ad esempio per vomito o diarrea)
• ha una lesione grave che interessa una grande area di pelle, come una bruciatura
• ha la pressione alta
• ha gonfiore sotto la pelle, soprattutto intorno alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare)
• ha la pressione alta durante la gravidanza (pre-eclampsia)
• ha qualsiasi altra condizione in cui il corpo trattiene troppo sodio (ritenzione di sodio)

Lei sarà attentamente monitorato durante la somministrazione di questo medicinale. Il medico prenderà
campioni di sangue e urine per monitorare la sua condizione. Verrà prestata una particolare attenzione
se ha problemi cardiaci o renali.

Altri medicinali e Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (come digossina)
• farmaci antiaritmici utilizzati per sopprimere un ritmo anomalo del cuore (come chinidina, idrochinidina, procainamide)
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue come: o diuretici risparmiatori di potassio, noti come "diuretici" (come amiloride, spironolattone, triamterene) o ACE-inibitori (principalmente usati per il trattamento della pressione alta) o recettori antagonisti dell’angiotensina II (usati per trattare la pressione alta) o ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un trapianto) o tacrolimus (usato per prevenire il rigetto di trapianto e il trattamento di alcune malattie della pelle) o farmaci che contengono potassio
• corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori)

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Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. La quantità di medicinale
che riceverà sarà attentamente monitorata dal medico. Il medico dovrà anche effettuare esami del
sangue per monitorare i livelli di sostanze chimiche che si trovano nel sangue. Questo perché i
cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue possono influenzare la funzionalità del suo cuore e del
cuore del suo bambino non ancora nato.
Il medico dovrà monitorare attentamente la pressione sanguigna poichè il cloruro di sodio può
aumentarla (rischio di pre-eclampsia)

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenzerà la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v

Questo medicinale sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Il medico deciderà di quanto medicinale ha bisogno e quando le sarà dato. Questo dipende dalla sua età,
peso, condizioni cliniche e biologiche e come è idratata (la quantità di acqua nel corpo). La quantità di
farmaco che riceve può essere influenzata anche da altri trattamenti che sta ricevendo.
Il Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v viene somministrato lentamente in vena
come infusione. Sarà determinato dal medico in quanto tempo le verrà somministrata l'infusione. Se ha
bisogno di un grande volume o di un’infusione rapida di medicinale, il medico controllerà il suo ECG
(attività cardiaca).
Quando le viene somministrato Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v il medico le
farà gli esami del sangue per monitorare i livelli ematici di potassio e di altri elettroliti (come sodio e
cloruro) che sono normalmente nel sangue. Il medico verificherà anche che stia urinando normalmente
(adeguata produzione di urina).

Se le viene somministrato più Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v di quanto
deve
Se le è stato dato troppo medicinale si possono verificare: formicolio e bruciore alle braccia e alle gambe
(parestesie), debolezza muscolare, incapacità di muoversi (paralisi), battito cardiaco irregolare (aritmia),
blocco cardiaco (battito cardiaco molto lento), arresto cardiaco (il cuore smette di battere), confusione
mentale, accumulo di liquido nei polmoni che rende difficile la respirazione (edema polmonare),
accumulo di liquido sotto la pelle soprattutto intorno alle caviglie (edema periferico), acidificazione del
sangue (acidosi) che porta a stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.
Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. L'infusione verrà
interrotta e le sarà dato un trattamento in base ai sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing del farmaco. La frequenza
di manifestazione non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati possono
verificarsi a causa della tecnica di somministrazione

Informi il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infezione nella sede di iniezione
• Aumento anomalo del volume di sangue (ipervolemia)
• Somministrazione di soluzione nei tessuti circostanti (stravaso). Questo può danneggiare i tessuti e causare cicatrici.
• Irritazione o dolore nella sede di iniezione.
• Infiammazione della vena in cui la soluzione viene infusa (flebite). Questo può causare rossore, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena in cui viene somministrata la soluzione.
• Coagulo di sangue nel sito di iniezione che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nella zona del coagulo
• Febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è chiara o ha particelle visibili. Non usi questo medicinale
se il flacone è in qualunque modo danneggiato.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non è usato
immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
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• I principi attivi sono potassio cloruro e sodio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 3 mg di potassio cloruro e 9 mg di sodio cloruro.
• Ogni flacone da 500 ml contiene 1,50 g di potassio cloruro e 4,5 g di sodio cloruro.
• Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,00 g di potassio cloruro e 9,00 g di sodio cloruro.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido e acido cloridrico per regolare il pH .

Descrizione dell’aspetto di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v
e contenuto della confezione
Potassio cloruro e Sodio Cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v soluzione per infusione è una soluzione chiara
e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in flaconi di polietilene da 500 ml e 1000 ml chiusi con
un tappo in poliolefina contenente una chiusura in poliisoprene. È fornito in confezioni da 10 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona

Produttore responsabile del rilascio lotti
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1,D- 61169 Friedberg
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Manipolazione e preparazione
Questo prodotto è solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Usare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è integro.
Via di somministrazione
La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e
apirogena.
Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per
diminuire il rischio di causare sclerosi. Se è infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il
catetere non sia nell’atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata.
Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.

Velocità di somministrazione
Poichè viene somministrato per via endovenosa, il potassio non deve essere somministrato ad una
velocità di infusione superiore a 15-20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia.
In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in “posologia generale” non deve essere superato.
Posologia generale
Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione
extracellulare) per mezzo di qualsiasi soluzione endovenosa è:

• per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h
• per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e della massa corporea totale.

Posologia

• Adulti, anziani e adolescenti:

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La dose tipica di potassio per la prevenzione dell’ipokaliemia può essere fino a 50 mmol al giorno e dosi
simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento
dell’ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è 20 mmol di potassio in 2-3 ore (i. e. 7-10 mmol/h) sotto
controllo di ECG.

• Popolazione pediatrica: Quando è utilizzato nel trattamento dell’ipokaliemia il dosaggio raccomandato è 0,3 - 0,5 mmol/kg peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente. La dose massima raccomandata di potassio è 2-3 mmol/kg di peso corporeo/die.
• Pazienti con insufficienza renale I pazienti con insufficienza renale devono ricevere dosi inferiori.

Il Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione ipertonica, con
un’osmolarità di circa 388 mOsm/l.
La somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. È essenziale nei
pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare
monitoraggio dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina
plasmatica, del livello di azotemia, dell’ equilibrio acido-base e ECG.
Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato.
I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca
o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica,
disidratazione acuta, o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in
terapia con digitale, è obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale pre-eclampsia, o altre condizioni associate
con ritenzione di sodio.
Validità in uso (Additivi)
La stabilità chimica e fisica di qualsiasi medicinale additivo al pH di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi
0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere stabilita prima dell'uso.
In assenza di studi compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
È compito del medico giudicare l'incompatibilità di un farmaco additivo verso la soluzione di Potassio
cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v, controllando un eventuale cambiamento di colore e/o
una eventuale formazione di precipitato, complesso insolubile o cristalli. Fare riferimento anche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che accompagna il medicinale additivo. L’incompatibilità del
medicinale da aggiungere al Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v deve essere
valutato prima dell’aggiunta.
Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del medicinale da aggiungere. Prima di aggiungere un
medicinale, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH del Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi
0,3% p/v e 0,9% p/v (pH: da 4,5 a 7,0).
Gli additivi noti per essere incompatibili non devono essere utilizzati.
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Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore
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