PRETERAX

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film

perindopril arginina/indapamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• 3. Come prendere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e a cosa serve

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg è un’associazione di due principi attivi, il perindopril e l’indapamide. È
un antipertensivo ed è usato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli
adulti.
Perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE inibitori. Questi farmaci agiscono
dilatando i vasi sanguigni, questo rende più facile al cuore pomparvi il sangue attraverso. Indapamide
è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Indapamide tuttavia
differisce da altri diuretici dal momento che provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina
prodotta. Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e, insieme, agiscono per controllare la
pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Non prenda PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

• se è allergico (ipersensibile) a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, o ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale,
• se ha avuto sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (disturbo chiamato angioedema),
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren,
• se ha una malattia epatica grave o se soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se è affetto da una malattia renale grave, per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale),
• se è sottoposto a dialisi, o a qualunque tipo di filtrazione ematica. A seconda del macchinario utilizzato, la terapia con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg potrebbe non essere indicata per lei,
• se ha una diminuzione del potassio plasmatico,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà di respirazione),
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”),
• se è in trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale un medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca (vedere quanto riportato alla voce “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e PRETERAX 2,5mg/0,625mg”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:

• se ha una stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che nasce dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni),
• se soffre di insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci,
• se soffre di problemi renali o è in dialisi,
• se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o un aumento della pressione nell'occhio e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg. Questo può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o ai sulfamidici, può essere a maggior rischio di svilupparla,
• se soffre di disturbi muscolari inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• se ha un aumento anomalo dei livelli di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se ha problemi di fegato,
• se è affetto da una malattia del collagene (malattia della pelle) quale lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se soffre di iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee),
• se soffre di gotta,
• se ha il diabete,
• se segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale contenenti potassio,
• se prende litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, in quanto il loro uso con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg deve essere evitato (vedere “Assunzione di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con altri medicinali”),
• se è anziano,
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• se ha gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano tali sintomi, interrompa il trattamento e chiami immediatamente un medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg " . se è di origine nera poiché puoi avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale può essere meno efficace nel ridurre la tua pressione sanguigna rispetto ai pazienti non-neri, se sei un paziente in emodialisi dializzato con membrane ad alto flusso, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema: racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea), sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi),
• sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nel trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca.

Angioedema
Angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
con difficoltà a deglutire o respirare) è stata riportata in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si
sviluppano tali sintomi, interrompa il trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e chiami
immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 4.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e
non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave
danno al bambino se preso in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se sta assumendo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, informi il suo medico curante o lo staff medico:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico,
• se ha avuto di recente diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario),
• se deve fare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come reni o stomaco),
• se ha avuto alterazioni della visione o dolore ad uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg. Questo potrebbe il segno che si sta sviluppando il glaucoma, aumento della pressione in un occhio(i). Interrompa il trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e consulti un medico.

Gli sportivi devono essere a conoscenza che PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg contiene un principio
attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Altri medicinali e PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non deve assumere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con:

• litio (usato per il trattamento del disturbo maniacale e della depressione),
• aliskiren (medicinale usato per trattare l’ipertensione) se non ha il diabete o problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene, amiloride), sali di potassio, altri farmaci che possono far aumentare i livelli di potassio nel sangue (come eparina e co-trimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo),
• estramustina (usata nella terapia oncologica),
• altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e bloccanti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg può essere influenzato da altri medicinali. Il medico
potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni. Si assicuri di riferire al
suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, perché può essere necessaria una
particolare attenzione:

• altri farmaci per il trattamento della pressione alta, tra cui un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg" e "Avvertenze e precauzioni") o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per la prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
• Sacubitril/valsartan (utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Vedere quanto riportato alla voce "Non prenda PRETERAX 2,5mg/0,625mg” e “Avvertenze e precauzioni”,
• anestetici,
• agenti di contrasto iodati,
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina iniettabile,
• metadone (usato per il trattamento delle dipendenze),
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici usati per trattare le reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo,
• corticosteroidi usati per trattare varie condizioni tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide,
• immunosoppressori usati per il trattamento delle malattie auto-immuni o a seguito di trapianti per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus),
• alofantrina (usata per trattare certi tipi di malaria),
• pentamidina (usata per trattare la polmonite),
• oro per via iniettabile (usato per trattare la poliartrite reumatoide)
• vincamina (usata per trattare i disordini cognitivi sintomatici negli anziani compresa la perdita di memoria),
• bepridil (usato per trattare l’angina pectoris),
• farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalici, bretilio),
• cisapride, difemanile (usati per trattare problemi gastrici e digestivi)
• digossina o altri glucosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci),
• baclofene (per trattare la rigidità muscolare in patologie come la sclerosi multipla),
• farmaci per trattare il diabete come insulina, metformina o gliptine,
• calcio inclusi integratori del calcio,
• lassativi stimolanti (es. senna),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (es. aspirina),
• amfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine),
• farmaci usati per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
• tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn),
• trimetoprim (per il trattamento delle infezioni),
• vasodilatatori inclusi i nitrati (prodotti che rendono i vasi sanguigni più ampi),
• medicinali usati per il trattamento della pressione arteriosa bassa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg con cibi e bevande
È preferibile assumere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di PRETERAX 2,5
mg/0,625 mg prima di iniziare la gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di
gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso
se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se
preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg non è raccomandato se sta allattando.
Informi immediatamente il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Avverta immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg normalmente non influenza la vigilanza ma in alcuni pazienti possono
verificarsi reazioni differenti come capogiri o stanchezza in relazione alla riduzione della pressione
sanguigna. Se accusa tali sintomi, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può
risultare ridotta.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg contiene lattosio monoidrato:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere
questo farmaco.
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg contiene sodio:
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è
essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a
due compresse al giorno o di modificare la posologia se lei soffre di insufficienza renale. Assuma la
compressa preferibilmente al mattino e prima di un pasto. La compressa deve essere deglutita con un
bicchiere d’acqua.
La linea di incisione non è concepita per dividere la compressa.

Se prende più PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi
immediatamente al pronto soccorso più vicino. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un
abbassamento della pressione. Nel caso si verifichi un marcato abbassamento pressorio (associato a
nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale, alterazioni nella quantità di urina
prodotta dai reni), può essere di aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
È importante assumere il medicinale tutti i giorni poiché un trattamento regolare è più efficace. Se
tuttavia si dimentica di prendere una dose di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, assuma la dose successiva
alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Poiché il trattamento dell’ipertensione è di solito a vita, deve parlare con il suo medico prima di
interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg può causare effetti indesiderati, anche gravi,
sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta subito di prendere il medicinale e contatti immediatamente il suo medico se si manifesta
uno dei seguenti effetti che possono essere gravi:

• Forti capogiri o svenimenti dovuti all’abbassamento della pressione sanguigna (comune) (fino ad 1 caso su 10),
• Broncospasmo (oppressione del torace, sibilo e affanno) (Non comune) (fino ad 1 caso su 100),
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare (angioedema) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Non comune) (fino ad 1caso su 100),
• Reazioni cutanee severe inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro) (fino ad 1 caso su 10.000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, mascella e schiena, causato da sforzo fisico) (molto raro) (fino ad 1 caso su 10.000),
• Debolezza di braccia o gambe, o problemi di linguaggio che potrebbe essere un segno di un possibile ictus (molto raro) (fino ad 1 caso su 10.000),
• Infiammazione del pancreas che può causare gravi dolori addominali e mal di schiena accompagnato da sensazione di malessere (molto raro) (fino ad 1 caso su 10.000),
• Ingiallimento di pelle o occhi (ittero) che può essere un segno di epatite (molto raro) (fino ad 1 caso su 10.000),
• Battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (non nota),
• Malattia del cervello causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (non nota),
• Debolezza muscolare, crampi, indolenzimento o dolore e in particolare, se allo stesso tempo, non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da una disgregazione muscolare anormale (non nota).

In ordine decrescente di frequenza gli effetti indesiderati possono includere:
Comune (fino ad 1 caso su 10):
Reazioni cutanee in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche, cefalea, capogiro,
vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), tosse,
respiro corto, dispnea, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del
gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come
eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di stanchezza,
Non comune (fino ad 1 caso su 100):
Alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), bolle a
grappoli, disturbi renali, impotenza, sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli
bianchi), alterazione dei parametri di laboratorio: alto livello nel sangue di potassio reversibile
alla sospensione, basso livello nel sangue di sodio, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni
(consapevolezza del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipoglicemia
(basso livello di zucchero nel sangue) in caso di pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei
vasi sanguigni), secchezza delle fauci, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della
pelle al sole), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto,
malessere, edema periferico, febbre, aumento di urea nel sangue, aumento della creatinina nel
sangue, caduta.
Raro (fino ad 1 caso su 1000):
Peggioramento della psoriasi, cambiamento dei parametri di laboratorio: aumento dei livelli
degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina sierica, stanchezza.
Molto raro (fino ad 1 caso su 10.000):
Confusione, polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso o secernente),
gravi problemi renali, cambiamento dei parametri ematici come abbassamento del numero di
globuli bianchi e rossi, emoglobina più bassa, numero più basso di piastrine del sangue, alti
livelli ematici di calcio, funzionalità epatica anormale.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Tracciato anormale dell’ECG, cambiamento dei parametri di laboratorio: bassi livelli di
potassio, alti libelli di acido urico e alti livelli di zucchero nel sangue, abbassamento della vista
(miopia), visione offuscata, compromissione della vista, diminuzione della vista o dolore agli
occhi dovuto all'alta pressione (possibili segni di accumulo di liquidi nello strato vascolare
dell'occhio (versamento coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), colore anormale,
intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se soffre di
lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questo può peggiorare.
Possono manifestarsi disturbi ematologici, renali, epatici o pancreatici e cambiamenti nei parametri di
laboratorio (analisi del sangue). Il medico potrebbe prescriverle degli esami di laboratorio per
controllare la sua condizione.
Con l’utilizzo degli ACE inibitori possono presentarsi urine molto concentrate (di colore scuro),
sensazione o stato di malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, probabilmente dovuti ad
una inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se avverte questi sintomi, si rivolga
immediatamente al suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

• I principi attivi sono perindopril arginina e indapamide. Una compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 1,6975 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide.
• Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A), e nel rivestimento con film: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg e contenuto della confezione
Le compresse di PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di
forma allungata, con una linea a rilievo su entrambi i lati. Una compressa rivestita con film contiene
2,5 mg di perindopril arginina e 0,625 mg di indapamide.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francia
Concessionario di vendita per l'Italia
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma - Italia

Produttori:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
e
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
e
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria PRETERAX-ARGININ
Belgio PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cipro COVERSYL PLUS ARGININE 2,5 mg/0,625
Estonia NOLIPREL ARGININE
Finlandia PRETERAX NOVUM
Francia PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Germania PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Grecia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Italia PRETERAX 2,5 mg/ 0,625 mg
Lettonia NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkotās tabletes
Lituania NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Lussemburgo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Polonia NOLIPREL (2.5/0.625)
Portogallo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Romania NOLIPREL ARG 2,5mg/0,625mg
Slovacchia NOLIPREL A
Slovenia BIONOLIPREL 2.5 mg /0.625 mg filmsko obložene tablete

PRETERAX 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film

perindopril arginina/indapamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è PRETERAX 5 mg/1,25 mg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg
• 3. Come prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 6. Come conservare PRETERAX 5 mg/1,25 mg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è PRETERAX 5 mg/1,25 mg e a cosa serve

PRETERAX 5 mg/1,25 mg è un’associazione di due principi attivi, il perindopril e l’indapamide.
È un antipertensivo ed è usato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli
adulti.
Perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE inibitori. Questi farmaci agiscono
dilatando i vasi sanguigni, questo rende più facile al cuore pomparvi il sangue attraverso. Indapamide
è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Indapamide tuttavia
differisce da altri diuretici dal momento che provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina
prodotta. Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e, insieme, agiscono per controllare la
pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Non prenda PRETERAX 5 mg/1,25 mg

• se è allergico (ipersensibile) a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, o ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale,
• se ha avuto sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (disturbo chiamato angioedema),
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren,
• se ha una malattia epatica grave o se soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se è affetto da una malattia renale grave, per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale),
• se è sottoposto a dialisi o a qualunque tipo di filtrazione ematica. A seconda del macchinario utilizzato, la terapia con PRETERAX 5 mg/1.25 mg potrebbe non essere indicata per lei,
• se ha una diminuzione del potassio plasmatico,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà di respirazione),
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (È meglio evitare PRETERAX 5 mg/1,25 mg anche nella fase iniziale della gravidanza vedere paragrafo “Gravidanza”),
• se è in trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale un medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca (vedere quanto riportato alla voce “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e PRETERAX 5mg/1,25mg”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare PRETERAX 5 mg/1,25 mg:

• se ha una stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che nasce dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni),
• se soffre di insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci,
• se soffre di problemi renali o è in dialisi,
• se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o un aumento della pressione nell'occhio e possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg. Questo può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o ai sulfamidici, può essere a maggior rischio di svilupparla,
• se soffre di disturbi muscolari inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• se ha un aumento anomalo dei livelli di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se ha problemi di fegato,
• se è affetto da una malattia del collagene (malattia della pelle) quale lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se soffre di iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee),
• se soffre di gotta,
• se ha il diabete,
• se segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale contenenti potassio,
• se prende litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, in quanto il loro uso con PRETERAX 5 mg/1,25 mg deve essere evitato (vedere “Assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con altri medicinali”),
• se è anziano,
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• se ha gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano tali sintomi, interrompa il trattamento e chiami immediatamente un medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda PRETERAX 5 mg/1,25 mg " . se è di origine nera poiché può avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale può essere meno efficace nel ridurre la sua pressione sanguigna rispetto ai pazienti non-neri, se è un paziente in emodialisi dializzato con membrane ad alto flusso, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:

racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti
inibitori di mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi),
sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nel trattamento
a lungo termine dell’insufficienza cardiaca.
Angioedema
Angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
con difficoltà a deglutire o respirare) è stata riportata in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso
PRETERAX 5 mg/1,25 mg. Ciò può avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si
sviluppano tali sintomi, interrompa il trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg e chiami
immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 4.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). PRETERAX 5 mg/1,25 mg non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non
deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave
danno al bambino se preso in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se sta assumendo PRETERAX 5 mg/1,25 mg, informi il suo medico curante o lo staff medico:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico,
• se ha avuto di recente diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario),
• se deve fare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come reni o stomaco),
• se ha avuto alterazioni della visione o dolore ad uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg. Questo potrebbe il segno che si sta sviluppando il glaucoma, aumento della pressione in un occhio(i). Interrompa il trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg e consulti un medico.

Gli sportivi devono essere a conoscenza che PRETERAX 5 mg/1,25 mg contiene un principio attivo
(indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test antidoping.

Bambini e adolescenti
PRETERAX 5 mg/1,25 mg non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Altri medicinali e PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non deve assumere PRETERAX 5 mg/1,25 mg con:

• litio (usato per il trattamento del disturbo maniacale e della depressione),
• aliskiren (medicinale usato per trattare l’ipertensione) se non ha il diabete o problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (come triamterene, amiloride), sali di potassio, altri farmaci che possono far aumentare i livelli di potassio nel sangue (come eparina e co-trimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo),
• estramustina (usata nella terapia oncologica),
• altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna elevata: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e bloccanti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg può essere influenzato da altri medicinali. Il medico
potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Si assicuri di riferire al
suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, perché può essere necessaria una
particolare attenzione:

• altri farmaci per il trattamento della pressione alta, tra cui un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda